- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402800
Сексуальная дисфункция у бесплодных женщин с СПКЯ, проходящих лечение от бесплодия
Бесплодие, определяемое как неспособность забеременеть после одного года регулярной незащищенной половой жизни. Подсчитано, что около 20% пар страдают от бесплодия, при этом показатели распространенности бесплодия существенно различаются в разных странах.
Половая функция у женщин очень сложна и зависит от многих факторов. Распространенность сексуальной дисфункции выше у бесплодных пациентов по сравнению с нормальной популяцией.
Трудно установить, является ли сексуальная дисфункция причиной или следствием бесплодия. Например, сексуальная дисфункция может привести к снижению частоты половых актов, что усугубляет проблему бесплодия из-за уменьшения воздействия. С другой стороны, психологическое давление с целью забеременеть, связанное с сексом по требованию, может привести к уменьшению удовольствия от секса, что усугубит сексуальную дисфункцию. Действительно, ситуационная сексуальная дисфункция и потеря близости пары могут возникнуть в результате рассчитанного на время полового акта, когда в центре внимания полового акта находится уже не удовольствие, а зачатие.
Обзор исследования
Подробное описание
Наша работа представляет собой обсервационное аналитическое поперечное исследование, которое включало удобную египетскую выборку из 186 женщин с первичным бесплодием из-за синдрома поликистозных яичников.
Пациенты в возрасте 18-35 лет были набраны из гинекологической клиники Каср Аль-Айни (клиника бесплодия) Медицинской больницы медицинского факультета Каирского университета. У них было диагностировано первичное бесплодие и поликистоз яичников по Роттердамским критериям.
Пациенты с заболеваниями (кроме осложнений СПКЯ, таких как диабет II типа, ожирение и метаболический синдром) или получающие терапию антидепрессантами были исключены. Женщины с другими причинами бесплодия, связанными с СПКЯ (например, маточные факторы, трубные факторы), не были включены. Пациенты с психотическими расстройствами или злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе были исключены. Все пациенты одобрили участие в исследовании и подписали информированное согласие, подтверждающее это одобрение.
Вмешательство:
A- Гинекологическая оценка:
Использование таблицы бесплодия Kasr Al Ainy, которая включает сбор анамнеза аменореи или олигоменореи. оценка возраста, лет и типа бесплодия, анамнеза, хирургического анамнеза, массы тела, роста, гирсутизма в анамнезе, результатов УЗИ, осмотра в зеркале и гормонального профиля, включая (ФСГ, ЛГ, Е2, пролактин, ТТГ и прогестерон), а также анамнез любого хирургического вмешательства. вмешательство и тип лечения бесплодия. Всем пациенткам было проведено ультразвуковое исследование влагалища и осмотр в зеркалах. СПКЯ был диагностирован с использованием Роттердамских критериев на основании выявления по крайней мере двух из следующих трех признаков: олиго/ановуляция, гиперандрогенизм: клинический (гирсутизм или алопеция по мужскому типу) или биохимический (повышенный индекс свободного андрогена или свободный тестостерон) и поликистоз яичников на УЗИ (а количество фолликулов в яичнике > 10).
Необходимо исключить другие этиологии, такие как врожденная гиперплазия надпочечников, андрогенсекретирующие опухоли, синдром Кушинга, дисфункция щитовидной железы и гиперпролактинемия.
Лабораторные работы, в том числе:
- Соотношение ЛГ/ФСГ: у многих женщин с СПКЯ уровни ЛГ и ФСГ все еще находятся в диапазоне 5-20 мМЕ/мл, но их уровень ЛГ часто в два или три раза превышает уровень ФСГ.
- Уровень пролактина: (1-20 нг/мл)
- Уровень эстрадиола: (от 20 до 400 пг/мл у здоровых нормальных женщин)
- Уровень ТТГ: (обычно 0,35-5 мкЕд/мл). ТТГ проверяют, чтобы исключить другие проблемы, такие как недостаточная или повышенная активность щитовидной железы, которые часто вызывают нерегулярные или отсутствующие менструации и ановуляцию.
Все образцы крови (ФСГ-ЛГ-Е2-ПРЛ-ТТГ) были получены на второй день менструального цикла у всех женщин в течение последних шести месяцев до опроса.
Инструментом сбора B-данных был вопросник, заполненный исследователем в ходе интервью на частных встречах. Анкета состояла из двух частей: демографические характеристики и информация о сексуальных отношениях (например, частота сексуальных контактов в неделю, удовлетворенность сексуальными и несексуальными отношениями). Измерение сексуальной дисфункции проводилось гинекологами/сексологами в Центре бесплодия на основе диагностического опроса в соответствии с Индексом сексуального функционирования женщин (FSFI). FSFI является надежным тестом для оценки сексуальной функции у женщин. Использовалась арабская версия этого теста. FSFI состоит из шести доменов (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль) с диапазоном баллов от 0 (или 1) до 5. Общий балл FSFI колеблется от 2,0 до 36. В данном исследовании использовалась переведенная версия теста FSFI. Все вопросы в анкете FSFI объяснялись врачом один за другим, и они заполнялись в подходящей и тихой обстановке, где пациенты могли комфортно делиться такой интимной информацией.
Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS (статистическая программа для социальных наук, версия 23). Количественные данные будут статистически представлены в виде среднего ± стандартное отклонение (± SD), а категориальные данные будут представлены в виде частоты и процента. Сравнение количественных данных будет проводиться с использованием критерия Манна-Уитни U для независимых выборок, в то время как категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это уместно.
Тест коэффициента корреляции будет использоваться для ранжирования различных переменных относительно друг друга, где значение вероятности (значение p) > 0,05 будет считаться статистически незначимым, значение вероятности (значение p) <0,05 будет считаться статистически значимым, а значение вероятности (значение p) ) < 0,001 будет считаться статистически высоко значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18-35 лет были набраны из гинекологической клиники Каср Аль-Айни (клиника бесплодия) Медицинской больницы медицинского факультета Каирского университета. У них было диагностировано первичное бесплодие и поликистоз яичников по Роттердамским критериям (8).
Пациенты с заболеваниями (кроме осложнений СПКЯ, таких как диабет II типа, ожирение и метаболический синдром) или получающие терапию антидепрессантами были исключены. Женщины с другими причинами бесплодия, связанными с СПКЯ (например, маточные факторы, трубные факторы), не были включены. Пациенты с психотическими расстройствами или злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе были исключены.
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие.
- СПКЯ.
- Возраст от 18-35 лет
Критерий исключения:
- хроническое заболевание, ранее связанное с ЗСД (например, сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертония) или прием антидепрессантов.
- Отказ от участия в учебе.
- Другие причины бесплодия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность сексуальной дисфункции при СПКЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
распространенность сексуальной дисфункции при СПКЯ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска сексуальной дисфункции при поликистозных яичниках
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Факторы риска сексуальной дисфункции при поликистозных яичниках
|
6 месяцев
|
|
Связь сексуальной дисфункции с различными методами лечения бесплодия при поликистозных яичниках
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Связь сексуальной дисфункции с различными методами лечения бесплодия при поликистозных яичниках
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- World Health Organization. Report of a WHO meeting. In: Vayena E, Rowe PJ, Griffin PD, editors. Current practices and controversies in assisted reproduction. Geneva: Byword Editorial Consultants; 2002. p. 1-396
- Fassino S, Piero A, Boggio S, Piccioni V, Garzaro L. Anxiety, depression and anger suppression in infertile couples: a controlled study. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2986-94. doi: 10.1093/humrep/17.11.2986.
- Malin M, Hemmink E, Raikkonen O, Sihvo S, Perala ML. What do women want? Women's experiences of infertility treatment. Soc Sci Med. 2001 Jul;53(1):123-33. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00317-8.
- Ercan CM, Coksuer H, Aydogan U, Alanbay I, Keskin U, Karasahin KE, Baser I. Sexual dysfunction assessment and hormonal correlations in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Impot Res. 2013 Jul-Aug;25(4):127-32. doi: 10.1038/ijir.2013.2. Epub 2013 Feb 14.
- Keye WR Jr. Psychosexual responses to infertility. Clin Obstet Gynecol. 1984 Sep;27(3):760-6. doi: 10.1097/00003081-198409000-00024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12A34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .