- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408962
Ernæringsmæssige og metaboliske status for vegetariske og altædende portugisiske voksne (VeggieNutri)
VeggieNutri - Ernæringsmæssig og metabolisk status for vegetariske og altædende portugisiske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantebaserede kostvaner har vist sig at være bæredygtige og have lav miljøpåvirkning, hvilket understreger vigtigheden af at fremme en kostomlægning i retning af plantebaseret kost med reduktion i forbruget af animalske fødevarer. Især vegetarisk kost kan henvise til vegansk (VEG) kost, der fuldstændig udelukker alle animalske fødevarer eller til lakto-ovo vegetarer (LOV), som omfatter æg og mælkeprodukter og har et lavt miljømæssigt fodaftryk sammenlignet med altædende kostmønstre. Vegetarisk kost er ved at vinde popularitet over hele verden. Årsagerne til at følge en vegetarisk kost er forskellige og rapporteres at være relateret til religion, dyrevelfærd, bæredygtighed og miljømæssige årsager, såvel som sundhedsrelaterede bekymringer. Litteratur har vist adskillige sundhedsmæssige fordele ved disse diæter. Med hensyn til effektiviteten af vegetarisme til at fremme vægttab viser undersøgelser, hvor en lakto-ovo vegetarisk eller vegansk diæt administreres til deltagerne, at deltagere med tidligere plantebaserede diæter, som ikke fuldt ud overholder den foreskrevne vægttabsdiæt, taber sig mere i forhold til vægttab. til ikke-vegetarer. Desuden har vegansk kost vist sig at være mere effektiv til at forbedre kropssammensætning og insulinresistens sammenlignet med en altædende kost. På trods af ovennævnte beviser vedrørende gavnlige effekter på vægttab, finder nogle undersøgelser ingen statistiske forskelle på vægttab fremmet af vegetarer, altædende eller middelhavskost. Plantebaserede diæter viste sig også at forbedre glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed. Faktisk er der beviser på, at vegetarer har lavere fastende insulinniveau og højere insulinfølsomhed sammenlignet med matchede omnivore. Desuden anses disse diæter for at have en lav inflammatorisk belastning til det punkt, at de betragtes som en tilgang til lavere inflammatoriske markører hos patienter med koronararteriesygdom. Ikke desto mindre, da vegetarisk kost er restriktiv, kan de give anledning til ernæringsmæssigt ubalancerede regimer, især når de vedtages uden ernæringsrådgivning. Faktisk forbinder flere undersøgelser vegetarisk kost med dårlig ernæringsstatus, herunder mangel på mikronæringsstoffer. I denne sammenhæng udgør den store stigning i vegetarvaner blandt den portugisiske befolkning, som rapporteres at være firdoblet inden for de sidste 10 år, vigtige sundhedsproblemer. Ikke desto mindre er data om sådanne forbrugeres ernæringsmæssige statuskarakteristika og metaboliske profil og om deres kosts ernæringsmæssige tilstrækkelighed sparsomme, især sammenlignet med mennesker med altædende kostregimer.
Så det er afgørende at vurdere kvaliteten af vegetarisk kost i landet og identificere klare sundhedsmæssige fordele og risici fra et ernæringsmæssigt perspektiv. I betragtning af vigtigheden af at fremme miljømæssigt bæredygtige kostvaner på nationalt plan og manglen på data vedrørende kostkvaliteten af vegetariske kostvaner i landet, foreslår vi implementering af det første tværsnitsstudie i landet for at undersøge og sammenligne ernærings- og sundhedsparametre blandt vegetariske og altædende befolkninger. Det nuværende forslag giver en enestående mulighed for at karakterisere og sammenligne forskellige befolkningsgrupper, der er grupperet efter kostadfærd og identificere potentielle risici og huller for at nå sundheds- og miljømål, såsom at bidrage til Portugals tilsagn om at nå 2030-dagsordenen for målene for bæredygtig udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Keating, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Kontakt:
- Elisa Keating, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Keating, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være en sund voksen
- er mellem 18 og 65 år
- have den rapporterede diæt i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- være fri for stofskifteforstyrrelser
- være fri for fordøjelsesforstyrrelser
- være fri for nyresygdomme
- være fri for hæmatologiske lidelser
- være fri for endokrine lidelser
- være fri for onkologiske sygdomme
- være fri for fødevareintolerancer
- være fri for spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OMNI - altædende
Sunde altædende voksne i alderen mellem 18 og 65 år og med den rapporterede diæt i mindst 1 år, fri for enhver kronisk tilstand såsom metaboliske, fordøjelses-, nyre-, hæmatologiske, endokrine eller onkologiske sygdomme og uden fødevareintolerance eller spiseforstyrrelser.
|
Under besøget i rekrutteringscentret vil deltagerne underskrive et informeret samtykke.
De skal være i fastende tilstand for blod- og urinopsamling.
Derudover vil de besvare livsstilsspørgeskemaet og Food Frequency Questionnaire og vil blive underkastet en antropometrisk analyse og evaluering af blodtryk og hjertefrekvens.
|
|
LOV - lakto-ovovegetarianere
Raske lakto-ovovegetarianere voksne i alderen mellem 18 og 65 år og med den rapporterede diæt i mindst 1 år, fri for enhver kronisk tilstand såsom metaboliske, fordøjelses-, nyre-, hæmatologiske, endokrine eller onkologiske sygdomme, og som ikke udviser fødevareintolerancer eller spisning. lidelser.
|
Under besøget i rekrutteringscentret vil deltagerne underskrive et informeret samtykke.
De skal være i fastende tilstand for blod- og urinopsamling.
Derudover vil de besvare livsstilsspørgeskemaet og Food Frequency Questionnaire og vil blive underkastet en antropometrisk analyse og evaluering af blodtryk og hjertefrekvens.
|
|
VEG - vegansk
Sunde, veganere voksne i alderen mellem 18 og 65 år og med den rapporterede diæt i mindst 1 år, fri for enhver kronisk tilstand såsom metaboliske, fordøjelses-, nyre-, hæmatologiske, endokrine eller onkologiske sygdomme og uden fødevareintolerancer eller spiseforstyrrelser.
|
Under besøget i rekrutteringscentret vil deltagerne underskrive et informeret samtykke.
De skal være i fastende tilstand for blod- og urinopsamling.
Derudover vil de besvare livsstilsspørgeskemaet og Food Frequency Questionnaire og vil blive underkastet en antropometrisk analyse og evaluering af blodtryk og hjertefrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætkvalitetsindeks for hver kur
Tidsramme: 7 måneder
|
Kostkvalitet vil blive vurderet gennem et kostkvalitetsindeks (DQI) skabt af VeggieNutris arbejdsteam.
DQI er et værktøj, der kvantificerer kvaliteten af en persons indtag, scorer deres madindtag, vurderer købe et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Hvert spørgsmål vedrørende deres fødeindtag vil blive scoret fra 0 til 10 point, afhængigt af hvor tæt de er på at overholde retningslinjer og anbefalinger (jo tættere på at overholde, jo højest score og længst, jo lavere score).
|
7 måneder
|
|
Forekomster af ernæringsmæssige utilstrækkeligheder
Tidsramme: 11 måneder
|
Forekomster af ernæringsmæssige utilstrækkeligheder vil blive beregnet ud fra DQI-score og også på referenceværdier for mikronæringsstoffer i blod eller urin.
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af vitamin B12, B6, B9 og D, homocystein, jern, selen, calcium, zink og magnesium
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i blodprøver.
|
6 måneder
|
|
Taljeomkreds og procentdel af kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet gennem antropometrisk analyse inklusive bioelektrisk impedans, på rekrutteringsdagen.
|
6 måneder
|
|
Fastende glykæmi og HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantificering af fastende blodsukker og insulin.
|
6 måneder
|
|
Blod LDL, HDL og total kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet gennem analyse af blodprøver.
|
6 måneder
|
|
Jodkoncentration i urinen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet gennem analyse af urinprøver.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VeggieNutri_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Natural Immune Systems IncRekrutteringAntioxidant statusForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekruttering
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkIkke rekrutterer endnuMikronæringsstof statusDanmark
-
FlevoziekenhuisRekruttering