- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402800
Disfunzione sessuale nelle donne infertili con PCOS sottoposte a trattamento per la fertilità
Infertilità, definita come l'incapacità di rimanere incinta dopo un anno di rapporti sessuali regolari non protetti. Si stima che circa il 20% delle coppie soffra di infertilità con tassi di prevalenza di infertilità che differiscono sostanzialmente tra i paesi.
La funzione sessuale nelle donne è molto complessa ed è influenzata da molti fattori. La prevalenza della disfunzione sessuale è maggiore nei pazienti infertili rispetto alla popolazione normale.
È difficile stabilire se la disfunzione sessuale sia la causa o la conseguenza della subfertilità. Ad esempio, la disfunzione sessuale potrebbe comportare una diminuzione della frequenza coitale che aggrava il problema della subfertilità a causa della ridotta esposizione. D'altra parte, la pressione psicologica per rimanere incinta derivante dal sesso su richiesta potrebbe comportare una riduzione del godimento del sesso aggravando la disfunzione sessuale. In effetti, la disfunzione sessuale situazionale e la perdita dell'intimità di una coppia possono verificarsi come conseguenza di un rapporto a tempo in cui l'attenzione per il coito non è più il piacere ma il concepimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro lavoro è uno studio trasversale analitico osservazionale che includeva un comodo campione egiziano di 186 femmine con infertilità primaria dovuta alla sindrome dell'ovaio policistico.
I pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni sono stati reclutati dall'ospedale di medicina della Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (Infertility Clinic), Facoltà di Medicina, Università del Cairo. Sono stati diagnosticati con infertilità primaria e ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam.
Sono stati esclusi i pazienti con condizioni mediche (a parte le complicanze della PCOS come il diabete di tipo II, l'obesità e la sindrome metabolica) o sottoposti a terapia antidepressiva. Le femmine con altre cause di infertilità associate a PCOS (ad esempio fattori uterini, fattori tubarici) non sono state incluse. Sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di disturbi psicotici o abuso di sostanze. Tutti i pazienti hanno approvato la partecipazione allo studio e hanno firmato un consenso informato per confermare tale approvazione.
Intervento :
A- Valutazione ginecologica:
Utilizzando il foglio sull'infertilità di Kasr Al Ainy che include la raccolta della storia clinica di amenorrea o oligomenorrea. valutazione di età anni e tipo di infertilità, anamnesi, anamnesi chirurgica, peso, altezza, anamnesi di irsutismo, riscontro ecografico, esame speculum e profilo ormonale comprendente (FSH, LH, E2, Prolattina, TSH e progesterone) anche anamnesi di eventuali interventi chirurgici sono stati ottenuti l'intervento e il tipo di trattamento per la fertilità. L'ecografia vaginale e l'esame speculum sono stati eseguiti su ogni paziente. La PCOS è stata diagnosticata utilizzando i criteri di Rotterdam basati sull'identificazione di almeno due delle seguenti tre caratteristiche: oligo/anovulazione, iperandrogenismo: clinico (irsutismo o alopecia a pattern maschile) o biochimico (indice di androgeni liberi aumentato o testosterone libero) e ovaie policistiche all'ecografia (a numero di follicoli per ovaio > 10).
Devono essere escluse altre eziologie come l'iperplasia surrenale congenita, i tumori che secernono androgeni, la sindrome di Cushing, la disfunzione tiroidea e l'iperprolattinemia.
Lavoro di laboratorio comprendente:
- Rapporto LH/FSH: molte donne con PCOS hanno livelli di LH e FSH ancora nell'intervallo di 5-20 mlU/ml, ma il loro livello di LH è spesso due o tre volte quello del livello di FSH
- Livello di prolattina: (1-20 ng/mL)
- Livello di estradiolo: (compreso tra 20 e 400 pg/mL in donne sane normali)
- Livello di TSH: (normalmente 0,35-5 μU/mL). Il TSH viene controllato per escludere altri problemi, come una tiroide ipoattiva o iperattiva, che spesso causa irregolarità o mancanza di mestruazioni e anovulazione.
Tutti i campioni di sangue (FSH-LH-E2-PRL-TSH) sono stati ottenuti al secondo giorno del ciclo mestruale in tutte le donne negli ultimi sei mesi prima dell'intervista
Lo strumento di raccolta B-Data era un questionario compilato attraverso interviste in riunioni private da parte del ricercatore. Il questionario era composto da due parti: caratteristiche demografiche e informazioni sulla relazione sessuale (come la frequenza dei contatti sessuali a settimana, la soddisfazione per le relazioni sessuali e non sessuali). La misurazione della disfunzione sessuale è stata effettuata da ginecologi/sessuologi nel centro di infertilità sulla base di un colloquio diagnostico secondo l'indice di funzionamento sessuale femminile (FSFI) L'FSFI è un test affidabile per la valutazione della funzione sessuale nelle donne. È stata utilizzata la versione araba di questo test. Il FSFI è composto da sei domini (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore) con intervalli di punteggio da 0 (o 1) a 5. Il punteggio totale FSFI varia da 2,0 a 36. In questo studio è stata utilizzata la versione tradotta del test FSFI. Tutte le domande del questionario FSFI sono state spiegate dal medico una per una, e sono state compilate in un ambiente adeguato e silenzioso dove i pazienti potessero condividere comodamente tali informazioni intime.
L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando SPSS (programma statistico per le scienze sociali versione 23). I dati quantitativi saranno rappresentati statisticamente in termini di media ± deviazione standard (± SD) mentre i dati categorici saranno rappresentati come frequenza e percentuale. Il confronto dei dati quantitativi verrà effettuato utilizzando il test (Mann Whitney U) per campioni indipendenti, mentre i dati categorici verranno confrontati utilizzando (test del chi quadrato) o (test esatto di Fisher) quando appropriato.
Il test del coefficiente di correlazione verrà utilizzato per classificare diverse variabili l'una rispetto all'altra in cui un valore di probabilità (valore p)> 0,05 sarà considerato statisticamente insignificante, un valore di probabilità (valore p) <0,05 sarà considerato statisticamente significativo e un valore di probabilità (valore p ) < 0,001 sarà considerato statisticamente molto significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni sono stati reclutati dall'ospedale di medicina della Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (Infertility Clinic), Facoltà di Medicina, Università del Cairo. Sono stati diagnosticati con infertilità primaria e ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam (8).
Sono stati esclusi i pazienti con condizioni mediche (a parte le complicanze della PCOS come il diabete di tipo II, l'obesità e la sindrome metabolica) o sottoposti a terapia antidepressiva. Le femmine con altre cause di infertilità associate a PCOS (ad esempio fattori uterini, fattori tubarici) non sono state incluse. Sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di disturbi psicotici o abuso di sostanze
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità.
- PCOS.
- Età da 18-35 anni
Criteri di esclusione:
- condizione medica cronica precedentemente associata a FSD (ad es. diabete mellito e malattie cardiovascolari, come l'ipertensione) o utilizzando farmaci antidepressivi.
- Rifiutare la partecipazione allo studio.
- Altre cause di infertilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza della disfunzione sessuale nella PCOS
Lasso di tempo: 6 mesi
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prevalenza della disfunzione sessuale nella PCOS
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio per la disfunzione sessuale nella PCO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fattori di rischio per la disfunzione sessuale nella PCO
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6 mesi
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Relazione tra disfunzione sessuale e diversi trattamenti per la fertilità nella PCO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Relazione tra disfunzione sessuale e diversi trattamenti per la fertilità nella PCO
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 12A34
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Prove cliniche su Questionario FSFI
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Ankara Education and Research HospitalCompletatoSindrome di Sjogren primariaTacchino
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletato
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Acibadem UniversityCompletato
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletatoInfezione da papillomavirus umanoTacchino
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Medical University of LublinCompletatoSindrome di Mayer-Rokitansky-Kuster
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Bahceci Health GroupUskudar UniversitySconosciutoDepressione | Qualità della vita | Stato d'ansia | Infertilità, femmina | Funzione sessuale e disturbi della fertilitàTacchino
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Medical University of LublinSconosciutoMalattie uretrali | Utero fibroma | Disturbo sessualePolonia
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAttivo, non reclutante
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University of CagliariUniversity of Pisa; University of Padova; University of Siena; Santa Chiara Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Farmoquimica S.A.Sconosciuto