- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05405972
En atferdsmessig intervensjon med fosterfamilier
Effekter av en atferdsmessig intervensjon med fosterfamilier: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål: Denne studien tar sikte på å undersøke en teknologi-levert familie (inkluderende søsken) intervensjon. Fokus er på å øke familiens hardførhet og forberedelse til omsorg for barn med nedsatt funksjonsevne og spesielle behov i fosterhjem. Tre mål inkluderer: (1) etablere gjennomførbarheten av den teknologibaserte, familiesentrerte intervensjonen (2) utforske på en foreløpig måte effekten av intervensjonen på stress og relasjonskvalitetsresultater blant familiemedlemsdeltakere, og (3) en utforskende sikte på å bestemme gjennomførbarhet og foreløpig effekt av intervensjonen på daglige spyttkortisolnivåer i fosterfamiliebefolkningen.
Metoder: Denne studien benytter et randomisert kontrollstudiedesign av en atferdsintervensjon med både en kontroll- og en eksperimentell gruppe. Intervensjonen som ble testet ble laget i partnerskap og tilpasset fra Connected Family Series (CFS) av psykologer ved Karyn Purvis Institute of Childhood Development og kalles Connected Family Series - For Foster Families (CFS-FF). Tilpasning var nødvendig da den opprinnelige intervensjonen var rettet mot adoptivfamilier og ekskluderte fosterfamilier. CFS-FF trengte også innhold spesifikt for å fostre barn med spesielle behov. Stress og relasjonskvalitetsresultater blant medlemmene vil bli målt ved å bruke begrepene familiehardhet, beredskap og relasjonsutvikling gjennom et selvrapporteringsskjema som inkluderer Family Hardiness Index (FHI), underskalaen Integrating Foster Children (IFC) fra Casey Foster. Søkerinventar (CFAI) og søskenfortegnelse over atferd (SIB), henholdsvis. Deltakelsen i studien strakte seg over tre til fire måneder; én måned for rekruttering og innsamling av baseline-data, én måned for intervensjonen og én måned post-intervensjon datainnsamling. Utforskende mål 3 vil bli oppnådd ved en objektiv indikator for stressrelatert biologi, spytt daglig kortisolrytme, før og etter avsluttet intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lisensierte fosterfamilier
- må ha minst ett fast barn (biologisk eller adoptert) bosatt i hjemmet før fosteret eller det nyadopterte barnet kom inn i hjemmet
- minst ett foster- eller fosterbarn plassert i hjemmet
- alle andre deltakere enn foster- eller fosterbarnet må kunne engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ingen faste søsken mellom 7 og 17 år
- Ingen nåværende fosterhjemsplassering som bor i hjemmet
- Utpekt som gruppebolig
- Mer enn seks barn som bor i hjemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe som mottar intervensjon
Intervensjonsgruppen mottar en lenke hver uke som kobler dem til videoene for både foreldre og barn, samt en kommunikasjons-/koblingsaktivitet. Intervensjonen er i eget tempo over en 4 ukers periode. Intervensjonen fikk tittelen Connected Family Series - For Foster Families (CFS-FF) (videre referert til som intervensjonen) og ble opprettet/tilpasset i partnerskap fra Connected Family Series (CFS) av psykologer ved Karyn Purvis Institute of Childhood Development (KPICD). Et støttebrev fra KPICD er tilgjengelig i vedlegg D. Tilpasning var nødvendig ettersom den opprinnelige intervensjonen var rettet mot adoptivfamilier og ekskluderte fosterfamilier. Denne prosessen ble gjort med den opprinnelige skaperen (Dr. Jana Hunsley) med medlemmer av forskerteamet og fostersamfunnet. |
Et 4-ukers program med videoer og aktiviteter for både foreldre og barn i hjemmet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Familier i kontrollgruppen mottar ingen videolenker i løpet av 4 ukers perioden.
Familier som er tildelt kontrollen har mulighet til å delta i intervensjonen etter datainnsamling og analyse og utenfor forskningsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiehardhetsindeks
Tidsramme: Før intervensjon, inntil 2 uker
|
Psykometrisk validert selvrapporteringsverktøy for familiefungering.
Uforkortet skalatittel: Family Hardiness Index Min verdi: 0 Maks verdi: 60 Høyere poengsum betyr bedre/forbedring i hardførhet
|
Før intervensjon, inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søskeninventar over atferd
Tidsramme: Før intervensjon, inntil 2 uker
|
Psykometrisk validert selvrapporteringsverktøy for søskenforhold. Uforkortet skalatittel: Søskeninnventering av atferd (positiv) Min verdi: 15 Maks verdi: 75 Høyere poengsum betyr at det er flere positive utfall mellom søsknene Uforkortet skalatittel: Søskeninnventering av atferd (negativ) Min verdi: 17 Maks verdi: 85 Høyere poengsum betyr at det er flere negative utfall mellom søsknene |
Før intervensjon, inntil 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiehardhetsindeks
Tidsramme: Etter intervensjon, opptil 3 måneder
|
Psykometrisk validert selvrapporteringsverktøy for familiefungering.
Uforkortet skalatittel: Family Hardiness Index Min verdi: 0 Maks verdi: 60 Høyere poengsum betyr bedre/forbedring i hardførhet
|
Etter intervensjon, opptil 3 måneder
|
|
Søskeninventar over atferd
Tidsramme: Etter intervensjon, opptil 3 måneder
|
Psykometrisk validert selvrapporteringsverktøy for søskenforhold. Uforkortet skalatittel: Søskeninnventering av atferd (positiv) Min verdi: 15 Maks verdi: 75 Høyere poengsum betyr at det er flere positive utfall mellom søsknene Uforkortet skalatittel: Søskeninnventering av atferd (negativ) Min verdi: 17 Maks verdi: 85 Høyere poengsum betyr at det er flere negative utfall mellom søsknene |
Etter intervensjon, opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Platt, DNP/PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Bruskas, D., & Tessin, D. H. (2013). Adverse childhood experiences and psychosocial well-being of women who were in foster care as children. The Permanente Journal, 17(3), e131-e141.
- Gypen, L., Vanderfaeillie, J., De Maeyer, S., Belenger, L., & Van Holen, F. (2017). Outcomes of children who grew up in foster care: Systematic-review. Children and Youth Services Review, 76, 74-83
- Gypen, L., West, D., Van Holen, F., & Vanderfaeillie, J. (2020). Birth children of foster carers: How do they experience the foster care placement. Child and Youth Services Review 109, 104703
- Vanderfaeillie, J., Van Holen, F., Carlier, E., & Fransen, H. (2018b). Breakdown of foster care placements in Flanders: Incidence and associated factors. Eur Child Adolesc Psychiatry, 27(2), 209-220.
- Wojciak, A. S., McWey, L. M., & Waid, J. (2018). Sibling relationships of youth in foster care: A predictor of resilience. Children and Youth Services Review, 84, 247-254.
- Turney, K., & Wildeman, C. (2016). Mental and physical health of children in foster care. Pediatrics, 138(5)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .