Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární komorová asistenční klinika (MultiVAD)

20. května 2022 aktualizováno: Erin Coglianese, Massachusetts General Hospital

Klinika multidisciplinárního zařízení na podporu komor: Pilotní studie proveditelnosti a hodnocení dopadu na kvalitu života

Současný standard péče o pacienty s ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD) je složen z multidisciplinárního týmu (MDT), který je vyžadován v předimplantační a implantační hospitalizační péči, ale v postimplantační péči chybí. Poimplantační péče se v současnosti soustředí na vyhnutí se komplikacím podpory VAD, včetně cerebrovaskulárního inzultu (CVA/TIA), gastrointestinálního krvácení a infekce. Navzdory významnému zlepšení v přežití pacientů s VAD, kvalita života a měření fyzického fungování nezaznamenala významná zlepšení.

Tato studie bude zahrnovat dvě prospektivní intervenční kohorty a retrospektivní kontrolní kohortu. První prospektivní intervenční kohorta se bude skládat z pacientů, kteří nedávno podstoupili implantaci LVAD v Massachusetts General Hospital, a jejich pečovatelů. Těmto pacientům bude od implantace poskytována pouze multidisciplinární týmová péče. Druhá prospektivní intervenční kohorta se bude skládat z pacientů, kteří již dříve podstoupili implantaci LVAD v Massachusetts General Hospital, kteří jsou sledováni na klinikách VAD se standardní péčí, a jejich pečovatelů. Tito pacienti obdrží hybrid multidisciplinární týmové péče a standardních návštěv. Historická kontrolní kohorta bude sestávat z retrospektivního sběru dat o pacientech, kteří v minulosti podstoupili implantaci LVAD a již nemají implantovaný LVAD (z důvodu transplantace, úmrtí, explantace atd.), a bude spárována s potenciálními intervenčními pacienty. Účelem této studie je charakterizovat dopad rutinní MDT péče na kvalitu života související se zdravím, syndrom vyhoření pečovatele a funkční kapacitu ambulantních pacientů s VAD a zjistit, zda je implementace MDT péče spojena se snížením komplikací a readmisí v Pacienti s VAD jeden a dva roky po implantaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že klinický model MDT kromě standardní péče o VAD bude mít pozitivní vliv na kvalitu života a funkční stav pacientů s VAD.

Subjekty, které souhlasí s touto studií, uvidí poskytovatelé MDT a vyplní kardiopulmonální cvičební testy (CPET), šestiminutové testy chůze a dotazníky kvality života. Primární pečovatelé těchto subjektů dokončí sebehodnocení pečovatele ve dvou časových bodech. Očekáváme zařazení 20 nově implantovaných pacientů s VAD do větve s čistým MDT, 35 již existujících pacientů s VAD do větve s hybridním MDT/SOC a 55 primárních pečovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Současný standard péče o pacienty s ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD) je složen z multidisciplinárního týmu (MDT), což je povinná praxe v předimplantační a implantační hospitalizační fázi péče. Každý člen MDT (chirurg, kardiolog, koordinátor VAD, fyzikální terapeut, ergoterapeut, sociální pracovník a specialista na paliativní péči) poskytuje jedinečná a ortogonální data. Poimplantační péče se v současnosti soustředí na vyhnutí se komplikacím podpory VAD, včetně cerebrovaskulárního inzultu (CVA/TIA), gastrointestinálního krvácení a infekce. Přestože jsou pacienti po implantaci VAD odesíláni na rehabilitaci srdce, hodnocení zlepšení funkční kapacity po implantaci není dobře standardizováno. V našem programu PT, OT, SW a paliativní medicína běžně nesledují pacienty v intervalech po implantaci a jsou k dispozici v omezené míře, pokud se objeví specifické obavy.

Předchozí studie ukázaly, že péče o MDT u pacientů s VAD zlepšuje přežití v nemocničním prostředí a ukázalo se, že je proveditelná a účinná u jiných chorobných procesů. Navzdory výraznému zlepšení v přežití pacientů s VAD však kvalita života a měření fyzického fungování nezaznamenala významná zlepšení. Vzhledem k tomu, že existuje klinická potřeba zkoumat postimplantační léčbu, tato studie si klade za cíl charakterizovat dopad rutinní MDT péče na kvalitu života související se zdravím, syndrom vyhoření pečovatele a funkční kapacitu ambulantních pacientů s VAD a určit, zda je implementace MDT péče je spojena se snížením komplikací a remisemi u pacientů s VAD jeden a dva roky po implantaci.

Tato studie bude zahrnovat dvě prospektivní intervenční kohorty a retrospektivní kontrolní kohortu. První prospektivní intervenční kohorta se bude skládat z pacientů, kteří nedávno podstoupili implantaci LVAD v Massachusetts General Hospital, a jejich pečovatelů. Těmto pacientům bude od implantace poskytována pouze multidisciplinární týmová péče. Druhá prospektivní intervenční kohorta se bude skládat z pacientů, kteří již dříve podstoupili implantaci LVAD v Massachusetts General Hospital, kteří jsou sledováni na klinikách VAD se standardní péčí, a jejich pečovatelů. Tito pacienti obdrží hybrid multidisciplinární týmové péče a standardních návštěv. Historická kontrolní kohorta bude sestávat z retrospektivního sběru dat o pacientech, kteří v minulosti podstoupili implantaci LVAD a již nemají implantovaný LVAD (z důvodu transplantace, úmrtí, explantace atd.). Tato skupina bude spárována s prospektivními intervenčními pacienty. Vyšetřovatelé předpokládají, že klinický model MDT kromě standardní péče o VAD bude mít pozitivní vliv na kvalitu života a funkční stav pacientů s VAD. Budoucí práce bude studovat míru opětovného přijetí, zdravotní komplikace a rozdíl v celkovém přežití mezi klinickou péčí MultiVAD a klinikami VAD s běžnou péčí.

Subjekty, které souhlasí s touto studií, uvidí poskytovatelé MDT a vyplní kardiopulmonální cvičební testy (CPET), šestiminutové testy chůze a dotazníky kvality života. Nově implantované subjekty VAD se budou účastnit po dobu 24 měsíců a subjekty s dříve implantovanými VAD se budou účastnit po dobu 12 měsíců. Primární pečovatelé těchto subjektů dokončí sebehodnocení pečovatele ve dvou časových bodech. Očekáváme zařazení 20 nově implantovaných pacientů s VAD do větve s čistým MDT, 35 již existujících pacientů s VAD do větve s hybridním MDT/SOC a 55 primárních pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny A (nově implantované):

  • Věk 18+
  • Jedinci s implantovaným ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD).
  • Jednotlivci, kteří dříve nenavštěvovali následné klinické návštěvy standardní péče VAD

Kritéria vyloučení pro skupinu A:

  • Neschopnost odpovídat na dotazníky kvality života
  • Neschopnost provést 6minutový test chůze a kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
  • Jednotlivci, kteří dříve absolvovali následné návštěvy kliniky standardní péče VAD

Kritéria pro zařazení do skupiny B (dříve implantované):

  • Věk 18+
  • Jedinci s implantovaným ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD).
  • Jednotlivci, kteří dříve absolvovali následné návštěvy kliniky standardní péče VAD

Kritéria vyloučení pro skupinu B:

  • Neschopnost odpovídat na dotazníky kvality života
  • Neschopnost provést 6minutový test chůze a CPET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní intervenční kohorta nově implantovaných pacientů
Tato kohorta se bude skládat z pacientů, kteří nedávno podstoupili implantaci LVAD v Massachusetts General Hospital, a jejich pečovatelů. Těmto pacientům bude od implantace poskytována pouze multidisciplinární týmová péče.
Subjekt obdrží péči od multidisciplinárního týmu (fyzioterapie, ergoterapie, paliativní péče, sociální práce) nad rámec standardní péče při návštěvách VAD kliniky. Subjekt také provede CPET, šestiminutový test chůze, MoCA a bude mu poskytnut dotazník kvality života.
Experimentální: Prospektivní intervenční kohorta dříve implantovaných pacientů
Tato kohorta se bude skládat z pacientů, kteří již dříve podstoupili implantaci LVAD ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts, kteří jsou sledováni na klinikách VAD se standardní péčí, a jejich pečovatelů. Tito pacienti obdrží hybrid multidisciplinární týmové péče a standardních návštěv.
Subjekt obdrží péči od multidisciplinárního týmu (fyzioterapie, ergoterapie, paliativní péče, sociální práce) nad rámec standardní péče při návštěvách VAD kliniky. Subjekt také provede CPET, šestiminutový test chůze, MoCA a bude mu poskytnut dotazník kvality života.
Žádný zásah: Retrospektivní kontrolní kohorta
Historická kontrolní kohorta bude sestávat z retrospektivního sběru dat o pacientech, kteří v minulosti podstoupili implantaci LVAD a již nemají implantovaný LVAD (z důvodu transplantace, úmrtí, explantace atd.).
Experimentální: Kohorta primárních pečovatelů
Tato kohorta se bude skládat z primárních pečovatelů o pacienty s VAD ze dvou intervenčních kohort. Ve dvou časových bodech jim bude zadán dotazník. Každý pacient s VAD bude po dobu trvání studie spojen pouze s jedním primárním pečovatelem.
Primárním pečovatelům obou intervenčních kohort pacientů s VAD bude provedeno sebehodnocení pečovatele k posouzení syndromu vyhoření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální VO2 v ml/kg tělesné hmotnosti/min během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Změna od předimplantačního maxima VO2 12 měsíců po implantaci LVAD
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta.
Změna od předimplantačního maxima VO2 12 měsíců po implantaci LVAD
Respiratory Exchange Ratio (RER) v % během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Změna z preimplantačního RER 12 měsíců po implantaci LVAD
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta.
Změna z preimplantačního RER 12 měsíců po implantaci LVAD
Minutová ventilace na produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2) během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Změna z předimplantačního VE/VCO2 12 měsíců po implantaci LVAD
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta.
Změna z předimplantačního VE/VCO2 12 měsíců po implantaci LVAD
Krevní tlak v mmHg během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Změna krevního tlaku před implantací 12 měsíců po implantaci LVAD
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta.
Změna krevního tlaku před implantací 12 měsíců po implantaci LVAD
Srdeční frekvence v tepech za minutu během testu kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Změna srdeční frekvence před implantací 12 měsíců po implantaci LVAD
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta.
Změna srdeční frekvence před implantací 12 měsíců po implantaci LVAD
EuroQoL (EQ-5D a EuroVAS) k měření kvality života
Časové okno: Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD
Průzkum řídí koordinátor výzkumu
Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) k měření kvality života
Časové okno: Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD
Průzkum řídí koordinátor výzkumu
Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) k měření kognitivních funkcí
Časové okno: Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD
Hodnocení provádí ergoterapeut
Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet readmisí
Časové okno: až 24 měsíců po implantaci LVAD
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta
až 24 měsíců po implantaci LVAD
Doba do opětovného přijetí ve dnech
Časové okno: až 24 měsíců po implantaci LVAD
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta
až 24 měsíců po implantaci LVAD
Počet komplikací souvisejících s VAD
Časové okno: až 24 měsíců po implantaci LVAD
Retrospektivní přehled v grafu pacienta pro krvácení do GI traktu, CVA, srdeční selhání a infekci
až 24 měsíců po implantaci LVAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021P00351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit