- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408962
Stato nutrizionale e metabolico degli adulti portoghesi vegetariani e onnivori (VeggieNutri)
VeggieNutri - Stato nutrizionale e metabolico degli adulti portoghesi vegetariani e onnivori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le diete a base vegetale hanno dimostrato di essere sostenibili e di avere un basso impatto ambientale, evidenziando l'importanza di promuovere uno spostamento alimentare verso diete a base vegetale, con riduzione del consumo di fonti alimentari di origine animale. In particolare, le diete vegetariane possono riferirsi a diete vegane (VEG) che escludono completamente tutti gli alimenti di derivazione animale o a diete latto-ovo vegetariane (LOV) che includono uova e latticini e hanno un basso impatto ambientale rispetto ai modelli alimentari onnivori. Le diete vegetariane stanno guadagnando popolarità in tutto il mondo. I motivi per seguire una dieta vegetariana sono diversi e segnalati per essere legati alla religione, al benessere degli animali, alla sostenibilità e alle ragioni ambientali, nonché a preoccupazioni relative alla salute. La letteratura ha mostrato diversi benefici per la salute di queste diete. Per quanto riguarda l'efficacia del vegetarismo nel promuovere la perdita di peso, gli studi in cui ai partecipanti viene somministrata una dieta lacto-ovo vegetariana o vegana mostrano che i partecipanti con precedenti diete a base vegetale che non aderiscono completamente alla dieta dimagrante prescritta perdono più peso rispetto ai non vegetariani. Inoltre, le diete vegane si sono dimostrate più efficaci nel migliorare la composizione corporea e l'insulino-resistenza, rispetto a una dieta onnivora. Nonostante le evidenze sopra riportate sugli effetti benefici sulla perdita di peso, alcuni studi non riscontrano differenze statistiche sulla perdita di peso promossa da diete vegetariane, onnivore o mediterranee. È stato anche scoperto che le diete a base vegetale migliorano il controllo glicemico e la sensibilità all'insulina. In effetti, ci sono prove che i vegetariani abbiano un livello di insulina a digiuno più basso e una maggiore sensibilità all'insulina rispetto agli onnivori abbinati. Inoltre, si ritiene che queste diete abbiano un basso carico infiammatorio al punto da essere considerate un approccio per abbassare i marcatori infiammatori nei pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, poiché le diete vegetariane sono restrittive, possono dar luogo a regimi nutrizionalmente sbilanciati, in particolare se adottati senza consulenza nutrizionale. In effetti, diversi studi collegano le diete vegetariane a uno stato nutrizionale scadente, inclusa la carenza di micronutrienti. In questo contesto, il grande aumento delle abitudini vegetariane tra la popolazione portoghese, che si dice siano quadruplicate negli ultimi 10 anni, pone importanti preoccupazioni per la salute. Tuttavia, i dati sulle caratteristiche dello stato nutrizionale e sul profilo metabolico di tali consumatori e sull'adeguatezza nutrizionale della loro dieta sono scarsi, in particolare rispetto alle persone con regimi alimentari onnivori.
Pertanto, è fondamentale valutare la qualità delle diete vegetariane nel paese, identificando chiari benefici e rischi per la salute dal punto di vista nutrizionale. Considerata l'importanza di promuovere diete ambientalmente sostenibili a livello nazionale e la mancanza di dati sulla qualità alimentare delle diete vegetariane nel Paese, proponiamo la realizzazione del primo studio trasversale nel Paese per indagare e confrontare i parametri nutrizionali e sanitari tra popolazioni vegetariane e onnivore. L'attuale proposta offre un'opportunità unica per caratterizzare e confrontare diversi gruppi di popolazione raggruppati per comportamento alimentare e identificare potenziali rischi e lacune per raggiungere obiettivi sanitari e ambientali, come contribuire agli impegni del Portogallo per raggiungere l'Agenda 2030 sugli obiettivi di sviluppo sostenibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisa Keating, PhD
- Numero di telefono: (+351) 225513624
- Email: keating@med.up.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janete Santos, PhD
- Numero di telefono: (+351) 225 513 600
- Email: investigaclinica@med.up.pt
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Reclutamento
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Contatto:
- Elisa Keating, PhD
- Numero di telefono: (+351) 225513624
- Email: keating@med.up.pt
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Investigatore principale:
- Elisa Keating, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere un adulto sano
- avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- avere il regime dietetico riportato per almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- essere esente da disordini metabolici
- essere esente da disturbi digestivi
- essere esente da disturbi renali
- essere esente da disturbi ematologici
- essere esente da disturbi endocrini
- essere indenne da malattie oncologiche
- essere esente da intolleranze alimentari
- essere esente da disturbi alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
OMNI - onnivoro
Adulti sani onnivori di età compresa tra i 18 e i 65 anni e in possesso del regime alimentare riportato da almeno 1 anno, esenti da qualsiasi condizione cronica quali malattie metaboliche, digestive, renali, ematologiche, endocrine o oncologiche e che non presentino intolleranze alimentari o disturbi alimentari.
|
Durante la visita al centro di reclutamento, i partecipanti firmeranno un consenso informato.
Dovranno essere a digiuno per la raccolta del sangue e delle urine.
Inoltre risponderanno al questionario sullo stile di vita e al questionario sulla frequenza degli alimenti e saranno sottoposti ad analisi antropometrica e valutazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
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LOV - latto-ovovegetariani
Adulti latto-ovovegetariani sani di età compresa tra i 18 e i 65 anni e in possesso del regime alimentare riportato da almeno 1 anno, esenti da qualsiasi condizione cronica quali malattie metaboliche, digestive, renali, ematologiche, endocrine o oncologiche e che non presentino intolleranze alimentari o alimentari disturbi.
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Durante la visita al centro di reclutamento, i partecipanti firmeranno un consenso informato.
Dovranno essere a digiuno per la raccolta del sangue e delle urine.
Inoltre risponderanno al questionario sullo stile di vita e al questionario sulla frequenza degli alimenti e saranno sottoposti ad analisi antropometrica e valutazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
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VEG - vegano
Adulti vegani sani di età compresa tra i 18 e i 65 anni e in possesso del regime alimentare riportato da almeno 1 anno, esenti da qualsiasi condizione cronica come malattie metaboliche, digestive, renali, ematologiche, endocrine o oncologiche e che non presentino intolleranze alimentari o disturbi alimentari.
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Durante la visita al centro di reclutamento, i partecipanti firmeranno un consenso informato.
Dovranno essere a digiuno per la raccolta del sangue e delle urine.
Inoltre risponderanno al questionario sullo stile di vita e al questionario sulla frequenza degli alimenti e saranno sottoposti ad analisi antropometrica e valutazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità della dieta per ciascun regime
Lasso di tempo: 7 mesi
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La qualità della dieta sarà valutata attraverso un Diet Quality Index (DQI) creato dal team di lavoro di VeggieNutri.
DQI è uno strumento che quantifica la qualità dell'assunzione di un individuo, assegnando un punteggio all'assunzione di cibo, valutata tramite un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
Ad ogni domanda riguardante la loro assunzione di cibo verrà assegnato un punteggio da 0 a 10, a seconda di quanto sono vicini al rispetto delle linee guida e delle raccomandazioni (più vicino al rispetto, più alto è il punteggio e più lontano, più basso è il punteggio).
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7 mesi
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Prevalenze di inadeguatezza nutrizionale
Lasso di tempo: 11 mesi
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Le prevalenze di inadeguatezza nutrizionale saranno calcolate sulla base dei punteggi DQI e anche sui valori di riferimento per i micronutrienti nel sangue o nelle urine.
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11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di vitamine B12, B6, B9 e D, omocisteina, ferro, selenio, calcio, zinco e magnesio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato in campioni di sangue.
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6 mesi
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Circonferenza vita e percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato tramite analisi antropometrica inclusa l'impedenza bioelettrica, il giorno del reclutamento.
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6 mesi
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Glicemia a digiuno e HOMA-IR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantificazione della glicemia a digiuno e dell'insulina.
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6 mesi
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LDL nel sangue, HDL e colesterolo totale e trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato attraverso l'analisi di campioni di sangue.
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6 mesi
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Concentrazione di iodio urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato attraverso l'analisi di campioni di urina.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VeggieNutri_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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