- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05402800
Sexuální dysfunkce u neplodných žen s PCOS podstupujících léčbu neplodnosti
Neplodnost, definovaná jako neschopnost otěhotnět po jednom roce pravidelného nechráněného pohlavního styku. Odhaduje se, že asi 20 % párů trpí neplodností, přičemž míra prevalence neplodnosti se mezi zeměmi značně liší.
Sexuální funkce u žen je velmi složitá a je ovlivněna mnoha faktory. Prevalence sexuální dysfunkce je vyšší u neplodných pacientek ve srovnání s normální populací.
Je obtížné určit, zda je sexuální dysfunkce příčinou nebo důsledkem subfertility. Například sexuální dysfunkce může mít za následek sníženou koitální frekvenci, která zhoršuje problém subfertility v důsledku snížené expozice. Na druhou stranu, psychologický tlak na otěhotnění pramenící ze sexu na vyžádání by mohl mít za následek snížení požitku ze sexu a zhoršující sexuální dysfunkci. K situační sexuální dysfunkci a ztrátě intimity páru může skutečně dojít v důsledku načasovaného pohlavního styku, kdy zaměření na koitus již není potěšením, ale početím.
Přehled studie
Detailní popis
Naše práce je observační analytická průřezová studie, která zahrnovala egyptský vhodný vzorek 186 žen s primární neplodností v důsledku syndromu polycystických ovarií.
Pacientky ve věku 18-35 let byly rekrutovány z gynekologické kliniky Kasr Al-Ainy (Infertility Clinic) Medical Hospital, lékařské fakulty, Káhirské univerzity. Podle Rotterdamských kritérií jim byla diagnostikována primární neplodnost a polycystické vaječníky.
Pacienti se zdravotním stavem (kromě komplikací PCOS, jako je diabetes typu II, obezita a metabolický syndrom) nebo léčeni antidepresivy byli vyloučeni. Ženy s jinými příčinami neplodnosti spojenými s PCOS (např. děložní faktory, tubární faktory) nebyly zahrnuty. Pacienti s anamnézou psychotických poruch nebo zneužívání návykových látek byli vyloučeni. Všichni pacienti souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas k potvrzení tohoto souhlasu.
Zásah:
A – Gynekologické vyšetření:
Použití listu neplodnosti Kasr Al Ainy, který zahrnuje odběr klinické anamnézy amenorey nebo oligomenorey. posouzení věku let a typu neplodnosti, anamnéza, chirurgická anamnéza, hmotnost, výška, hirsutismus v anamnéze, ultrazvukový nález, vyšetření zrcátka a hormonální profil včetně (FSH, LH, E2, prolaktin, TSH a progesteron) také anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku byly získány intervence a typ léčby neplodnosti . U každé pacientky byl proveden vaginální ultrazvuk a vyšetření zrcadla. PCOS byl diagnostikován pomocí Rotterdamských kritérií založených na identifikaci alespoň dvou z následujících tří znaků: oligo/anovulace, hyperandrogenismus: klinický (hirsutismus nebo mužská alopecie) nebo biochemický (zvýšený index volného androgenu nebo volný testosteron) a polycystické vaječníky na ultrazvuku (a počet folikulů na vaječník > 10).
Musí být vyloučeny další etiologie, jako je vrozená adrenální hyperplazie, nádory vylučující androgen, Cushingův syndrom, dysfunkce štítné žlázy a hyperprolaktinémie.
Laboratorní práce včetně:
- Poměr LH/FSH: Mnoho žen s PCOS má hladiny LH a FSH stále v rozmezí 5–20 mlU/ml, ale jejich hladina LH je často dvakrát nebo třikrát vyšší než hladina FSH.
- Hladina prolaktinu: (1-20 ng/ml)
- Hladina estradiolu: (v rozmezí 20-400 pg/ml u zdravých normálních žen)
- Hladina TSH: (normálně 0,35-5 μU/ml). TSH se kontroluje, aby se vyloučily další problémy, jako je nedostatečná nebo hyperaktivní štítná žláza, které často způsobují nepravidelnou nebo chybějící menstruaci a anovulaci.
Všechny vzorky krve (FSH-LH-E2-PRL-TSH) byly odebrány druhý den menstruačního cyklu u všech žen během posledních šesti měsíců před rozhovorem
Nástroj B-Data sběru dat byl dotazník vyplněný výzkumníkem prostřednictvím rozhovorů na soukromých schůzkách. Dotazník se skládal ze dvou částí: demografické charakteristiky a informace o sexuálním vztahu (jako je frekvence sexuálních kontaktů za týden, spokojenost se sexuálními a nesexuálními vztahy). Měření sexuální dysfunkce prováděli gynekologové/sexuologové v centru pro léčbu neplodnosti na základě diagnostického rozhovoru podle Female Sexual Functioning Index (FSFI). FSFI je spolehlivý test pro hodnocení sexuálních funkcí u žen. Byla použita arabská verze tohoto testu. FSFI se skládá ze šesti domén (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest) s rozsahem skóre 0 (nebo 1) až 5. Celkové skóre FSFI se pohybuje od 2,0 do 36. V této studii byla použita přeložená verze testu FSFI. Všechny otázky v dotazníku FSFI byly vysvětleny lékařem jednu po druhé a byly vyplněny ve vhodném a tichém prostředí, kde mohli pacienti pohodlně sdílet tyto intimní informace.
Analýza dat bude provedena pomocí SPSS (statistický program pro společenské vědy verze 23). Kvantitativní data budou statisticky reprezentována jako průměr ± standardní odchylka (± SD), zatímco kategorická data budou reprezentována jako frekvence a procenta. Porovnání kvantitativních dat bude provedeno pomocí (Mann Whitney U) testu pro nezávislé vzorky, zatímco kategorická data budou porovnána pomocí (Chí kvadrát test) nebo (Fisherův exaktní test), kde to bude vhodné.
Test korelačního koeficientu bude použit k seřazení různých proměnných proti sobě, kde hodnota pravděpodobnosti (hodnota p) > 0,05 bude považována za statisticky nevýznamnou, hodnota pravděpodobnosti (hodnota p) < 0,05 bude považována za statisticky významnou a hodnota pravděpodobnosti (hodnota p ) < 0,001 bude považováno za statisticky vysoce významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacientky ve věku 18-35 let byly rekrutovány z gynekologické kliniky Kasr Al-Ainy (Infertility Clinic) Medical Hospital, lékařské fakulty, Káhirské univerzity. U nich byla diagnostikována primární neplodnost a polycystické vaječníky podle Rotterdamských kritérií (8).
Pacienti se zdravotním stavem (kromě komplikací PCOS, jako je diabetes typu II, obezita a metabolický syndrom) nebo léčeni antidepresivy byli vyloučeni. Ženy s jinými příčinami neplodnosti spojenými s PCOS (např. děložní faktory, tubární faktory) nebyly zahrnuty. Pacienti s anamnézou psychotických poruch nebo zneužívání návykových látek byli vyloučeni
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodnost .
- PCOS.
- Věk od 18-35 let
Kritéria vyloučení:
- chronický zdravotní stav dříve spojený s FSD (např. diabetes mellitus a kardiovaskulární onemocnění, jako je hypertenze) nebo užívání antidepresiv.
- Odmítnutí účasti na studiu.
- Jiné příčiny neplodnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prevalence sexuální dysfunkce u PCOS
Časové okno: 6 měsíců
|
prevalence sexuální dysfunkce u PCOS
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory sexuální dysfunkce u PCO
Časové okno: 6 měsíců
|
Rizikové faktory sexuální dysfunkce u PCO
|
6 měsíců
|
Vztah sexuální dysfunkce k různým způsobům léčby plodnosti u PCO
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah sexuální dysfunkce k různým způsobům léčby plodnosti u PCO
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12A34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník FSFI
-
Cairo UniversityNeznámý