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多学科心室辅助装置诊所 (MultiVAD)

2022年5月20日 更新者:Erin Coglianese、Massachusetts General Hospital

多学科心室辅助装置诊所:可行性试点研究和生活质量影响评估

目前对心室辅助装置 (VAD) 患者的护理标准由多学科团队 (MDT) 组成,这是植入前和植入住院护理所必需的,但缺乏植入后护理。 植入后护理目前的重点是避免 VAD 支持的并发症,包括脑血管损伤 (CVA/TIA)、胃肠道出血和感染。 尽管 VAD 患者的生存率有了显着改善,但生活质量和身体机能指标并未出现显着改善。

该研究将包括两个前瞻性干预队列和一个回顾性对照队列。 第一个前瞻性干预队列将由最近在马萨诸塞州总医院接受 LVAD 植入的患者及其护理人员组成。 这些患者从植入后将仅接受多学科团队护理。 第二个前瞻性干预队列将包括之前在马萨诸塞州综合医院接受过 LVAD 植入并接受标准护理 VAD 门诊就诊的患者及其护理人员。 这些患者将接受多学科团队护理和标准护理就诊的混合体。 历史对照队列将包括对过去接受过 LVAD 植入且不再植入 LVAD(由于移植、死亡、外植体等)的患者的回顾性数据收集,并将与前瞻性介入患者相匹配。 本研究的目的是描述常规 MDT 护理对门诊 VAD 患者的健康相关生活质量、护理人员倦怠和功能能力的影响,并确定 MDT 护理的实施是否与并发症和再入院率的减少有关植入后一年和两年的 VAD 患者。 研究人员假设,除了标准护理 VAD 管理之外,MDT 诊所模型将对 VAD 患者的生活质量和功能状态产生积极影响。

MDT 提供者将看到同意本研究的受试者,并完成心肺运动测试 (CPET)、六分钟步行测试和生活质量问卷。 这些受试者的主要照顾者将在两个时间点完成照顾者自我评估。 我们预计将在纯 MDT 组中招募 20 名新植入的 VAD 患者,在混合 MDT/SOC 组中招募 35 名预先存在的 VAD 患者,以及 55 名主要护理人员。

研究概览

详细说明

目前心室辅助装置 (VAD) 患者的护理标准由多学科团队 (MDT) 组成,这是植入前和植入住院治疗阶段的强制性做法。 MDT 的每个成员(外科医生、心脏病专家、VAD 协调员、物理治疗师、职业治疗师、社会工作者和姑息治疗专家)都提供独特的正交数据。 植入后护理目前的重点是避免 VAD 支持的并发症,包括脑血管损伤 (CVA/TIA)、胃肠道出血和感染。 尽管患者在 VAD 植入后被转诊至心脏康复中心,但植入后功能能力改善的评估并未得到很好的标准化。 在我们的计划中,PT、OT、SW 和姑息治疗医学不会在植入后定期看诊患者,如果出现特定问题,它们会以有限的方式提供。

先前的研究表明,VAD 患者的 MDT 护理可提高住院患者的生存率,并证明在其他疾病过程中是可行且有效的。 然而,尽管 VAD 患者的生存率有了重大改善,但生活质量和身体机能指标并未出现显着改善。 由于临床需要检查植入后治疗,本研究旨在描述常规 MDT 护理对门诊 VAD 患者的健康相关生活质量、护理人员倦怠和功能能力的影响,并确定是否实施 MDT 护理与 VAD 患者在植入后一年和两年的并发症和再入院减少有关。

该研究将包括两个前瞻性干预队列和一个回顾性对照队列。 第一个前瞻性干预队列将由最近在马萨诸塞州总医院接受 LVAD 植入的患者及其护理人员组成。 这些患者从植入后将仅接受多学科团队护理。 第二个前瞻性干预队列将包括之前在马萨诸塞州综合医院接受过 LVAD 植入并接受标准护理 VAD 门诊就诊的患者及其护理人员。 这些患者将接受多学科团队护理和标准护理就诊的混合体。 历史对照队列将包括对过去接受过 LVAD 植入且不再植入 LVAD(由于移植、死亡、外植体等)的患者的回顾性数据收集。 该组将与前瞻性介入患者相匹配。 研究人员假设,除了标准护理 VAD 管理之外,MDT 诊所模型将对 VAD 患者的生活质量和功能状态产生积极影响。 未来的工作将研究 MultiVAD 诊所护理与常规护理 VAD 诊所之间的再入院率、医疗并发症和总体生存差异。

MDT 提供者将看到同意本研究的受试者,并完成心肺运动测试 (CPET)、六分钟步行测试和生活质量问卷。 新植入的 VAD 受试者将参与 24 个月的时间,之前植入的 VAD 受试者将参与 12 个月的时间。 这些受试者的主要照顾者将在两个时间点完成照顾者自我评估。 我们预计将在纯 MDT 组中招募 20 名新植入的 VAD 患者,在混合 MDT/SOC 组中招募 35 名预先存在的 VAD 患者,以及 55 名主要护理人员。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

A 组的纳入标准(新植入):

  • 18 岁以上
  • 植入心室辅助装置 (VAD) 的个体
  • 以前没有参加过标准护理 VAD 随访门诊的个人

A 组的排除标准:

  • 无法回答生活质量问卷
  • 无法进行 6 分钟步行测试和心肺运动测试 (CPET)
  • 之前参加过标准护理 VAD 随访门诊的个人

B 组的纳入标准(先前植入):

  • 18 岁以上
  • 植入心室辅助装置 (VAD) 的个体
  • 之前参加过标准护理 VAD 随访门诊的个人

B 组的排除标准:

  • 无法回答生活质量问卷
  • 无法进行 6 分钟步行测试和 CPET

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新植入患者的前瞻性干预队列
该队列将由最近在马萨诸塞州总医院接受 LVAD 植入的患者及其护理人员组成。 这些患者从植入后将仅接受多学科团队护理。
除了标准的 VAD 门诊就诊外,受试者还将接受多学科团队(物理治疗、职业治疗、姑息治疗、社会工作)的护理。 受试者还将进行 CPET、六分钟步行测试、MoCA,并接受生活质量问卷调查。
实验性的:先前植入患者的前瞻性干预队列
该队列将包括之前在马萨诸塞州总医院接受过 LVAD 植入并接受标准护理 VAD 门诊就诊的患者及其护理人员。 这些患者将接受多学科团队护理和标准护理就诊的混合体。
除了标准的 VAD 门诊就诊外,受试者还将接受多学科团队(物理治疗、职业治疗、姑息治疗、社会工作)的护理。 受试者还将进行 CPET、六分钟步行测试、MoCA,并接受生活质量问卷调查。
无干预:回顾性对照队列
历史对照队列将包括对过去接受过 LVAD 植入且不再植入 LVAD(由于移植、死亡、外植体等)的患者的回顾性数据收集。
实验性的:主要照顾者队列
该队列将由来自两个介入队列的 VAD 患者的主要护理人员组成。 他们将在两个时间点接受问卷调查。 在研究期间,每位 VAD 患者将仅与一名主要护理人员相关。
两个介入性 VAD 患者队列的主要护理人员将接受护理人员自我评估以评估倦怠。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺运动试验期间的峰值 VO2,单位为 mL/kg 体重/分钟
大体时间:LVAD 植入后 12 个月时植入前峰值 VO2 的变化
患者病历中的回顾性检查。
LVAD 植入后 12 个月时植入前峰值 VO2 的变化
心肺运动试验期间的呼吸交换率 (RER),以 % 表示
大体时间:LVAD 植入后 12 个月时植入前 RER 的变化
患者病历中的回顾性检查。
LVAD 植入后 12 个月时植入前 RER 的变化
心肺运动试验期间每产生二氧化碳的分钟通气量 (VE/VCO2)
大体时间:LVAD 植入后 12 个月时植入前 VE/VCO2 的变化
患者病历中的回顾性检查。
LVAD 植入后 12 个月时植入前 VE/VCO2 的变化
心肺运动试验期间以 mmHg 为单位的血压
大体时间:LVAD 植入后 12 个月时植入前血压的变化
患者病历中的回顾性检查。
LVAD 植入后 12 个月时植入前血压的变化
心肺运动测试期间每分钟的心率
大体时间:LVAD 植入后 12 个月时植入前心率的变化
患者病历中的回顾性检查。
LVAD 植入后 12 个月时植入前心率的变化
EuroQoL(EQ-5D 和 EuroVAS)衡量生活质量
大体时间:从植入前到 LVAD 植入后 12 个月的变化
由研究协调员管理的调查
从植入前到 LVAD 植入后 12 个月的变化
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量生活质量
大体时间:从植入前到 LVAD 植入后 12 个月的变化
由研究协调员管理的调查
从植入前到 LVAD 植入后 12 个月的变化
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量认知功能
大体时间:从植入前到 LVAD 植入后 12 个月的变化
由职业治疗师管理的评估
从植入前到 LVAD 植入后 12 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再入院人数
大体时间:LVAD 植入后长达 24 个月
患者病历中的回顾性检查
LVAD 植入后长达 24 个月
再入院时间(天)
大体时间:LVAD 植入后长达 24 个月
患者病历中的回顾性检查
LVAD 植入后长达 24 个月
VAD 相关并发症的数量
大体时间:LVAD 植入后长达 24 个月
胃肠道出血、CVA、心力衰竭和感染患者病历的回顾性审查
LVAD 植入后长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erin Coglianese, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月20日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021P00351

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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