- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402800
Sexuell dysfunktion hos infertila kvinnor med PCOS som genomgår fertilitetsbehandling
Infertilitet, definierad som oförmågan att bli gravid efter ett års regelbundet oskyddat samlag. Det uppskattas att omkring 20 % av paren lider av infertilitet och prevalensen av infertilitet skiljer sig avsevärt mellan länderna.
Sexuell funktion hos kvinnor är mycket komplex och påverkas av många faktorer. Prevalensen av sexuell dysfunktion är högre hos infertila patienter jämfört med normalbefolkningen.
Huruvida sexuell dysfunktion är orsaken eller konsekvensen av subfertilitet är svårt att fastställa. Till exempel kan sexuell dysfunktion resultera i minskad koitalfrekvens som förvärrar frågan om subfertilitet på grund av minskad exponering. Å andra sidan kan den psykologiska pressen att bli gravid som härrör från sex på begäran resultera i en minskning av njutningen av sex förvärrande sexuell dysfunktion. Faktum är att situationsbetingad sexuell dysfunktion och förlust av ett pars intimitet kan uppstå som en konsekvens av tidsbestämt samlag där fokus för samlag inte längre är njutning utan befruktning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt arbete är en observationsanalytisk tvärsnittsstudie som inkluderade ett bekvämt egyptiskt prov på 186 kvinnor med primär infertilitet på grund av polycystiskt ovariesyndrom.
Patienter i åldrarna 18-35 rekryterades från Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (Infertility Clinic) Medicine Hospital, Fakulteten för medicin, Cairo University. De diagnostiserades med primär infertilitet och polycystisk äggstock enligt Rotterdamkriterier.
Patienter med medicinska tillstånd (förutom PCOS-komplikationer som typ II-diabetes, fetma och metabolt syndrom) eller som fick antidepressiv behandling exkluderades. Kvinnor med andra orsaker till infertilitet associerade med PCOS (t.ex. livmoderfaktorer, äggledarfaktorer) inkluderades inte. Patienter med tidigare psykotiska störningar eller missbruk exkluderades. Alla patienter godkände att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke för att bekräfta detta godkännande.
Intervention:
A- Gynekologisk bedömning:
Använder Kasr Al Ainy infertilitetsblad som inkluderar klinisk historia av amenorré eller oligomenorré. bedömning av åldersår och typ av infertilitet, sjukdomshistoria, operationshistoria, vikt, längd, anamnes på hirsutism, ultraljudsfynd, spekulumundersökning och hormonprofil inklusive (FSH, LH, E2, prolaktin, TSH och progesteron) även historia av kirurgiskt ingrepp intervention och typ av fertilitetsbehandling erhölls. Vaginalt ultraljud och spekulumundersökning gjordes på varje patient. PCOS diagnostiserades med hjälp av Rotterdam-kriterier baserat på identifiering av minst två av följande tre egenskaper: oligo/anovulering, hyperandrogenism: klinisk (hirsutism eller manlig alopeci) eller biokemisk (förhöjt fritt androgenindex eller fritt testosteron) och polycystiska äggstockar på ultraljud (a follikelnummer per äggstock på > 10).
Andra etiologier måste uteslutas såsom medfödd binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumörer, Cushings syndrom, sköldkörteldysfunktion och hyperprolaktinemi.
Laboratoriearbete inklusive:
- LH/FSH-förhållande: Många kvinnor med PCOS har LH- och FSH-nivåer fortfarande inom intervallet 5-20 mlU/ml, men deras LH-nivå är ofta två eller tre gånger högre än FSH-nivån
- Prolaktinnivå: (1-20 ng/ml)
- Estradiolnivå: (från 20-400 pg/ml hos friska normala kvinnor)
- TSH-nivå: (normalt 0,35-5 μU/mL). TSH kontrolleras för att utesluta andra problem, såsom en underaktiv eller överaktiv sköldkörtel, som ofta orsakar oregelbunden eller bristande mens och anovulering.
Alla blodprover (FSH-LH-E2-PRL-TSH) togs den andra dagen av menstruationscykeln hos alla kvinnor under de senaste sex månaderna före intervjun
B-Data insamlingsverktyg var ett frågeformulär som fylldes i genom intervjuer i privata möten av forskaren. Frågeformuläret bestod av två delar: demografiska egenskaper och information om sexuella relationer (såsom frekvens av sexuella kontakter per vecka, tillfredsställelse med sexuella och icke-sexuella relationer). Sexuell dysfunktionsmätning gjordes av gynekologer/sexologer på infertilitetscentrum på basis av en diagnostisk intervju enligt Female Sexual Functioning Index (FSFI) FSFI är ett tillförlitligt test för bedömning av sexuell funktion hos kvinnor. Den arabiska versionen av detta test användes. FSFI består av sex domäner (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta) med poängintervall från 0 (eller 1) till 5. Den totala FSFI-poängen varierar från 2,0 till 36. Den översatta versionen av FSFI-testet användes i denna studie. Alla frågor i FSFI-enkäten förklarades av läkaren en efter en och de fylldes i en lämplig och tyst miljö där patienter bekvämt kunde dela sådan intim information.
Analys av data kommer att göras med hjälp av SPSS (statistiskt program för samhällsvetenskap version 23). Kvantitativa data kommer att representeras statistiskt i termer av medelvärde ± standardavvikelse (± SD) medan kategoriska data kommer att representeras som frekvens och procent. Jämförelse av kvantitativa data kommer att göras med (Mann Whitney U) test för oberoende prover medan kategoriska data kommer att jämföras med (Chi squared test) eller (Fisher exact test) när så är lämpligt.
Korrelationskoefficienttest kommer att användas för att rangordna olika variabler mot varandra där ett sannolikhetsvärde (p-värde) > 0,05 kommer att betraktas som statistiskt insignifikant, ett sannolikhetsvärde (p-värde) < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant och ett sannolikhetsvärde (p-värde) ) < 0,001 anses vara statistiskt mycket signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter i åldrarna 18-35 rekryterades från Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (Infertility Clinic) Medicine Hospital, Fakulteten för medicin, Cairo University. De diagnostiserades med primär infertilitet och polycystisk äggstock enligt Rotterdamkriterier (8).
Patienter med medicinska tillstånd (förutom PCOS-komplikationer som typ II-diabetes, fetma och metabolt syndrom) eller som fick antidepressiv behandling exkluderades. Kvinnor med andra orsaker till infertilitet associerade med PCOS (t.ex. livmoderfaktorer, äggledarfaktorer) inkluderades inte. Patienter med tidigare psykotiska störningar eller missbruk exkluderades
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertilitet .
- PCOS.
- Ålder från 18-35 år
Exklusions kriterier:
- kroniskt medicinskt tillstånd som tidigare associerats med FSD (t.ex. diabetes mellitus och hjärt-kärlsjukdomar, såsom högt blodtryck) eller använda antidepressiva läkemedel.
- Vägra deltagande i studien.
- Andra orsaker till infertilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av sexuell dysfunktion vid PCOS
Tidsram: 6 månader
|
förekomst av sexuell dysfunktion vid PCOS
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för sexuell dysfunktion vid PCO
Tidsram: 6 månader
|
Riskfaktorer för sexuell dysfunktion vid PCO
|
6 månader
|
|
Relation mellan sexuell dysfunktion och olika fertilitetsbehandlingar vid PCO
Tidsram: 6 månader
|
Relation mellan sexuell dysfunktion och olika fertilitetsbehandlingar vid PCO
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12A34
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .