- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388019
Tverrfaglig ventrikulær assistentklinikk (MultiVAD)
Tverrfaglig klinikk for ventrikulær hjelpeapparat: Mulighetspilotstudie og vurdering av livskvalitet
Gjeldende standard for omsorg for pasienter med ventrikulær assisterende enhet (VAD) består av et multidisiplinært team (MDT), som kreves i pre-implantat og implantat sykehusinnleggelse, men som mangler i post-implantat behandling. Pleie etter implantasjon er for tiden sentrert rundt unngåelse av komplikasjoner av VAD-støtte, inkludert cerebrovaskulær insult (CVA/TIA), gastrointestinal blødning og infeksjon. Til tross for store forbedringer i overlevelse for VAD-pasienter, har ikke livskvalitet og fysiske funksjonstiltak sett signifikante forbedringer.
Denne studien vil inkludere to prospektive intervensjonskohorter og en retrospektiv kontrollkohort. Den første prospektive intervensjonskohorten vil bestå av pasienter som nylig gjennomgikk LVAD-implantasjon ved Massachusetts General Hospital, og deres omsorgspersoner. Disse pasientene vil kun motta tverrfaglig teambehandling fra tidspunktet for implantasjon. Den andre prospektive intervensjonskohorten vil bestå av pasienter som tidligere har gjennomgått LVAD-implantasjon ved Massachusetts General Hospital som følges opp med standard-of-care VAD-klinikkbesøk, og deres omsorgspersoner. Disse pasientene vil motta en hybrid av tverrfaglig teampleie og standard-of-care besøk. Den historiske kontrollkohorten vil bestå av retrospektiv datainnsamling om pasienter som har gjennomgått LVAD-implantasjon tidligere og ikke lenger har en LVAD implantert (på grunn av transplantasjon, død, eksplantasjon osv.), og vil bli matchet med de potensielle intervensjonspasientene. Formålet med denne studien er å karakterisere innvirkningen av rutinemessig MDT-omsorg på helserelatert livskvalitet, utbrenthet og funksjonsevne hos polikliniske VAD-pasienter, og å finne ut om implementering av MDT-behandling er assosiert med reduksjon i komplikasjoner og reinnleggelser i VAD-pasienter ett og to år etter implantasjon. Etterforskerne antar at MDT-klinikkmodellen i tillegg til standardbehandling av VAD-behandling vil ha en positiv innvirkning på livskvaliteten og funksjonsstatusen til VAD-pasienter.
Forsøkspersoner som samtykker til denne studien vil bli sett av MDT-leverandørene og fullføre kardiopulmonale treningstester (CPET), seks minutters gange-tester og livskvalitetsspørreskjemaer. De primære omsorgspersonene for disse fagene vil fullføre en omsorgsperson egenvurdering på to tidspunkter. Vi forventer å registrere 20 nylig implanterte VAD-pasienter i ren-MDT-armen, 35 forhåndseksisterende VAD-pasienter i hybrid-MDT/SOC-armen og 55 primære omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den gjeldende standarden for omsorg for pasienter med ventrikulær assisterende enhet (VAD) består av et multidisiplinært team (MDT), som er en pålagt praksis i pre-implantat- og implantatinnleggelsesfasen av behandlingen. Hvert medlem av MDT (kirurg, kardiolog, VAD-koordinator, fysioterapeut, ergoterapeut, sosialarbeider og palliativ spesialist) gir unike og ortogonale data. Pleie etter implantasjon er for tiden sentrert rundt unngåelse av komplikasjoner av VAD-støtte, inkludert cerebrovaskulær insult (CVA/TIA), gastrointestinal blødning og infeksjon. Selv om pasienter henvises til hjerterehabilitering etter VAD-implantasjon, er vurdering av funksjonell kapasitetsforbedring etter implantasjon ikke godt standardisert. I vårt program ser PT, OT, SW og palliativ medisin ikke rutinemessig pasienter med intervaller etter implantasjon og er tilgjengelige på en begrenset måte hvis spesifikke bekymringer oppstår.
Tidligere studier har vist at MDT-omsorg hos VAD-pasienter forbedrer overlevelsen i en poliklinisk setting og viser seg å være gjennomførbar og effektiv i andre sykdomsprosesser. Til tross for store forbedringer i overlevelse for VAD-pasienter, har imidlertid ikke livskvalitet og fysiske funksjonstiltak sett signifikante forbedringer. Siden det er et klinisk behov for å undersøke post-implantatbehandling, har denne studien som mål å karakterisere virkningen av rutinemessig MDT-pleie på helserelatert livskvalitet, omsorgspersonell utbrenthet og funksjonell kapasitet hos polikliniske VAD-pasienter, og å avgjøre om implementering av MDT-behandling. er assosiert med reduksjon i komplikasjoner og reinnleggelser hos VAD-pasienter ett og to år etter implantasjon.
Denne studien vil inkludere to prospektive intervensjonskohorter og en retrospektiv kontrollkohort. Den første prospektive intervensjonskohorten vil bestå av pasienter som nylig gjennomgikk LVAD-implantasjon ved Massachusetts General Hospital, og deres omsorgspersoner. Disse pasientene vil kun motta tverrfaglig teambehandling fra tidspunktet for implantasjon. Den andre prospektive intervensjonskohorten vil bestå av pasienter som tidligere har gjennomgått LVAD-implantasjon ved Massachusetts General Hospital som følges opp med standard-of-care VAD-klinikkbesøk, og deres omsorgspersoner. Disse pasientene vil motta en hybrid av tverrfaglig teampleie og standard-of-care besøk. Den historiske kontrollkohorten vil bestå av retrospektiv datainnsamling om pasienter som har gjennomgått LVAD-implantasjon tidligere og ikke lenger har en LVAD implantert (på grunn av transplantasjon, død, eksplantasjon osv.). Denne gruppen vil bli matchet med de potensielle intervensjonspasientene. Etterforskerne antar at MDT-klinikkmodellen i tillegg til standardbehandling av VAD-behandling vil ha en positiv innvirkning på livskvaliteten og funksjonsstatusen til VAD-pasienter. Fremtidig arbeid vil studere reinnleggelsesrater, medisinske komplikasjoner og total overlevelsesforskjell mellom MultiVAD-klinikker og VAD-klinikker med vanlig behandling.
Forsøkspersoner som samtykker til denne studien vil bli sett av MDT-leverandørene og fullføre kardiopulmonale treningstester (CPET), seks minutters gange-tester og livskvalitetsspørreskjemaer. Nyimplanterte VAD-personer vil delta over en 24-måneders periode og tidligere implanterte VAD-personer vil delta over en 12-måneders periode. De primære omsorgspersonene for disse fagene vil fullføre en omsorgsperson egenvurdering på to tidspunkter. Vi forventer å registrere 20 nylig implanterte VAD-pasienter i ren-MDT-armen, 35 forhåndseksisterende VAD-pasienter i hybrid-MDT/SOC-armen og 55 primære omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gruppe A (nyimplantert):
- Alder 18+
- Personer med ventrikulær assistanseenhet (VAD) implantert
- Personer som ikke tidligere har deltatt på standard-of-care VAD oppfølgingsklinikkbesøk
Ekskluderingskriterier for gruppe A:
- Manglende evne til å svare på livskvalitetsspørreskjemaer
- Manglende evne til å utføre 6-minutters gangtest og hjerte-lunge-treningstest (CPET)
- Personer som tidligere har deltatt på standard-of-care VAD oppfølgingsklinikkbesøk
Inkluderingskriterier for gruppe B (tidligere implantert):
- Alder 18+
- Personer med ventrikulær assistanseenhet (VAD) implantert
- Personer som tidligere har deltatt på standard-of-care VAD oppfølgingsklinikkbesøk
Ekskluderingskriterier for gruppe B:
- Manglende evne til å svare på livskvalitetsspørreskjemaer
- Manglende evne til å utføre 6-minutters gangtesten og CPET
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv intervensjonskohort av nylig implanterte pasienter
Denne kohorten vil bestå av pasienter som nylig gjennomgikk LVAD-implantasjon ved Massachusetts General Hospital, og deres omsorgspersoner.
Disse pasientene vil kun motta tverrfaglig teambehandling fra tidspunktet for implantasjon.
|
Forsøkspersonen vil motta omsorg fra et tverrfaglig team (fysioterapi, ergoterapi, palliativ behandling, sosialt arbeid) i tillegg til deres standardbehandling VAD-klinikkbesøk.
Forsøkspersonen vil også utføre en CPET, seks minutters gange-test, MoCA, og få utlevert livskvalitetsspørreskjemaer.
|
|
Eksperimentell: Prospektiv intervensjonskohort av tidligere implanterte pasienter
Denne kohorten vil bestå av pasienter som tidligere har gjennomgått LVAD-implantasjon ved Massachusetts General Hospital som følges opp med standard-of-care VAD-klinikkbesøk, og deres omsorgspersoner.
Disse pasientene vil motta en hybrid av tverrfaglig teampleie og standard-of-care besøk.
|
Forsøkspersonen vil motta omsorg fra et tverrfaglig team (fysioterapi, ergoterapi, palliativ behandling, sosialt arbeid) i tillegg til deres standardbehandling VAD-klinikkbesøk.
Forsøkspersonen vil også utføre en CPET, seks minutters gange-test, MoCA, og få utlevert livskvalitetsspørreskjemaer.
|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv kontrollkohort
Den historiske kontrollkohorten vil bestå av retrospektiv datainnsamling om pasienter som har gjennomgått LVAD-implantasjon tidligere og ikke lenger har en LVAD implantert (på grunn av transplantasjon, død, eksplantasjon osv.).
|
|
|
Eksperimentell: Primær omsorgsperson kohort
Denne kohorten vil bestå av primære omsorgspersoner for VAD-pasienter fra de to intervensjonskohortene.
De vil få utdelt et spørreskjema på to tidspunkter.
Hver VAD-pasient vil være tilknyttet kun én primær omsorgsperson i løpet av studien.
|
Primærpleiere i begge intervensjonelle VAD-pasientkohorter vil få en Caregiver Self-Assessment for å vurdere utbrenthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal VO2 i ml/kg kroppsvekt/min under kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Endring fra pre-implantat topp VO2 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema.
|
Endring fra pre-implantat topp VO2 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER) i % under kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Endring fra pre-implantat RER 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema.
|
Endring fra pre-implantat RER 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Minuttventilasjon per karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) under Hjerte- og lungeanstrengelsestest
Tidsramme: Endring fra pre-implantat VE/VCO2 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema.
|
Endring fra pre-implantat VE/VCO2 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Hjertefrekvens i slag per minutt under kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Endring fra pre-implantat hjertefrekvens 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema.
|
Endring fra pre-implantat hjertefrekvens 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) for å måle livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra pre-implantasjon opp til 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Undersøkelse administrert av forskningskoordinator
|
Bytt fra pre-implantasjon opp til 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for å måle kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra pre-implantasjon opp til 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Vurdering administreres av ergoterapeut
|
Bytt fra pre-implantasjon opp til 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg under kardiopulmonal belastningstest
Tidsramme: Endring fra forimplantasjons blodtrykk 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Retrospektiv gjennomgang i en pasientjournal.
|
Endring fra forimplantasjons blodtrykk 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
EuroQoL (EQ-5D og EuroVAS) for å måle livskvalitet
Tidsramme: Endring fra før implantasjon opp til 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Undersøkelse administrert av forskningskoordinator.
|
Endring fra før implantasjon opp til 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall reinnleggelser
Tidsramme: opptil 24 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema
|
opptil 24 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Tid til reinnleggelse om dager
Tidsramme: opptil 24 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema
|
opptil 24 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Antall VAD-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Retrospektiv gjennomgang i et pasientdiagram for GI-blødning, CVA, hjertesvikt og infeksjon
|
opptil 24 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P00351
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .