- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05405972
Käyttäytymisinterventio sijaisperheiden kanssa
Sijaisperheiden käyttäytymiseen perustuvan intervention vaikutukset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia teknologian tuomaa perheinterventiota (sisarukset mukaan lukien). Painopisteenä on perheen kestävyyden lisääminen ja valmistautuminen vammaisten ja erityistarpeita tarvitsevien lasten hoitoon sijaishoidossa. Kolme tavoitetta ovat: (1) selvittää teknologiaan perustuvan, perhekeskeisen toimenpiteen toteutettavuus (2) tutkia alustavasti toimenpiteen vaikutuksia stressiin ja suhteiden laatutuloksiin perheenjäsenten keskuudessa, ja (3) tutkiva Tavoitteena on määrittää interventioiden toteutettavuus ja alustava teho vuorokauden syljen kortisolitasoihin sijaisperheväestössä.
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrollikoesuunnitelmaa käyttäytymisinterventioon sekä kontrolli- että koeryhmän kanssa. Karyn Purvis Institute of Childhood Developmentin psykologit ovat luoneet yhteistyössä testatun interventiosarjan Connected Family Series (CFS), ja sitä kutsutaan nimellä Connected Family Series - For Foster Families (CFS-FF). Sopeutuminen oli tarpeen, koska alkuperäinen interventio oli suunnattu adoptioperheille ja poissuljetuille sijaisperheille. CFS-FF tarvitsi myös sisältöä, joka oli tarkoitettu erityisesti erityistarpeita omaaville lapsille. Jäsenten stressiä ja suhteiden laatua mitataan käyttämällä perheen sitkeyden, valmiuden ja parisuhteen kehityksen käsitteitä itseraportoivalla kyselylomakkeella, joka sisältää perhekestävyysindeksin (FHI), Integrating Foster Children (IFC) -alaskaalan Casey Fosterista. Applicant Inventory (CFAI) ja Sibling Inventory of Behavior (SIB). Tutkimukseen osallistuminen kesti kolmesta neljään kuukautta; yksi kuukausi rekrytointiin ja perustietojen keräämiseen, yksi kuukausi interventioon ja yksi kuukausi interventiotietojen keräämiseen. Tutkimustavoite 3 saavutetaan stressiin liittyvän biologian objektiivisen indikaattorin, syljen vuorokausikortisolin rytmin avulla ennen ja jälkeen toimenpiteen päättymisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luvan saaneet sijaisperheet
- tulee olla vähintään yksi pysyvä lapsi (biologinen tai adoptoitu) kotona ennen kuin sijaislapsen tai vastaottolapsen tuli kotiin
- vähintään yksi sijaislapse tai adoptoitava lapsi, joka on sijoitettu kotiin
- kaikkien muiden osallistujien kuin sijaislapsen tai adoptoitavan lapsen tulee osata englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Ei pysyvää sisarusta 7-17-vuotiaana
- Kodissa ei ole tällä hetkellä sijaissijoitusta
- Määrätty ryhmäkodiksi
- Kodissa asuu yli kuusi lasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän vastaanottava interventio
Interventioryhmä saa joka viikko linkin, joka yhdistää heidät videoihin sekä vanhemmille että lapsille sekä kommunikointi-/yhteysaktiviteetin. Interventio tapahtuu omatoimisesti 4 viikon ajan. Interventio sai nimen Connected Family Series - Forster Foster Families (CFS-FF) (jäljempänä interventio), ja sen loivat/sovittivat yhteistyössä Connected Family Series (CFS) -sarjasta Karyn Purvis Institute of Childhood Developmentin psykologit. (KPICD). KPICD:n tukikirje on saatavilla liitteessä D. Sopeutuminen oli tarpeen, koska alkuperäinen toimenpide oli suunnattu adoptioperheille ja poissuljetuille sijaisperheille. Tämä prosessi tehtiin alkuperäisen luojan (Dr. Jana Hunsley) tutkimusryhmän jäsenten ja edistävän yhteisön kanssa. |
4 viikon ohjelma, joka sisältää videoita ja aktiviteetteja sekä vanhemmalle että lapselle kotona.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän perheet eivät saa videolinkkejä 4 viikon aikana.
Kontrolliin osoitetuilla perheillä on mahdollisuus osallistua interventioon tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen sekä tutkimusprotokollan ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen kestävyysindeksi
Aikaikkuna: Ennen interventiota enintään 2 viikkoa
|
Psykometrisesti validoitu itseraportointityökalu perheen toimintaan.
Lyhentämätön asteikon otsikko: Perheen kestävyysindeksi Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 60 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa/parempaa kestävyyttä
|
Ennen interventiota enintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisarusten käyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: Ennen interventiota enintään 2 viikkoa
|
Psykometrisesti validoitu itseraportointityökalu sisarussuhteisiin. Lyhentämätön asteikon otsikko: Sisarusten käyttäytymiskartoitus (positiivinen) Minimiarvo: 15 Maksimiarvo: 75 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että sisarusten välillä on enemmän positiivisia tuloksia Lyhentämätön asteikon otsikko: Sisarusten käyttäytymiskartoitus (negatiivinen) Minimiarvo: 17 Maksimiarvo: 85 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että sisarusten välillä on enemmän negatiivisia tuloksia |
Ennen interventiota enintään 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen kestävyysindeksi
Aikaikkuna: Intervention jälkeen jopa 3 kuukautta
|
Psykometrisesti validoitu itseraportointityökalu perheen toimintaan.
Lyhentämätön asteikon otsikko: Perheen kestävyysindeksi Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 60 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa/parempaa kestävyyttä
|
Intervention jälkeen jopa 3 kuukautta
|
|
Sisarusten käyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: Intervention jälkeen jopa 3 kuukautta
|
Psykometrisesti validoitu itseraportointityökalu sisarussuhteisiin. Lyhentämätön asteikon otsikko: Sisarusten käyttäytymiskartoitus (positiivinen) Minimiarvo: 15 Maksimiarvo: 75 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että sisarusten välillä on enemmän positiivisia tuloksia Lyhentämätön asteikon otsikko: Sisarusten käyttäytymiskartoitus (negatiivinen) Minimiarvo: 17 Maksimiarvo: 85 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että sisarusten välillä on enemmän negatiivisia tuloksia |
Intervention jälkeen jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Platt, DNP/PhD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Bruskas, D., & Tessin, D. H. (2013). Adverse childhood experiences and psychosocial well-being of women who were in foster care as children. The Permanente Journal, 17(3), e131-e141.
- Gypen, L., Vanderfaeillie, J., De Maeyer, S., Belenger, L., & Van Holen, F. (2017). Outcomes of children who grew up in foster care: Systematic-review. Children and Youth Services Review, 76, 74-83
- Gypen, L., West, D., Van Holen, F., & Vanderfaeillie, J. (2020). Birth children of foster carers: How do they experience the foster care placement. Child and Youth Services Review 109, 104703
- Vanderfaeillie, J., Van Holen, F., Carlier, E., & Fransen, H. (2018b). Breakdown of foster care placements in Flanders: Incidence and associated factors. Eur Child Adolesc Psychiatry, 27(2), 209-220.
- Wojciak, A. S., McWey, L. M., & Waid, J. (2018). Sibling relationships of youth in foster care: A predictor of resilience. Children and Youth Services Review, 84, 247-254.
- Turney, K., & Wildeman, C. (2016). Mental and physical health of children in foster care. Pediatrics, 138(5)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .