- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05405972
Een gedragsinterventie met pleeggezinnen
Effecten van een gedragsinterventie bij pleeggezinnen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van de studie: Deze studie heeft tot doel een door technologie geleverde gezinsinterventie (inclusief broers en zussen) te onderzoeken. De nadruk ligt op het vergroten van de hardheid van het gezin en de voorbereiding op de zorg voor kinderen met een handicap en speciale behoeften in pleeggezinnen. Drie doelstellingen omvatten: (1) de haalbaarheid van de op technologie gebaseerde, gezinsgerichte interventie vaststellen (2) op een voorlopige manier de effecten van de interventie op stress en relationele kwaliteitsresultaten onder gezinsleden onderzoeken, en (3) een verkennend onderzoek doel om de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de interventie op dagelijkse speekselcortisolspiegels binnen de pleeggezinpopulatie te bepalen.
Methoden: Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde controleproefontwerp van een gedragsinterventie met zowel een controlegroep als een experimentele groep. De geteste interventie is gemaakt in samenwerking en aangepast van de Connected Family Series (CFS) door psychologen van het Karyn Purvis Institute of Childhood Development en heet de Connected Family Series - For Foster Families (CFS-FF). Aanpassing was nodig omdat de oorspronkelijke interventie gericht was op adoptiegezinnen en uitgesloten pleeggezinnen. De CFS-FF had ook specifieke inhoud nodig voor het opvoeden van kinderen met speciale behoeften. Stress en relationele kwaliteitsresultaten onder leden zullen worden gemeten met behulp van de concepten gezinshardheid, paraatheid en relatieontwikkeling door middel van een zelfrapportagevragenlijst die de Family Hardiness Index (FHI), de Integrating Foster Children (IFC) subschaal van de Casey Foster Applicant Inventory (CFAI) en de Sibling Inventory of Behavior (SIB), respectievelijk. Deelname aan het onderzoek duurde drie tot vier maanden; één maand voor werving en verzameling van baselinegegevens, één maand voor de interventie en één maand na de interventiegegevensverzameling. Verkennend doel 3 zal worden bereikt door een objectieve indicator van stressgerelateerde biologie, speeksel overdag cortisolritme, voor en na voltooiing van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- erkende pleeggezinnen
- moet ten minste één permanent kind (biologisch of geadopteerd) in huis hebben voordat het pleeg- of pasgeadopteerd kind in het huis komt
- ten minste één pleegkind of pleegkind in huis geplaatst
- alle deelnemers, behalve het pleegkind of het adoptiekind, dienen de Engelse taal te beheersen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Geen permanente broer of zus tussen 7 en 17 jaar
- Geen huidige pleegplaatsing in huis wonen
- Aangewezen als groepswoning
- Meer dan zes inwonende kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep ontvangende interventie
De interventiegroep ontvangt elke week een link die hen verbindt met de video's voor zowel ouders als kinderen, evenals een communicatie-/verbindingsactiviteit. De interventie is in eigen tempo gedurende een periode van 4 weken. De interventie kreeg de titel Connected Family Series - For Foster Families (CFS-FF) (verder de interventie genoemd) en werd gecreëerd/aangepast in samenwerking met de Connected Family Series (CFS) door psychologen van het Karyn Purvis Institute of Childhood Development (KPICD). Een steunbrief van de KPICD is beschikbaar in Bijlage D. Aanpassing was nodig omdat de oorspronkelijke interventie gericht was op adoptiegezinnen en uitgesloten pleeggezinnen. Dit proces werd gedaan met de oorspronkelijke maker (Dr. Jana Hunsley) met leden van het onderzoeksteam en de pleeggemeenschap. |
Een programma van 4 weken met video's en activiteiten voor zowel de ouder als het kind in huis.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gezinnen in de controlegroep ontvangen gedurende de periode van 4 weken geen videolinks.
Gezinnen die zijn toegewezen aan de controlegroep hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de interventie na het verzamelen en analyseren van gegevens en buiten het onderzoeksprotocol om.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinshardheidsindex
Tijdsspanne: Voor interventie, tot 2 weken
|
Psychometrisch gevalideerde zelfrapportagetool voor gezinsfunctioneren.
Niet-afgekorte schaaltitel: Family Hardiness Index Min. Waarde: 0 Max. Waarde: 60 Hogere score betekent beter/verbetering in winterhardheid
|
Voor interventie, tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van gedrag tussen broers en zussen
Tijdsspanne: Voor interventie, tot 2 weken
|
Psychometrisch gevalideerde zelfrapportagetool voor relaties tussen broers en zussen. Niet-afgekorte titel van de schaal: Inventarisatie van gedrag tussen broers en zussen (positief) Min. waarde: 15 Max. waarde: 75 Hogere score betekent dat er meer positieve uitkomsten zijn tussen de broers en zussen Niet-afgekorte schaaltitel: Inventarisatie van gedrag van broers en zussen (negatief) Min. waarde: 17 Max. waarde: 85 Hogere score betekent dat er meer negatieve uitkomsten zijn tussen de broers en zussen |
Voor interventie, tot 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinshardheidsindex
Tijdsspanne: Na interventie, tot 3 maanden
|
Psychometrisch gevalideerde zelfrapportagetool voor gezinsfunctioneren.
Niet-afgekorte schaaltitel: Family Hardiness Index Min. Waarde: 0 Max. Waarde: 60 Hogere score betekent beter/verbetering in winterhardheid
|
Na interventie, tot 3 maanden
|
|
Inventarisatie van gedrag tussen broers en zussen
Tijdsspanne: Na interventie, tot 3 maanden
|
Psychometrisch gevalideerde zelfrapportagetool voor relaties tussen broers en zussen. Niet-afgekorte titel van de schaal: Inventarisatie van gedrag tussen broers en zussen (positief) Min. waarde: 15 Max. waarde: 75 Hogere score betekent dat er meer positieve uitkomsten zijn tussen de broers en zussen Niet-afgekorte schaaltitel: Inventarisatie van gedrag van broers en zussen (negatief) Min. waarde: 17 Max. waarde: 85 Hogere score betekent dat er meer negatieve uitkomsten zijn tussen de broers en zussen |
Na interventie, tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Platt, DNP/PhD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Bruskas, D., & Tessin, D. H. (2013). Adverse childhood experiences and psychosocial well-being of women who were in foster care as children. The Permanente Journal, 17(3), e131-e141.
- Gypen, L., Vanderfaeillie, J., De Maeyer, S., Belenger, L., & Van Holen, F. (2017). Outcomes of children who grew up in foster care: Systematic-review. Children and Youth Services Review, 76, 74-83
- Gypen, L., West, D., Van Holen, F., & Vanderfaeillie, J. (2020). Birth children of foster carers: How do they experience the foster care placement. Child and Youth Services Review 109, 104703
- Vanderfaeillie, J., Van Holen, F., Carlier, E., & Fransen, H. (2018b). Breakdown of foster care placements in Flanders: Incidence and associated factors. Eur Child Adolesc Psychiatry, 27(2), 209-220.
- Wojciak, A. S., McWey, L. M., & Waid, J. (2018). Sibling relationships of youth in foster care: A predictor of resilience. Children and Youth Services Review, 84, 247-254.
- Turney, K., & Wildeman, C. (2016). Mental and physical health of children in foster care. Pediatrics, 138(5)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .