- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05405972
Uma intervenção comportamental com famílias adotivas
Efeitos de uma intervenção comportamental com famílias adotivas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo: Este estudo tem como objetivo investigar uma intervenção familiar fornecida por tecnologia (incluindo irmãos). O foco é aumentar a resistência e a preparação da família para cuidar de crianças com deficiência e necessidades especiais em lares adotivos. Três objetivos incluem: (1) estabelecer a viabilidade da intervenção baseada em tecnologia e centrada na família (2) explorar de maneira preliminar os efeitos da intervenção sobre o estresse e os resultados de qualidade relacional entre os membros da família participantes e (3) um estudo exploratório visam determinar a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção sobre os níveis diurnos de cortisol salivar na população de famílias adotivas.
Métodos: Este estudo emprega um projeto de teste de controle randomizado de uma intervenção comportamental com um grupo de controle e experimental. A intervenção testada foi criada em parceria e adaptada do Connected Family Series (CFS) por psicólogos do Karyn Purvis Institute of Childhood Development e é chamada de Connected Family Series - For Foster Families (CFS-FF). A adaptação foi necessária, pois a intervenção original era voltada para famílias adotivas e famílias substitutas excluídas. O CFS-FF também precisava de conteúdos específicos para o acolhimento de crianças com necessidades especiais. Os resultados de estresse e qualidade relacional entre os membros serão medidos usando os conceitos de robustez familiar, preparação e desenvolvimento de relacionamento por meio de um questionário de autorrelato que inclui o Family Hardiness Index (FHI), a subescala Integrating Foster Children (IFC) do Casey Foster Inventário de Candidatos (CFAI) e Inventário de Comportamento de Irmãos (SIB), respectivamente. A participação no estudo durou de três a quatro meses; um mês para recrutamento e coleta de dados de linha de base, um mês para a intervenção e um mês para coleta de dados pós-intervenção. O objetivo exploratório 3 será alcançado por um indicador objetivo da biologia relacionada ao estresse, o ritmo diurno do cortisol salivar, antes e após a conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- famílias adotivas licenciadas
- deve ter pelo menos um filho permanente (biológico ou adotivo) morando na casa antes que o filho adotivo ou recém-adotado entre na casa
- pelo menos um filho adotivo ou adotivo colocado na casa
- todos os participantes, exceto o filho adotivo ou adotivo, devem ser proficientes em inglês
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Nenhum irmão permanente entre as idades de 7 a 17
- Nenhuma colocação de adoção atual morando na casa
- Designado como casa de grupo
- Mais de seis filhos morando na casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Recebendo Intervenção
O grupo de intervenção recebe um link todas as semanas conectando-os aos vídeos para pais e filhos, bem como uma atividade de comunicação/conexão. A intervenção é individualizada durante um período de 4 semanas. A intervenção foi intitulada Connected Family Series - For Foster Families (CFS-FF) (doravante denominada intervenção) e foi criada/adaptada em parceria com a Connected Family Series (CFS) por psicólogos do Karyn Purvis Institute of Childhood Development (KPICD). Uma carta de apoio do KPICD está disponível no Apêndice D. A adaptação foi necessária, pois a intervenção original era voltada para famílias adotivas e famílias de acolhimento excluídas. Este processo foi feito com o criador original (Dr. Jana Hunsley) com membros da equipe de pesquisa e comunidade de fomento. |
Um programa de 4 semanas envolvendo vídeos e atividades para pais e filhos em casa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As famílias do grupo de controle não recebem links de vídeo durante o período de 4 semanas.
As famílias designadas para o controle têm a oportunidade de participar da intervenção pós-coleta e análise de dados e fora do protocolo de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Resistência Familiar
Prazo: Antes da intervenção, até 2 semanas
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Ferramenta de autorrelato psicometricamente validada para o funcionamento familiar.
Título da escala não abreviado: Family Hardiness Index Valor mínimo: 0 Valor máximo: 60 Pontuação mais alta significa melhor/melhoria na robustez
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Antes da intervenção, até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Comportamento de Irmãos
Prazo: Antes da intervenção, até 2 semanas
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Ferramenta de autorrelato psicometricamente validada para relacionamentos entre irmãos. Título não abreviado da escala: Inventário de Comportamento entre Irmãos (Positivo) Valor Mín: 15 Valor Máximo: 75 Pontuação mais alta significa que há mais resultados positivos entre os irmãos Título não abreviado da escala: Inventário de Comportamento entre Irmãos (Negativo) Valor Mín: 17 Valor Máximo: 85 Pontuação mais alta significa que há mais resultados negativos entre os irmãos |
Antes da intervenção, até 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Resistência Familiar
Prazo: Após a intervenção, até 3 meses
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Ferramenta de autorrelato psicometricamente validada para o funcionamento familiar.
Título da escala não abreviado: Family Hardiness Index Valor mínimo: 0 Valor máximo: 60 Pontuação mais alta significa melhor/melhoria na robustez
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Após a intervenção, até 3 meses
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Inventário de Comportamento de Irmãos
Prazo: Após a intervenção, até 3 meses
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Ferramenta de autorrelato psicometricamente validada para relacionamentos entre irmãos. Título não abreviado da escala: Inventário de Comportamento entre Irmãos (Positivo) Valor Mín: 15 Valor Máximo: 75 Pontuação mais alta significa que há mais resultados positivos entre os irmãos Título não abreviado da escala: Inventário de Comportamento entre Irmãos (Negativo) Valor Mín: 17 Valor Máximo: 85 Pontuação mais alta significa que há mais resultados negativos entre os irmãos |
Após a intervenção, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Platt, DNP/PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Links úteis
- Bruskas, D., & Tessin, D. H. (2013). Adverse childhood experiences and psychosocial well-being of women who were in foster care as children. The Permanente Journal, 17(3), e131-e141.
- Gypen, L., Vanderfaeillie, J., De Maeyer, S., Belenger, L., & Van Holen, F. (2017). Outcomes of children who grew up in foster care: Systematic-review. Children and Youth Services Review, 76, 74-83
- Gypen, L., West, D., Van Holen, F., & Vanderfaeillie, J. (2020). Birth children of foster carers: How do they experience the foster care placement. Child and Youth Services Review 109, 104703
- Vanderfaeillie, J., Van Holen, F., Carlier, E., & Fransen, H. (2018b). Breakdown of foster care placements in Flanders: Incidence and associated factors. Eur Child Adolesc Psychiatry, 27(2), 209-220.
- Wojciak, A. S., McWey, L. M., & Waid, J. (2018). Sibling relationships of youth in foster care: A predictor of resilience. Children and Youth Services Review, 84, 247-254.
- Turney, K., & Wildeman, C. (2016). Mental and physical health of children in foster care. Pediatrics, 138(5)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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