- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05408962
Närings- och metabolisk status för vegetariska och allätande portugisiska vuxna (VeggieNutri)
VeggieNutri - Närings- och metabolisk status för vegetariska och allätare portugisiska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Växtbaserad kost har visat sig vara hållbar och ha låg miljöpåverkan, vilket understryker vikten av att främja en dietförändring mot växtbaserad kost, med minskad konsumtion av animaliska livsmedelskällor. Vegetarisk kost kan i synnerhet hänvisa till vegankost (VEG) som helt utesluter all animalisk mat eller till lakto-ovo vegetarianer (LOV) som inkluderar ägg och mjölkprodukter och har lågt miljöavtryck jämfört med allätande kostmönster. Vegetarisk kost ökar i popularitet runt om i världen. Skälen till att följa en vegetarisk kost är olika och rapporteras vara relaterade till religion, djurskydd, hållbarhet och miljöskäl, såväl som hälsorelaterade problem. Litteratur har visat flera hälsofördelar med dessa dieter. När det gäller effektiviteten hos vegetarianism för att främja viktminskning, visar studier där en lakto-ovo vegetarisk eller vegansk kost administreras till deltagarna att deltagare med tidigare växtbaserade dieter som inte helt följer den föreskrivna viktminskningsdieten går ner mer i vikt jämfört med till icke-vegetarianer. Dessutom har vegankost visat sig vara mer effektiv för att förbättra kroppssammansättning och insulinresistens, jämfört med en allätande diet. Trots ovan hänvisade bevis angående gynnsamma effekter på viktminskning, finner vissa studier inga statistiska skillnader på viktminskning som främjas av vegetarianer, allätare eller medelhavskost. Växtbaserad kost visade sig också förbättra glykemisk kontroll och insulinkänslighet. Faktum är att det finns bevis på att vegetarianer har lägre fastande insulinnivå och högre insulinkänslighet jämfört med matchade allätare. Dessutom anses dessa dieter ha en låg inflammatorisk belastning till den grad att de betraktas som ett tillvägagångssätt för lägre inflammatoriska markörer hos patienter med kranskärlssjukdom. Ändå, eftersom vegetariska dieter är restriktiva, kan de ge upphov till näringsmässigt obalanserade regimer, särskilt när de antas utan näringsrådgivning. Faktum är att flera studier kopplar vegetarisk kost till dålig näringsstatus, inklusive brist på mikronäringsämnen. I detta sammanhang utgör den stora ökningen av vegetariska vanor bland den portugisiska befolkningen, som rapporteras ha fyrdubblats under de senaste 10 åren, viktiga hälsoproblem. Ändå är uppgifter om näringstillståndsegenskaper och metabola profil hos sådana konsumenter och om näringstillräckligheten i deras diet knapphändig, särskilt i jämförelse med personer med allätande dietregimer.
Så det är avgörande att bedöma kvaliteten på vegetarisk kost i landet, identifiera tydliga hälsofördelar och risker ur ett näringsperspektiv. Med tanke på vikten av att främja miljömässigt hållbar kost på nationell nivå och bristen på data om kostkvaliteten på vegetarisk kost i landet, föreslår vi genomförandet av den första tvärsnittsstudien i landet för att undersöka och jämföra närings- och hälsoparametrar bland vegetariska och allätande populationer. Det aktuella förslaget ger en unik möjlighet att karakterisera och jämföra olika befolkningsgrupper grupperade efter kostbeteende och identifiera potentiella risker och luckor för att uppnå hälso- och miljömål, till exempel att bidra till Portugals åtaganden att uppnå 2030-agendan för hållbar utvecklingsmål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisa Keating, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-post: keating@med.up.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225 513 600
- E-post: investigaclinica@med.up.pt
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrytering
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Kontakt:
- Elisa Keating, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-post: keating@med.up.pt
-
Huvudutredare:
- Elisa Keating, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara en frisk vuxen
- är mellan 18 och 65 år
- ha den rapporterade kostkuren i minst 1 år
Exklusions kriterier:
- vara fri från metabola störningar
- vara fri från matsmältningsbesvär
- vara fri från njursjukdomar
- vara fri från hematologiska störningar
- vara fri från endokrina störningar
- vara fri från onkologiska sjukdomar
- vara fri från matintoleranser
- vara fri från ätstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OMNI - allätare
Friska allätare vuxna med åldrarna 18 till 65 år och med den rapporterade dietregimen i minst 1 år, fria från kroniska tillstånd såsom metabola, matsmältnings-, njur-, hematologiska, endokrina eller onkologiska sjukdomar och som inte uppvisar matintoleranser eller ätstörningar.
|
Under besöket på rekryteringscentret kommer deltagarna att skriva under ett informerat samtycke.
De måste vara i fastande tillstånd för uppsamling av blod och urin.
Dessutom kommer de att besvara livsstilsformuläret och Food Frequency Questionnaire och kommer att skickas till en antropometrisk analys och utvärdering av blodtryck och hjärtfrekvens.
|
|
LOV - lakto-ovovegetarianer
Friska lakto-ovovegetarianer vuxna i åldrarna mellan 18 och 65 år och med den rapporterade dietregimen i minst 1 år, fria från kroniska tillstånd såsom metabola, matsmältnings-, njur-, hematologiska, endokrina eller onkologiska sjukdomar och som inte uppvisar någon matintolerans eller ätande. störningar.
|
Under besöket på rekryteringscentret kommer deltagarna att skriva under ett informerat samtycke.
De måste vara i fastande tillstånd för uppsamling av blod och urin.
Dessutom kommer de att besvara livsstilsformuläret och Food Frequency Questionnaire och kommer att skickas till en antropometrisk analys och utvärdering av blodtryck och hjärtfrekvens.
|
|
VEG - vegan
Friska, veganiska vuxna med åldrarna 18 till 65 år och som har den rapporterade dietregimen i minst 1 år, fria från kroniska tillstånd som metabola, matsmältnings-, njur-, hematologiska, endokrina eller onkologiska sjukdomar och som inte uppvisar några matintoleranser eller ätstörningar.
|
Under besöket på rekryteringscentret kommer deltagarna att skriva under ett informerat samtycke.
De måste vara i fastande tillstånd för uppsamling av blod och urin.
Dessutom kommer de att besvara livsstilsformuläret och Food Frequency Questionnaire och kommer att skickas till en antropometrisk analys och utvärdering av blodtryck och hjärtfrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diet Quality Index för varje regim
Tidsram: 7 månader
|
Dietkvalitet kommer att bedömas genom ett Diet Quality Index (DQI) skapat av VeggieNutris arbetsteam.
DQI är ett verktyg som kvantifierar kvaliteten på en individs intag, poängsätter deras matintag, bedömer köp ett Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Varje fråga angående deras födointag kommer att bedömas från 0 till 10 poäng, beroende på hur nära de är att följa riktlinjer och rekommendationer (ju närmare efterlevnaden, högst poäng och längst bort, desto lägre poäng).
|
7 månader
|
|
Prevalenser av näringsbrist
Tidsram: 11 månader
|
Prevalenser av näringsbrist kommer att beräknas baserat på DQI-poäng och även på referensvärden för mikronäringsämnen i blod eller urin.
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av vitamin B12, B6, B9 och D, homocystein, järn, selen, kalcium, zink och magnesium
Tidsram: 6 månader
|
Mäts i blodprover.
|
6 månader
|
|
Midjeomkrets och procent kroppsfett
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms genom antropometrisk analys inklusive bioelektrisk impedans, på rekryteringsdagen.
|
6 månader
|
|
Fastande glykemi och HOMA-IR
Tidsram: 6 månader
|
Kvantifiering av fasteblodsocker och insulin.
|
6 månader
|
|
Blod LDL, HDL och totalkolesterol och triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms genom analys av blodprover.
|
6 månader
|
|
Urin jodkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms genom analys av urinprover.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VeggieNutri_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .