다학제 심실 보조 장치 클리닉 (MultiVAD)
다학제 심실 보조 장치 클리닉: 타당성 파일럿 연구 및 삶의 질 영향 평가
현재 심실보조장치(VAD) 환자의 진료 표준은 다학제팀(MDT)으로 구성돼 있어 임플란트 전, 임플란트 입원치료는 필수지만 임플란트 후 관리는 미흡하다. 이식 후 관리는 현재 뇌혈관 손상(CVA/TIA), 위장관 출혈 및 감염을 포함하여 VAD 지원의 합병증을 피하는 데 중점을 두고 있습니다. VAD 환자의 생존율이 크게 개선되었음에도 불구하고 삶의 질과 신체 기능 측정은 크게 개선되지 않았습니다.
이 연구에는 2개의 전향적 중재 코호트와 후향적 대조군 코호트가 포함될 것입니다. 첫 번째 전향적 개입 코호트는 최근 매사추세츠 종합병원에서 LVAD 이식을 받은 환자와 그 간병인으로 구성됩니다. 이 환자들은 이식 시점부터 다학제적 팀 케어만 받게 됩니다. 두 번째 전향적 개입 코호트는 이전에 Massachusetts General Hospital에서 LVAD 이식을 받았고 표준 관리 VAD 클리닉 방문으로 후속 조치를 받는 환자와 그 간병인으로 구성됩니다. 이 환자들은 다학제 팀 치료와 표준 치료 방문의 하이브리드를 받게 됩니다. 과거 대조군 코호트는 과거에 LVAD 이식을 받았고 더 이상 LVAD를 이식하지 않은 환자(이식, 사망, 체외이식 등으로 인해)에 대한 후향적 데이터 수집으로 구성되며, 전향적 중재 환자와 일치될 것입니다. 이 연구의 목적은 일상적인 MDT 치료가 건강 관련 삶의 질, 간병인 소진 및 외래 VAD 환자의 기능적 능력에 미치는 영향을 특성화하고 MDT 치료의 구현이 합병증 및 재입원 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 임플란트 1년 및 2년 후의 VAD 환자. 연구자들은 VAD 관리 기준에 더해 MDT 클리닉 모델이 VAD 환자의 삶의 질과 기능적 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구에 동의하는 피험자는 MDT 제공자가 보게 되며 심폐 운동 검사(CPET), 6분 도보 검사 및 삶의 질 설문지를 완료하게 됩니다. 이러한 피험자의 주 간병인은 두 시점에서 간병인 자가 평가를 완료합니다. 우리는 순수한 MDT 부문에 새로 이식된 VAD 환자 20명, 하이브리드-MDT/SOC 부문에 기존 VAD 환자 35명, 1차 간병인 55명을 등록할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
심실보조장치(VAD) 환자에 대한 현재 치료 표준은 다학제 팀(MDT)으로 구성되어 있으며, 이는 이식 전 및 임플란트 입원 치료 단계에서 의무적으로 수행됩니다. MDT의 각 구성원(외과의, 심장 전문의, VAD 코디네이터, 물리 치료사, 작업 치료사, 사회 복지사 및 완화 치료 전문가)은 고유하고 직교하는 데이터를 제공합니다. 이식 후 관리는 현재 뇌혈관 손상(CVA/TIA), 위장관 출혈 및 감염을 포함하여 VAD 지원의 합병증을 피하는 데 중점을 두고 있습니다. 환자는 VAD 이식 후 심장 재활에 의뢰되지만 이식 후 기능적 능력 개선 평가는 잘 표준화되지 않았습니다. 우리 프로그램에서 PT, OT, SW 및 완화 치료 의학은 이식 후 간격으로 정기적으로 환자를 보지 않으며 특정 문제가 발생하는 경우 제한된 방식으로 사용할 수 있습니다.
이전 연구에서는 VAD 환자의 MDT 치료가 입원 환자 환경에서 생존을 개선하고 다른 질병 과정에서 실현 가능하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 VAD 환자의 생존율이 크게 개선되었음에도 불구하고 삶의 질과 신체 기능 측정은 크게 개선되지 않았습니다. 임플란트 후 치료를 검토할 임상적 필요성이 있기 때문에, 이 연구는 외래 VAD 환자의 건강 관련 삶의 질, 간병인 소진 및 기능적 능력에 대한 일상적인 MDT 치료의 영향을 특성화하고 MDT 치료의 구현 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이식 후 1년 및 2년에 VAD 환자의 합병증 및 재입원 감소와 관련이 있습니다.
이 연구에는 2개의 전향적 중재 코호트와 후향적 대조군 코호트가 포함될 것입니다. 첫 번째 전향적 개입 코호트는 최근 매사추세츠 종합병원에서 LVAD 이식을 받은 환자와 그 간병인으로 구성됩니다. 이 환자들은 이식 시점부터 다학제적 팀 케어만 받게 됩니다. 두 번째 전향적 개입 코호트는 이전에 Massachusetts General Hospital에서 LVAD 이식을 받았고 표준 관리 VAD 클리닉 방문으로 후속 조치를 받는 환자와 그 간병인으로 구성됩니다. 이 환자들은 다학제 팀 치료와 표준 치료 방문의 하이브리드를 받게 됩니다. 과거 대조군 코호트는 과거에 LVAD 이식을 받았고 더 이상 LVAD를 이식하지 않은 환자(이식, 사망, 이식 등으로 인해)에 대한 후향적 데이터 수집으로 구성됩니다. 이 그룹은 예상 중재 환자와 연결됩니다. 연구자들은 VAD 관리 기준에 더해 MDT 클리닉 모델이 VAD 환자의 삶의 질과 기능적 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다. 향후 작업에서는 MultiVAD 클리닉 치료와 일반 치료 VAD 클리닉 간의 재입원율, 의학적 합병증 및 전반적인 생존 차이를 연구할 것입니다.
이 연구에 동의하는 피험자는 MDT 제공자가 보게 되며 심폐 운동 검사(CPET), 6분 도보 검사 및 삶의 질 설문지를 완료하게 됩니다. 새로 이식된 VAD 피험자는 24개월 동안 참여하고 이전에 이식된 VAD 피험자는 12개월 동안 참여하게 됩니다. 이러한 피험자의 주 간병인은 두 시점에서 간병인 자가 평가를 완료합니다. 우리는 순수한 MDT 부문에 새로 이식된 VAD 환자 20명, 하이브리드-MDT/SOC 부문에 기존 VAD 환자 35명, 1차 간병인 55명을 등록할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
그룹 A(새로 이식된)에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- 심실 보조 장치(VAD)가 이식된 개인
- 이전에 표준 치료 VAD 후속 클리닉 방문에 참석하지 않은 개인
그룹 A에 대한 제외 기준:
- 삶의 질 질문에 답할 수 없음
- 6분 걷기 테스트 및 CPET(심폐 운동 테스트)를 수행할 수 없음
- 이전에 표준 치료 VAD 후속 클리닉 방문에 참석한 개인
그룹 B(이전에 이식된)에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- 심실 보조 장치(VAD)가 이식된 개인
- 이전에 표준 치료 VAD 후속 클리닉 방문에 참석한 개인
그룹 B에 대한 제외 기준:
- 삶의 질 질문에 답할 수 없음
- 6분 보행 테스트 및 CPET를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로 이식된 환자의 전향적 중재 코호트
이 코호트는 최근 Massachusetts General Hospital에서 LVAD 이식을 받은 환자와 간병인으로 구성됩니다.
이 환자들은 이식 시점부터 다학제적 팀 케어만 받게 됩니다.
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피험자는 표준 치료 VAD 클리닉 방문 외에도 다학제 팀(물리 치료, 작업 치료, 완화 치료, 사회 사업)으로부터 치료를 받게 됩니다.
피험자는 또한 CPET, 6분 도보 테스트, MoCA를 수행하고 삶의 질 설문지를 관리합니다.
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실험적: 이전에 이식된 환자의 전향적 중재 코호트
이 코호트는 매사추세츠 종합병원에서 이전에 LVAD 이식을 받았고 표준 치료 VAD 클리닉 방문으로 후속 조치를 받는 환자와 그 간병인으로 구성됩니다.
이 환자들은 다학제 팀 치료와 표준 치료 방문의 하이브리드를 받게 됩니다.
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피험자는 표준 치료 VAD 클리닉 방문 외에도 다학제 팀(물리 치료, 작업 치료, 완화 치료, 사회 사업)으로부터 치료를 받게 됩니다.
피험자는 또한 CPET, 6분 도보 테스트, MoCA를 수행하고 삶의 질 설문지를 관리합니다.
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간섭 없음: 소급 제어 코호트
과거 대조군 코호트는 과거에 LVAD 이식을 받았고 더 이상 LVAD를 이식하지 않은 환자(이식, 사망, 이식 등으로 인해)에 대한 후향적 데이터 수집으로 구성됩니다.
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실험적: 1차 간병인 코호트
이 코호트는 2개의 중재적 코호트에서 VAD 환자의 1차 간병인으로 구성됩니다.
그들은 두 시점에서 설문지를 관리할 것입니다.
각 VAD 환자는 연구 기간 동안 단 한 명의 주 간병인과 연결됩니다.
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두 중재적 VAD 환자 코호트의 1차 간병인은 번아웃을 평가하기 위해 간병인 자가 평가를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 운동 검사 중 최대 VO2(mL/체중 kg/분)
기간: LVAD 이식 후 12개월에 이식 전 피크 VO2에서 변화
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환자 차트에서 후향적 검토.
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LVAD 이식 후 12개월에 이식 전 피크 VO2에서 변화
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심폐 운동 테스트 중 호흡 교환 비율(RER)(%)
기간: LVAD 이식 후 12개월에 이식 전 RER에서 변경
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환자 차트에서 후향적 검토.
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LVAD 이식 후 12개월에 이식 전 RER에서 변경
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심폐운동 검사 시 이산화탄소 생산량(VE/VCO2)당 미세환기량
기간: LVAD 이식 후 12개월에 이식 전 VE/VCO2에서 변경
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환자 차트에서 후향적 검토.
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LVAD 이식 후 12개월에 이식 전 VE/VCO2에서 변경
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심폐 운동 테스트 중 분당 심박수
기간: LVAD 이식 후 12개월의 이식 전 심박수 변화
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환자 차트에서 후향적 검토.
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LVAD 이식 후 12개월의 이식 전 심박수 변화
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삶의 질을 측정하기 위한 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)
기간: 이식 전에서 LVAD 이식 후 최대 12개월까지의 변화
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연구 코디네이터가 관리하는 설문조사
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이식 전에서 LVAD 이식 후 최대 12개월까지의 변화
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인지 기능을 측정하기 위한 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 이식 전에서 LVAD 이식 후 최대 12개월까지의 변화
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작업 치료사가 관리하는 평가
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이식 전에서 LVAD 이식 후 최대 12개월까지의 변화
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심폐 운동 검사 중 수축기 및 이완기 혈압 (mmHg)
기간: LVAD 이식 후 12개월 시점에서의 이식 전 혈압 대비 변화
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환자 차트에 대한 후향적 검토.
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LVAD 이식 후 12개월 시점에서의 이식 전 혈압 대비 변화
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삶의 질을 측정하는 유로콸(EQ-5D 및 EuroVAS)
기간: LVAD 이식 전부터 이식 후 12개월까지의 변화
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연구 코디네이터가 실시한 설문조사.
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LVAD 이식 전부터 이식 후 12개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재입학 횟수
기간: LVAD 이식 후 최대 24개월
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환자 차트의 후향적 검토
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LVAD 이식 후 최대 24개월
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재입원 시간(일)
기간: LVAD 이식 후 최대 24개월
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환자 차트의 후향적 검토
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LVAD 이식 후 최대 24개월
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VAD 관련 합병증의 수
기간: LVAD 이식 후 최대 24개월
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GI 출혈, CVA, 심부전 및 감염에 대한 환자 차트의 후향적 검토
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LVAD 이식 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P00351
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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