- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05402800
Szexuális zavarok meddő, PCOS-ban szenvedő nőknél, akik termékenységi kezelés alatt állnak
Meddőség: a terhesség képtelensége egy év rendszeres védekezés nélküli szexuális kapcsolat után. Becslések szerint a párok körülbelül 20%-a szenved meddőségtől, és a meddőség előfordulási aránya országonként jelentősen eltér.
A nők szexuális funkciója nagyon összetett, és számos tényező befolyásolja. A szexuális diszfunkció prevalenciája magasabb a meddő betegeknél, mint a normál populációban.
Nehéz megállapítani, hogy a szexuális diszfunkció a szubfertilitás oka vagy következménye. Például a szexuális diszfunkció csökkent koitális frekvenciát eredményezhet, ami súlyosbítja a szubfertilitás problémáját a csökkent expozíció miatt. Másrészt az igény szerinti szexből fakadó pszichológiai nyomás a teherbe esésre a szex élvezetének csökkenését eredményezheti, ami súlyosbítja a szexuális diszfunkciót. Valójában szituációs szexuális diszfunkció és a pár intimitásának elvesztése fordulhat elő az időzített közösülés következményeként, ahol a közösülés már nem az élvezet, hanem a fogantatás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Munkánk egy megfigyeléses analitikus keresztmetszeti vizsgálat, amely egy egyiptomi, 186, policisztás petefészek szindróma miatti elsődleges meddőségben szenvedő nőből álló, kényelmes mintát tartalmazott.
A 18–35 év közötti betegeket a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Kasr Al-Ainy Nőgyógyászati Klinikájáról (meddőségi klinika) vették fel. A rotterdami kritériumok alapján elsődleges meddőséget és policisztás petefészket diagnosztizáltak náluk.
Azokat a betegeket, akiknek egészségügyi állapota volt (kivéve a PCOS szövődményeit, mint a II-es típusú cukorbetegség, az elhízás és a metabolikus szindróma), vagy akik antidepresszáns kezelésben részesültek, kizárták. Nem vették figyelembe azokat a nőstényeket, akiknél a PCOS-hez kapcsolódó meddőség egyéb okai voltak (pl. méhfaktorok, petevezető tényezők). Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében pszichotikus rendellenességek vagy kábítószer-használat szerepel, kizárták. Valamennyi beteg jóváhagyta a vizsgálatban való részvételt, és beleegyezését írta alá a jóváhagyás megerősítésére.
Közbelépés :
A- Nőgyógyászati vizsgálat:
A Kasr Al Ainy meddőségi lap használata, amely tartalmazza az amenorrhoea vagy oligomenorrhoea klinikai anamnézisét. életkor és meddőség típusa, kórtörténet, műtéti előzmény, testsúly, magasság, hirsutizmus, ultrahang lelet, tükörvizsgálat és hormonprofil, beleértve (FSH, LH, E2, prolaktin, TSH és progeszteron), valamint bármilyen műtéti előzmény beavatkozást és a termékenységi kezelés típusát kaptuk. Hüvelyi ultrahang- és tükörvizsgálatot végeztek minden betegnél. A PCOS-t rotterdami kritériumok alapján diagnosztizálták a következő három jellemző közül legalább kettő azonosítása alapján: oligo/anovuláció, hiperandrogenizmus: klinikai (hirsutizmus vagy férfias alopecia) vagy biokémiai (emelkedett szabad androgén index vagy szabad tesztoszteron) és policisztás petefészkek ultrahangon (a petefészekenkénti tüszőszám > 10).
Az egyéb etiológiákat ki kell zárni, mint például a veleszületett mellékvese-hiperplázia, androgén-termelő daganatok, Cushing-szindróma, pajzsmirigy-diszfunkció és hiperprolaktinémia.
Laboratóriumi munka, beleértve:
- LH/FSH arány: Sok PCOS-s nő LH- és FSH-szintje még mindig az 5-20 mlU/ml tartományban van, de LH-szintjük gyakran kétszer-háromszorosa az FSH-szintnek.
- Prolaktin szint: (1-20 ng/ml)
- Ösztradiolszint: (20-400 pg/ml egészséges, normál nőknél)
- TSH szint: (általában 0,35-5 μU/mL). A TSH-t ellenőrizni kell, hogy kizárjanak más problémákat, például a pajzsmirigy alulműködését vagy túlműködését, amelyek gyakran rendszertelen vagy menstruációhiányt és anovulációt okoznak.
Minden vérmintát (FSH-LH-E2-PRL-TSH) a menstruációs ciklus második napján vettek minden nőnél az interjú előtti utolsó hat hónapban.
A B-adatgyűjtő eszköz egy kérdőív volt, amelyet a kutató zártkörű találkozókon készített interjúi során töltött ki. A kérdőív két részből állt: demográfiai jellemzők és a szexuális kapcsolatra vonatkozó információk (például a heti szexuális kapcsolatok gyakorisága, a szexuális és nem szexuális kapcsolatokkal való elégedettség). A szexuális diszfunkció mérését nőgyógyászok/szexológusok végezték a meddőségi központban diagnosztikai interjú alapján a Női Szexuális Funkcióindex (FSFI) szerint. Az FSFI megbízható teszt a nők szexuális funkcióinak felmérésére. Ennek a tesztnek az arab változatát használták. Az FSFI hat tartományból áll (vágy, izgalom, kenés, orgazmus, elégedettség és fájdalom), 0 (vagy 1) és 5 közötti pontszámmal. A teljes FSFI pontszám 2,0 és 36 között mozog. Ebben a tanulmányban az FSFI teszt lefordított változatát használtuk. Az FSFI kérdőív minden kérdését az orvos egyenként magyarázta el, és megfelelő, csendes környezetben töltötte ki, ahol a betegek kényelmesen megoszthatták az ilyen intim információkat.
Az adatok elemzése SPSS (társadalomtudományi statisztikai program, 23-as verzió) segítségével történik. A mennyiségi adatokat statisztikailag az átlag ± szórás (± SD), míg a kategorikus adatokat gyakoriság és százalék formájában adjuk meg. A kvantitatív adatok összehasonlítása (Mann Whitney U ) teszttel történik független minták esetén, míg a kategorikus adatok összehasonlítása (Chi-négyzet teszt) vagy (Fisher-teszt) adott esetben történik.
A korrelációs együttható tesztet használjuk a különböző változók egymáshoz viszonyítására, ahol a valószínűségi érték (p érték) > 0,05 statisztikailag jelentéktelennek, a valószínűségi érték (p érték) < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak és a valószínűségi érték (p érték) ) < 0,001 statisztikailag rendkívül szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A 18–35 év közötti betegeket a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Kasr Al-Ainy Nőgyógyászati Klinikájáról (meddőségi klinika) vették fel. A rotterdami kritériumok alapján elsődleges meddőséget és policisztás petefészket diagnosztizáltak náluk (8).
Azokat a betegeket, akiknek egészségügyi állapota volt (kivéve a PCOS szövődményeit, mint a II-es típusú cukorbetegség, az elhízás és a metabolikus szindróma), vagy akik antidepresszáns kezelésben részesültek, kizárták. Nem vették figyelembe azokat a nőstényeket, akiknél a PCOS-hez kapcsolódó meddőség egyéb okai voltak (pl. méhfaktorok, petevezető tényezők). Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében pszichotikus rendellenességek vagy kábítószer-használat szerepel, kizárták
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddőség .
- PCOS.
- Életkor 18-35 év
Kizárási kritériumok:
- Krónikus egészségi állapot, amely korábban FSD-vel társult (pl. cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek, például magas vérnyomás) vagy antidepresszáns gyógyszerek szedése.
- A tanulmányban való részvétel megtagadása.
- A meddőség egyéb okai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szexuális diszfunkció prevalenciája PCOS-ben
Időkeret: 6 hónap
|
a szexuális diszfunkció prevalenciája PCOS-ben
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCO szexuális diszfunkciójának kockázati tényezői
Időkeret: 6 hónap
|
A PCO szexuális diszfunkciójának kockázati tényezői
|
6 hónap
|
|
A szexuális diszfunkció kapcsolata a különböző termékenységi kezelésekkel a PCO-ban
Időkeret: 6 hónap
|
A szexuális diszfunkció kapcsolata a különböző termékenységi kezelésekkel a PCO-ban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12A34
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .