- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402800
Sexuelle Dysfunktion bei unfruchtbaren Frauen mit PCOS, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen
Unfruchtbarkeit, definiert als die Unfähigkeit, nach einem Jahr regelmäßigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs schwanger zu werden. Es wird geschätzt , dass etwa 20 % der Paare an Unfruchtbarkeit leiden , wobei die Prävalenzraten der Unfruchtbarkeit von Land zu Land erheblich voneinander abweichen .
Die sexuelle Funktion bei Frauen ist sehr komplex und wird von vielen Faktoren beeinflusst. Die Prävalenz sexueller Dysfunktion ist bei unfruchtbaren Patientinnen höher als in der Normalbevölkerung.
Ob sexuelle Dysfunktion die Ursache oder Folge der Subfertilität ist, ist schwer festzustellen. Beispielsweise kann eine sexuelle Dysfunktion zu einer verringerten Koitalfrequenz führen, was das Problem der Subfertilität aufgrund der verringerten Exposition verschlimmert. Andererseits könnte der psychische Druck, schwanger zu werden, der durch Sex auf Abruf entsteht, zu einer Verringerung der Lust am Sex führen, was die sexuelle Dysfunktion verschlimmert. In der Tat können situative sexuelle Funktionsstörungen und der Verlust der Intimität eines Paares als Folge von zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr auftreten, bei dem der Schwerpunkt des Koitus nicht mehr auf Lust, sondern auf Empfängnis liegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Arbeit ist eine beobachtende analytische Querschnittsstudie, die eine ägyptische praktische Stichprobe von 186 Frauen mit primärer Unfruchtbarkeit aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms umfasste.
Patienten im Alter von 18 bis 35 Jahren wurden von der Kasr Al-Ainy Gynäkologieklinik (Klinik für Unfruchtbarkeit), Medizinkrankenhaus, Medizinische Fakultät, Universität Kairo, rekrutiert. Sie wurden mit primärer Unfruchtbarkeit und polyzystischen Eierstöcken nach Rotterdam-Kriterien diagnostiziert.
Patienten mit Erkrankungen (abgesehen von PCOS-Komplikationen wie Typ-II-Diabetes, Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom) oder Patienten, die eine Therapie mit Antidepressiva erhielten, wurden ausgeschlossen. Frauen mit anderen Ursachen für Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit PCOS (z. B. Uterusfaktoren, Tubenfaktoren) wurden nicht eingeschlossen. Patienten mit psychotischen Störungen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen. Alle Patienten genehmigten die Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung, um diese Genehmigung zu bestätigen.
Eingriff :
A- Gynäkologische Untersuchung:
Verwendung des Kasr Al Ainy-Unfruchtbarkeitsblatts, das die Anamneseerhebung von Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe enthält. Beurteilung von Alter, Jahren und Art der Unfruchtbarkeit, Krankengeschichte, chirurgische Vorgeschichte, Gewicht, Größe, Vorgeschichte von Hirsutismus, Ultraschallbefund, Spekulumuntersuchung und Hormonprofil einschließlich (FSH, LH, E2, Prolaktin, TSH und Progesteron) sowie Vorgeschichte einer Operation Intervention und Art der Fruchtbarkeitsbehandlung wurden erhoben. Vaginaler Ultraschall und Spekulumuntersuchung wurden bei jeder Patientin durchgeführt. PCOS wurde anhand von Rotterdam-Kriterien diagnostiziert, basierend auf der Identifizierung von mindestens zwei der folgenden drei Merkmale: Oligo/Anovulation, Hyperandrogenismus: klinisch (Hirsutismus oder männliche Alopezie) oder biochemisch (erhöhter freier Androgenindex oder freies Testosteron) & polyzystische Ovarien im Ultraschall (a Follikelzahl pro Eierstock von > 10).
Andere Ätiologien wie angeborene Nebennierenhyperplasie, androgensekretierende Tumore, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenfunktionsstörungen und Hyperprolaktinämie müssen ausgeschlossen werden.
Laboraufarbeitung einschließlich:
- LH/FSH-Verhältnis: Viele Frauen mit PCOS haben LH- und FSH-Spiegel immer noch im Bereich von 5-20 mlU/ml, aber ihr LH-Spiegel ist oft zwei- oder dreimal so hoch wie der FSH-Spiegel
- Prolaktinspiegel: (1-20 ng/ml)
- Östradiolspiegel: (im Bereich von 20-400 pg/ml bei gesunden, normalen Frauen)
- TSH-Wert: (normalerweise 0,35-5 μU/ml). TSH wird überprüft, um andere Probleme auszuschließen, wie z. B. eine Unter- oder Überfunktion der Schilddrüse, die häufig zu unregelmäßigen oder ausbleibenden Perioden und Anovulationen führen .
Alle Blutproben (FSH-LH-E2-PRL-TSH) wurden bei allen Frauen innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Interview am zweiten Tag des Menstruationszyklus entnommen
Das B-Datenerfassungstool war ein Fragebogen, der durch Interviews in privaten Treffen des Forschers ausgefüllt wurde. Der Fragebogen bestand aus zwei Teilen: demografischen Merkmalen und Angaben zur sexuellen Beziehung (zB Häufigkeit sexueller Kontakte pro Woche, Zufriedenheit mit sexuellen und nicht-sexuellen Beziehungen). Die Messung der sexuellen Dysfunktion wurde von Gynäkologen/Sexologen im Unfruchtbarkeitszentrum auf der Grundlage eines diagnostischen Interviews gemäß dem Female Sexual Functioning Index (FSFI) durchgeführt. Der FSFI ist ein zuverlässiger Test zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen. Die arabische Version dieses Tests wurde verwendet. Der FSFI besteht aus sechs Bereichen (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz) mit Wertungsbereichen von 0 (oder 1) bis 5. Der FSFI-Gesamtwert reicht von 2,0 bis 36. In dieser Studie wurde die übersetzte Version des FSFI-Tests verwendet. Alle Fragen im FSFI-Fragebogen wurden einzeln vom Arzt erklärt und in einer geeigneten und stillen Umgebung ausgefüllt, in der Patienten solche intimen Informationen bequem austauschen konnten.
Die Datenanalyse erfolgt mit Hilfe von SPSS ( Statistikprogramm für Sozialwissenschaften Version 23 ) . Quantitative Daten werden statistisch als Mittelwert ± Standardabweichung (± SD) dargestellt, während kategoriale Daten als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt werden. Der Vergleich quantitativer Daten erfolgt mit dem (Mann-Whitney-U)-Test für unabhängige Stichproben, während kategoriale Daten gegebenenfalls mit dem (Chi-Quadrat-Test) oder (Fisher-Exakt-Test) verglichen werden.
Der Korrelationskoeffiziententest wird verwendet, um verschiedene Variablen gegeneinander einzustufen, wobei ein Wahrscheinlichkeitswert (p-Wert) > 0,05 als statistisch unbedeutend, ein Wahrscheinlichkeitswert (p-Wert) < 0,05 als statistisch signifikant und ein Wahrscheinlichkeitswert (p-Wert ) < 0,001 wird als statistisch hochsignifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 bis 35 Jahren wurden von der Kasr Al-Ainy Gynäkologieklinik (Klinik für Unfruchtbarkeit), Medizinkrankenhaus, Medizinische Fakultät, Universität Kairo, rekrutiert. Sie wurden mit primärer Unfruchtbarkeit und polyzystischen Eierstöcken nach Rotterdam-Kriterien (8) diagnostiziert.
Patienten mit Erkrankungen (abgesehen von PCOS-Komplikationen wie Typ-II-Diabetes, Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom) oder Patienten, die eine Therapie mit Antidepressiva erhielten, wurden ausgeschlossen. Frauen mit anderen Ursachen für Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit PCOS (z. B. Uterusfaktoren, Tubenfaktoren) wurden nicht eingeschlossen. Patienten mit psychotischen Störungen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit .
- PCOS.
- Alter von 18-35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- chronische Erkrankung, die zuvor mit FSD in Verbindung gebracht wurde (z. Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck) oder die Einnahme von Antidepressiva.
- Studienteilnahme verweigern.
- Andere Ursachen für Unfruchtbarkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz sexueller Dysfunktion bei PCOS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prävalenz sexueller Dysfunktion bei PCOS
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoren für sexuelle Dysfunktion bei PCO
Zeitfenster: 6 Monate
|
Risikofaktoren für sexuelle Dysfunktion bei PCO
|
6 Monate
|
Zusammenhang zwischen sexueller Dysfunktion und verschiedenen Fruchtbarkeitsbehandlungen bei PCO
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zusammenhang zwischen sexueller Dysfunktion und verschiedenen Fruchtbarkeitsbehandlungen bei PCO
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12A34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur FSFI-Fragebogen
-
Ankara Education and Research HospitalAbgeschlossenPrimäres Sjögren-SyndromTruthahn
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenPlastische ChirurgieFrankreich
-
Acibadem UniversityAbgeschlossen
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionTruthahn
-
Medical University of LublinAbgeschlossenMayer-Rokitansky-Kuster-Syndrom
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
Medical University of LublinUnbekanntHarnröhrenerkrankungen | Myome Gebärmutter | Sexuelle StörungPolen
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityUnbekanntDepression | Lebensqualität | Angstzustand | Unfruchtbarkeit, weiblich | Störungen der Sexualfunktion und FruchtbarkeitTruthahn
-
University of CagliariUniversity of Pisa; University of Padova; University of Siena; Santa Chiara Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Farmoquimica S.A.Unbekannt