- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05408962
Ernæringsmessig og metabolsk status for vegetariske og altetende portugisiske voksne (VeggieNutri)
VeggieNutri - Ernæringsmessig og metabolsk status for vegetariske og altetende portugisiske voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantebaserte dietter har vist seg å være bærekraftige og å ha lav miljøpåvirkning, noe som understreker viktigheten av å fremme et kostholdsskifte mot plantebaserte dietter, med reduksjon i forbruket av animalske matkilder. Spesielt kan vegetariske dietter referere til veganske dietter (VEG) som helt utelukker all animalsk mat, eller til lakto-ovo vegetarianere (LOV) som inkluderer egg og melkeprodukter og har lavt miljøfotavtrykk sammenlignet med altetende kostholdsmønstre. Vegetarisk kosthold blir stadig mer populært over hele verden. Grunnene til å følge et vegetarisk kosthold er forskjellige og rapporteres å være relatert til religion, dyrevelferd, bærekraft og miljømessige årsaker, samt helserelaterte bekymringer. Litteratur har vist flere helsemessige fordeler med disse diettene. Når det gjelder effektiviteten til vegetarisme for å fremme vekttap, viser studier der et lakto-ovo-vegetarisk eller vegansk kosthold administreres til deltakerne at deltakere med tidligere plantebaserte dietter som ikke fullt ut overholder den foreskrevne vekttapsdietten, går ned mer i vekt sammenlignet med til ikke-vegetarianere. Dessuten har veganske dietter vist seg å være mer effektive for å forbedre kroppssammensetning og insulinresistens, sammenlignet med et altetende kosthold. Til tross for ovennevnte bevis for gunstige effekter på vekttap, finner noen studier ingen statistiske forskjeller på vekttap fremmet av vegetarianere, altetende eller middelhavskosthold. Plantebaserte dietter ble også funnet å forbedre glykemisk kontroll og insulinfølsomhet. Faktisk er det bevis på at vegetarianere har lavere fastende insulinnivå og høyere insulinfølsomhet sammenlignet med matchede omnivorer. Dessuten anses disse diettene å ha en lav inflammatorisk belastning til det punktet å bli betraktet som en tilnærming til lavere inflammatoriske markører hos pasienter med koronararteriesykdom. Ikke desto mindre, siden vegetariske dietter er restriktive, kan de gi opphav til ernæringsmessig ubalanserte regimer, spesielt når de tas i bruk uten ernæringsrådgivning. Faktisk knytter flere studier vegetariske dietter til dårlig ernæringsstatus, inkludert mangel på mikronæringsstoffer. I denne sammenhengen utgjør den store økningen av vegetariske vaner blant portugisisk befolkning, som rapporteres å ha blitt firedoblet de siste 10 årene, viktige helseproblemer. Ikke desto mindre er data om ernæringsstatuskarakteristikkene og metabolske profilen til slike forbrukere og om kostholdets ernæringsmessige tilstrekkelighet knappe, spesielt sammenlignet med personer med altetende kostholdsregimer.
Så det er avgjørende å vurdere kvaliteten på vegetariske dietter i landet, og identifisere klare helsemessige fordeler og risikoer fra et ernæringsmessig perspektiv. Med tanke på viktigheten av å fremme miljømessig bærekraftig kosthold på nasjonalt nivå og mangelen på data angående kostholdskvaliteten til vegetariske dietter i landet, foreslår vi implementering av den første tverrsnittsstudien i landet for å undersøke og sammenligne ernærings- og helseparametere blant vegetarianere og altetende populasjoner. Det nåværende forslaget gir en unik mulighet til å karakterisere og sammenligne ulike befolkningsgrupper gruppert etter kostholdsatferd og identifisere potensielle risikoer og hull for å nå helse- og miljømål, for eksempel å bidra til Portugals forpliktelser om å nå 2030-agendaen for bærekraftsmålene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Keating, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-post: keating@med.up.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225 513 600
- E-post: investigaclinica@med.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Ta kontakt med:
- Elisa Keating, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-post: keating@med.up.pt
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Keating, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være en sunn voksen
- er mellom 18 og 65 år
- ha det rapporterte kostholdet i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- være fri for metabolske forstyrrelser
- være fri for fordøyelsessykdommer
- være fri for nyresykdommer
- være fri for hematologiske lidelser
- være fri for endokrine forstyrrelser
- være fri for onkologiske sykdommer
- være fri for matintoleranse
- være fri for spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OMNI - altetende
Friske, altetende voksne i alderen mellom 18 og 65 år og som har rapportert kosthold i minst 1 år, fri for kroniske lidelser som metabolske, fordøyelses-, nyre-, hematologiske, endokrine eller onkologiske sykdommer og uten matintoleranse eller spiseforstyrrelser.
|
Under besøket til rekrutteringssenteret vil deltakerne signere et informert samtykke.
De må være i fastende tilstand for blod- og urinsamling.
I tillegg vil de svare på livsstilsspørreskjemaet og Food Frequency Questionnaire og vil bli sendt til en antropometrisk analyse og evaluering av blodtrykk og hjertefrekvens.
|
|
LOV - lakto-ovovegetarianere
Friske lakto-ovovegetarianere voksne i alderen mellom 18 og 65 år og som har rapportert kosthold i minst 1 år, fri for kroniske lidelser som metabolske, fordøyelses-, nyre-, hematologiske, endokrine eller onkologiske sykdommer og som ikke har matintoleranse eller spising. lidelser.
|
Under besøket til rekrutteringssenteret vil deltakerne signere et informert samtykke.
De må være i fastende tilstand for blod- og urinsamling.
I tillegg vil de svare på livsstilsspørreskjemaet og Food Frequency Questionnaire og vil bli sendt til en antropometrisk analyse og evaluering av blodtrykk og hjertefrekvens.
|
|
VEG - vegansk
Friske, veganere voksne i alderen 18 til 65 år og som har rapportert kosthold i minst 1 år, fri for kroniske lidelser som metabolske, fordøyelses-, nyre-, hematologiske, endokrine eller onkologiske sykdommer og uten matintoleranse eller spiseforstyrrelser.
|
Under besøket til rekrutteringssenteret vil deltakerne signere et informert samtykke.
De må være i fastende tilstand for blod- og urinsamling.
I tillegg vil de svare på livsstilsspørreskjemaet og Food Frequency Questionnaire og vil bli sendt til en antropometrisk analyse og evaluering av blodtrykk og hjertefrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diet Quality Index for hver diett
Tidsramme: 7 måneder
|
Diettkvalitet vil bli vurdert gjennom en Diet Quality Index (DQI) laget av VeggieNutris arbeidsteam.
DQI er et verktøy som kvantifiserer kvaliteten på et individs inntak, scorer matinntaket, vurderer kjøpe et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Hvert spørsmål angående matinntaket deres vil bli scoret fra 0 til 10 poeng, avhengig av hvor nær de er å overholde retningslinjer og anbefalinger (jo nærmere å overholde, jo høyest poengsum og lengst, jo lavere poengsum).
|
7 måneder
|
|
Prevalenser av ernæringsmessig utilstrekkelighet
Tidsramme: 11 måneder
|
Prevalenser for ernæringsmessig utilstrekkelighet vil bli beregnet basert på DQI-skårer og også på referanseverdier for mikronæringsstoffer i blod eller urin.
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av vitamin B12, B6, B9 og D, homocystein, jern, selen, kalsium, sink og magnesium
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i blodprøver.
|
6 måneder
|
|
Midjeomkrets og prosentandel kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert gjennom antropometrisk analyse inkludert bioelektrisk impedans, på rekrutteringsdagen.
|
6 måneder
|
|
Fastende glykemi og HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifisering av fastende blodsukker og insulin.
|
6 måneder
|
|
Blod LDL, HDL og totalkolesterol og triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert gjennom analyse av blodprøver.
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av jod i urinen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert gjennom analyse av urinprøver.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VeggieNutri_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .