- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05388019
Monitieteinen ventricular Assist Device -klinikka (MultiVAD)
Monitieteinen kammioapuvälineklinikka: toteutettavuuspilottitutkimus ja elämänlaatuvaikutusten arviointi
Ventricular Assist Device (VAD) -potilaiden nykyinen hoitostandardi koostuu monitieteisestä tiimistä (MDT), jota tarvitaan ennen implanttia ja implanttia sairaalahoitoa, mutta se puuttuu implantin jälkeisessä hoidossa. Implantoinnin jälkeinen hoito keskittyy tällä hetkellä VAD-tuen komplikaatioiden välttämiseen, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt (CVA/TIA), maha-suolikanavan verenvuoto ja infektio. Huolimatta merkittävistä parannuksista VAD-potilaiden eloonjäämisessä, elämänlaatu ja fyysinen toiminta eivät ole parantuneet merkittävästi.
Tämä tutkimus sisältää kaksi prospektiivista interventiokohorttia ja retrospektiivisen kontrollikohortin. Ensimmäinen mahdollinen interventiokohortti koostuu potilaista, joille äskettäin tehtiin LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa, ja heidän hoitajistaan. Nämä potilaat saavat vain monitieteistä tiimihoitoa implantin asettamisesta lähtien. Toinen mahdollinen interventiokohortti koostuu potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa ja joita seurataan tavanomaisilla VAD-klinikallakäynneillä, sekä heidän hoitajistaan. Nämä potilaat saavat yhdistelmän monialaista tiimihoitoa ja tavanomaista hoitoa. Historiallinen kontrollikohortti koostuu retrospektiivisestä tiedonkeruusta potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-implantaatio ja joilla ei ole enää LVAD-implantaattia (siirteen, kuoleman, eksplantaation jne. vuoksi), ja se yhdistetään mahdollisten interventiopotilaiden kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida rutiininomaisen MDT-hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, hoitajan työuupumukseen ja avohoidossa olevien VAD-potilaiden toimintakykyyn sekä selvittää, liittyykö MDT-hoidon toteuttaminen komplikaatioiden ja takaisinottoriskien vähenemiseen. VAD-potilaat yhden ja kahden vuoden kuluttua implantaatiosta. Tutkijat olettavat, että MDT-klinikkamalli normaalihoidon VAD-hallinnan lisäksi vaikuttaa positiivisesti VAD-potilaiden elämänlaatuun ja toimintatilaan.
Koehenkilöt, jotka suostuvat tähän tutkimukseen, näkevät MDT-palveluntarjoajien ja täyttävät Cardiopulmonary Exercise -testit (CPET), kuuden minuutin kävelytestit ja elämänlaatukyselylomakkeet. Näiden aiheiden ensisijaiset omaishoitajat suorittavat omaishoitajan itsearvioinnin kahdessa vaiheessa. Odotamme rekisteröivämme 20 äskettäin implantoitua VAD-potilasta puhtaaseen MDT-ryhmään, 35 olemassa olevaa VAD-potilasta hybridi-MDT/SOC-haaraan ja 55 ensisijaista hoitajaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventricular Assist Device (VAD) -potilaiden nykyinen hoitostandardi koostuu monitieteisestä tiimistä (MDT), joka on pakollinen käytäntö ennen implanttia ja implanttia sairaalahoitoa. Jokainen MDT:n jäsen (kirurgi, kardiologi, VAD-koordinaattori, fysioterapeutti, toimintaterapeutti, sosiaalityöntekijä ja palliatiivisen hoidon asiantuntija) tarjoaa ainutlaatuista ja ortogonaalista tietoa. Implantoinnin jälkeinen hoito keskittyy tällä hetkellä VAD-tuen komplikaatioiden välttämiseen, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt (CVA/TIA), maha-suolikanavan verenvuoto ja infektio. Vaikka potilaat ohjataan sydämen kuntoutukseen VAD-implantoinnin jälkeen, toiminnallisen kapasiteetin paranemisen arviointi implantoinnin jälkeen ei ole hyvin standardoitua. Ohjelmassamme PT, OT, SW ja palliatiivisen hoidon lääketiede eivät tapaa potilaita rutiininomaisin väliajoin implantoinnin jälkeen, ja niitä on saatavilla rajoitetusti, jos erityisiä huolenaiheita ilmenee.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MDT-hoito VAD-potilailla parantaa eloonjäämistä sairaalahoidossa ja osoittautuu mahdolliseksi ja tehokkaaksi muissa sairausprosesseissa. Huolimatta merkittävistä parannuksista VAD-potilaiden eloonjäämisessä, elämänlaatu ja fyysiset toimintatoimenpiteet eivät ole kuitenkaan parantuneet merkittävästi. Koska on olemassa kliininen tarve tutkia implantoinnin jälkeistä hoitoa, tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida rutiininomaisen MDT-hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun, hoitajan työuupumukseen ja avohoidossa olevien VAD-potilaiden toimintakykyyn sekä selvittää, toteutetaanko MDT-hoitoa. liittyy komplikaatioiden ja takaisinottoa koskevien VAD-potilaiden vähenemiseen yhden ja kahden vuoden kuluttua implantaation jälkeen.
Tämä tutkimus sisältää kaksi prospektiivista interventiokohorttia ja retrospektiivisen kontrollikohortin. Ensimmäinen mahdollinen interventiokohortti koostuu potilaista, joille äskettäin tehtiin LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa, ja heidän hoitajistaan. Nämä potilaat saavat vain monitieteistä tiimihoitoa implantin asettamisesta lähtien. Toinen mahdollinen interventiokohortti koostuu potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa ja joita seurataan tavanomaisilla VAD-klinikallakäynneillä, sekä heidän hoitajistaan. Nämä potilaat saavat yhdistelmän monialaista tiimihoitoa ja tavanomaista hoitoa. Historiallinen kontrollikohortti koostuu retrospektiivisestä tiedonkeruusta potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-istutus ja joille ei ole enää implantoitu LVAD:ta (siirteen, kuoleman, eksplantaation jne. vuoksi). Tämä ryhmä yhdistetään mahdollisten interventiopotilaiden kanssa. Tutkijat olettavat, että MDT-klinikkamalli normaalihoidon VAD-hallinnan lisäksi vaikuttaa positiivisesti VAD-potilaiden elämänlaatuun ja toimintatilaan. Tulevassa työssä tutkitaan takaisinottoasteita, lääketieteellisiä komplikaatioita ja yleistä eloonjäämiseroa MultiVAD-klinikan ja tavanomaisen VAD-klinikan välillä.
Koehenkilöt, jotka suostuvat tähän tutkimukseen, näkevät MDT-palveluntarjoajien ja täyttävät Cardiopulmonary Exercise -testit (CPET), kuuden minuutin kävelytestit ja elämänlaatukyselylomakkeet. Äskettäin implantoidut VAD-potilaat osallistuvat 24 kuukauden ajanjakson ajan ja aiemmin implantoidut VAD-potilaat osallistuvat 12 kuukauden ajan. Näiden aiheiden ensisijaiset omaishoitajat suorittavat omaishoitajan itsearvioinnin kahdessa vaiheessa. Odotamme rekisteröivämme 20 äskettäin implantoitua VAD-potilasta puhtaaseen MDT-ryhmään, 35 olemassa olevaa VAD-potilasta hybridi-MDT/SOC-haaraan ja 55 ensisijaista hoitajaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ryhmälle A (äskettäin istutettu):
- Ikäraja 18+
- Henkilöt, joille on istutettu ventricular assist device (VAD).
- Henkilöt, jotka eivät ole aiemmin käyneet vakiohoidon VAD-seurantakäynneillä
Ryhmän A poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vastata elämänlaatukyselyihin
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä ja Cardiopulmonary Exercise -testiä (CPET)
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyneet tavanomaisen hoidon VAD-seurantaklinikalla
Osallistumiskriteerit ryhmälle B (aiemmin istutettu):
- Ikäraja 18+
- Henkilöt, joille on istutettu ventricular assist device (VAD).
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyneet tavanomaisen hoidon VAD-seurantaklinikalla
Ryhmän B poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vastata elämänlaatukyselyihin
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä ja CPET:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiljattain implantoitujen potilaiden mahdollinen interventiokohortti
Tämä kohortti koostuu potilaista, joille äskettäin tehtiin LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa, ja heidän hoitajistaan.
Nämä potilaat saavat vain monitieteistä tiimihoitoa implantin asettamisesta lähtien.
|
Tutkittavat saavat hoitoa monitieteiseltä tiimiltä (fysioterapia, toimintaterapia, palliatiivinen hoito, sosiaalityö) VAD-klinikkakäyntien lisäksi.
Koehenkilö suorittaa myös CPET:n, kuuden minuutin kävelytestin, MoCA:n ja hänelle lähetetään elämänlaatukyselyitä.
|
|
Kokeellinen: Aiemmin implantoitujen potilaiden mahdollinen interventiokohortti
Tämä kohortti koostuu potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-istutus Massachusettsin yleissairaalassa ja joita seurataan tavanomaisilla VAD-klinikallakäynneillä, ja heidän omaishoitajistaan.
Nämä potilaat saavat yhdistelmän monialaista tiimihoitoa ja tavanomaista hoitoa.
|
Tutkittavat saavat hoitoa monitieteiseltä tiimiltä (fysioterapia, toimintaterapia, palliatiivinen hoito, sosiaalityö) VAD-klinikkakäyntien lisäksi.
Koehenkilö suorittaa myös CPET:n, kuuden minuutin kävelytestin, MoCA:n ja hänelle lähetetään elämänlaatukyselyitä.
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kontrollikohortti
Historiallinen kontrollikohortti koostuu retrospektiivisestä tiedonkeruusta potilaista, joille on aiemmin tehty LVAD-istutus ja joille ei ole enää implantoitu LVAD:ta (siirteen, kuoleman, eksplantaation jne. vuoksi).
|
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen hoitajaryhmä
Tämä kohortti koostuu VAD-potilaiden ensisijaisista hoitajista kahdesta interventiokohortista.
Heille lähetetään kysely kahdessa vaiheessa.
Jokainen VAD-potilas on mukana vain yhden ensisijaisen hoitajan kanssa tutkimuksen ajan.
|
Molempien interventio-VAD-potilasryhmien ensisijaisille omaishoitajille tehdään omaishoitajan itsearviointi, jolla arvioidaan loppuunpalamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu VO2 ml/kg ruumiinpainoa/min kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Muutos pre-implanttia edeltävästä huipusta VO2 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
|
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon.
|
Muutos pre-implanttia edeltävästä huipusta VO2 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) prosentteina kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Muutos pre-istutusta edeltävästä RER:stä 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
|
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon.
|
Muutos pre-istutusta edeltävästä RER:stä 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
|
|
Minuuttiventilaatio hiilidioksidin tuotantoa (VE/VCO2) kohden kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Muutos pre-istutusta edeltävästä VE/VCO2:sta 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
|
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon.
|
Muutos pre-istutusta edeltävästä VE/VCO2:sta 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
|
|
Syke lyönteinä minuutissa kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Muutos istutusta edeltävästä sykkeestä 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
|
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon.
|
Muutos istutusta edeltävästä sykkeestä 12 kuukauden kuluttua LVAD-istutuksesta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: Muutos ennen implanttia 12 kuukauteen LVAD-istutuksen jälkeen
|
Kyselyn toteuttaa tutkimuskoordinaattori
|
Muutos ennen implanttia 12 kuukauteen LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kognitiivisten toimintojen mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos ennen implanttia 12 kuukauteen LVAD-istutuksen jälkeen
|
Arvioinnin suorittaa toimintaterapeutti
|
Muutos ennen implanttia 12 kuukauteen LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg:na kardiopulmonaalisessa kestävyystestissä
Aikaikkuna: Muutos pre-implant verenpaineesta 12 kuukautta LVAD-implantointia seuranneena
|
Retrospektiivinen tarkastelu potilaskertomuksessa.
|
Muutos pre-implant verenpaineesta 12 kuukautta LVAD-implantointia seuranneena
|
|
EuroQoL (EQ-5D ja EuroVAS) elämänlaadun mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos ennen implantointia aina 12 kuukauteen LVAD-implantin jälkeen
|
Tutkimuskoordinaattorin hallinnoima kysely.
|
Muutos ennen implantointia aina 12 kuukauteen LVAD-implantin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
|
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon
|
jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Takaisinottoaika päivissä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
|
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon
|
jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
VAD:iin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
|
Takautuva katsaus potilaskaavioon GI-verenvuodon, CVA:n, sydämen vajaatoiminnan ja infektioiden varalta
|
jopa 24 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P00351
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .