- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402800
Seksuell dysfunksjon hos infertile kvinner med PCOS som gjennomgår fertilitetsbehandling
Infertilitet, definert som manglende evne til å bli gravid etter ett år med regelmessig ubeskyttet samleie. Det er anslått at rundt 20 % av parene lider av infertilitet, og prevalensen av infertilitet varierer betydelig mellom land.
Seksuell funksjon hos kvinner er svært kompleks og påvirkes av mange faktorer. Forekomsten av seksuell dysfunksjon er høyere hos infertile pasienter sammenlignet med normalbefolkningen.
Hvorvidt seksuell dysfunksjon er årsaken eller konsekvensen av subfertilitet er vanskelig å fastslå. For eksempel kan seksuell dysfunksjon resultere i redusert coital frekvens som forsterker problemet med subfertilitet på grunn av redusert eksponering. På den annen side kan det psykologiske presset for å bli gravid som stammer fra sex på forespørsel resultere i en reduksjon i gleden av sex og forverre seksuell dysfunksjon. Faktisk kan situasjonsbestemt seksuell dysfunksjon og tap av et pars intimitet oppstå som en konsekvens av tidsbestemt samleie der fokus for samleie ikke lenger er nytelse, men unnfangelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt arbeid er en observasjonsanalytisk tverrsnittsstudie som inkluderte en egyptisk praktisk prøve på 186 kvinner med primær infertilitet på grunn av polycystisk ovariesyndrom.
Pasienter i alderen 18-35 år ble rekruttert fra Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (Infertility Clinic) Medicine Hospital, Det medisinske fakultet, Cairo University. De ble diagnostisert med primær infertilitet og polycystisk eggstokk etter Rotterdam-kriterier.
Pasienter med medisinske tilstander (bortsett fra PCOS-komplikasjoner som diabetes type II, fedme og metabolsk syndrom) eller som fikk antidepressiv behandling ble ekskludert. Kvinner med andre årsaker til infertilitet assosiert med PCOS (f.eks. livmorfaktorer, tubalfaktorer) ble ikke inkludert. Pasienter med tidligere psykotiske lidelser eller rusmisbruk ble ekskludert. Alle pasienter godkjente å delta i studien og signerte et informert samtykke for å bekrefte denne godkjenningen.
Intervensjon:
A- Gynekologisk vurdering:
Bruk av Kasr Al Ainy infertilitetsark som inkluderer klinisk historie med amenoré eller oligomenoré. vurdering av alder år og type infertilitet, sykehistorie, kirurgisk historie, vekt, høyde, hirsutisme, ultralydfunn, spekulumundersøkelse og hormonprofil inkludert (FSH, LH, E2, prolaktin, TSH og progesteron) også historie med alle kirurgiske inngrep intervensjon og type fertilitetsbehandling ble oppnådd. Vaginal ultralyd og spekulumundersøkelse ble gjort til hver pasient. PCOS ble diagnostisert ved å bruke Rotterdam-kriterier basert på å identifisere minst to av følgende tre funksjoner: oligo/anovulasjon, hyperandrogenisme: klinisk (hirsutisme eller mannlig alopecia) eller biokjemisk (økt fri androgenindeks eller fritt testosteron) og polycystiske eggstokker på ultralyd (a follikkeltall per eggstokk på > 10).
Andre etiologier må utelukkes som medfødt binyrehyperplasi, androgenutskillende svulster, Cushings syndrom, skjoldbruskdysfunksjon og hyperprolaktinemi.
Laboratoriearbeid inkludert:
- LH/FSH-forhold: Mange kvinner med PCOS har LH- og FSH-nivåer fortsatt innenfor 5-20 mlU/ml-området, men LH-nivået deres er ofte to eller tre ganger høyere enn FSH-nivået
- Prolaktinnivå: (1-20 ng/ml)
- Østradiolnivå: (fra 20-400 pg/ml hos friske normale kvinner)
- TSH-nivå: (normalt 0,35-5 μU/mL). TSH kontrolleres for å utelukke andre problemer, for eksempel en underaktiv eller overaktiv skjoldbruskkjertel, som ofte forårsaker uregelmessig eller mangel på menstruasjon og anovulasjon.
Alle blodprøver (FSH-LH-E2-PRL-TSH) ble tatt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen hos alle kvinner i løpet av de siste seks månedene før intervjuet
B-Datainnsamlingsverktøy var et spørreskjema utfylt gjennom intervjuer i private møter av forskeren. Spørreskjemaet var sammensatt av to deler: demografiske kjennetegn og informasjon om seksuelle forhold (som hyppighet av seksuelle kontakter per uke, tilfredshet med seksuelle og ikke-seksuelle forhold). Seksuell dysfunksjonsmåling ble gjort av gynekologer/sexologer i infertilitetssenter på grunnlag av et diagnostisk intervju i henhold til Female Sexual Functioning Index (FSFI) FSFI er en pålitelig test for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner. Den arabiske versjonen av denne testen ble brukt. FSFI består av seks domener (ønske, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte) med poengsum fra 0 (eller 1) til 5. Den totale FSFI-skåren varierer fra 2,0 til 36. Den oversatte versjonen av FSFI-testen ble brukt i denne studien. Alle spørsmålene i FSFI-spørreskjemaet ble forklart av legen ett etter ett, og de ble fylt ut i et passende og stille miljø der pasienter komfortabelt kunne dele slik intim informasjon.
Analyse av data vil skje ved bruk av SPSS (statistikkprogram for samfunnsvitenskap versjon 23). Kvantitative data vil være statistisk representert i form av gjennomsnitt ± standardavvik (± SD) mens kategoriske data vil bli representert som frekvens og prosent. Sammenligning av kvantitative data vil bli gjort ved å bruke (Mann Whitney U) test for uavhengige prøver, mens kategoriske data vil bli sammenlignet med (Chi squared test) eller (Fisher eksakt test) når det er hensiktsmessig.
Korrelasjonskoeffisienttest vil bli brukt for å rangere ulike variabler opp mot hverandre der en sannsynlighetsverdi (p-verdi) > 0,05 vil anses som statistisk insignifikant, en sannsynlighetsverdi (p-verdi) < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant og en sannsynlighetsverdi (p-verdi). ) < 0,001 vil anses som statistisk svært signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18-35 år ble rekruttert fra Kasr Al-Ainy Gynecology Clinic (Infertility Clinic) Medicine Hospital, Det medisinske fakultet, Cairo University. De ble diagnostisert med primær infertilitet og polycystisk ovarie etter Rotterdam-kriterier (8).
Pasienter med medisinske tilstander (bortsett fra PCOS-komplikasjoner som diabetes type II, fedme og metabolsk syndrom) eller som fikk antidepressiv behandling ble ekskludert. Kvinner med andre årsaker til infertilitet assosiert med PCOS (f.eks. livmorfaktorer, tubalfaktorer) ble ikke inkludert. Pasienter med tidligere psykotiske lidelser eller rusmisbruk ble ekskludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertilitet .
- PCOS.
- Alder fra 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- kronisk medisinsk tilstand tidligere assosiert med FSD (f. diabetes mellitus og kardiovaskulære sykdommer, som hypertensjon) eller bruk av antidepressive medisiner.
- Avslå deltakelse i studiet.
- Andre årsaker til infertilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av seksuell dysfunksjon ved PCOS
Tidsramme: 6 måneder
|
prevalens av seksuell dysfunksjon ved PCOS
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for seksuell dysfunksjon ved PCO
Tidsramme: 6 måneder
|
Risikofaktorer for seksuell dysfunksjon ved PCO
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellom seksuell dysfunksjon og ulike fertilitetsbehandlinger i PCO
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom seksuell dysfunksjon og ulike fertilitetsbehandlinger i PCO
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12A34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .