- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05402800
Seksuele disfunctie bij onvruchtbare vrouwen met PCOS die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan
Onvruchtbaarheid, gedefinieerd als het onvermogen om zwanger te worden na een jaar van regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap. Naar schatting lijdt ongeveer 20% van de paren aan onvruchtbaarheid, waarbij de prevalentiecijfers van onvruchtbaarheid aanzienlijk verschillen tussen de landen.
De seksuele functie bij vrouwen is erg complex en wordt door veel factoren beïnvloed. De prevalentie van seksuele disfunctie is hoger bij onvruchtbare patiënten in vergelijking met de normale populatie.
Of seksuele disfunctie de oorzaak of het gevolg is van subfertiliteit is moeilijk vast te stellen. Seksuele disfunctie kan bijvoorbeeld resulteren in een verminderde coïtusfrequentie, wat het probleem van subfertiliteit verergert als gevolg van verminderde blootstelling. Aan de andere kant kan de psychologische druk om zwanger te worden als gevolg van seks op verzoek, leiden tot een vermindering van het genot van seks, wat de seksuele disfunctie verergert. Situationele seksuele disfunctie en verlies van de intimiteit van een paar kunnen inderdaad optreden als gevolg van getimede geslachtsgemeenschap waarbij de focus voor coïtus niet langer plezier is, maar conceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons werk is een observationele analytische dwarsdoorsnede-studie met een Egyptische geschikte steekproef van 186 vrouwen met primaire onvruchtbaarheid als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom.
Patiënten van 18-35 jaar werden gerekruteerd uit Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (Infertility Clinic) Medicine Hospital, Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Caïro. Ze werden gediagnosticeerd met primaire onvruchtbaarheid en polycysteus ovarium volgens Rotterdamse criteria.
Patiënten met medische aandoeningen (afgezien van PCOS-complicaties zoals diabetes type II, obesitas en metabool syndroom) of die antidepressiva kregen, werden uitgesloten. Vrouwen met andere oorzaken van onvruchtbaarheid geassocieerd met PCOS (bijv. baarmoederfactoren, eileidersfactoren) werden niet opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen of middelenmisbruik werden uitgesloten. Alle patiënten zijn goedgekeurd om deel te nemen aan het onderzoek en hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend om deze goedkeuring te bevestigen.
tussenkomst:
A- Gynaecologische beoordeling:
Gebruik van Kasr Al Ainy onvruchtbaarheidsblad met klinische anamnese van amenorroe of oligomenorroe. beoordeling van leeftijd jaren en type onvruchtbaarheid, medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, gewicht, lengte, geschiedenis van hirsutisme, echografie, speculumonderzoek en hormonaal profiel inclusief (FSH, LH, E2, Prolactine, TSH en progesteron) ook geschiedenis van een chirurgische ingreep interventie en type vruchtbaarheidsbehandeling werden verkregen. Vaginale echografie en speculumonderzoek werden bij elke patiënt gedaan. PCOS werd gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria op basis van het identificeren van ten minste twee van de volgende drie kenmerken: oligo/anovulatie, hyperandrogenisme: klinisch (hirsutisme of alopecia mannelijk patroon) of biochemisch (verhoogde vrije androgeenindex of vrij testosteron) & polycysteuze eierstokken op echografie (a aantal follikels per eierstok van > 10).
Andere etiologieën moeten worden uitgesloten, zoals congenitale bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren, het syndroom van Cushing, schildklierdisfunctie en hyperprolactinemie.
Laboratoriumwerk inclusief:
- LH/FSH-ratio: Veel vrouwen met PCOS hebben LH- en FSH-waarden die nog steeds binnen het bereik van 5-20 mlU/ml liggen, maar hun LH-waarde is vaak twee- of driemaal zo hoog als de FSH-waarde
- Prolactinegehalte: (1-20 ng/mL)
- Estradiolgehalte: (variërend van 20-400 pg/ml bij gezonde, normale vrouwen)
- TSH-niveau: (normaal gesproken 0,35 - 5 μU/mL). TSH wordt gecontroleerd om andere problemen uit te sluiten, zoals een te trage of overactieve schildklier, die vaak een onregelmatige of uitblijvende menstruatie en anovulatie veroorzaken.
Alle bloedmonsters (FSH-LH-E2-PRL-TSH) werden verkregen op de tweede dag van de menstruatiecyclus bij alle vrouwen in de laatste zes maanden vóór het interview
B-Data-verzamelingstool was een vragenlijst die door de onderzoeker werd ingevuld door middel van interviews in privébijeenkomsten. De vragenlijst bestond uit twee delen: demografische kenmerken en informatie over seksuele relaties (zoals frequentie van seksuele contacten per week, tevredenheid met seksuele en niet-seksuele relaties). Metingen van seksuele disfunctie werden uitgevoerd door gynaecologen/seksuologen in het onvruchtbaarheidscentrum op basis van een diagnostisch interview volgens de Female Sexual Functioning Index (FSFI). De FSFI is een betrouwbare test voor de beoordeling van het seksueel functioneren bij vrouwen. De Arabische versie van deze test werd gebruikt. De FSFI bestaat uit zes domeinen (verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn) met scorebereiken van 0 (of 1) tot 5. De totale FSFI-score varieert van 2,0 tot 36. In deze studie werd de vertaalde versie van de FSFI-test gebruikt. Alle vragen in de FSFI-vragenlijst werden één voor één door de arts uitgelegd en ze werden ingevuld in een geschikte en stille omgeving waar patiënten dergelijke intieme informatie op hun gemak konden delen.
Analyse van data zal gebeuren met behulp van SPSS (statistisch programma voor sociale wetenschappen versie 23). Kwantitatieve gegevens worden statistisch weergegeven in termen van gemiddelde ± standaarddeviatie (± SD), terwijl categorische gegevens worden weergegeven als frequentie en percentage. Vergelijking van kwantitatieve gegevens zal worden gedaan met behulp van (Mann Whitney U)-test voor onafhankelijke monsters, terwijl categorische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van (Chi-kwadraat-test) of (Fisher exact-test) indien van toepassing.
De correlatiecoëfficiënttest wordt gebruikt om verschillende variabelen tegen elkaar te rangschikken waarbij een waarschijnlijkheidswaarde (p-waarde) > 0,05 als statistisch niet-significant wordt beschouwd, een waarschijnlijkheidswaarde (p-waarde) < 0,05 als statistisch significant wordt beschouwd en een waarschijnlijkheidswaarde (p-waarde ) < 0,001 wordt als statistisch zeer significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten van 18-35 jaar werden gerekruteerd uit Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (Infertility Clinic) Medicine Hospital, Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Caïro. Ze werden gediagnosticeerd met primaire onvruchtbaarheid en polycysteus ovarium volgens Rotterdamse criteria (8).
Patiënten met medische aandoeningen (afgezien van PCOS-complicaties zoals diabetes type II, obesitas en metabool syndroom) of die antidepressiva kregen, werden uitgesloten. Vrouwen met andere oorzaken van onvruchtbaarheid geassocieerd met PCOS (bijv. baarmoederfactoren, eileidersfactoren) werden niet opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen of middelenmisbruik werden uitgesloten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbaarheid.
- PCOS.
- Leeftijd van 18-35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- chronische medische aandoening die eerder in verband werd gebracht met FSD (bijv. diabetes mellitus en hart- en vaatziekten, zoals hypertensie) of het gebruik van antidepressiva.
- Weigeren deelname aan studie.
- Andere oorzaken van onvruchtbaarheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
prevalentie van seksuele disfunctie bij PCOS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
prevalentie van seksuele disfunctie bij PCOS
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicofactoren voor seksuele disfunctie bij PCO
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Risicofactoren voor seksuele disfunctie bij PCO
|
6 maanden
|
Relatie van seksuele disfunctie met verschillende vruchtbaarheidsbehandelingen bij PCO
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatie van seksuele disfunctie met verschillende vruchtbaarheidsbehandelingen bij PCO
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12A34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op FSFI-vragenlijst
-
Ankara Education and Research HospitalVoltooidPrimair syndroom van SjögrenKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidPlastische chirurgieFrankrijk
-
Acibadem UniversityVoltooid
-
Medical University of LublinVoltooidMayer-Rokitansky-Kuster-syndroom
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidInfectie met humaan papillomavirusKalkoen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalActief, niet wervend
-
Medical University of LublinOnbekendUrethrale ziekten | Vleesboom Baarmoeder | Seksuele stoornisPolen
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityOnbekendDepressie | Kwaliteit van het leven | Angst staat | Onvruchtbaarheid, vrouw | Seksuele functie- en vruchtbaarheidsstoornissenKalkoen
-
Farmoquimica S.A.Onbekend
-
University of NicosiaNog niet aan het wervenEndometriumaandoening | Androgeenreceptor abnormaal