- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05405972
En adfærdsmæssig indgriben med plejefamilier
Effekter af en adfærdsmæssig intervention med plejefamilier: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge en teknologi-leveret familieintervention (inklusive søskende). Fokus er på at øge familiens hårdførhed og forberedelse til at tage sig af børn med handicap og særlige behov i plejefamilier. Tre mål omfatter: (1) etablere gennemførligheden af den teknologibaserede, familiecentrerede intervention (2) undersøge på en foreløbig måde virkningerne af interventionen på stress og relationelle kvalitetsresultater blandt familiemedlemsdeltagere, og (3) en undersøgende sigte på at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af interventionen på daglige spytcortisolniveauer i plejefamiliebefolkningen.
Metoder: Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolforsøgsdesign af en adfærdsintervention med både en kontrol- og en eksperimentel gruppe. Den testede intervention blev skabt i partnerskab og tilpasset fra Connected Family Series (CFS) af psykologer ved Karyn Purvis Institute of Childhood Development og kaldes Connected Family Series - For Foster Families (CFS-FF). Tilpasning var nødvendig, da den oprindelige intervention var rettet mod adoptivfamilier og udelukkede plejefamilier. CFS-FF havde også brug for indhold, der var specifikt til pleje af børn med særlige behov. Stress og relationelle kvalitetsresultater blandt medlemmer vil blive målt ved hjælp af begreberne familiehårdhed, parathed og relationsudvikling gennem et selvrapporterende spørgeskema, som inkluderer Family Hardiness Index (FHI), Integrating Foster Children (IFC) underskalaen fra Casey Foster Ansøgeropgørelse (CFAI) og søskendefortegnelse over adfærd (SIB), henholdsvis. Deltagelse i undersøgelsen strakte sig over tre til fire måneder; en måned til rekruttering og indsamling af baseline data, en måned til interventionen og en måned post-intervention dataindsamling. Udforskende mål 3 vil blive opnået ved en objektiv indikator for stressrelateret biologi, spyt daglig kortisolrytme, før og efter afslutning af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- autoriserede plejefamilier
- skal have mindst ét fast barn (biologisk eller adopteret) boende i hjemmet, før pleje- eller nyadopterede barn kom ind i hjemmet
- mindst ét pleje- eller pleje-til-adopterbarn anbragt i hjemmet
- alle andre deltagere end pleje- eller plejebarnet skal kunne engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ingen fast søskende mellem 7 og 17 år
- Ingen nuværende plejeanbringelse bor i hjemmet
- Udpeget som gruppebolig
- Mere end seks børn, der bor i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe, der modtager intervention
Interventionsgruppen modtager hver uge et link, der forbinder dem til videoerne for både forældre og børn samt en kommunikerende/forbindelsesaktivitet. Interventionen er selv-tempo over en 4 ugers periode. Interventionen fik titlen Connected Family Series - For Foster Families (CFS-FF) (videre omtalt som interventionen) og blev skabt/tilpasset i partnerskab fra Connected Family Series (CFS) af psykologer ved Karyn Purvis Institute of Childhood Development (KPICD). Et støttebrev fra KPICD er tilgængeligt i bilag D. Tilpasning var nødvendig, da den oprindelige intervention var rettet mod adoptivfamilier og udelukkede plejefamilier. Denne proces blev udført med den oprindelige skaber (Dr. Jana Hunsley) med medlemmer af forskerholdet og fremmende samfund. |
Et 4-ugers program med videoer og aktiviteter for både forældre og barn i hjemmet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Familier i kontrolgruppen modtager ingen videolinks i løbet af 4 ugers perioden.
Familier, der er tildelt kontrollen, har mulighed for at deltage i interventionen efter dataindsamling og analyse og uden for forskningsprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens hårdførhedsindeks
Tidsramme: Inden intervention, op til 2 uger
|
Psykometrisk valideret selvrapporteringsværktøj til familiefunktion.
Uforkortet skalatitel: Family Hardiness Index Min værdi: 0 Max værdi: 60 Højere score betyder bedre/forbedring i hårdførhed
|
Inden intervention, op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søskendefortegnelse over adfærd
Tidsramme: Inden intervention, op til 2 uger
|
Psykometrisk valideret selvrapporteringsværktøj til søskendeforhold. Uforkortet skalatitel: Søskendefortegnelse over adfærd (positiv) Min værdi: 15 Maks. værdi: 75 Højere score betyder, at der er flere positive resultater mellem søskende Uforkortet skalatitel: Søskendeopgørelse over adfærd (negativ) Min værdi: 17 Maks. værdi: 85 Højere score betyder, at der er flere negative udfald mellem søskende |
Inden intervention, op til 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens hårdførhedsindeks
Tidsramme: Efter intervention, op til 3 måneder
|
Psykometrisk valideret selvrapporteringsværktøj til familiefunktion.
Uforkortet skalatitel: Family Hardiness Index Min værdi: 0 Max værdi: 60 Højere score betyder bedre/forbedring i hårdførhed
|
Efter intervention, op til 3 måneder
|
|
Søskendefortegnelse over adfærd
Tidsramme: Efter intervention, op til 3 måneder
|
Psykometrisk valideret selvrapporteringsværktøj til søskendeforhold. Uforkortet skalatitel: Søskendefortegnelse over adfærd (positiv) Min værdi: 15 Maks. værdi: 75 Højere score betyder, at der er flere positive resultater mellem søskende Uforkortet skalatitel: Søskendeopgørelse over adfærd (negativ) Min værdi: 17 Maks. værdi: 85 Højere score betyder, at der er flere negative udfald mellem søskende |
Efter intervention, op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Platt, DNP/PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Bruskas, D., & Tessin, D. H. (2013). Adverse childhood experiences and psychosocial well-being of women who were in foster care as children. The Permanente Journal, 17(3), e131-e141.
- Gypen, L., Vanderfaeillie, J., De Maeyer, S., Belenger, L., & Van Holen, F. (2017). Outcomes of children who grew up in foster care: Systematic-review. Children and Youth Services Review, 76, 74-83
- Gypen, L., West, D., Van Holen, F., & Vanderfaeillie, J. (2020). Birth children of foster carers: How do they experience the foster care placement. Child and Youth Services Review 109, 104703
- Vanderfaeillie, J., Van Holen, F., Carlier, E., & Fransen, H. (2018b). Breakdown of foster care placements in Flanders: Incidence and associated factors. Eur Child Adolesc Psychiatry, 27(2), 209-220.
- Wojciak, A. S., McWey, L. M., & Waid, J. (2018). Sibling relationships of youth in foster care: A predictor of resilience. Children and Youth Services Review, 84, 247-254.
- Turney, K., & Wildeman, C. (2016). Mental and physical health of children in foster care. Pediatrics, 138(5)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familieforhold
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
University of ValenciaAfsluttetDental Arch Relationship Anomali
-
Federal University of São PauloAfsluttetDental Arch Relationship AnomaliBrasilien
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitationSpinopelvic Relationship | Spinopelvic-parametre ændres under bedestillingerEgypten
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseForenede Stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forholdForenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland
Kliniske forsøg med The Connected Family Series - For Plejefamilier
-
Jana HunsleyAfsluttetForældreskab | FamilieforholdForenede Stater