- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402800
Seksuel dysfunktion hos infertile kvinder med PCOS, der gennemgår fertilitetsbehandling
Infertilitet, defineret som manglende evne til at blive gravid efter et års regelmæssigt ubeskyttet samleje. Det anslås , at omkring 20 % af parrene lider af infertilitet , og forekomsten af infertilitet varierer betydeligt fra land til land .
Seksuel funktion hos kvinder er meget kompleks og påvirkes af mange faktorer. Forekomsten af seksuel dysfunktion er højere hos infertile patienter sammenlignet med den normale befolkning.
Hvorvidt seksuel dysfunktion er årsagen eller konsekvensen af subfertilitet er svært at fastslå. For eksempel kan seksuel dysfunktion resultere i nedsat coital frekvens, hvilket forværrer spørgsmålet om subfertilitet på grund af reduceret eksponering. På den anden side kan det psykologiske pres for at blive gravid som følge af sex on demand resultere i en reduktion i nydelsen af sex, hvilket forværrer seksuel dysfunktion. Faktisk kan situationsbestemt seksuel dysfunktion og tab af et pars intimitet opstå som en konsekvens af tidsbestemt samleje, hvor fokus for samleje ikke længere er nydelse, men undfangelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores arbejde er en observationel analytisk tværsnitsundersøgelse, der omfattede en egyptisk praktisk prøve på 186 kvinder med primær infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom.
Patienter i alderen 18-35 blev rekrutteret fra Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (Infertility Clinic) Medicine Hospital, Fakultet for Medicin, Cairo University. De blev diagnosticeret med primær infertilitet og polycystisk ovarie efter Rotterdam-kriterier.
Patienter med medicinske tilstande (bortset fra PCOS-komplikationer som type II diabetes, fedme og metabolisk syndrom) eller som modtog antidepressiv behandling blev udelukket. Kvinder med andre årsager til infertilitet forbundet med PCOS (f.eks. uterine faktorer, tubal faktorer) blev ikke inkluderet. Patienter med tidligere psykotiske lidelser eller stofmisbrug blev ekskluderet. Alle patienter godkendte at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke for at bekræfte denne godkendelse.
Intervention:
A- gynækologisk vurdering:
Brug af Kasr Al Ainy infertilitetsark, der inkluderer klinisk historie med amenoré eller oligomenoré. vurdering af alder år og type infertilitet, sygehistorie, kirurgisk historie, vægt, højde, hirsutisme, ultralydsfund, spekulumundersøgelse og hormonprofil inklusive (FSH, LH, E2, prolaktin, TSH og progesteron) også historie med enhver operation intervention og type af fertilitetsbehandling blev opnået. Vaginal ultralyd og spekulumundersøgelse blev udført for hver patient. PCOS blev diagnosticeret ved hjælp af Rotterdam-kriterier baseret på identifikation af mindst to af følgende tre træk: oligo/anovulering, hyperandrogenisme: klinisk (hirsutisme eller alopeci hos mænd) eller biokemisk (forhøjet frit androgenindeks eller frit testosteron) & polycystiske ovarier på ultralyd (a follikeltal pr. æggestok på > 10).
Andre ætiologier skal udelukkes, såsom medfødt binyrehyperplasi, androgenudskillende tumorer, Cushings syndrom, skjoldbruskkirteldysfunktion og hyperprolaktinæmi.
Laboratoriearbejde, herunder:
- LH/FSH-forhold: Mange kvinder med PCOS har LH- og FSH-niveauer stadig inden for 5-20 mlU/ml-intervallet, men deres LH-niveau er ofte to eller tre gange højere end FSH-niveauet
- Prolaktinniveau: (1-20 ng/ml)
- Østradiolniveau: (spænder fra 20-400 pg/ml hos raske normale kvinder)
- TSH-niveau: (normalt 0,35-5 μU/mL). TSH kontrolleres for at udelukke andre problemer, såsom en underaktiv eller overaktiv skjoldbruskkirtel, som ofte forårsager uregelmæssig eller manglende menstruation og anovulering.
Alle blodprøver (FSH-LH-E2-PRL-TSH) blev taget på den anden dag af menstruationscyklus hos alle kvinder inden for de sidste seks måneder før interviewet
B-Dataindsamlingsværktøj var et spørgeskema, der blev udfyldt gennem interviews i private møder af forskeren. Spørgeskemaet var sammensat af to dele: demografiske karakteristika og information om seksuelle forhold (såsom hyppighed af seksuelle kontakter om ugen, tilfredshed med seksuelle og ikke-seksuelle forhold). Seksuel dysfunktionsmåling blev foretaget af gynækologer/sexologer i infertilitetscenter på baggrund af et diagnostisk interview i henhold til Female Sexual Functioning Index (FSFI) FSFI er en pålidelig test til vurdering af seksuel funktion hos kvinder. Den arabiske version af denne test blev brugt. FSFI består af seks domæner (begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte) med scoreintervaller på 0 (eller 1) til 5. Den samlede FSFI-score går fra 2,0 til 36. Den oversatte version af FSFI-testen blev brugt i denne undersøgelse. Alle spørgsmål i FSFI-spørgeskemaet blev forklaret af lægen et efter et, og de blev udfyldt i et passende og stille miljø, hvor patienterne komfortabelt kunne dele sådan intime information.
Analyse af data vil ske ved brug af SPSS (statistisk program for samfundsvidenskabelig version 23). Kvantitative data vil blive statistisk repræsenteret i form af middel ± standardafvigelse (± SD), mens kategoriske data vil blive repræsenteret som frekvens og procent. Sammenligning af kvantitative data vil blive udført ved hjælp af (Mann Whitney U) test for uafhængige prøver, mens kategoriske data vil blive sammenlignet med (Chi squared test) eller (Fisher exact test), når det er relevant.
Korrelationskoefficienttest vil blive brugt til at rangordne forskellige variable op imod hinanden, hvor en sandsynlighedsværdi (p-værdi) > 0,05 vil blive betragtet som statistisk insignifikant, en sandsynlighedsværdi (p-værdi) < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant & en sandsynlighedsværdi (p-værdi) ) < 0,001 vil blive betragtet som statistisk meget signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18-35 blev rekrutteret fra Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (Infertility Clinic) Medicine Hospital, Fakultet for Medicin, Cairo University. De blev diagnosticeret med primær infertilitet og polycystisk ovarie efter Rotterdam-kriterier (8).
Patienter med medicinske tilstande (bortset fra PCOS-komplikationer som type II diabetes, fedme og metabolisk syndrom) eller som modtog antidepressiv behandling blev udelukket. Kvinder med andre årsager til infertilitet forbundet med PCOS (f.eks. uterine faktorer, tubal faktorer) blev ikke inkluderet. Patienter med tidligere psykotiske lidelser eller stofmisbrug blev ekskluderet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertilitet.
- PCOS.
- Alder fra 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- kronisk medicinsk tilstand, der tidligere var forbundet med FSD (f. diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme, såsom hypertension) eller brug af antidepressiv medicin.
- Afvisning af deltagelse i undersøgelse.
- Andre årsager til infertilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af seksuel dysfunktion ved PCOS
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst af seksuel dysfunktion ved PCOS
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for seksuel dysfunktion i PCO
Tidsramme: 6 måneder
|
Risikofaktorer for seksuel dysfunktion i PCO
|
6 måneder
|
|
Relation af seksuel dysfunktion til forskellige fertilitetsbehandlinger i PCO
Tidsramme: 6 måneder
|
Relation af seksuel dysfunktion til forskellige fertilitetsbehandlinger i PCO
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12A34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med FSFI spørgeskema
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Ankara Education and Research HospitalAfsluttetPrimært Sjögrens syndromKalkun
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetHuman papillomavirus infektionKalkun
-
Medical University of LublinAfsluttetMayer-Rokitansky-Kusters syndrom
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityUkendtDepression | Livskvalitet | Angst tilstand | Infertilitet, kvinde | Seksuel funktion og fertilitetsforstyrrelserKalkun
-
University of CagliariUniversity of Pisa; University of Padova; University of Siena; Santa Chiara... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of LublinUkendtUrethrale sygdomme | Fibroid livmoder | SexforstyrrelsePolen
-
University of NicosiaIkke rekrutterer endnuEndometrielidelse | Unormal androgenreceptor