- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05405972
Eine Verhaltensintervention mit Pflegefamilien
Auswirkungen einer Verhaltensintervention bei Pflegefamilien: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele: Diese Studie zielt darauf ab, eine technologiegestützte Intervention für Familien (Geschwister inklusive) zu untersuchen. Der Schwerpunkt liegt auf der Stärkung der Familienhärte und der Vorbereitung auf die Betreuung von Kindern mit Behinderungen und besonderen Bedürfnissen in Pflegefamilien. Drei Ziele sind: (1) die Durchführbarkeit der technologiebasierten, familienzentrierten Intervention festzustellen, (2) vorläufig die Auswirkungen der Intervention auf Stress und Beziehungsqualitätsergebnisse bei Familienmitgliedern zu untersuchen und (3) eine Sondierung zielen darauf ab, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf den Cortisolspiegel im täglichen Speichel innerhalb der Pflegefamilienpopulation zu bestimmen.
Methoden: Diese Studie verwendet ein randomisiertes Kontrollstudiendesign einer Verhaltensintervention mit sowohl einer Kontroll- als auch einer Versuchsgruppe. Die getestete Intervention wurde partnerschaftlich erstellt und aus der Connected Family Series (CFS) von Psychologen des Karyn Purvis Institute of Childhood Development adaptiert und heißt Connected Family Series – For Foster Families (CFS-FF). Eine Anpassung war erforderlich, da die ursprüngliche Intervention auf Adoptivfamilien und ausgeschlossene Pflegefamilien ausgerichtet war. Der CFS-FF benötigte auch spezifische Inhalte zur Förderung von Kindern mit besonderen Bedürfnissen. Stress- und Beziehungsqualitätsergebnisse zwischen den Mitgliedern werden anhand der Konzepte der Familienhärte, Bereitschaft und Beziehungsentwicklung durch einen Selbstberichtsfragebogen gemessen, der den Family Hardiness Index (FHI), die Subskala Integrating Foster Children (IFC) von Casey Foster enthält Applicant Inventory (CFAI) bzw. Sibling Inventory of Behavior (SIB). Die Teilnahme an der Studie erstreckte sich über drei bis vier Monate; einen Monat für die Rekrutierung und Erhebung von Ausgangsdaten, einen Monat für die Intervention und einen Monat für die Datenerhebung nach der Intervention. Forschungsziel 3 wird durch einen objektiven Indikator der stressbedingten Biologie, des Cortisol-Tagesrhythmus des Speichels vor und nach Abschluss der Intervention erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lizenzierte Pflegefamilien
- muss mindestens ein ständiges Kind (leiblich oder adoptiert) im Haushalt leben, bevor das Pflege- oder neu adoptierte Kind in das Haus einzieht
- mindestens ein Pflegekind oder ein zu adoptierendes Pflegekind, das im Haushalt untergebracht ist
- alle Teilnehmer außer dem Pflegekind oder dem zu adoptierenden Pflegekind müssen der englischen Sprache mächtig sein
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Keine festen Geschwister zwischen 7 und 17 Jahren
- Keine derzeitige Pflegestelle, die im Heim lebt
- Als Wohngruppe ausgewiesen
- Mehr als sechs Kinder leben im Haushalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe, die eine Intervention erhält
Die Interventionsgruppe erhält jede Woche einen Link, der sie mit den Videos für Eltern und Kinder verbindet, sowie eine Kommunikations-/Verbindungsaktivität. Die Intervention erfolgt im eigenen Tempo über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Intervention trug den Titel Connected Family Series – For Foster Families (CFS-FF) (im Folgenden als Intervention bezeichnet) und wurde in Zusammenarbeit mit der Connected Family Series (CFS) von Psychologen des Karyn Purvis Institute of Childhood Development erstellt/angepasst (KPICD). Ein Unterstützungsschreiben des KPICD ist in Anhang D verfügbar. Eine Anpassung war erforderlich, da die ursprüngliche Intervention auf Adoptivfamilien und ausgeschlossene Pflegefamilien ausgerichtet war. Dieser Prozess wurde mit dem ursprünglichen Schöpfer (Dr. Jana Hunsley) mit Mitgliedern des Forschungsteams und der Fördergemeinschaft. |
Ein 4-wöchiges Programm mit Videos und Aktivitäten für Eltern und Kind zu Hause.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Familien in der Kontrollgruppe erhalten während des Zeitraums von 4 Wochen keine Videolinks.
Familien, die der Kontrolle zugeordnet sind, haben die Möglichkeit, an der Intervention nach der Datenerhebung und -analyse und außerhalb des Forschungsprotokolls teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Family Hardiness Index
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen
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Psychometrisch validiertes Selbstberichtstool für das Funktionieren der Familie.
Ungekürzter Skalentitel: Family Hardiness Index Min. Wert: 0 Max. Wert: 60 Höhere Punktzahl bedeutet bessere/Verbesserung der Winterhärte
|
Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensinventar der Geschwister
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis zu 2 Wochen
|
Psychometrisch validiertes Selbstberichtstool für Geschwisterbeziehungen. Ungekürzter Titel der Skala: Verhaltensinventar der Geschwister (positiv) Min. Wert: 15 Max. Wert: 75 Höhere Punktzahl bedeutet, dass es mehr positive Ergebnisse zwischen den Geschwistern gibt Ungekürzter Titel der Skala: Verhaltensinventar der Geschwister (Negativ) Min. Wert: 17 Max. Wert: 85 Höhere Punktzahl bedeutet, dass es mehr negative Ergebnisse zwischen den Geschwistern gibt |
Vor dem Eingriff bis zu 2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Family Hardiness Index
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 3 Monate
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Psychometrisch validiertes Selbstberichtstool für das Funktionieren der Familie.
Ungekürzter Skalentitel: Family Hardiness Index Min. Wert: 0 Max. Wert: 60 Höhere Punktzahl bedeutet bessere/Verbesserung der Winterhärte
|
Nach dem Eingriff bis zu 3 Monate
|
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Verhaltensinventar der Geschwister
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 3 Monate
|
Psychometrisch validiertes Selbstberichtstool für Geschwisterbeziehungen. Ungekürzter Titel der Skala: Verhaltensinventar der Geschwister (positiv) Min. Wert: 15 Max. Wert: 75 Höhere Punktzahl bedeutet, dass es mehr positive Ergebnisse zwischen den Geschwistern gibt Ungekürzter Titel der Skala: Verhaltensinventar der Geschwister (Negativ) Min. Wert: 17 Max. Wert: 85 Höhere Punktzahl bedeutet, dass es mehr negative Ergebnisse zwischen den Geschwistern gibt |
Nach dem Eingriff bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Platt, DNP/PhD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Bruskas, D., & Tessin, D. H. (2013). Adverse childhood experiences and psychosocial well-being of women who were in foster care as children. The Permanente Journal, 17(3), e131-e141.
- Gypen, L., Vanderfaeillie, J., De Maeyer, S., Belenger, L., & Van Holen, F. (2017). Outcomes of children who grew up in foster care: Systematic-review. Children and Youth Services Review, 76, 74-83
- Gypen, L., West, D., Van Holen, F., & Vanderfaeillie, J. (2020). Birth children of foster carers: How do they experience the foster care placement. Child and Youth Services Review 109, 104703
- Vanderfaeillie, J., Van Holen, F., Carlier, E., & Fransen, H. (2018b). Breakdown of foster care placements in Flanders: Incidence and associated factors. Eur Child Adolesc Psychiatry, 27(2), 209-220.
- Wojciak, A. S., McWey, L. M., & Waid, J. (2018). Sibling relationships of youth in foster care: A predictor of resilience. Children and Youth Services Review, 84, 247-254.
- Turney, K., & Wildeman, C. (2016). Mental and physical health of children in foster care. Pediatrics, 138(5)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000382
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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