- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05408962
Voedings- en metabolische status van vegetarische en omnivoor Portugese volwassenen (VeggieNutri)
VeggieNutri - Voedings- en metabole status van vegetarische en omnivoor Portugese volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat plantaardige diëten duurzaam zijn en weinig impact hebben op het milieu, wat het belang benadrukt van het bevorderen van een voedingsverschuiving naar plantaardige diëten, met vermindering van de consumptie van dierlijke voedselbronnen. Vegetarische diëten kunnen met name verwijzen naar veganistische (VEG) diëten die alle voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong volledig uitsluiten of naar lacto-ovo-vegetariërs (LOV) die eieren en melkproducten bevatten en een lage ecologische voetafdruk hebben in vergelijking met omnivore voedingspatronen. Vegetarische diëten winnen over de hele wereld aan populariteit. De redenen om een vegetarisch dieet te volgen zijn divers en houden naar verluidt verband met religie, dierenwelzijn, duurzaamheid en milieuredenen, evenals gezondheidsproblemen. Literatuur heeft verschillende gezondheidsvoordelen van deze diëten aangetoond. Met betrekking tot de efficiëntie van vegetarisme bij het bevorderen van gewichtsverlies, tonen onderzoeken waarin een lacto-ovo-vegetarisch of veganistisch dieet wordt toegediend aan deelnemers aan dat deelnemers met eerdere plantaardige diëten die zich niet volledig houden aan het voorgeschreven dieet voor gewichtsverlies, meer gewicht verliezen in vergelijking met aan niet-vegetariërs. Bovendien is aangetoond dat veganistische diëten effectiever zijn in het verbeteren van de lichaamssamenstelling en insulineresistentie, in vergelijking met een omnivoor dieet. Ondanks het hierboven genoemde bewijs met betrekking tot gunstige effecten op gewichtsverlies, vinden sommige onderzoeken geen statistische verschillen in gewichtsverlies dat wordt bevorderd door vegetariërs, omnivoren of mediterrane diëten. Plantaardige diëten bleken ook de glykemische controle en insulinegevoeligheid te verbeteren. Er zijn zelfs aanwijzingen dat vegetariërs een lager nuchter insulinegehalte en een hogere insulinegevoeligheid hebben in vergelijking met gematchte omnivoren. Bovendien wordt aangenomen dat deze diëten een lage ontstekingsbelasting hebben tot het punt dat ze worden beschouwd als een benadering om ontstekingsmarkers te verlagen bij patiënten met coronaire hartziekte. Niettemin, aangezien vegetarische diëten restrictief zijn, kunnen ze aanleiding geven tot onevenwichtige voedingsregimes, vooral wanneer ze worden gevolgd zonder voedingsadvisering. Verschillende onderzoeken koppelen zelfs vegetarische diëten aan een slechte voedingstoestand, waaronder een tekort aan micronutriënten. In deze context vormt de grote opkomst van vegetarische gewoonten onder de Portugese bevolking, die naar verluidt in de afgelopen 10 jaar verviervoudigd zijn, belangrijke gezondheidsproblemen. Desalniettemin zijn gegevens over de kenmerken van de voedingstoestand en het metabolische profiel van dergelijke consumenten en over de voedingswaarde van hun dieet schaars, vooral in vergelijking met mensen met een omnivoor dieet.
Het is dus van cruciaal belang om de kwaliteit van vegetarische diëten in het land te beoordelen en duidelijke gezondheidsvoordelen en -risico's vanuit voedingsoogpunt te identificeren. Gezien het belang van het promoten van ecologisch duurzame diëten op nationaal niveau en het gebrek aan gegevens over de voedingskwaliteit van vegetarische diëten in het land, stellen we voor om de eerste transversale studie in het land uit te voeren om voedings- en gezondheidsparameters te onderzoeken en te vergelijken tussen vegetarische en omnivore bevolkingsgroepen. Het huidige voorstel biedt een unieke kans om verschillende bevolkingsgroepen geclusterd door voedingsgedrag te karakteriseren en te vergelijken en potentiële risico's en lacunes te identificeren om gezondheids- en milieudoelstellingen te bereiken, zoals bijdragen aan de Portugese toezeggingen om de Agenda 2030 voor de doelstellingen voor duurzame ontwikkeling te verwezenlijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisa Keating, PhD
- Telefoonnummer: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Janete Santos, PhD
- Telefoonnummer: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Werving
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Contact:
- Elisa Keating, PhD
- Telefoonnummer: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisa Keating, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een gezonde volwassene zijn
- tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- gedurende ten minste 1 jaar het gerapporteerde dieet volgen
Uitsluitingscriteria:
- vrij zijn van stofwisselingsstoornissen
- vrij zijn van spijsverteringsstoornissen
- vrij zijn van nieraandoeningen
- vrij zijn van hematologische aandoeningen
- vrij zijn van endocriene stoornissen
- vrij zijn van oncologische ziekten
- vrij zijn van voedselintoleranties
- vrij zijn van eetstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OMNI - omnivoor
Gezonde omnivore volwassenen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar die het gerapporteerde dieet volgen gedurende ten minste 1 jaar, vrij zijn van enige chronische aandoening zoals metabolische, spijsverterings-, nier-, hematologische, endocriene of oncologische ziekten en geen voedselintoleranties of eetstoornissen vertonen.
|
Tijdens het bezoek aan het wervingscentrum ondertekenen de deelnemers een geïnformeerde toestemming.
Ze moeten nuchter zijn voor het verzamelen van bloed en urine.
Daarnaast beantwoorden ze de levensstijlvragenlijst en de voedselfrequentievragenlijst en worden ze onderworpen aan een antropometrische analyse en evaluatie van bloeddruk en hartslag.
|
|
LOV - lacto-ovovegetariërs
Gezonde lacto-ovovegetariërs, volwassenen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar en die het gerapporteerde dieet volgen gedurende ten minste 1 jaar, vrij zijn van enige chronische aandoening zoals metabole, spijsverterings-, nier-, hematologische, endocriene of oncologische ziekten en die geen voedselintoleranties of eetgedrag vertonen stoornissen.
|
Tijdens het bezoek aan het wervingscentrum ondertekenen de deelnemers een geïnformeerde toestemming.
Ze moeten nuchter zijn voor het verzamelen van bloed en urine.
Daarnaast beantwoorden ze de levensstijlvragenlijst en de voedselfrequentievragenlijst en worden ze onderworpen aan een antropometrische analyse en evaluatie van bloeddruk en hartslag.
|
|
VEG - veganistisch
Gezonde veganistische volwassenen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar en die het gerapporteerde dieet volgen gedurende ten minste 1 jaar, vrij zijn van enige chronische aandoening zoals metabole, spijsverterings-, nier-, hematologische, endocriene of oncologische ziekten en geen voedselintoleranties of eetstoornissen vertonen.
|
Tijdens het bezoek aan het wervingscentrum ondertekenen de deelnemers een geïnformeerde toestemming.
Ze moeten nuchter zijn voor het verzamelen van bloed en urine.
Daarnaast beantwoorden ze de levensstijlvragenlijst en de voedselfrequentievragenlijst en worden ze onderworpen aan een antropometrische analyse en evaluatie van bloeddruk en hartslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteitsindex voor elk regime
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De kwaliteit van het dieet zal worden beoordeeld door middel van een Diet Quality Index (DQI) gemaakt door VeggieNutri's werkteam.
DQI is een tool die de kwaliteit van de inname van een individu kwantificeert, zijn voedselinname scoort, beoordeeld door middel van een Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Elke vraag met betrekking tot hun voedselinname krijgt een score van 0 tot 10 punten, afhankelijk van hoe dicht ze bij het naleven van richtlijnen en aanbevelingen zijn (hoe dichter bij het naleven, hoe hoger de score en hoe verder, hoe lager de score).
|
7 maanden
|
|
Prevalenties van voedingstekorten
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Prevalenties van voedingstekorten zullen worden berekend op basis van DQI-scores en ook op basis van referentiewaarden voor micronutriënten in bloed of urine.
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van vitamine B12, B6, B9 en D, homocysteïne, ijzer, selenium, calcium, zink en magnesium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in bloedmonsters.
|
6 maanden
|
|
Tailleomtrek en percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door middel van antropometrische analyse inclusief bio-elektrische impedantie, op de wervingsdag.
|
6 maanden
|
|
Nuchtere glycemie en HOMA-IR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantificering van nuchtere bloedglucose en insuline.
|
6 maanden
|
|
Bloed LDL, HDL en totaal cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door de analyse van bloedmonsters.
|
6 maanden
|
|
Jodiumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door de analyse van urinemonsters.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VeggieNutri_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .