- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05408962
Vegetáriánus és mindenevő portugál felnőttek táplálkozási és anyagcsere-állapota (VeggieNutri)
VeggieNutri – Vegetáriánus és mindenevő portugál felnőttek táplálkozási és anyagcsere-állapota
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A növényi alapú étrendekről bebizonyosodott, hogy fenntarthatóak és csekély a környezetre gyakorolt hatásuk, ami rávilágít annak fontosságára, hogy előmozdítsák az étrendben a növényi alapú étrend felé történő elmozdulást az állati eredetű táplálékforrások fogyasztásának csökkentésével. A vegetáriánus étrend különösen utalhat a vegán (VEG) étrendekre, amelyek teljesen kizárnak minden állati eredetű élelmiszert, vagy a lacto-ovo vegetáriánusokra (LOV), amelyek tojást és tejtermékeket tartalmaznak, és alacsony környezeti lábnyommal rendelkeznek a mindenevő táplálkozási szokásokhoz képest. A vegetáriánus étrend egyre népszerűbb szerte a világon. A vegetáriánus étrend követésének okai sokfélék, és a jelentések szerint vallási, állatjóléti, fenntarthatósági és környezetvédelmi okokból, valamint egészséggel kapcsolatos megfontolásokból állnak. A szakirodalom számos egészségügyi előnyt mutat be ezeknek a diétáknak. Ami a vegetarianizmusnak a fogyást elősegítő hatékonyságát illeti, a lakto-ovo vegetáriánus vagy vegán étrendet alkalmazó tanulmányok azt mutatják, hogy azok a résztvevők, akik korábban növényi alapú étrendet tartottak, és nem tartják be teljesen az előírt fogyókúrás étrendet, több súlyt veszítenek, mint összehasonlítva. a nem vegetáriánusoknak. Ezenkívül a vegán étrendről kimutatták, hogy hatékonyabban javítja a testösszetételt és az inzulinrezisztenciát, mint egy mindenevő étrend. A fogyásra gyakorolt jótékony hatásokra vonatkozó fent hivatkozott bizonyítékok ellenére egyes tanulmányok nem találnak statisztikai különbségeket a vegetáriánusok, mindenevő vagy mediterrán étrendek által támogatott fogyásban. A növényi alapú étrendről azt is megállapították, hogy javítja a glikémiás kontrollt és az inzulinérzékenységet. Valójában bizonyíték van arra, hogy a vegetáriánusok alacsonyabb éhomi inzulinszinttel és nagyobb inzulinérzékenységgel rendelkeznek, mint a megfelelő mindenevők. Ezen túlmenően ezekről a diétákról úgy tekintenek, hogy alacsony a gyulladásos terhelés, olyannyira, hogy a koszorúér-betegségben szenvedő betegek gyulladásos markereinek csökkentésére szolgáló megközelítésnek tekinthetők. Mindazonáltal, mivel a vegetáriánus étrend korlátozó jellegű, táplálkozási szempontból kiegyensúlyozatlan étrendeket eredményezhet, különösen, ha táplálkozási tanácsadás nélkül alkalmazzák. Valójában számos tanulmány összefüggésbe hozza a vegetáriánus étrendet a rossz táplálkozási állapottal, beleértve a mikroelem-hiányt is. Ebben az összefüggésben a vegetáriánus szokások nagymértékű növekedése a portugál lakosság körében, amely a jelentések szerint az elmúlt 10 évben megnégyszereződött, fontos egészségügyi aggályokat vet fel. Mindazonáltal az ilyen fogyasztók tápláltsági állapotának jellemzőiről és anyagcsere-profiljáról, valamint étrendjük táplálkozási megfelelőségéről kevés adat áll rendelkezésre, különösen a mindenevő étrendet folytató emberekkel összehasonlítva.
Ezért kulcsfontosságú felmérni a vegetáriánus étrend minőségét az országban, egyértelmű egészségügyi előnyöket és kockázatokat azonosítva táplálkozási szempontból. Tekintettel a környezetbarát táplálkozás országos népszerűsítésének fontosságára, valamint a vegetáriánus étrendek táplálkozási minőségére vonatkozó adatok hiányára az országban, javasoljuk az ország első keresztmetszeti vizsgálatának megvalósítását, amely a táplálkozási és egészségügyi paraméterek vizsgálatát és összehasonlítását célozza. vegetáriánus és mindenevő populációk. A jelenlegi javaslat egyedülálló lehetőséget biztosít az étkezési szokások szerint csoportosított különböző népességcsoportok jellemzésére és összehasonlítására, valamint az egészségügyi és környezetvédelmi célok eléréséhez szükséges lehetséges kockázatok és hiányosságok azonosítására, például a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlődési célok megvalósítására irányuló portugál kötelezettségvállalásokhoz való hozzájárulásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa Keating, PhD
- Telefonszám: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Janete Santos, PhD
- Telefonszám: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Toborzás
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Keating, PhD
- Telefonszám: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
-
Kutatásvezető:
- Elisa Keating, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőttnek lenni
- 18 és 65 év közöttiek
- legalább 1 évig a bejelentett étrenddel
Kizárási kritériumok:
- anyagcserezavaroktól mentes
- mentes az emésztési zavaroktól
- mentes a vesebetegségektől
- hematológiai rendellenességektől mentes
- mentes az endokrin rendellenességektől
- mentes az onkológiai betegségektől
- mentes az ételintoleranciától
- mentes az étkezési zavaroktól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
OMNI – mindenevő
Egészséges, mindenevő, 18 és 65 év közötti felnőttek, akik legalább 1 évig a bejelentett étrenddel rendelkeznek, mentesek minden krónikus betegségtől, például anyagcsere-, emésztési, vese-, hematológiai, endokrin- vagy onkológiai betegségektől, és nem mutatnak ételintoleranciát vagy étkezési rendellenességet.
|
A toborzóközpont látogatása során a résztvevők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
A vér- és vizeletvételhez éhgyomri állapotban kell lenniük.
Emellett válaszolnak az életmód kérdőívre és az étkezési gyakoriság kérdőívre, valamint antropometriai elemzésnek és vérnyomás- és pulzusszám értékelésnek vetik alá őket.
|
LOV - lakto-ovovegetáriánusok
Egészséges, 18 és 65 év közötti lakto-ovovegetáriánus felnőttek, akik legalább 1 évig a bejelentett étrenddel rendelkeznek, mentesek minden krónikus betegségtől, például anyagcsere-, emésztési, vese-, hematológiai, endokrin- vagy onkológiai betegségektől, és nem mutatnak ételintoleranciát vagy étkezést rendellenességek.
|
A toborzóközpont látogatása során a résztvevők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
A vér- és vizeletvételhez éhgyomri állapotban kell lenniük.
Emellett válaszolnak az életmód kérdőívre és az étkezési gyakoriság kérdőívre, valamint antropometriai elemzésnek és vérnyomás- és pulzusszám értékelésnek vetik alá őket.
|
VEG - vegán
Egészséges, 18 és 65 év közötti vegán felnőttek, akik legalább 1 évig a bejelentett étrenddel rendelkeznek, mentesek minden krónikus betegségtől, például anyagcsere-, emésztési, vese-, hematológiai, endokrin vagy onkológiai betegségektől, és nem mutatnak ételintoleranciát vagy étkezési rendellenességet.
|
A toborzóközpont látogatása során a résztvevők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
A vér- és vizeletvételhez éhgyomri állapotban kell lenniük.
Emellett válaszolnak az életmód kérdőívre és az étkezési gyakoriság kérdőívre, valamint antropometriai elemzésnek és vérnyomás- és pulzusszám értékelésnek vetik alá őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diéta minőségi mutatója az egyes étrendekhez
Időkeret: 7 hónap
|
Az étrend minőségét a VeggieNutri munkacsoportja által létrehozott Diéta Minőségi Index (DQI) segítségével értékelik.
A DQI egy olyan eszköz, amely számszerűsíti az egyén bevitelének minőségét, pontozva a táplálékfelvételt, értékelve az élelmiszer-gyakorisági kérdőívet (FFQ).
A táplálékfelvételükkel kapcsolatos minden kérdés 0-tól 10-ig terjed, attól függően, hogy mennyire közel állnak az irányelveknek és ajánlásoknak való megfeleléshez (minél közelebb van a megfeleléshez, minél magasabb a pontszám, és minél távolabbi, annál alacsonyabb).
|
7 hónap
|
Táplálkozási elégtelenség előfordulása
Időkeret: 11 hónap
|
A táplálkozási elégtelenség előfordulását a DQI pontszámok, valamint a vérben vagy vizeletben található mikrotápanyagok referenciaértékei alapján számítják ki.
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
B12-, B6-, B9- és D-vitamin, homocisztein, vas, szelén, kalcium, cink és magnézium szintje
Időkeret: 6 hónap
|
Vérmintában mérve.
|
6 hónap
|
A derékbőség és a testzsír százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
A toborzás napján antropometriai elemzéssel értékelték, beleértve a bioelektromos impedanciát is.
|
6 hónap
|
Éhgyomri vércukorszint és HOMA-IR
Időkeret: 6 hónap
|
Az éhomi vércukorszint és az inzulin mennyiségi meghatározása.
|
6 hónap
|
Vér LDL, HDL és összkoleszterin és trigliceridek
Időkeret: 6 hónap
|
Vérminták elemzésével értékelik.
|
6 hónap
|
A vizelet jódkoncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
Vizeletminták elemzésével értékelik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VeggieNutri_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tápláltsági állapot
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University Hospital...ToborzásNon-Convulsive Status EpilepticusDánia
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Sohag UniversityBefejezveEpilepticus állapot | Generalizált görcsös állapotú epilepszia | Status Epilepticus, általánosított | Status Epilepticus, generalizált görcsösEgyiptom
-
GlaxoSmithKlineMegszűntVesetranszplantáció (Status Post)Egyesült Királyság, Spanyolország
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Ceribell Inc.BefejezveRohamok | Nonconvulsive Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Hartford HealthCareIsmeretlen
-
Sage TherapeuticsBefejezveSzupertűzálló Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavont
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus