- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05408962
Пищевой и метаболический статус взрослых вегетарианцев и всеядных португальцев (VeggieNutri)
VeggieNutri - Пищевой и метаболический статус вегетарианцев и всеядных взрослых португальцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было доказано, что рационы на растительной основе являются устойчивыми и мало воздействуют на окружающую среду, что подчеркивает важность поощрения перехода на растительные рационы с сокращением потребления источников пищи животного происхождения. В частности, вегетарианские диеты могут относиться к веганским (VEG) диетам, которые полностью исключают все продукты животного происхождения, или к лакто-ово-вегетарианцам (LOV), которые включают яйца и молочные продукты и имеют меньшее воздействие на окружающую среду по сравнению со всеядными моделями питания. Вегетарианские диеты набирают популярность во всем мире. Причины придерживаться вегетарианской диеты разнообразны и, как сообщается, связаны с религией, благополучием животных, устойчивостью и экологическими причинами, а также проблемами, связанными со здоровьем. Литература показала несколько преимуществ для здоровья от этих диет. Что касается эффективности вегетарианства в снижении веса, исследования, в которых участникам назначают лакто-ово-вегетарианскую или веганскую диету, показывают, что участники с предыдущими диетами на основе растений, которые не полностью придерживаются предписанной диеты для похудения, теряют больше веса по сравнению с невегетарианцам. Кроме того, было показано, что веганские диеты более эффективны в улучшении состава тела и резистентности к инсулину по сравнению со всеядной диетой. Несмотря на приведенные выше данные о положительном влиянии на потерю веса, некоторые исследования не обнаруживают статистических различий в потере веса, вызванных вегетарианской, всеядной или средиземноморской диетой. Также было обнаружено, что растительные диеты улучшают гликемический контроль и чувствительность к инсулину. Фактически, есть данные о том, что у вегетарианцев более низкий уровень инсулина натощак и более высокая чувствительность к инсулину по сравнению с соответствующими всеядными животными. Кроме того, считается, что эти диеты имеют низкую воспалительную нагрузку до такой степени, что их можно рассматривать как подход к снижению воспалительных маркеров у пациентов с ишемической болезнью сердца. Тем не менее, поскольку вегетарианские диеты носят ограничительный характер, они могут привести к несбалансированности режимов питания, особенно если они принимаются без консультации по питанию. На самом деле, несколько исследований связывают вегетарианские диеты с плохим состоянием питания, в том числе с дефицитом микронутриентов. В этом контексте значительный рост вегетарианских привычек среди населения Португалии, число которых, как сообщается, увеличилось в четыре раза за последние 10 лет, вызывает серьезные проблемы со здоровьем. Тем не менее, данные о характеристиках статуса питания и метаболическом профиле таких потребителей, а также о пищевой адекватности их рациона недостаточны, особенно по сравнению с людьми со всеядными режимами питания.
Таким образом, крайне важно оценить качество вегетарианского питания в стране, выявив четкие преимущества для здоровья и риски с точки зрения питания. Принимая во внимание важность продвижения экологически устойчивого питания на национальном уровне и отсутствие данных о качестве вегетарианского питания в стране, мы предлагаем провести первое поперечное исследование в стране для изучения и сравнения параметров питания и здоровья среди вегетарианское и всеядное население. Текущее предложение предоставляет уникальную возможность охарактеризовать и сравнить различные группы населения, сгруппированные по пищевому поведению, и выявить потенциальные риски и пробелы для достижения целей в области здравоохранения и окружающей среды, таких как содействие выполнению обязательств Португалии по достижению Повестки дня в области устойчивого развития на период до 2030 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisa Keating, PhD
- Номер телефона: (+351) 225513624
- Электронная почта: keating@med.up.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janete Santos, PhD
- Номер телефона: (+351) 225 513 600
- Электронная почта: investigaclinica@med.up.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Контакт:
- Elisa Keating, PhD
- Номер телефона: (+351) 225513624
- Электронная почта: keating@med.up.pt
-
Главный следователь:
- Elisa Keating, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть здоровым взрослым
- в возрасте от 18 до 65 лет
- наличие заявленного диетического режима в течение как минимум 1 года
Критерий исключения:
- отсутствие метаболических нарушений
- быть свободным от расстройств пищеварения
- быть свободным от почечных заболеваний
- отсутствие гематологических нарушений
- отсутствие эндокринных нарушений
- отсутствие онкологических заболеваний
- отсутствие пищевой непереносимости
- быть свободным от расстройств пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ОМНИ - всеядный
Здоровые всеядные взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, соблюдающие диетический режим в течение как минимум 1 года, без каких-либо хронических заболеваний, таких как метаболические, пищеварительные, почечные, гематологические, эндокринные или онкологические заболевания, и не имеющие пищевой непереносимости или расстройств пищевого поведения.
|
Во время визита в рекрутинговый центр участники подписывают информированное согласие.
Они должны быть в состоянии голодания для сбора крови и мочи.
Кроме того, они ответят на вопросник об образе жизни и вопросник о частоте приема пищи, а также будут подвергнуты антропометрическому анализу и оценке артериального давления и частоты сердечных сокращений.
|
LOV - лактоововегетарианцы
Здоровые лакто-ововегетарианцы, взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, соблюдающие диетический режим в течение как минимум 1 года, без каких-либо хронических заболеваний, таких как метаболические, пищеварительные, почечные, гематологические, эндокринные или онкологические заболевания, и не имеющие пищевой непереносимости или пищевой непереносимости. расстройства.
|
Во время визита в рекрутинговый центр участники подписывают информированное согласие.
Они должны быть в состоянии голодания для сбора крови и мочи.
Кроме того, они ответят на вопросник об образе жизни и вопросник о частоте приема пищи, а также будут подвергнуты антропометрическому анализу и оценке артериального давления и частоты сердечных сокращений.
|
ВЕГ - веган
Здоровые взрослые веганы в возрасте от 18 до 65 лет, соблюдающие диетический режим в течение как минимум 1 года, без каких-либо хронических заболеваний, таких как метаболические, пищеварительные, почечные, гематологические, эндокринные или онкологические заболевания, и не имеющие пищевой непереносимости или расстройств пищевого поведения.
|
Во время визита в рекрутинговый центр участники подписывают информированное согласие.
Они должны быть в состоянии голодания для сбора крови и мочи.
Кроме того, они ответят на вопросник об образе жизни и вопросник о частоте приема пищи, а также будут подвергнуты антропометрическому анализу и оценке артериального давления и частоты сердечных сокращений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс качества диеты для каждого режима
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Качество диеты будет оцениваться с помощью индекса качества диеты (DQI), созданного рабочей группой VeggieNutri.
DQI — это инструмент, который количественно оценивает качество питания человека, оценивая его потребление пищи, оцениваемое с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ).
Каждый вопрос, касающийся их питания, будет оцениваться от 0 до 10 баллов, в зависимости от того, насколько они близки к соблюдению руководящих принципов и рекомендаций (чем ближе к соблюдению, тем выше оценка и дальше, тем ниже оценка).
|
7 месяцев
|
Распространенность недостаточности питания
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Распространенность недостаточности питания будет рассчитываться на основе показателей DQI, а также на основе контрольных значений микронутриентов в крови или моче.
|
11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни витаминов B12, B6, B9 и D, гомоцистеина, железа, селена, кальция, цинка и магния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется в образцах крови.
|
6 месяцев
|
Окружность талии и процент жира в организме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью антропометрического анализа, включая биоэлектрический импеданс, в день набора.
|
6 месяцев
|
Гликемия натощак и HOMA-IR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественное определение уровня глюкозы и инсулина в крови натощак.
|
6 месяцев
|
ЛПНП, ЛПВП в крови, общий холестерин и триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью анализа образцов крови.
|
6 месяцев
|
Концентрация йода в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью анализа образцов мочи.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VeggieNutri_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .