- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05388019
Clínica Multidisciplinar de Dispositivos de Assistência Ventricular (MultiVAD)
Clínica Multidisciplinar de Dispositivos de Assistência Ventricular: Estudo Piloto de Viabilidade e Avaliação do Impacto na Qualidade de Vida
O padrão atual de atendimento para pacientes com dispositivos de assistência ventricular (VAD) é composto por uma equipe multidisciplinar (MDT), que é necessária nos cuidados pré-implante e de hospitalização do implante, mas falta nos cuidados pós-implante. Os cuidados pós-implante estão atualmente centrados na prevenção de complicações do suporte do VAD, incluindo lesão cerebrovascular (CVA/TIA), sangramento gastrointestinal e infecção. Apesar das grandes melhorias na sobrevida dos pacientes com VAD, a qualidade de vida e as medidas de funcionamento físico não tiveram melhorias significativas.
Este estudo incluirá duas coortes de intervenção prospectivas e uma coorte de controle retrospectiva. A primeira coorte intervencionista prospectiva consistirá em pacientes que foram recentemente submetidos à implantação de LVAD no Hospital Geral de Massachusetts e seus cuidadores. Esses pacientes receberão apenas cuidados da equipe multidisciplinar a partir do momento do implante. A segunda coorte de intervenção prospectiva consistirá em pacientes que já foram submetidos a implante de LVAD no Hospital Geral de Massachusetts que estão sendo acompanhados com visitas clínicas de VAD padrão de atendimento e seus cuidadores. Esses pacientes receberão um híbrido de atendimento de equipe multidisciplinar e visitas padrão de atendimento. A coorte de controle histórico consistirá na coleta retrospectiva de dados em pacientes que foram submetidos à implantação de LVAD no passado e não têm mais um LVAD implantado (devido a transplante, morte, explante, etc.) e será combinada com os pacientes intervencionistas prospectivos. O objetivo deste estudo é caracterizar o impacto dos cuidados MDT de rotina na qualidade de vida relacionada à saúde, esgotamento do cuidador e capacidade funcional de pacientes ambulatoriais com VAD, e determinar se a implementação dos cuidados MDT está associada a uma redução nas complicações e reinternações em Pacientes com DAV um e dois anos após o implante. Os investigadores levantam a hipótese de que o modelo clínico de MDT, além do tratamento padrão de gerenciamento de VAD, terá um impacto positivo na qualidade de vida e no estado funcional dos pacientes com VAD.
Os indivíduos que consentirem com este estudo serão vistos pelos provedores de MDT e completarão testes de exercício cardiopulmonar (CPET), testes de caminhada de seis minutos e questionários de qualidade de vida. Os cuidadores principais desses sujeitos preencherão uma Autoavaliação do Cuidador em dois momentos. Prevemos inscrever 20 pacientes VAD recém-implantados no braço MDT puro, 35 pacientes VAD pré-existentes no braço MDT/SOC híbrido e 55 cuidadores primários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O padrão atual de atendimento para pacientes com dispositivos de assistência ventricular (VAD) é composto por uma equipe multidisciplinar (MDT), que é uma prática obrigatória na fase de atendimento pré-implante e de hospitalização do implante. Cada membro do MDT (cirurgião, cardiologista, coordenador do VAD, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, assistente social e especialista em cuidados paliativos) fornece dados únicos e ortogonais. Os cuidados pós-implante estão atualmente centrados na prevenção de complicações do suporte do VAD, incluindo lesão cerebrovascular (CVA/TIA), sangramento gastrointestinal e infecção. Embora os pacientes sejam encaminhados para reabilitação cardíaca pós-implante de DAV, a avaliação da melhora da capacidade funcional pós-implante não é bem padronizada. Em nosso programa, PT, OT, SW e medicina de cuidados paliativos não atendem pacientes rotineiramente em intervalos pós-implante e estão disponíveis de forma limitada se surgirem preocupações específicas.
Estudos anteriores mostraram que o tratamento de MDT em pacientes com VAD melhora a sobrevida em ambiente hospitalar e prova ser viável e eficaz em outros processos de doença. Apesar das grandes melhorias na sobrevida dos pacientes com VAD, no entanto, a qualidade de vida e as medidas de funcionamento físico não tiveram melhorias significativas. Uma vez que existe uma necessidade clínica de examinar o tratamento pós-implante, este estudo tem como objetivo caracterizar o impacto dos cuidados MDT de rotina na qualidade de vida relacionada à saúde, esgotamento do cuidador e capacidade funcional de pacientes ambulatoriais com VAD, e determinar se a implementação dos cuidados MDT está associado a uma redução nas complicações e reinternações em pacientes com VAD em um e dois anos após o implante.
Este estudo incluirá duas coortes de intervenção prospectivas e uma coorte de controle retrospectiva. A primeira coorte intervencionista prospectiva consistirá em pacientes que foram recentemente submetidos à implantação de LVAD no Hospital Geral de Massachusetts e seus cuidadores. Esses pacientes receberão apenas cuidados da equipe multidisciplinar a partir do momento do implante. A segunda coorte de intervenção prospectiva consistirá em pacientes que já foram submetidos a implante de LVAD no Hospital Geral de Massachusetts que estão sendo acompanhados com visitas clínicas de VAD padrão de atendimento e seus cuidadores. Esses pacientes receberão um híbrido de atendimento de equipe multidisciplinar e visitas padrão de atendimento. A coorte de controle histórico consistirá na coleta retrospectiva de dados em pacientes que foram submetidos à implantação de LVAD no passado e não têm mais um LVAD implantado (devido a transplante, morte, explante, etc.). Este grupo será pareado com os possíveis pacientes intervencionistas. Os investigadores levantam a hipótese de que o modelo clínico de MDT, além do tratamento padrão de gerenciamento de VAD, terá um impacto positivo na qualidade de vida e no estado funcional dos pacientes com VAD. O trabalho futuro estudará as taxas de reinternação, complicações médicas e diferença de sobrevida geral entre o atendimento clínico MultiVAD e as clínicas VAD de atendimento habitual.
Os indivíduos que consentirem com este estudo serão vistos pelos provedores de MDT e completarão testes de exercício cardiopulmonar (CPET), testes de caminhada de seis minutos e questionários de qualidade de vida. Indivíduos com VAD recém-implantados participarão por um período de 24 meses e indivíduos com VAD previamente implantados participarão por um período de 12 meses. Os cuidadores principais desses sujeitos preencherão uma Autoavaliação do Cuidador em dois momentos. Prevemos inscrever 20 pacientes VAD recém-implantados no braço MDT puro, 35 pacientes VAD pré-existentes no braço MDT/SOC híbrido e 55 cuidadores primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o Grupo A (recém-implantado):
- Maiores de 18 anos
- Indivíduos com dispositivo de assistência ventricular (VAD) implantado
- Indivíduos que não compareceram anteriormente a consultas clínicas de acompanhamento padrão do VAD
Critérios de Exclusão para o Grupo A:
- Incapacidade de responder a questionários de qualidade de vida
- Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos e teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
- Indivíduos que já participaram de consultas clínicas de acompanhamento de VAD padrão de atendimento
Critérios de inclusão para o Grupo B (anteriormente implantado):
- Maiores de 18 anos
- Indivíduos com dispositivo de assistência ventricular (VAD) implantado
- Indivíduos que já participaram de consultas clínicas de acompanhamento de VAD padrão de atendimento
Critérios de Exclusão para o Grupo B:
- Incapacidade de responder a questionários de qualidade de vida
- Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos e TCPE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte intervencionista prospectiva de pacientes recém-implantados
Esta coorte consistirá em pacientes que foram recentemente submetidos à implantação de LVAD no Hospital Geral de Massachusetts e seus cuidadores.
Esses pacientes receberão apenas cuidados da equipe multidisciplinar a partir do momento do implante.
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O sujeito receberá atendimento de uma equipe multidisciplinar (fisioterapia, terapia ocupacional, cuidados paliativos, serviço social), além de suas visitas clínicas VAD de atendimento padrão.
O indivíduo também realizará um TCPE, teste de caminhada de seis minutos, MoCA e receberá questionários de qualidade de vida.
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Experimental: Coorte intervencionista prospectiva de pacientes previamente implantados
Esta coorte consistirá em pacientes que já passaram por implante de LVAD no Hospital Geral de Massachusetts que estão sendo acompanhados com visitas clínicas de VAD padrão de atendimento e seus cuidadores.
Esses pacientes receberão um híbrido de atendimento de equipe multidisciplinar e visitas padrão de atendimento.
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O sujeito receberá atendimento de uma equipe multidisciplinar (fisioterapia, terapia ocupacional, cuidados paliativos, serviço social), além de suas visitas clínicas VAD de atendimento padrão.
O indivíduo também realizará um TCPE, teste de caminhada de seis minutos, MoCA e receberá questionários de qualidade de vida.
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Sem intervenção: Coorte de controle retrospectivo
A coorte de controle histórico consistirá na coleta retrospectiva de dados em pacientes que foram submetidos à implantação de LVAD no passado e não têm mais um LVAD implantado (devido a transplante, morte, explante, etc.).
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Experimental: Coorte de cuidadores primários
Esta coorte consistirá de cuidadores primários de pacientes com VAD das duas coortes de intervenção.
Eles receberão um questionário em dois momentos.
Cada paciente VAD será associado a apenas um cuidador principal durante o estudo.
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Os cuidadores primários de ambas as coortes de pacientes VAD intervencionistas receberão uma Autoavaliação do Cuidador para avaliar o esgotamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2 pico em mL/kg de peso corporal/min durante o Teste Cardiopulmonar de Exercício
Prazo: Alteração do pico de VO2 pré-implante 12 meses após a implantação do LVAD
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Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente.
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Alteração do pico de VO2 pré-implante 12 meses após a implantação do LVAD
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Relação de Troca Respiratória (RER) em % durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: Alteração do RER pré-implante 12 meses após a implantação do LVAD
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Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente.
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Alteração do RER pré-implante 12 meses após a implantação do LVAD
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Ventilação minuto por produção de dióxido de carbono (VE/VCO2) durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: Alteração de VE/VCO2 pré-implante 12 meses após a implantação do LVAD
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Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente.
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Alteração de VE/VCO2 pré-implante 12 meses após a implantação do LVAD
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: Alteração da frequência cardíaca pré-implante 12 meses após a implantação do LVAD
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Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente.
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Alteração da frequência cardíaca pré-implante 12 meses após a implantação do LVAD
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) para medir a qualidade de vida
Prazo: Mudança de pré-implante até 12 meses após a implantação do LVAD
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Pesquisa administrada pelo coordenador de pesquisa
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Mudança de pré-implante até 12 meses após a implantação do LVAD
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para medir a função cognitiva
Prazo: Mudança de pré-implante até 12 meses após a implantação do LVAD
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Avaliação administrada por Terapeuta Ocupacional
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Mudança de pré-implante até 12 meses após a implantação do LVAD
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Pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: Alteração na pressão arterial pré-implante aos 12 meses após a implantação do LVAD
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Revisão retrospectiva num prontuário de paciente.
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Alteração na pressão arterial pré-implante aos 12 meses após a implantação do LVAD
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EuroQoL (EQ-5D e EuroVAS) para medir a qualidade de vida
Prazo: Alteração desde antes do implante até 12 meses após a implantação do LVAD
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Inquérito administrado pelo coordenador da investigação.
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Alteração desde antes do implante até 12 meses após a implantação do LVAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de readmissões
Prazo: até 24 meses após a implantação do LVAD
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Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente
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até 24 meses após a implantação do LVAD
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Tempo para readmissão em dias
Prazo: até 24 meses após a implantação do LVAD
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Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente
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até 24 meses após a implantação do LVAD
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Número de complicações relacionadas ao VAD
Prazo: até 24 meses após a implantação do LVAD
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Revisão retrospectiva em um prontuário de paciente para sangramento GI, AVC, insuficiência cardíaca e infecção
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até 24 meses após a implantação do LVAD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Ergometria
- Teste de exercício
Outros números de identificação do estudo
- 2021P00351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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