- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402800
Disfunção Sexual em Mulheres Inférteis com SOP Submetidas a Tratamento de Fertilidade
Infertilidade, definida como a incapacidade de engravidar após um ano de relações sexuais regulares desprotegidas. Estima-se que cerca de 20% dos casais sofram de infertilidade, com taxas de prevalência de infertilidade que diferem substancialmente entre os países.
A função sexual nas mulheres é muito complexa e é afetada por muitos fatores. A prevalência de disfunção sexual é maior em pacientes inférteis em comparação com a população normal.
É difícil estabelecer se a disfunção sexual é a causa ou consequência da subfertilidade. Por exemplo, a disfunção sexual pode resultar na diminuição da frequência do coito, agravando a questão da subfertilidade devido à exposição reduzida. Por outro lado, a pressão psicológica para engravidar decorrente do sexo sob demanda pode resultar em uma redução no prazer do sexo agravando a disfunção sexual. De fato, a disfunção sexual situacional e a perda da intimidade de um casal podem ocorrer como consequência de uma relação sexual programada, em que o foco do coito não é mais o prazer, mas a concepção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso trabalho é um estudo transversal analítico observacional que incluiu uma amostra conveniente egípcia de 186 mulheres com infertilidade primária devido à síndrome dos ovários policísticos.
Pacientes com idades entre 18 e 35 anos foram recrutados do Hospital de Medicina da Clínica de Ginecologia Kasr Al-Ainy (Clínica de Infertilidade), Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo. Elas foram diagnosticadas com infertilidade primária e ovário policístico pelos critérios de Rotterdam.
Pacientes com condições médicas (além de complicações da SOP, como diabetes tipo II, obesidade e síndrome metabólica) ou recebendo terapia antidepressiva foram excluídos. Mulheres com outras causas de infertilidade associadas à SOP (por exemplo, fatores uterinos, fatores tubários) não foram incluídas. Pacientes com histórico de transtornos psicóticos ou abuso de substâncias foram excluídos. Todos os pacientes aprovaram a participação no estudo e assinaram um termo de consentimento informado para confirmar esta aprovação.
Intervenção:
A- Avaliação Ginecológica:
Usando a ficha de infertilidade Kasr Al Ainy, que inclui histórico clínico de amenorréia ou oligomenorréia. avaliação de anos de idade e tipo de infertilidade, história médica, história cirúrgica, peso, altura, história de hirsutismo, achados ultrassonográficos, exame especular e perfil hormonal incluindo (FSH, LH, E2, prolactina, TSH e progesterona) também história de qualquer cirurgia intervenção e tipo de tratamento de fertilidade foram obtidos. Ultrassonografia vaginal e exame especular foram realizados em todas as pacientes. A SOP foi diagnosticada usando os critérios de Rotterdam com base na identificação de pelo menos duas das três características a seguir: oligo/anovulação, hiperandrogenismo: clínico (hirsutismo ou alopecia de padrão masculino) ou bioquímico (índice de andrógeno livre elevado ou testosterona livre) e ovários policísticos na ultrassonografia (um número de folículos por ovário > 10).
Outras etiologias devem ser excluídas, como hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing, disfunção da tireoide e hiperprolactinemia.
Trabalho de laboratório incluindo:
- Razão LH/FSH: Muitas mulheres com SOP têm níveis de LH e FSH ainda dentro da faixa de 5-20 mlU/ml, mas seu nível de LH é frequentemente duas ou três vezes maior que o nível de FSH
- Nível de prolactina: (1-20 ng/mL)
- Nível de estradiol: (variando de 20-400 pg/mL em mulheres saudáveis normais)
- Nível de TSH : (normalmente 0,35- 5 μU/mL). O TSH é verificado para descartar outros problemas, como uma tireoide hipoativa ou hiperativa, que geralmente causa irregularidade ou falta de menstruação e anovulação.
Todas as amostras de sangue (FSH-LH-E2-PRL-TSH) foram obtidas no segundo dia do ciclo menstrual em todas as mulheres nos últimos seis meses antes da entrevista
B-O instrumento de coleta de dados foi um questionário respondido por meio de entrevistas em reuniões privadas pelo pesquisador. O questionário era composto por duas partes: características demográficas e informações sobre relacionamento sexual (como frequência de contatos sexuais por semana, satisfação com relacionamentos sexuais e não sexuais). A medição da disfunção sexual foi feita por ginecologistas/sexologistas no centro de infertilidade com base em uma entrevista diagnóstica de acordo com o Índice de Funcionamento Sexual Feminino (FSFI). O FSFI é um teste confiável para a avaliação da função sexual em mulheres. A versão árabe deste teste foi usada. O FSFI é composto por seis domínios (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor) com faixas de pontuação de 0 (ou 1) a 5. A pontuação total do FSFI varia de 2,0 a 36. A versão traduzida do teste FSFI foi utilizada neste estudo. Todas as questões do questionário FSFI foram explicadas uma a uma pelo médico e respondidas em um ambiente adequado e silencioso, onde os pacientes pudessem compartilhar confortavelmente essas informações íntimas.
A análise dos dados será feita usando SPSS (programa estatístico para ciências sociais versão 23). Os dados quantitativos serão representados estatisticamente em termos de média ± desvio padrão (± DP) enquanto os dados categóricos serão representados como frequência e porcentagem. A comparação de dados quantitativos será feita usando o teste (Mann Whitney U ) para amostras independentes, enquanto os dados categóricos serão comparados usando ( teste do qui-quadrado ) ou ( teste exato de Fisher ) quando apropriado.
O teste de coeficiente de correlação será usado para classificar diferentes variáveis umas contra as outras, onde um valor de probabilidade (valor p) > 0,05 será considerado estatisticamente insignificante, um valor de probabilidade (valor p) < 0,05 será considerado estatisticamente significativo e um valor de probabilidade (valor p ) < 0,001 será considerado estatisticamente altamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com idades entre 18 e 35 anos foram recrutados do Hospital de Medicina da Clínica de Ginecologia Kasr Al-Ainy (Clínica de Infertilidade), Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo. Elas foram diagnosticadas com infertilidade primária e ovário policístico pelos critérios de Rotterdam (8).
Pacientes com condições médicas (além de complicações da SOP, como diabetes tipo II, obesidade e síndrome metabólica) ou recebendo terapia antidepressiva foram excluídos. Mulheres com outras causas de infertilidade associadas à SOP (por exemplo, fatores uterinos, fatores tubários) não foram incluídas. Pacientes com histórico de transtornos psicóticos ou abuso de substâncias foram excluídos
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade .
- SOP.
- Idade de 18 a 35 anos
Critério de exclusão:
- condição médica crônica previamente associada a FSD (por exemplo, diabetes mellitus e doenças cardiovasculares, como hipertensão) ou uso de medicamentos antidepressivos.
- Recusar a participação no estudo.
- Outras causas de infertilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de disfunção sexual na SOP
Prazo: 6 meses
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prevalência de disfunção sexual na SOP
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para disfunção sexual na OPC
Prazo: 6 meses
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Fatores de risco para disfunção sexual na OPC
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6 meses
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Relação da disfunção sexual com diferentes tratamentos de fertilidade na OCP
Prazo: 6 meses
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Relação da disfunção sexual com diferentes tratamentos de fertilidade na OCP
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12A34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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