- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05408962
Statut nutritionnel et métabolique des adultes portugais végétariens et omnivores (VeggieNutri)
VeggieNutri - Statut nutritionnel et métabolique des adultes portugais végétariens et omnivores
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les régimes à base de plantes se sont avérés durables et ont un faible impact sur l'environnement, soulignant l'importance de promouvoir un changement alimentaire vers des régimes à base de plantes, avec une réduction de la consommation de sources d'aliments d'origine animale. En particulier, les régimes végétariens peuvent faire référence aux régimes végétaliens (VEG) qui excluent complètement tous les aliments d'origine animale ou aux lacto-ovo-végétariens (LOV) qui incluent les œufs et les produits laitiers et ont une faible empreinte environnementale par rapport aux régimes alimentaires omnivores. Les régimes végétariens gagnent en popularité dans le monde entier. Les raisons de suivre un régime végétarien sont diverses et seraient liées à la religion, au bien-être animal, à la durabilité et à l'environnement, ainsi qu'à des problèmes de santé. La littérature a montré plusieurs avantages pour la santé de ces régimes. En ce qui concerne l'efficacité du végétarisme dans la promotion de la perte de poids, des études dans lesquelles un régime lacto-ovo-végétarien ou végétalien est administré aux participants montrent que les participants ayant déjà suivi un régime à base de plantes qui n'adhèrent pas pleinement au régime de perte de poids prescrit perdent plus de poids par rapport à aux non-végétariens. De plus, les régimes végétaliens se sont révélés plus efficaces pour améliorer la composition corporelle et la résistance à l'insuline, par rapport à un régime omnivore. Malgré les preuves mentionnées ci-dessus concernant les effets bénéfiques sur la perte de poids, certaines études ne trouvent aucune différence statistique sur la perte de poids favorisée par les régimes végétariens, omnivores ou méditerranéens. Les régimes à base de plantes améliorent également le contrôle glycémique et la sensibilité à l'insuline. En fait, il existe des preuves que les végétariens ont un niveau d'insuline à jeun plus faible et une sensibilité à l'insuline plus élevée par rapport aux omnivores appariés. De plus, ces régimes sont considérés comme ayant une faible charge inflammatoire au point d'être considérés comme une approche pour abaisser les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de maladie coronarienne. Néanmoins, les régimes végétariens étant contraignants, ils peuvent donner lieu à des régimes alimentaires déséquilibrés, notamment lorsqu'ils sont adoptés sans conseil nutritionnel. En fait, plusieurs études établissent un lien entre les régimes végétariens et un mauvais état nutritionnel, notamment une carence en micronutriments. Dans ce contexte, la forte augmentation des habitudes végétariennes parmi la population portugaise, qui auraient quadruplé au cours des 10 dernières années, pose d'importants problèmes de santé. Néanmoins, les données sur les caractéristiques de l'état nutritionnel et le profil métabolique de ces consommateurs et sur l'adéquation nutritionnelle de leur alimentation sont rares, en particulier en comparaison avec les personnes ayant des régimes alimentaires omnivores.
Il est donc crucial d'évaluer la qualité des régimes végétariens dans le pays, en identifiant les avantages et les risques clairs pour la santé d'un point de vue nutritionnel. Compte tenu de l'importance de promouvoir des régimes alimentaires écologiquement durables au niveau national et du manque de données concernant la qualité de l'alimentation des régimes végétariens dans le pays, nous proposons la mise en œuvre de la première étude transversale dans le pays pour étudier et comparer les paramètres nutritionnels et de santé parmi les populations végétariennes et omnivores. La proposition actuelle offre une occasion unique de caractériser et de comparer différents groupes de population regroupés par comportement alimentaire et d'identifier les risques et les lacunes potentiels pour atteindre les objectifs sanitaires et environnementaux, tels que la contribution aux engagements du Portugal pour atteindre l'Agenda 2030 sur les objectifs de développement durable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Keating, PhD
- Numéro de téléphone: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janete Santos, PhD
- Numéro de téléphone: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Contact:
- Elisa Keating, PhD
- Numéro de téléphone: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
-
Chercheur principal:
- Elisa Keating, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- être un adulte en bonne santé
- avoir entre 18 et 65 ans
- avoir le régime alimentaire déclaré depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- être exempt de troubles métaboliques
- être exempt de troubles digestifs
- être exempt de troubles rénaux
- être exempt de troubles hématologiques
- être exempt de troubles endocriniens
- être exempt de maladies oncologiques
- être exempt d'intolérances alimentaires
- être exempt de troubles alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
OMNI - omnivore
Adultes omnivores en bonne santé âgés de 18 à 65 ans et ayant le régime alimentaire déclaré depuis au moins 1 an, indemnes de toute affection chronique telle que les maladies métaboliques, digestives, rénales, hématologiques, endocriniennes ou oncologiques et ne présentant aucune intolérance alimentaire ou trouble du comportement alimentaire.
|
Lors de la visite au centre de recrutement, les participants signeront un consentement éclairé.
Ils devront être à jeun pour le prélèvement de sang et d'urine.
De plus, ils répondront au questionnaire sur le style de vie et au questionnaire sur la fréquence des aliments et seront soumis à une analyse anthropométrique et à une évaluation de la pression sanguine et de la fréquence cardiaque.
|
LOV - lacto-ovo-végétariens
Lacto-ovo-végétariens adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans et ayant le régime alimentaire déclaré depuis au moins 1 an, indemnes de toute affection chronique telle que les maladies métaboliques, digestives, rénales, hématologiques, endocriniennes ou oncologiques et ne présentant aucune intolérance alimentaire ou alimentation troubles.
|
Lors de la visite au centre de recrutement, les participants signeront un consentement éclairé.
Ils devront être à jeun pour le prélèvement de sang et d'urine.
De plus, ils répondront au questionnaire sur le style de vie et au questionnaire sur la fréquence des aliments et seront soumis à une analyse anthropométrique et à une évaluation de la pression sanguine et de la fréquence cardiaque.
|
VÉGÉTALIEN - végétalien
Adultes végétaliens en bonne santé âgés de 18 à 65 ans et ayant le régime alimentaire déclaré depuis au moins 1 an, indemnes de toute affection chronique telle que les maladies métaboliques, digestives, rénales, hématologiques, endocriniennes ou oncologiques et ne présentant aucune intolérance alimentaire ou trouble de l'alimentation.
|
Lors de la visite au centre de recrutement, les participants signeront un consentement éclairé.
Ils devront être à jeun pour le prélèvement de sang et d'urine.
De plus, ils répondront au questionnaire sur le style de vie et au questionnaire sur la fréquence des aliments et seront soumis à une analyse anthropométrique et à une évaluation de la pression sanguine et de la fréquence cardiaque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de qualité de l'alimentation pour chaque régime
Délai: 7 mois
|
La qualité de l'alimentation sera évaluée à l'aide d'un indice de qualité de l'alimentation (DQI) créé par l'équipe de travail de VeggieNutri.
Le DQI est un outil qui quantifie la qualité de l'apport d'un individu, notant son apport alimentaire, évalué à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ).
Chaque question concernant leur apport alimentaire sera notée de 0 à 10 points, en fonction de leur degré de conformité aux directives et recommandations (plus ils sont proches de la conformité, plus le score est élevé et plus ils sont éloignés, plus le score est bas).
|
7 mois
|
Prévalence des carences nutritionnelles
Délai: 11 mois
|
Les prévalences d'insuffisance nutritionnelle seront calculées sur la base des scores DQI ainsi que des valeurs de référence pour les micronutriments dans le sang ou l'urine.
|
11 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de vitamines B12, B6, B9 et D, homocystéine, fer, sélénium, calcium, zinc et magnésium
Délai: 6 mois
|
Mesuré dans des échantillons de sang.
|
6 mois
|
Tour de taille et pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 mois
|
Évalué par analyse anthropométrique, y compris l'impédance bioélectrique, le jour du recrutement.
|
6 mois
|
Glycémie à jeun et HOMA-IR
Délai: 6 mois
|
Quantification de la glycémie à jeun et de l'insuline.
|
6 mois
|
LDL, HDL et cholestérol total et triglycérides sanguins
Délai: 6 mois
|
Évalué par l'analyse d'échantillons de sang.
|
6 mois
|
Concentration urinaire d'iode
Délai: 6 mois
|
Évalué par l'analyse d'échantillons d'urine.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VeggieNutri_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .