- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402800
Disfunción sexual en mujeres infértiles con SOP sometidas a tratamiento de fertilidad
Infertilidad, definida como la incapacidad de quedar embarazada después de un año de relaciones sexuales regulares sin protección. Se estima que alrededor del 20% de las parejas sufren de infertilidad con tasas de prevalencia de infertilidad que difieren sustancialmente entre países.
La función sexual en las mujeres es muy compleja y se ve afectada por muchos factores. La prevalencia de disfunción sexual es mayor en pacientes infértiles en comparación con la población normal.
Es difícil establecer si la disfunción sexual es la causa o la consecuencia de la subfertilidad. Por ejemplo, la disfunción sexual puede resultar en una disminución de la frecuencia del coito, lo que agrava el problema de la subfertilidad debido a la reducción de la exposición. Por otro lado, la presión psicológica para quedar embarazada derivada del sexo a pedido podría resultar en una reducción en el disfrute del sexo agravando la disfunción sexual. De hecho, la disfunción sexual situacional y la pérdida de la intimidad de una pareja pueden ocurrir como consecuencia de relaciones sexuales programadas donde el coito ya no es el placer sino la concepción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro trabajo es un estudio transversal analítico observacional que incluyó una muestra conveniente egipcia de 186 mujeres con infertilidad primaria debido al síndrome de ovario poliquístico.
Se reclutaron pacientes de 18 a 35 años de edad de la Clínica Ginecológica Kasr Al-Ainy (Clínica de Infertilidad) del Hospital de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo. Fueron diagnosticadas de infertilidad primaria y ovario poliquístico por criterios de Rotterdam.
Se excluyeron los pacientes con condiciones médicas (aparte de las complicaciones del SOP como diabetes tipo II, obesidad y síndrome metabólico) o que recibían terapia antidepresiva. No se incluyeron mujeres con otras causas de infertilidad asociadas con SOP (p. ej., factores uterinos, factores tubáricos). Se excluyeron los pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos o abuso de sustancias. Todos los pacientes aprobaron participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado para confirmar esta aprobación.
Intervención :
A- Evaluación ginecológica:
Uso de la hoja de infertilidad de Kasr Al Ainy que incluye la toma de historia clínica de amenorrea u oligomenorrea. evaluación de años de edad y tipo de infertilidad, historial médico, historial quirúrgico, peso, altura, historial de hirsutismo, hallazgo de ultrasonido, examen con espéculo y perfil hormonal que incluye (FSH, LH, E2, prolactina, TSH y progesterona) también historial de cualquier cirugía Se obtuvo intervención y tipo de tratamiento de fertilidad. A todas las pacientes se les realizó ecografía vaginal y examen con espéculo. El SOP se diagnosticó utilizando los criterios de Rotterdam basados en la identificación de al menos dos de las tres características siguientes: oligo/anovulación, hiperandrogenismo: clínico (hirsutismo o alopecia de patrón masculino) o bioquímico (índice de andrógenos libres elevado o testosterona libre) y ovarios poliquísticos en la ecografía (un número de folículos por ovario > 10).
Deben excluirse otras etiologías como la hiperplasia suprarrenal congénita, los tumores secretores de andrógenos, el síndrome de Cushing, la disfunción tiroidea y la hiperprolactinemia .
Trabajo de laboratorio que incluye:
- Proporción LH/FSH: muchas mujeres con SOP tienen niveles de LH y FSH todavía dentro del rango de 5 a 20 mlU/ml, pero su nivel de LH suele ser dos o tres veces mayor que el nivel de FSH.
- Nivel de prolactina: (1-20 ng/mL)
- Nivel de estradiol: (entre 20 y 400 pg/mL en mujeres sanas normales)
- Nivel de TSH: (normalmente 0,35-5 μU/mL). La TSH se controla para descartar otros problemas, como una tiroides hipoactiva o hiperactiva, que a menudo causan períodos irregulares o falta de períodos y anovulación.
Todas las muestras de sangre (FSH-LH-E2-PRL-TSH) se obtuvieron en el segundo día del ciclo menstrual en todas las mujeres en los últimos seis meses antes de la entrevista
B-La herramienta de recolección de datos fue un cuestionario completado a través de entrevistas en reuniones privadas por parte del investigador. El cuestionario constaba de dos partes: características demográficas e información sobre la relación sexual (como frecuencia de contactos sexuales por semana, satisfacción con las relaciones sexuales y no sexuales). La medición de la disfunción sexual fue realizada por ginecólogos/sexólogos en un centro de infertilidad sobre la base de una entrevista de diagnóstico según el Índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI). El FSFI es una prueba confiable para la evaluación de la función sexual en las mujeres. Se utilizó la versión árabe de esta prueba. El FSFI se compone de seis dominios (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor) con rangos de puntaje de 0 (o 1) a 5. El puntaje total del FSFI varía de 2.0 a 36. En este estudio se utilizó la versión traducida de la prueba FSFI. Todas las preguntas del cuestionario FSFI fueron explicadas por el médico una por una, y fueron respondidas en un ambiente adecuado y silencioso donde los pacientes podían compartir cómodamente información tan íntima.
El análisis de los datos se realizará utilizando SPSS (programa estadístico para ciencias sociales versión 23). Los datos cuantitativos se representarán estadísticamente en términos de media ± desviación estándar (± SD), mientras que los datos categóricos se representarán como frecuencia y porcentaje. La comparación de los datos cuantitativos se realizará mediante la prueba (U de Mann Whitney) para muestras independientes, mientras que los datos categóricos se compararán mediante la (prueba de Chi cuadrado) o la (prueba exacta de Fisher) cuando corresponda.
La prueba del coeficiente de correlación se utilizará para clasificar diferentes variables entre sí, donde un valor de probabilidad (valor de p) > 0,05 se considerará estadísticamente insignificante, un valor de probabilidad (valor de p) < 0,05 se considerará estadísticamente significativo y un valor de probabilidad (valor de p) ) < 0,001 se considerará estadísticamente muy significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutaron pacientes de 18 a 35 años de edad de la Clínica Ginecológica Kasr Al-Ainy (Clínica de Infertilidad) del Hospital de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo. Fueron diagnosticadas de infertilidad primaria y ovario poliquístico por criterios de Rotterdam (8).
Se excluyeron los pacientes con condiciones médicas (aparte de las complicaciones del SOP como diabetes tipo II, obesidad y síndrome metabólico) o que recibían terapia antidepresiva. No se incluyeron mujeres con otras causas de infertilidad asociadas con SOP (p. ej., factores uterinos, factores tubáricos). Se excluyeron pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos o abuso de sustancias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad
- SOP.
- Edad de 18 a 35 años
Criterio de exclusión:
- condición médica crónica previamente asociada con FSD (p. diabetes mellitus y enfermedades cardiovasculares, como la hipertensión) o el uso de medicamentos antidepresivos.
- Negarse a participar en el estudio.
- Otras causas de infertilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de la disfunción sexual en el SOP
Periodo de tiempo: 6 meses
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prevalencia de la disfunción sexual en el SOP
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de disfunción sexual en PCO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Factores de riesgo de disfunción sexual en PCO
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6 meses
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Relación de la disfunción sexual con diferentes tratamientos de fertilidad en PCO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación de la disfunción sexual con diferentes tratamientos de fertilidad en PCO
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12A34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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