- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05408962
Stan odżywienia i metabolizmu wegetarian i wszystkożernych dorosłych Portugalczyków (VeggieNutri)
VeggieNutri - stan odżywienia i metabolizmu wegetarian i wszystkożernych portugalskich dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że diety roślinne są zrównoważone i mają niewielki wpływ na środowisko, co podkreśla znaczenie promowania zmiany diety w kierunku diet roślinnych, przy jednoczesnym ograniczeniu spożycia zwierzęcych źródeł żywności. W szczególności diety wegetariańskie mogą odnosić się do diet wegańskich (VEG), które całkowicie wykluczają wszystkie pokarmy pochodzenia zwierzęcego lub do laktoowowegetarian (LOV), które obejmują jaja i produkty mleczne i mają niewielki wpływ na środowisko w porównaniu z wzorcami żywieniowymi wszystkożernymi. Diety wegetariańskie zyskują na popularności na całym świecie. Powody, dla których warto stosować dietę wegetariańską, są różnorodne i według doniesień są związane z religią, dobrostanem zwierząt, zrównoważonym rozwojem i względami środowiskowymi, a także kwestiami zdrowotnymi. Literatura wskazuje na kilka korzyści zdrowotnych wynikających z tych diet. Jeśli chodzi o skuteczność wegetarianizmu w promowaniu utraty wagi, badania, w których uczestnikom podawano dietę laktoowowegetariańską lub wegańską, pokazują, że uczestnicy stosujący poprzednie diety roślinne, którzy nie przestrzegali w pełni zalecanej diety odchudzającej, tracą na wadze więcej w porównaniu do niewegetarian. Ponadto wykazano, że diety wegańskie są bardziej skuteczne w poprawie składu ciała i insulinooporności w porównaniu z dietą wszystkożerną. Pomimo przywołanych powyżej dowodów dotyczących korzystnego wpływu na utratę masy ciała, niektóre badania nie wykazują statystycznych różnic w utracie wagi promowanej przez diety wegetariańskie, wszystkożerne czy śródziemnomorskie. Stwierdzono również, że diety roślinne poprawiają kontrolę glikemii i wrażliwość na insulinę. W rzeczywistości istnieją dowody na to, że wegetarianie mają niższy poziom insuliny na czczo i wyższą wrażliwość na insulinę w porównaniu z dopasowanymi wszystkożercami. Co więcej, uważa się, że te diety mają niski ładunek zapalny do tego stopnia, że są rozważane jako podejście do obniżania markerów stanu zapalnego u pacjentów z chorobą wieńcową. Niemniej jednak, ponieważ diety wegetariańskie są restrykcyjne, mogą prowadzić do niezbilansowanych pod względem odżywczym schematów, zwłaszcza gdy są przyjmowane bez poradnictwa żywieniowego. W rzeczywistości kilka badań łączy diety wegetariańskie ze złym stanem odżywienia, w tym niedoborem mikroelementów. W tym kontekście wielki wzrost nawyków wegetariańskich wśród ludności portugalskiej, który według doniesień zwiększył się czterokrotnie w ciągu ostatnich 10 lat, stwarza poważne problemy zdrowotne. Niemniej jednak dane dotyczące charakterystyki stanu odżywienia i profilu metabolicznego takich konsumentów oraz adekwatności żywieniowej ich diety są skąpe, zwłaszcza w porównaniu z osobami stosującymi dietę wszystkożerną.
Tak więc kluczowa jest ocena jakości diet wegetariańskich w kraju, identyfikacja wyraźnych korzyści zdrowotnych i zagrożeń z żywieniowego punktu widzenia. Mając na uwadze znaczenie promowania na poziomie krajowym diet zrównoważonych środowiskowo oraz brak danych dotyczących jakości diet wegetariańskich w kraju, proponujemy realizację pierwszego w kraju przekrojowego badania mającego na celu zbadanie i porównanie parametrów żywieniowych i zdrowotnych wśród populacje wegetariańskie i wszystkożerne. Obecny wniosek stwarza wyjątkową okazję do scharakteryzowania i porównania różnych grup populacji skupionych według zachowań żywieniowych oraz zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń i luk w osiąganiu celów zdrowotnych i środowiskowych, takich jak wkład Portugalii w zobowiązania dotyczące realizacji Agendy 2030 w sprawie celów zrównoważonego rozwoju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Keating, PhD
- Numer telefonu: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janete Santos, PhD
- Numer telefonu: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Kontakt:
- Elisa Keating, PhD
- Numer telefonu: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
-
Główny śledczy:
- Elisa Keating, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być zdrowym dorosłym
- jest w wieku od 18 do 65 lat
- przestrzeganie zgłoszonego schematu żywieniowego przez co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- wolny od zaburzeń metabolicznych
- być wolnym od zaburzeń trawiennych
- wolny od zaburzeń czynności nerek
- wolne od zaburzeń hematologicznych
- być wolnym od zaburzeń endokrynologicznych
- wolne od chorób onkologicznych
- bycie wolnym od nietolerancji pokarmowych
- uwolnienie się od zaburzeń odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OMNI - wszystkożerny
Zdrowe, wszystkożerne osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, przestrzegające zgłoszonej diety od co najmniej 1 roku, wolne od jakichkolwiek chorób przewlekłych, takich jak choroby metaboliczne, trawienne, nerek, hematologiczne, endokrynologiczne lub onkologiczne, nie wykazujące nietolerancji pokarmowych ani zaburzeń odżywiania.
|
Podczas wizyty w centrum rekrutacyjnym uczestnicy podpisują świadomą zgodę.
Będą musieli być na czczo w celu pobrania krwi i moczu.
Ponadto wypełnią kwestionariusz dotyczący stylu życia i kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków oraz zostaną poddani analizie antropometrycznej oraz ocenie ciśnienia krwi i tętna.
|
|
LOV - laktoowowegetarianie
Zdrowi laktoowowegetarianie dorośli w wieku od 18 do 65 lat i stosujący zgłoszoną dietę od co najmniej 1 roku, wolni od jakichkolwiek chorób przewlekłych, takich jak choroby metaboliczne, trawienne, nerkowe, hematologiczne, endokrynologiczne lub onkologiczne oraz nie wykazujący nietolerancji pokarmowych ani jedzenia zaburzenia.
|
Podczas wizyty w centrum rekrutacyjnym uczestnicy podpisują świadomą zgodę.
Będą musieli być na czczo w celu pobrania krwi i moczu.
Ponadto wypełnią kwestionariusz dotyczący stylu życia i kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków oraz zostaną poddani analizie antropometrycznej oraz ocenie ciśnienia krwi i tętna.
|
|
VEG - wegańskie
Zdrowe osoby dorosłe wegańskie w wieku od 18 do 65 lat i przestrzegające zgłoszonego schematu żywieniowego od co najmniej 1 roku, wolne od jakichkolwiek chorób przewlekłych, takich jak choroby metaboliczne, trawienne, nerkowe, hematologiczne, endokrynologiczne lub onkologiczne oraz nie wykazujące nietolerancji pokarmowych ani zaburzeń odżywiania.
|
Podczas wizyty w centrum rekrutacyjnym uczestnicy podpisują świadomą zgodę.
Będą musieli być na czczo w celu pobrania krwi i moczu.
Ponadto wypełnią kwestionariusz dotyczący stylu życia i kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków oraz zostaną poddani analizie antropometrycznej oraz ocenie ciśnienia krwi i tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości diety dla każdego schematu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Jakość diety zostanie oceniona za pomocą Indeksu Jakości Diety (DQI) stworzonego przez zespół roboczy VeggieNutri.
DQI to narzędzie, które określa ilościowo jakość spożycia danej osoby, oceniając spożycie żywności, oceniając Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ).
Każde pytanie dotyczące spożycia żywności będzie punktowane od 0 do 10 punktów, w zależności od tego, jak blisko jest przestrzegania wytycznych i zaleceń (im bliżej spełnienia, tym wyższa punktacja, a dalej, tym niższa punktacja).
|
7 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie niedożywienia
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Rozpowszechnienie niedożywienia zostanie obliczone na podstawie wyników DQI, a także wartości referencyjnych dla mikroelementów we krwi lub moczu.
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom witamin B12, B6, B9 i D, homocysteiny, żelaza, selenu, wapnia, cynku i magnezu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w próbkach krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Obwód talii i procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą analizy antropometrycznej, w tym impedancji bioelektrycznej, w dniu rekrutacji.
|
6 miesięcy
|
|
Glikemia na czczo a HOMA-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwantyfikacja stężenia glukozy i insuliny we krwi na czczo.
|
6 miesięcy
|
|
LDL, HDL i cholesterol całkowity oraz trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane na podstawie analizy próbek krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie jodu w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane na podstawie analizy próbek moczu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VeggieNutri_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan odżywienia
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesRekrutacyjny
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionZakończony