- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05402800
Zaburzenia seksualne u niepłodnych kobiet z PCOS w trakcie leczenia niepłodności
Niepłodność, definiowana jako niemożność zajścia w ciążę po roku regularnego współżycia bez zabezpieczenia. Szacuje się, że około 20% par cierpi na niepłodność, a wskaźniki rozpowszechnienia niepłodności różnią się znacznie w poszczególnych krajach.
Funkcje seksualne u kobiet są bardzo złożone i zależą od wielu czynników. Częstość dysfunkcji seksualnych jest wyższa u pacjentów niepłodnych w porównaniu z normalną populacją.
Trudno ustalić, czy dysfunkcja seksualna jest przyczyną, czy konsekwencją niepłodności. Na przykład dysfunkcja seksualna może skutkować zmniejszoną częstotliwością współżycia, co potęguje problem obniżonej płodności z powodu zmniejszonej ekspozycji. Z drugiej strony psychologiczna presja na zajście w ciążę wynikająca z seksu na żądanie może skutkować zmniejszeniem przyjemności z seksu, pogłębiającymi dysfunkcje seksualne. Rzeczywiście, sytuacyjna dysfunkcja seksualna i utrata intymności pary mogą wystąpić w wyniku stosunku czasowego, w którym celem stosunku nie jest już przyjemność, ale poczęcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza praca jest obserwacyjnym analitycznym badaniem przekrojowym, które obejmowało dogodną egipską próbkę 186 kobiet z pierwotną niepłodnością spowodowaną zespołem policystycznych jajników.
Pacjentki w wieku 18-35 lat rekrutowano z Kliniki Ginekologii Kasr Al-Ainy (Klinika Niepłodności) Szpitala Medycznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze. Zdiagnozowano u nich pierwotną niepłodność i zespół policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich.
Z badania wykluczono pacjentki ze schorzeniami (poza powikłaniami PCOS, takimi jak cukrzyca typu II, otyłość i zespół metaboliczny) lub przyjmujące leki przeciwdepresyjne. Nie uwzględniono kobiet z innymi przyczynami niepłodności związanymi z PCOS (np. czynniki maciczne, czynniki jajowodowe). Wykluczono pacjentów z historią zaburzeń psychotycznych lub nadużywających substancji. Wszyscy pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę w celu potwierdzenia tej zgody.
Interwencja:
A- Ocena ginekologiczna:
Korzystanie z karty niepłodności Kasr Al Ainy, która obejmuje historię kliniczną braku miesiączki lub rzadkiego miesiączkowania. ocena wieku i rodzaju niepłodności, wywiad lekarski, wywiad chirurgiczny, masa ciała, wzrost, hirsutyzm w wywiadzie, badanie USG, badanie wziernikowe i profil hormonalny w tym (FSH, LH, E2, prolaktyna, TSH i progesteron) także wywiad po operacjach uzyskano interwencję i rodzaj leczenia niepłodności. U każdej pacjentki wykonano USG pochwy i badanie wziernikowe. PCOS rozpoznano na podstawie kryteriów rotterdamskich na podstawie identyfikacji co najmniej dwóch z trzech następujących cech: oligo/brak owulacji, hiperandrogenizm: kliniczny (hirsutyzm lub łysienie typu męskiego) lub biochemiczny (podwyższony indeks wolnych androgenów lub wolny testosteron) i policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym (a liczba pęcherzyków na jajnik > 10).
Należy wykluczyć inne etiologie, takie jak wrodzony przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga, zaburzenia czynności tarczycy i hiperprolaktynemia.
Prace laboratoryjne, w tym:
- Stosunek LH/FSH: Wiele kobiet z PCOS ma poziomy LH i FSH nadal w zakresie 5-20 mlU/ml, ale ich poziom LH jest często dwa lub trzy razy wyższy niż poziom FSH
- Poziom prolaktyny: (1-20 ng/ml)
- Poziom estradiolu: (w zakresie od 20-400 pg/ml u zdrowych, normalnych kobiet)
- Poziom TSH: (normalnie 0,35-5 μU/ml). TSH jest sprawdzane, aby wykluczyć inne problemy, takie jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy, które często powodują nieregularne lub brak miesiączki i brak owulacji.
Wszystkie próbki krwi (FSH-LH-E2-PRL-TSH) pobrano w drugim dniu cyklu miesiączkowego u wszystkich kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wywiadem
Narzędziem do zbierania B-Data był kwestionariusz wypełniany przez badacza poprzez wywiady podczas prywatnych spotkań. Kwestionariusz składał się z dwóch części: charakterystyki demograficznej oraz informacji na temat relacji seksualnych (takich jak częstotliwość kontaktów seksualnych w tygodniu, zadowolenie ze związków seksualnych i nieseksualnych). Pomiar dysfunkcji seksualnych dokonywali ginekolodzy/seksuolodzy w ośrodku leczenia niepłodności na podstawie wywiadu diagnostycznego według Wskaźnika Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI). FSFI jest wiarygodnym testem do oceny funkcji seksualnych u kobiet. Zastosowano arabską wersję tego testu. FSFI składa się z sześciu domen (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból) z zakresami punktacji od 0 (lub 1) do 5. Całkowity wynik FSFI wynosi od 2,0 do 36. W badaniu wykorzystano przetłumaczoną wersję testu FSFI. Wszystkie pytania w kwestionariuszu FSFI były wyjaśniane przez lekarza jedno po drugim i wypełniane w odpowiednim i cichym otoczeniu, w którym pacjenci mogli wygodnie dzielić się tak intymnymi informacjami.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy pomocy SPSS (program statystyczny dla nauk społecznych wersja 23). Dane ilościowe zostaną przedstawione statystycznie jako średnia ± odchylenie standardowe (± SD), podczas gdy dane kategoryczne zostaną przedstawione jako częstotliwość i odsetek. Porównanie danych ilościowych zostanie przeprowadzone przy użyciu testu (U Manna Whitneya) dla prób niezależnych, podczas gdy dane kategoryczne zostaną porównane przy użyciu (testu chi-kwadrat) lub (dokładnego testu Fishera), jeśli będzie to właściwe.
Test współczynnika korelacji zostanie użyty do uszeregowania różnych zmiennych względem siebie, gdzie wartość prawdopodobieństwa (wartość p) > 0,05 zostanie uznana za nieistotną statystycznie, wartość prawdopodobieństwa (wartość p) < 0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną, a wartość prawdopodobieństwa (wartość p ) < 0,001 zostanie uznane za wysoce istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjentki w wieku 18-35 lat rekrutowano z Kliniki Ginekologii Kasr Al-Ainy (Klinika Niepłodności) Szpitala Medycznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze. Rozpoznano u nich niepłodność pierwotną i zespół policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich (8).
Z badania wykluczono pacjentki ze schorzeniami (poza powikłaniami PCOS, takimi jak cukrzyca typu II, otyłość i zespół metaboliczny) lub przyjmujące leki przeciwdepresyjne. Nie uwzględniono kobiet z innymi przyczynami niepłodności związanymi z PCOS (np. czynniki maciczne, czynniki jajowodowe). Wykluczono pacjentów z historią zaburzeń psychotycznych lub nadużywających substancji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezpłodność.
- PCOS.
- Wiek od 18-35 lat
Kryteria wyłączenia:
- przewlekły stan chorobowy wcześniej związany z FSD (np. cukrzyca i choroby układu krążenia, takie jak nadciśnienie) lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych.
- Odmowa udziału w badaniu.
- Inne przyczyny niepłodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie dysfunkcji seksualnych w PCOS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji seksualnych w PCOS
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki ryzyka dysfunkcji seksualnych w PCO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynniki ryzyka dysfunkcji seksualnych w PCO
|
6 miesięcy
|
Związek dysfunkcji seksualnych z różnymi metodami leczenia płodności w PCO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek dysfunkcji seksualnych z różnymi metodami leczenia płodności w PCO
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12A34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz FSFI
-
Ankara Education and Research HospitalZakończonyPierwotny zespół SjögrenaIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Acibadem UniversityZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiegoIndyk
-
Medical University of LublinZakończonyZespół Mayera-Rokitansky'ego-Kustera
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityNieznanyDepresja | Jakość życia | Stan niepokoju | Bezpłodność, kobieta | Zaburzenia funkcji seksualnych i płodnościIndyk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Medical University of LublinNieznanyChoroby cewki moczowej | Włókniak macicy | Zaburzenia seksualnePolska
-
University of CagliariUniversity of Pisa; University of Padova; University of Siena; Santa Chiara Hospital i inni współpracownicyZakończony