- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05408962
Výživový a metabolický stav vegetariánských a všežravých portugalských dospělých (VeggieNutri)
VeggieNutri - Výživový a metabolický stav vegetariánů a všežravých portugalských dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že rostlinná strava je udržitelná a má nízký dopad na životní prostředí, což zdůrazňuje význam podpory přechodu ve stravě k rostlinné stravě se snížením spotřeby živočišných zdrojů potravy. Vegetariánská strava se může týkat zejména veganské (VEG) stravy, která zcela vylučuje všechny živočišné potraviny, nebo lakto-ovo vegetariánské stravy (LOV), která zahrnuje vejce a mléčné výrobky a má nízkou ekologickou stopu ve srovnání s všežravými stravovacími návyky. Vegetariánská strava získává na popularitě po celém světě. Důvody, proč dodržovat vegetariánskou stravu, jsou různé a uvádí se, že souvisejí s náboženstvím, dobrými životními podmínkami zvířat, udržitelností a ekologickými důvody, stejně jako se zdravotními problémy. Literatura prokázala několik zdravotních přínosů těchto diet. Pokud jde o účinnost vegetariánství při podpoře hubnutí, studie, ve kterých je účastníkům podávána lakto-ovo vegetariánská nebo veganská strava, ukazují, že účastníci s předchozí rostlinnou stravou, která plně nedodržují předepsanou dietu na hubnutí, ve srovnání s tím zhubnou více. k nevegetariánům. Navíc se ukázalo, že veganské diety jsou účinnější při zlepšování tělesného složení a inzulínové rezistence ve srovnání s všežravou stravou. Navzdory výše uvedeným důkazům o příznivých účincích na hubnutí, některé studie nenacházejí žádné statistické rozdíly v hubnutí podporovaném vegetariány, všežravými nebo středomořskými dietami. Bylo také zjištěno, že rostlinná strava zlepšuje kontrolu glykémie a citlivost na inzulín. Ve skutečnosti existují důkazy o tom, že vegetariáni mají nižší hladinu inzulínu nalačno a vyšší citlivost na inzulín ve srovnání s podobnými všežravci. Navíc jsou tyto diety považovány za diety s nízkou zánětlivou zátěží do té míry, že je lze považovat za přístup ke snížení zánětlivých markerů u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Nicméně, protože vegetariánská strava je restriktivní, může vést k nutričně nevyváženým režimům, zejména pokud jsou přijaty bez nutričního poradenství. Ve skutečnosti několik studií spojuje vegetariánskou stravu se špatným nutričním stavem, včetně nedostatku mikroživin. V této souvislosti velký nárůst vegetariánských návyků mezi portugalskou populací, které se údajně za posledních 10 let zčtyřnásobily, představuje důležité zdravotní problémy. Údaje o charakteristikách nutričního stavu a metabolickém profilu těchto spotřebitelů a nutriční přiměřenosti jejich stravy jsou však vzácné, zejména ve srovnání s lidmi s všežravým dietním režimem.
Je tedy klíčové zhodnotit kvalitu vegetariánské stravy v zemi a identifikovat jasné zdravotní přínosy a rizika z nutričního hlediska. Vzhledem k důležitosti podpory ekologicky udržitelné stravy na národní úrovni a nedostatku údajů o kvalitě stravy vegetariánské stravy v zemi navrhujeme provedení první průřezové studie v zemi, která by prozkoumala a porovnala nutriční a zdravotní parametry mezi vegetariánské a všežravé populace. Stávající návrh poskytuje jedinečnou příležitost charakterizovat a porovnávat různé skupiny populace seskupené podle dietního chování a identifikovat potenciální rizika a mezery pro dosažení cílů v oblasti zdraví a životního prostředí, jako je přispění k závazkům Portugalska k dosažení Agendy 2030 o cílech udržitelného rozvoje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Keating, PhD
- Telefonní číslo: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janete Santos, PhD
- Telefonní číslo: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Kontakt:
- Elisa Keating, PhD
- Telefonní číslo: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Keating, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být zdravým dospělým
- ve věku od 18 do 65 let
- mít uvedený dietní režim po dobu alespoň 1 roku
Kritéria vyloučení:
- bez metabolických poruch
- bez poruch trávení
- bez poruch ledvin
- bez hematologických poruch
- bez endokrinních poruch
- bez onkologických onemocnění
- bez potravinových intolerancí
- bez poruch příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
OMNI - všežravec
Zdraví všežraví dospělí ve věku od 18 do 65 let s uvedeným dietním režimem po dobu alespoň 1 roku, bez jakýchkoli chronických onemocnění, jako jsou metabolická, zažívací, ledvinová, hematologická, endokrinní nebo onkologická onemocnění a nevykazující žádné potravinové intolerance nebo poruchy příjmu potravy.
|
Při návštěvě náborového centra účastníci podepíší informovaný souhlas.
Kvůli odběru krve a moči budou muset být nalačno.
Kromě toho zodpoví dotazník o životním stylu a Food Frequency Questionnaire a budou podrobeni antropometrické analýze a hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence.
|
LOV - laktoovovegetariáni
Zdraví dospělí laktoovovegetariáni ve věku od 18 do 65 let s uvedeným dietním režimem po dobu alespoň 1 roku, bez jakýchkoli chronických onemocnění, jako jsou metabolická, zažívací, ledvinová, hematologická, endokrinní nebo onkologická onemocnění a nevykazující žádné potravinové intolerance ani jíst poruchy.
|
Při návštěvě náborového centra účastníci podepíší informovaný souhlas.
Kvůli odběru krve a moči budou muset být nalačno.
Kromě toho zodpoví dotazník o životním stylu a Food Frequency Questionnaire a budou podrobeni antropometrické analýze a hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence.
|
VEG - vegan
Dospělí zdraví vegani ve věku 18 až 65 let, kteří mají uvedený dietní režim po dobu alespoň 1 roku, bez jakýchkoli chronických onemocnění, jako jsou metabolická, zažívací, ledvinová, hematologická, endokrinní nebo onkologická onemocnění a nevykazují žádné potravinové intolerance nebo poruchy příjmu potravy.
|
Při návštěvě náborového centra účastníci podepíší informovaný souhlas.
Kvůli odběru krve a moči budou muset být nalačno.
Kromě toho zodpoví dotazník o životním stylu a Food Frequency Questionnaire a budou podrobeni antropometrické analýze a hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index kvality stravy pro každý režim
Časové okno: 7 měsíců
|
Kvalita stravy bude hodnocena pomocí indexu kvality stravy (DQI), který vytvořil pracovní tým VeggieNutri.
DQI je nástroj, který kvantifikuje kvalitu příjmu jednotlivce, boduje jeho příjem potravy, hodnotí se pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Každá otázka týkající se jejich příjmu potravy bude hodnocena od 0 do 10 bodů v závislosti na tom, jak blízko jsou k plnění pokynů a doporučení (čím blíže k plnění, tím nejvyšší skóre a čím dále, tím nižší skóre).
|
7 měsíců
|
Výskyt nutriční nedostatečnosti
Časové okno: 11 měsíců
|
Výskyt nutriční nedostatečnosti bude vypočítán na základě skóre DQI a také na základě referenčních hodnot pro mikroživiny v krvi nebo moči.
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny vitamínů B12, B6, B9 a D, homocysteinu, železa, selenu, vápníku, zinku a hořčíku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno ve vzorcích krve.
|
6 měsíců
|
Obvod pasu a procento tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno prostřednictvím antropometrické analýzy včetně bioelektrické impedance v den náboru.
|
6 měsíců
|
Glykemie nalačno a HOMA-IR
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantifikace glykémie nalačno a inzulinu.
|
6 měsíců
|
Krevní LDL, HDL a celkový cholesterol a triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno analýzou krevních vzorků.
|
6 měsíců
|
Koncentrace jódu v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno analýzou vzorků moči.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VeggieNutri_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína