- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05388019
Multidisciplinární komorová asistenční klinika (MultiVAD)
Klinika multidisciplinárního zařízení na podporu komor: Pilotní studie proveditelnosti a hodnocení dopadu na kvalitu života
Současný standard péče o pacienty s ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD) je složen z multidisciplinárního týmu (MDT), který je vyžadován v předimplantační a implantační hospitalizační péči, ale v postimplantační péči chybí. Poimplantační péče se v současnosti soustředí na vyhnutí se komplikacím podpory VAD, včetně cerebrovaskulárního inzultu (CVA/TIA), gastrointestinálního krvácení a infekce. Navzdory významnému zlepšení v přežití pacientů s VAD, kvalita života a měření fyzického fungování nezaznamenala významná zlepšení.
Tato studie bude zahrnovat dvě prospektivní intervenční kohorty a retrospektivní kontrolní kohortu. První prospektivní intervenční kohorta se bude skládat z pacientů, kteří nedávno podstoupili implantaci LVAD v Massachusetts General Hospital, a jejich pečovatelů. Těmto pacientům bude od implantace poskytována pouze multidisciplinární týmová péče. Druhá prospektivní intervenční kohorta se bude skládat z pacientů, kteří již dříve podstoupili implantaci LVAD v Massachusetts General Hospital, kteří jsou sledováni na klinikách VAD se standardní péčí, a jejich pečovatelů. Tito pacienti obdrží hybrid multidisciplinární týmové péče a standardních návštěv. Historická kontrolní kohorta bude sestávat z retrospektivního sběru dat o pacientech, kteří v minulosti podstoupili implantaci LVAD a již nemají implantovaný LVAD (z důvodu transplantace, úmrtí, explantace atd.), a bude spárována s potenciálními intervenčními pacienty. Účelem této studie je charakterizovat dopad rutinní MDT péče na kvalitu života související se zdravím, syndrom vyhoření pečovatele a funkční kapacitu ambulantních pacientů s VAD a zjistit, zda je implementace MDT péče spojena se snížením komplikací a readmisí v Pacienti s VAD jeden a dva roky po implantaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že klinický model MDT kromě standardní péče o VAD bude mít pozitivní vliv na kvalitu života a funkční stav pacientů s VAD.
Subjekty, které souhlasí s touto studií, uvidí poskytovatelé MDT a vyplní kardiopulmonální cvičební testy (CPET), šestiminutové testy chůze a dotazníky kvality života. Primární pečovatelé těchto subjektů dokončí sebehodnocení pečovatele ve dvou časových bodech. Očekáváme zařazení 20 nově implantovaných pacientů s VAD do větve s čistým MDT, 35 již existujících pacientů s VAD do větve s hybridním MDT/SOC a 55 primárních pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současný standard péče o pacienty s ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD) je složen z multidisciplinárního týmu (MDT), což je povinná praxe v předimplantační a implantační hospitalizační fázi péče. Každý člen MDT (chirurg, kardiolog, koordinátor VAD, fyzikální terapeut, ergoterapeut, sociální pracovník a specialista na paliativní péči) poskytuje jedinečná a ortogonální data. Poimplantační péče se v současnosti soustředí na vyhnutí se komplikacím podpory VAD, včetně cerebrovaskulárního inzultu (CVA/TIA), gastrointestinálního krvácení a infekce. Přestože jsou pacienti po implantaci VAD odesíláni na rehabilitaci srdce, hodnocení zlepšení funkční kapacity po implantaci není dobře standardizováno. V našem programu PT, OT, SW a paliativní medicína běžně nesledují pacienty v intervalech po implantaci a jsou k dispozici v omezené míře, pokud se objeví specifické obavy.
Předchozí studie ukázaly, že péče o MDT u pacientů s VAD zlepšuje přežití v nemocničním prostředí a ukázalo se, že je proveditelná a účinná u jiných chorobných procesů. Navzdory výraznému zlepšení v přežití pacientů s VAD však kvalita života a měření fyzického fungování nezaznamenala významná zlepšení. Vzhledem k tomu, že existuje klinická potřeba zkoumat postimplantační léčbu, tato studie si klade za cíl charakterizovat dopad rutinní MDT péče na kvalitu života související se zdravím, syndrom vyhoření pečovatele a funkční kapacitu ambulantních pacientů s VAD a určit, zda je implementace MDT péče je spojena se snížením komplikací a remisemi u pacientů s VAD jeden a dva roky po implantaci.
Tato studie bude zahrnovat dvě prospektivní intervenční kohorty a retrospektivní kontrolní kohortu. První prospektivní intervenční kohorta se bude skládat z pacientů, kteří nedávno podstoupili implantaci LVAD v Massachusetts General Hospital, a jejich pečovatelů. Těmto pacientům bude od implantace poskytována pouze multidisciplinární týmová péče. Druhá prospektivní intervenční kohorta se bude skládat z pacientů, kteří již dříve podstoupili implantaci LVAD v Massachusetts General Hospital, kteří jsou sledováni na klinikách VAD se standardní péčí, a jejich pečovatelů. Tito pacienti obdrží hybrid multidisciplinární týmové péče a standardních návštěv. Historická kontrolní kohorta bude sestávat z retrospektivního sběru dat o pacientech, kteří v minulosti podstoupili implantaci LVAD a již nemají implantovaný LVAD (z důvodu transplantace, úmrtí, explantace atd.). Tato skupina bude spárována s prospektivními intervenčními pacienty. Vyšetřovatelé předpokládají, že klinický model MDT kromě standardní péče o VAD bude mít pozitivní vliv na kvalitu života a funkční stav pacientů s VAD. Budoucí práce bude studovat míru opětovného přijetí, zdravotní komplikace a rozdíl v celkovém přežití mezi klinickou péčí MultiVAD a klinikami VAD s běžnou péčí.
Subjekty, které souhlasí s touto studií, uvidí poskytovatelé MDT a vyplní kardiopulmonální cvičební testy (CPET), šestiminutové testy chůze a dotazníky kvality života. Nově implantované subjekty VAD se budou účastnit po dobu 24 měsíců a subjekty s dříve implantovanými VAD se budou účastnit po dobu 12 měsíců. Primární pečovatelé těchto subjektů dokončí sebehodnocení pečovatele ve dvou časových bodech. Očekáváme zařazení 20 nově implantovaných pacientů s VAD do větve s čistým MDT, 35 již existujících pacientů s VAD do větve s hybridním MDT/SOC a 55 primárních pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny A (nově implantované):
- Věk 18+
- Jedinci s implantovaným ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD).
- Jednotlivci, kteří dříve nenavštěvovali následné klinické návštěvy standardní péče VAD
Kritéria vyloučení pro skupinu A:
- Neschopnost odpovídat na dotazníky kvality života
- Neschopnost provést 6minutový test chůze a kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
- Jednotlivci, kteří dříve absolvovali následné návštěvy kliniky standardní péče VAD
Kritéria pro zařazení do skupiny B (dříve implantované):
- Věk 18+
- Jedinci s implantovaným ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD).
- Jednotlivci, kteří dříve absolvovali následné návštěvy kliniky standardní péče VAD
Kritéria vyloučení pro skupinu B:
- Neschopnost odpovídat na dotazníky kvality života
- Neschopnost provést 6minutový test chůze a CPET
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prospektivní intervenční kohorta nově implantovaných pacientů
Tato kohorta se bude skládat z pacientů, kteří nedávno podstoupili implantaci LVAD v Massachusetts General Hospital, a jejich pečovatelů.
Těmto pacientům bude od implantace poskytována pouze multidisciplinární týmová péče.
|
Subjekt obdrží péči od multidisciplinárního týmu (fyzioterapie, ergoterapie, paliativní péče, sociální práce) nad rámec standardní péče při návštěvách VAD kliniky.
Subjekt také provede CPET, šestiminutový test chůze, MoCA a bude mu poskytnut dotazník kvality života.
|
Experimentální: Prospektivní intervenční kohorta dříve implantovaných pacientů
Tato kohorta se bude skládat z pacientů, kteří již dříve podstoupili implantaci LVAD ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts, kteří jsou sledováni na klinikách VAD se standardní péčí, a jejich pečovatelů.
Tito pacienti obdrží hybrid multidisciplinární týmové péče a standardních návštěv.
|
Subjekt obdrží péči od multidisciplinárního týmu (fyzioterapie, ergoterapie, paliativní péče, sociální práce) nad rámec standardní péče při návštěvách VAD kliniky.
Subjekt také provede CPET, šestiminutový test chůze, MoCA a bude mu poskytnut dotazník kvality života.
|
Žádný zásah: Retrospektivní kontrolní kohorta
Historická kontrolní kohorta bude sestávat z retrospektivního sběru dat o pacientech, kteří v minulosti podstoupili implantaci LVAD a již nemají implantovaný LVAD (z důvodu transplantace, úmrtí, explantace atd.).
|
|
Experimentální: Kohorta primárních pečovatelů
Tato kohorta se bude skládat z primárních pečovatelů o pacienty s VAD ze dvou intervenčních kohort.
Ve dvou časových bodech jim bude zadán dotazník.
Každý pacient s VAD bude po dobu trvání studie spojen pouze s jedním primárním pečovatelem.
|
Primárním pečovatelům obou intervenčních kohort pacientů s VAD bude provedeno sebehodnocení pečovatele k posouzení syndromu vyhoření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální VO2 v ml/kg tělesné hmotnosti/min během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Změna od předimplantačního maxima VO2 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta.
|
Změna od předimplantačního maxima VO2 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) v % během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Změna z preimplantačního RER 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta.
|
Změna z preimplantačního RER 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Minutová ventilace na produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2) během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Změna z předimplantačního VE/VCO2 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta.
|
Změna z předimplantačního VE/VCO2 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Krevní tlak v mmHg během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Změna krevního tlaku před implantací 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta.
|
Změna krevního tlaku před implantací 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Srdeční frekvence v tepech za minutu během testu kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Změna srdeční frekvence před implantací 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta.
|
Změna srdeční frekvence před implantací 12 měsíců po implantaci LVAD
|
EuroQoL (EQ-5D a EuroVAS) k měření kvality života
Časové okno: Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Průzkum řídí koordinátor výzkumu
|
Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) k měření kvality života
Časové okno: Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Průzkum řídí koordinátor výzkumu
|
Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) k měření kognitivních funkcí
Časové okno: Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Hodnocení provádí ergoterapeut
|
Změna z předimplantace do 12 měsíců po implantaci LVAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet readmisí
Časové okno: až 24 měsíců po implantaci LVAD
|
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta
|
až 24 měsíců po implantaci LVAD
|
Doba do opětovného přijetí ve dnech
Časové okno: až 24 měsíců po implantaci LVAD
|
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta
|
až 24 měsíců po implantaci LVAD
|
Počet komplikací souvisejících s VAD
Časové okno: až 24 měsíců po implantaci LVAD
|
Retrospektivní přehled v grafu pacienta pro krvácení do GI traktu, CVA, srdeční selhání a infekci
|
až 24 měsíců po implantaci LVAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P00351
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy