- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05402800
Seksuaalinen toimintahäiriö hedelmättömillä naisilla, joilla on PCOS ja joutuvat hedelmällisyyshoitoon
Lapsettomuus määritellään kyvyttömyyteksi tulla raskaaksi vuoden säännöllisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen. On arvioitu, että noin 20 prosenttia pariskunnista kärsii lapsettomuudesta, ja hedelmättömyyden esiintyvyys vaihtelee huomattavasti maittain.
Naisten seksuaalinen toiminta on hyvin monimutkaista, ja siihen vaikuttavat monet tekijät. Seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyys on suurempi hedelmättömillä potilailla kuin normaaliväestössä.
On vaikea määrittää, onko seksuaalinen toimintahäiriö syy vai seuraus hedelmällisyydestä. Esimerkiksi seksuaalinen toimintahäiriö saattaa johtaa sukuelinten esiintymistiheyden vähenemiseen, mikä pahentaa hedelmällisyyttä, koska altistuminen on vähentynyt. Toisaalta pyynnöstä seksistä johtuva psykologinen paine tulla raskaaksi voi johtaa seksin nauttimisen vähenemiseen, mikä pahentaa seksuaalista toimintahäiriötä. Itse asiassa tilannekohtaista seksuaalista toimintahäiriötä ja parin läheisyyden menetystä voi ilmetä ajoitetun yhdynnän seurauksena, jossa yhdynnän keskittyminen ei ole enää mielihyvää, vaan hedelmöitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Työmme on havainnollinen analyyttinen poikkileikkaustutkimus, joka sisälsi egyptiläisen sopivan otoksen 186 naisesta, joilla oli munasarjojen monirakkulaoireyhtymän aiheuttama primaarinen hedelmättömyys.
18–35-vuotiaat potilaat rekrytoitiin Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (hedelmättömyysklinikka) lääketieteellisestä sairaalasta, lääketieteellisestä tiedekunnasta, Kairon yliopistosta. Heillä diagnosoitiin primaarinen hedelmättömyys ja munasarjojen monirakkulatauti Rotterdamin kriteereillä.
Potilaat, joilla oli sairaus (lukuun ottamatta PCOS-komplikaatioita, kuten tyypin II diabetes, liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä) tai jotka saivat masennuslääkehoitoa, suljettiin pois. Naisia, joilla oli muita PCOS-tautiin liittyviä hedelmättömyyden syitä (esim. kohdun tekijät, munanjohtimien tekijät), ei otettu mukaan. Potilaat, joilla on ollut psykoottisia häiriöitä tai päihteiden väärinkäyttöä, suljettiin pois. Kaikki potilaat hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen tämän hyväksynnän vahvistamiseksi.
Interventio:
A- Gynekologinen arviointi:
Käyttämällä Kasr Al Ainyn hedelmättömyyslehteä, joka sisältää amenorrean tai oligomenorrean kliinisen historian ottamisen. iän ja hedelmättömyyden tyypin arviointi, sairaushistoria, leikkaushistoria, paino, pituus, hirsutismihistoria, ultraäänilöydös, tähystystutkimus ja hormoniprofiili mukaan lukien (FSH, LH, E2, prolaktiini, TSH ja progesteroni) myös leikkaushistoria interventio ja hedelmällisyyshoidon tyyppi saatiin . Jokaiselle potilaalle tehtiin emättimen ultraääni- ja tähystystutkimus. PCOS diagnosoitiin käyttäen Rotterdamin kriteerejä, jotka perustuivat vähintään kahden seuraavista kolmesta ominaisuudesta tunnistamiseen: oligo/anovulaatio, hyperandrogenismi: kliininen (hirsutismi tai miestyyppinen hiustenlähtö) tai biokemiallinen (kohonnut vapaa androgeeniindeksi tai vapaa testosteroni) ja monirakkuiset munasarjat ultraäänellä (a follikkelien lukumäärä munasarjaa kohti > 10).
Muut syyt, kuten synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta ja hyperprolaktinemia, on suljettava pois.
Laboratoriotöitä, mukaan lukien:
- LH/FSH-suhde: Monilla naisilla, joilla on PCOS, LH- ja FSH-tasot ovat edelleen välillä 5-20 mlU/ml, mutta heidän LH-tasonsa on usein kaksi tai kolme kertaa FSH-tasoon verrattuna.
- Prolaktiinitaso: (1-20 ng/ml)
- Estradiolitaso: (vaihtelee 20-400 pg/ml terveillä normaaleille naisille)
- TSH-taso: (normaalisti 0,35-5 μU/ml). TSH tarkistetaan muiden ongelmien, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnan tai yliaktiivisuuden, poissulkemiseksi, jotka usein aiheuttavat epäsäännöllisiä tai puutteellisia kuukautisia ja anovulaatiota.
Kaikki verinäytteet (FSH-LH-E2-PRL-TSH) otettiin kuukautiskierron toisena päivänä kaikilta naisilta haastattelua edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
B-tiedonkeruutyökalu oli kyselylomake, jonka tutkija vastasi haastatteluilla yksityisissä tapaamisissa. Kysely koostui kahdesta osasta: demografiset ominaisuudet ja tiedot seksuaalisesta suhteesta (kuten seksikontaktien tiheys viikossa, tyytyväisyys seksuaalisiin ja ei-seksuaalisiin suhteisiin). Seksuaalisen toimintahäiriön mittaukset suorittivat gynekologit/seksologit hedelmättömyyskeskuksessa diagnostisen haastattelun perusteella FSFI:n (Female Sexual Functioning Index) mukaan. FSFI on luotettava testi naisten seksuaalisen toiminnan arviointiin. Tämän testin arabiankielistä versiota käytettiin. FSFI koostuu kuudesta alueesta (halu, kiihotus, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu), joiden pistemäärät ovat 0 (tai 1) - 5. FSFI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2,0 - 36. Tässä tutkimuksessa käytettiin FSFI-testin käännettyä versiota. Lääkäri selitti kaikki FSFI-kyselyn kysymykset yksitellen ja ne täytettiin sopivassa ja hiljaisessa ympäristössä, jossa potilaat voivat mukavasti jakaa tällaista intiimiä tietoja.
Aineiston analysointi tehdään SPSS:llä (yhteiskuntatieteiden tilasto-ohjelma versio 23). Kvantitatiiviset tiedot esitetään tilastollisesti keskiarvona ± keskihajonna (± SD), kun taas kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Kvantitatiivisten tietojen vertailu tehdään käyttämällä (Mann Whitney U ) -testiä riippumattomille näytteille, kun taas kategorisia tietoja verrataan käyttämällä (Chi-neliötestiä) tai (Fisherin tarkka testi) tarvittaessa.
Korrelaatiokerrointestiä käytetään eri muuttujien asettamiseen keskenään, kun todennäköisyysarvoa (p-arvo) > 0,05 pidetään tilastollisesti merkityksettömänä, todennäköisyysarvoa (p-arvo) < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä ja todennäköisyysarvona (p-arvo) ) < 0,001 pidetään tilastollisesti erittäin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
18–35-vuotiaat potilaat rekrytoitiin Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (hedelmättömyysklinikka) lääketieteellisestä sairaalasta, lääketieteellisestä tiedekunnasta, Kairon yliopistosta. Heille diagnosoitiin primaarinen hedelmättömyys ja munasarjojen monirakkulatauti Rotterdamin kriteerien mukaan (8).
Potilaat, joilla oli sairaus (lukuun ottamatta PCOS-komplikaatioita, kuten tyypin II diabetes, liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä) tai jotka saivat masennuslääkehoitoa, suljettiin pois. Naisia, joilla oli muita PCOS-tautiin liittyviä hedelmättömyyden syitä (esim. kohdun tekijät, munanjohtimien tekijät), ei otettu mukaan. Potilaat, joilla on ollut psykoottisia häiriöitä tai päihteiden väärinkäyttöä, suljettiin pois
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomuus.
- PCOS.
- Ikä 18-35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen sairaus, joka on aiemmin liittynyt FSD:hen (esim. diabetes mellitus ja sydän- ja verisuonitaudit, kuten verenpainetauti) tai masennuslääkkeiden käyttäminen.
- Opintoihin osallistumisen kieltäminen.
- Muita hedelmättömyyden syitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyys PCOS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyys PCOS:ssä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCO:n seksuaalisen toimintahäiriön riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PCO:n seksuaalisen toimintahäiriön riskitekijät
|
6 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön suhde erilaisiin hedelmällisyyshoitoihin PCO:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalisen toimintahäiriön suhde erilaisiin hedelmällisyyshoitoihin PCO:ssa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12A34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .