Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen ventricular Assist Device -klinikka (MultiVAD)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Erin Coglianese, Massachusetts General Hospital

Monitieteinen kammioapuvälineklinikka: toteutettavuuspilottitutkimus ja elämänlaatuvaikutusten arviointi

Ventricular Assist Device (VAD) -potilaiden nykyinen hoitostandardi koostuu monitieteisestä tiimistä (MDT), jota tarvitaan ennen implanttia ja implanttia sairaalahoitoa, mutta se puuttuu implantin jälkeisessä hoidossa. Implantoinnin jälkeinen hoito keskittyy tällä hetkellä VAD-tuen komplikaatioiden välttämiseen, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt (CVA/TIA), maha-suolikanavan verenvuoto ja infektio. Huolimatta merkittävistä parannuksista VAD-potilaiden eloonjäämisessä, elämänlaatu ja fyysinen toiminta eivät ole parantuneet merkittävästi.

Tämä tutkimus sisältää kaksi prospektiivista interventiokohorttia ja retrospektiivisen kontrollikohortin. Ensimmäinen mahdollinen interventiokohortti koostuu potilaista, joille äskettäin tehtiin LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa, ja heidän hoitajistaan. Nämä potilaat saavat vain monitieteistä tiimihoitoa implantin asettamisesta lähtien. Toinen mahdollinen interventiokohortti koostuu potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa ja joita seurataan tavanomaisilla VAD-klinikallakäynneillä, sekä heidän hoitajistaan. Nämä potilaat saavat yhdistelmän monialaista tiimihoitoa ja tavanomaista hoitoa. Historiallinen kontrollikohortti koostuu retrospektiivisestä tiedonkeruusta potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-implantaatio ja joilla ei ole enää LVAD-implantaattia (siirteen, kuoleman, eksplantaation jne. vuoksi), ja se yhdistetään mahdollisten interventiopotilaiden kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida rutiininomaisen MDT-hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, hoitajan työuupumukseen ja avohoidossa olevien VAD-potilaiden toimintakykyyn sekä selvittää, liittyykö MDT-hoidon toteuttaminen komplikaatioiden ja takaisinottoriskien vähenemiseen. VAD-potilaat yhden ja kahden vuoden kuluttua implantaatiosta. Tutkijat olettavat, että MDT-klinikkamalli normaalihoidon VAD-hallinnan lisäksi vaikuttaa positiivisesti VAD-potilaiden elämänlaatuun ja toimintatilaan.

Koehenkilöt, jotka suostuvat tähän tutkimukseen, näkevät MDT-palveluntarjoajien ja täyttävät Cardiopulmonary Exercise -testit (CPET), kuuden minuutin kävelytestit ja elämänlaatukyselylomakkeet. Näiden aiheiden ensisijaiset omaishoitajat suorittavat omaishoitajan itsearvioinnin kahdessa vaiheessa. Odotamme rekisteröivämme 20 äskettäin implantoitua VAD-potilasta puhtaaseen MDT-ryhmään, 35 olemassa olevaa VAD-potilasta hybridi-MDT/SOC-haaraan ja 55 ensisijaista hoitajaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ventricular Assist Device (VAD) -potilaiden nykyinen hoitostandardi koostuu monitieteisestä tiimistä (MDT), joka on pakollinen käytäntö ennen implanttia ja implanttia sairaalahoitoa. Jokainen MDT:n jäsen (kirurgi, kardiologi, VAD-koordinaattori, fysioterapeutti, toimintaterapeutti, sosiaalityöntekijä ja palliatiivisen hoidon asiantuntija) tarjoaa ainutlaatuista ja ortogonaalista tietoa. Implantoinnin jälkeinen hoito keskittyy tällä hetkellä VAD-tuen komplikaatioiden välttämiseen, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt (CVA/TIA), maha-suolikanavan verenvuoto ja infektio. Vaikka potilaat ohjataan sydämen kuntoutukseen VAD-implantoinnin jälkeen, toiminnallisen kapasiteetin paranemisen arviointi implantoinnin jälkeen ei ole hyvin standardoitua. Ohjelmassamme PT, OT, SW ja palliatiivisen hoidon lääketiede eivät tapaa potilaita rutiininomaisin väliajoin implantoinnin jälkeen, ja niitä on saatavilla rajoitetusti, jos erityisiä huolenaiheita ilmenee.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MDT-hoito VAD-potilailla parantaa eloonjäämistä sairaalahoidossa ja osoittautuu mahdolliseksi ja tehokkaaksi muissa sairausprosesseissa. Huolimatta merkittävistä parannuksista VAD-potilaiden eloonjäämisessä, elämänlaatu ja fyysiset toimintatoimenpiteet eivät ole kuitenkaan parantuneet merkittävästi. Koska on olemassa kliininen tarve tutkia implantoinnin jälkeistä hoitoa, tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida rutiininomaisen MDT-hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun, hoitajan työuupumukseen ja avohoidossa olevien VAD-potilaiden toimintakykyyn sekä selvittää, toteutetaanko MDT-hoitoa. liittyy komplikaatioiden ja takaisinottoa koskevien VAD-potilaiden vähenemiseen yhden ja kahden vuoden kuluttua implantaation jälkeen.

Tämä tutkimus sisältää kaksi prospektiivista interventiokohorttia ja retrospektiivisen kontrollikohortin. Ensimmäinen mahdollinen interventiokohortti koostuu potilaista, joille äskettäin tehtiin LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa, ja heidän hoitajistaan. Nämä potilaat saavat vain monitieteistä tiimihoitoa implantin asettamisesta lähtien. Toinen mahdollinen interventiokohortti koostuu potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa ja joita seurataan tavanomaisilla VAD-klinikallakäynneillä, sekä heidän hoitajistaan. Nämä potilaat saavat yhdistelmän monialaista tiimihoitoa ja tavanomaista hoitoa. Historiallinen kontrollikohortti koostuu retrospektiivisestä tiedonkeruusta potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-istutus ja joille ei ole enää implantoitu LVAD:ta (siirteen, kuoleman, eksplantaation jne. vuoksi). Tämä ryhmä yhdistetään mahdollisten interventiopotilaiden kanssa. Tutkijat olettavat, että MDT-klinikkamalli normaalihoidon VAD-hallinnan lisäksi vaikuttaa positiivisesti VAD-potilaiden elämänlaatuun ja toimintatilaan. Tulevassa työssä tutkitaan takaisinottoasteita, lääketieteellisiä komplikaatioita ja yleistä eloonjäämiseroa MultiVAD-klinikan ja tavanomaisen VAD-klinikan välillä.

Koehenkilöt, jotka suostuvat tähän tutkimukseen, näkevät MDT-palveluntarjoajien ja täyttävät Cardiopulmonary Exercise -testit (CPET), kuuden minuutin kävelytestit ja elämänlaatukyselylomakkeet. Äskettäin implantoidut VAD-potilaat osallistuvat 24 kuukauden ajanjakson ajan ja aiemmin implantoidut VAD-potilaat osallistuvat 12 kuukauden ajan. Näiden aiheiden ensisijaiset omaishoitajat suorittavat omaishoitajan itsearvioinnin kahdessa vaiheessa. Odotamme rekisteröivämme 20 äskettäin implantoitua VAD-potilasta puhtaaseen MDT-ryhmään, 35 olemassa olevaa VAD-potilasta hybridi-MDT/SOC-haaraan ja 55 ensisijaista hoitajaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ryhmälle A (äskettäin istutettu):

  • Ikäraja 18+
  • Henkilöt, joille on istutettu ventricular assist device (VAD).
  • Henkilöt, jotka eivät ole aiemmin käyneet vakiohoidon VAD-seurantakäynneillä

Ryhmän A poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys vastata elämänlaatukyselyihin
  • Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä ja Cardiopulmonary Exercise -testiä (CPET)
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyneet tavanomaisen hoidon VAD-seurantaklinikalla

Osallistumiskriteerit ryhmälle B (aiemmin istutettu):

  • Ikäraja 18+
  • Henkilöt, joille on istutettu ventricular assist device (VAD).
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyneet tavanomaisen hoidon VAD-seurantaklinikalla

Ryhmän B poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys vastata elämänlaatukyselyihin
  • Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä ja CPET:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiljattain implantoitujen potilaiden mahdollinen interventiokohortti
Tämä kohortti koostuu potilaista, joille äskettäin tehtiin LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa, ja heidän hoitajistaan. Nämä potilaat saavat vain monitieteistä tiimihoitoa implantin asettamisesta lähtien.
Tutkittavat saavat hoitoa monitieteiseltä tiimiltä (fysioterapia, toimintaterapia, palliatiivinen hoito, sosiaalityö) VAD-klinikkakäyntien lisäksi. Koehenkilö suorittaa myös CPET:n, kuuden minuutin kävelytestin, MoCA:n ja hänelle lähetetään elämänlaatukyselyitä.
Kokeellinen: Aiemmin implantoitujen potilaiden mahdollinen interventiokohortti
Tämä kohortti koostuu potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa ja joita seurataan tavanomaisilla VAD-klinikallakäynneillä, ja heidän omaishoitajistaan. Nämä potilaat saavat yhdistelmän monialaista tiimihoitoa ja tavanomaista hoitoa.
Tutkittavat saavat hoitoa monitieteiseltä tiimiltä (fysioterapia, toimintaterapia, palliatiivinen hoito, sosiaalityö) VAD-klinikkakäyntien lisäksi. Koehenkilö suorittaa myös CPET:n, kuuden minuutin kävelytestin, MoCA:n ja hänelle lähetetään elämänlaatukyselyitä.
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kontrollikohortti
Historiallinen kontrollikohortti koostuu retrospektiivisestä tiedonkeruusta potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-istutus ja joille ei ole enää implantoitu LVAD:ta (siirteen, kuoleman, eksplantaation jne. vuoksi).
Kokeellinen: Ensisijainen hoitajaryhmä
Tämä kohortti koostuu VAD-potilaiden ensisijaisista hoitajista kahdesta interventiokohortista. Heille lähetetään kysely kahdessa vaiheessa. Jokainen VAD-potilas on mukana vain yhden ensisijaisen hoitajan kanssa tutkimuksen ajan.
Molempien interventio-VAD-potilasryhmien ensisijaisille omaishoitajille tehdään omaishoitajan itsearviointi, jolla arvioidaan loppuunpalamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu VO2 ml/kg ruumiinpainoa/min kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Muutos pre-implanttia edeltävästä huipusta VO2 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon.
Muutos pre-implanttia edeltävästä huipusta VO2 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
Respiratory Exchange Ratio (RER) prosentteina kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Muutos pre-istutusta edeltävästä RER:stä 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon.
Muutos pre-istutusta edeltävästä RER:stä 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
Minuuttiventilaatio hiilidioksidin tuotantoa (VE/VCO2) kohden kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Muutos pre-istutusta edeltävästä VE/VCO2:sta 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon.
Muutos pre-istutusta edeltävästä VE/VCO2:sta 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
Syke lyönteinä minuutissa kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Muutos istutusta edeltävästä sykkeestä 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon.
Muutos istutusta edeltävästä sykkeestä 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: Muutos ennen implanttia 12 kuukauteen LVAD-istutuksen jälkeen
Kyselyn toteuttaa tutkimuskoordinaattori
Muutos ennen implanttia 12 kuukauteen LVAD-istutuksen jälkeen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kognitiivisten toimintojen mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos ennen implanttia 12 kuukauteen LVAD-istutuksen jälkeen
Arvioinnin suorittaa toimintaterapeutti
Muutos ennen implanttia 12 kuukauteen LVAD-istutuksen jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg:na kardiopulmonaalisessa kestävyystestissä
Aikaikkuna: Muutos pre-implant verenpaineesta 12 kuukautta LVAD-implantointia seuranneena
Retrospektiivinen tarkastelu potilaskertomuksessa.
Muutos pre-implant verenpaineesta 12 kuukautta LVAD-implantointia seuranneena
EuroQoL (EQ-5D ja EuroVAS) elämänlaadun mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos ennen implantointia aina 12 kuukauteen LVAD-implantin jälkeen
Tutkimuskoordinaattorin hallinnoima kysely.
Muutos ennen implantointia aina 12 kuukauteen LVAD-implantin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon
jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
Takaisinottoaika päivissä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon
jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
VAD:iin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
Takautuva katsaus potilaskaavioon GI-verenvuodon, CVA:n, sydämen vajaatoiminnan ja infektioiden varalta
jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa