- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05405972
Un intervento comportamentale con le famiglie affidatarie
Effetti di un intervento comportamentale con famiglie affidatarie: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio: questo studio mira a indagare su un intervento di famiglia (inclusi i fratelli) fornito dalla tecnologia. L'attenzione si concentra sull'aumento della robustezza e della preparazione della famiglia per prendersi cura dei bambini con disabilità e bisogni speciali in affidamento. Tre obiettivi includono: (1) stabilire la fattibilità dell'intervento incentrato sulla famiglia basato sulla tecnologia (2) esplorare in modo preliminare gli effetti dell'intervento sullo stress e sui risultati della qualità relazionale tra i membri della famiglia partecipanti e (3) un approccio esplorativo scopo di determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento sui livelli diurni di cortisolo salivare all'interno della popolazione familiare affidataria.
Metodi: Questo studio impiega un disegno di prova di controllo randomizzato di un intervento comportamentale sia con un gruppo di controllo che con un gruppo sperimentale. L'intervento testato è stato creato in collaborazione e adattato dalla Connected Family Series (CFS) dagli psicologi del Karyn Purvis Institute of Childhood Development ed è chiamato Connected Family Series - For Foster Families (CFS-FF). Era necessario un adattamento poiché l'intervento originale era orientato alle famiglie adottive e alle famiglie affidatarie escluse. Il CFS-FF necessitava anche di contenuti specifici per l'affidamento di bambini con bisogni speciali. I risultati dello stress e della qualità relazionale tra i membri saranno misurati utilizzando i concetti di robustezza familiare, preparazione e sviluppo delle relazioni attraverso un questionario di autovalutazione che include il Family Hardiness Index (FHI), la sottoscala Integrating Foster Children (IFC) del Casey Foster Richiedent Inventory (CFAI) e Sibling Inventory of Behavior (SIB), rispettivamente. La partecipazione allo studio è durata dai tre ai quattro mesi; un mese per il reclutamento e la raccolta dei dati di base, un mese per l'intervento e un mese per la raccolta dei dati post-intervento. L'obiettivo esplorativo 3 sarà raggiunto mediante un indicatore oggettivo della biologia correlata allo stress, il ritmo diurno del cortisolo salivare, prima e dopo il completamento dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- famiglie affidatarie autorizzate
- deve avere almeno un figlio permanente (biologico o adottato) che vive in casa prima che il bambino affidatario o appena adottato entrasse in casa
- almeno un bambino in affido o in affidamento da adottare in casa
- tutti i partecipanti diversi dal bambino affidatario o da adottare devono avere una buona conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Nessun fratello permanente di età compresa tra 7 e 17 anni
- Nessun affidamento attuale che vive in casa
- Designato come casa di gruppo
- Più di sei bambini che vivono in casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Ricezione Intervento
Il gruppo di intervento riceve ogni settimana un collegamento che li collega ai video sia per i genitori che per i bambini, nonché un'attività di comunicazione/collegamento. L'intervento è di autoapprendimento per un periodo di 4 settimane. L'intervento è stato intitolato Connected Family Series - For Foster Families (CFS-FF) (di seguito denominato l'intervento) ed è stato creato/adattato in collaborazione dalla Connected Family Series (CFS) dagli psicologi del Karyn Purvis Institute of Childhood Development (KPICD). Una lettera di sostegno del KPICD è disponibile nell'Appendice D. Era necessario un adattamento poiché l'intervento originale era rivolto alle famiglie adottive e alle famiglie affidatarie escluse. Questo processo è stato fatto con il creatore originale (Dr. Jana Hunsley) con i membri del gruppo di ricerca e della comunità di affidamento. |
Un programma di 4 settimane che comprende video e attività sia per i genitori che per i bambini a casa.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le famiglie nel gruppo di controllo non ricevono collegamenti video durante il periodo di 4 settimane.
Le famiglie assegnate al controllo hanno l'opportunità di partecipare all'intervento post-raccolta e analisi dei dati e al di fuori del protocollo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di robustezza familiare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 2 settimane
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Strumento di self-report validato psicometricamente per il funzionamento familiare.
Titolo scala non abbreviato: Indice di rusticità familiare Valore minimo: 0 Valore massimo: 60 Punteggio più alto significa migliore/miglioramento della robustezza
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Prima dell'intervento, fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario del comportamento dei fratelli
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 2 settimane
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Strumento di autovalutazione convalidato psicometricamente per le relazioni tra fratelli. Titolo della scala non abbreviato: Fratello Inventario del comportamento (positivo) Valore minimo: 15 Valore massimo: 75 Punteggio più alto significa che ci sono più risultati positivi tra i fratelli Titolo della scala non abbreviato: Inventario del comportamento dei fratelli (negativo) Valore minimo: 17 Valore massimo: 85 Punteggio più alto significa che ci sono più esiti negativi tra i fratelli |
Prima dell'intervento, fino a 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di robustezza familiare
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a 3 mesi
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Strumento di self-report validato psicometricamente per il funzionamento familiare.
Titolo scala non abbreviato: Indice di rusticità familiare Valore minimo: 0 Valore massimo: 60 Punteggio più alto significa migliore/miglioramento della robustezza
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Dopo l'intervento, fino a 3 mesi
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Inventario del comportamento dei fratelli
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a 3 mesi
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Strumento di autovalutazione convalidato psicometricamente per le relazioni tra fratelli. Titolo della scala non abbreviato: Fratello Inventario del comportamento (positivo) Valore minimo: 15 Valore massimo: 75 Punteggio più alto significa che ci sono più risultati positivi tra i fratelli Titolo della scala non abbreviato: Inventario del comportamento dei fratelli (negativo) Valore minimo: 17 Valore massimo: 85 Punteggio più alto significa che ci sono più esiti negativi tra i fratelli |
Dopo l'intervento, fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Platt, DNP/PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Bruskas, D., & Tessin, D. H. (2013). Adverse childhood experiences and psychosocial well-being of women who were in foster care as children. The Permanente Journal, 17(3), e131-e141.
- Gypen, L., Vanderfaeillie, J., De Maeyer, S., Belenger, L., & Van Holen, F. (2017). Outcomes of children who grew up in foster care: Systematic-review. Children and Youth Services Review, 76, 74-83
- Gypen, L., West, D., Van Holen, F., & Vanderfaeillie, J. (2020). Birth children of foster carers: How do they experience the foster care placement. Child and Youth Services Review 109, 104703
- Vanderfaeillie, J., Van Holen, F., Carlier, E., & Fransen, H. (2018b). Breakdown of foster care placements in Flanders: Incidence and associated factors. Eur Child Adolesc Psychiatry, 27(2), 209-220.
- Wojciak, A. S., McWey, L. M., & Waid, J. (2018). Sibling relationships of youth in foster care: A predictor of resilience. Children and Youth Services Review, 84, 247-254.
- Turney, K., & Wildeman, C. (2016). Mental and physical health of children in foster care. Pediatrics, 138(5)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000382
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