- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408962
Estado nutricional y metabólico de adultos portugueses vegetarianos y omnívoros (VeggieNutri)
VeggieNutri - Estado nutricional y metabólico de adultos portugueses vegetarianos y omnívoros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las dietas basadas en plantas son sostenibles y tienen un bajo impacto ambiental, lo que destaca la importancia de promover un cambio dietético hacia dietas basadas en plantas, con reducción en el consumo de fuentes de alimentos de origen animal. En particular, las dietas vegetarianas pueden referirse a las dietas veganas (VEG) que excluyen por completo todos los alimentos derivados de animales o a las ovolactovegetarianas (LOV) que incluyen huevos y productos lácteos y tienen una huella ambiental baja en comparación con los patrones dietéticos omnívoros. Las dietas vegetarianas están ganando popularidad en todo el mundo. Las razones para seguir una dieta vegetariana son diversas y se informa que están relacionadas con la religión, el bienestar animal, la sostenibilidad y razones ambientales, así como con preocupaciones relacionadas con la salud. La literatura ha demostrado varios beneficios para la salud de estas dietas. Con respecto a la eficiencia del vegetarianismo para promover la pérdida de peso, los estudios en los que se administra una dieta ovolactovegetariana o vegana a los participantes muestran que los participantes con dietas anteriores basadas en plantas que no se adhieren completamente a la dieta prescrita para bajar de peso pierden más peso en comparación a los no vegetarianos. Además, se ha demostrado que las dietas veganas son más efectivas para mejorar la composición corporal y la resistencia a la insulina, en comparación con una dieta omnívora. A pesar de la evidencia referida anteriormente sobre los efectos beneficiosos en la pérdida de peso, algunos estudios no encuentran diferencias estadísticas en la pérdida de peso promovida por las dietas vegetariana, omnívora o mediterránea. También se descubrió que las dietas basadas en plantas mejoran el control glucémico y la sensibilidad a la insulina. De hecho, hay evidencia de que los vegetarianos tienen un nivel de insulina en ayunas más bajo y una sensibilidad a la insulina más alta en comparación con los omnívoros emparejados. Además, se considera que estas dietas tienen una baja carga inflamatoria hasta el punto de considerarse como un enfoque para reducir los marcadores inflamatorios en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Sin embargo, dado que las dietas vegetarianas son restrictivas, pueden dar lugar a regímenes nutricionalmente desequilibrados, especialmente cuando se adoptan sin asesoramiento nutricional. De hecho, varios estudios relacionan las dietas vegetarianas con un estado nutricional deficiente, incluida la deficiencia de micronutrientes. En este contexto, el gran aumento de los hábitos vegetarianos entre la población portuguesa, que según se informa se cuadriplicó en los últimos 10 años, plantea importantes problemas de salud. Sin embargo, los datos sobre las características del estado nutricional y el perfil metabólico de dichos consumidores y de la adecuación nutricional de su dieta son escasos, particularmente en comparación con personas con regímenes dietéticos omnívoros.
Por lo tanto, es crucial evaluar la calidad de las dietas vegetarianas en el país, identificando claros beneficios y riesgos para la salud desde una perspectiva nutricional. Considerando la importancia de promover dietas ambientalmente sostenibles a nivel nacional y la falta de datos sobre la calidad de la dieta de las dietas vegetarianas en el país, proponemos la implementación del primer estudio transversal en el país para investigar y comparar parámetros nutricionales y de salud entre poblaciones vegetarianas y omnívoras. La propuesta actual brinda una oportunidad única para caracterizar y comparar diferentes grupos de población agrupados por comportamiento dietético e identificar posibles riesgos y brechas para lograr objetivos ambientales y de salud, como contribuir a los compromisos de Portugal para lograr la Agenda 2030 sobre los Objetivos de Desarrollo Sostenible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Keating, PhD
- Número de teléfono: (+351) 225513624
- Correo electrónico: keating@med.up.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janete Santos, PhD
- Número de teléfono: (+351) 225 513 600
- Correo electrónico: investigaclinica@med.up.pt
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine (FMUP)
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Contacto:
- Elisa Keating, PhD
- Número de teléfono: (+351) 225513624
- Correo electrónico: keating@med.up.pt
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Investigador principal:
- Elisa Keating, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser un adulto sano
- tener entre 18 y 65 años
- tener el régimen dietético informado durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- estar libre de trastornos metabólicos
- estar libre de trastornos digestivos
- estar libre de trastornos renales
- estar libre de trastornos hematológicos
- estar libre de trastornos endocrinos
- estar libre de enfermedades oncológicas
- estar libre de intolerancias alimentarias
- estar libre de trastornos alimentarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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OMNI - omnívoro
Adultos omnívoros sanos con edades entre 18 y 65 años y con el régimen dietético informado durante al menos 1 año, libres de cualquier condición crónica como enfermedades metabólicas, digestivas, renales, hematológicas, endocrinas u oncológicas y que no presenten intolerancias alimentarias o trastornos alimentarios.
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Durante la visita al centro de reclutamiento, los participantes firmarán un consentimiento informado.
Deberán estar en ayunas para la recolección de sangre y orina.
Además responderán el cuestionario de estilo de vida y el Cuestionario de Frecuencia Alimentaria y serán sometidos a un análisis antropométrico y evaluación de la presión arterial y frecuencia cardiaca.
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LOV - lacto-ovovegetarianos
Adultos lacto-ovovegetarianos sanos con edades entre 18 y 65 años y con el régimen dietético informado durante al menos 1 año, libres de cualquier condición crónica como enfermedades metabólicas, digestivas, renales, hematológicas, endocrinas u oncológicas y que no presenten intolerancias alimentarias o comer trastornos
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Durante la visita al centro de reclutamiento, los participantes firmarán un consentimiento informado.
Deberán estar en ayunas para la recolección de sangre y orina.
Además responderán el cuestionario de estilo de vida y el Cuestionario de Frecuencia Alimentaria y serán sometidos a un análisis antropométrico y evaluación de la presión arterial y frecuencia cardiaca.
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VEG - vegano
Adultos veganos sanos con edades entre 18 y 65 años y con el régimen dietético informado durante al menos 1 año, libres de cualquier condición crónica como enfermedades metabólicas, digestivas, renales, hematológicas, endocrinas u oncológicas y que no presenten intolerancias alimentarias o trastornos alimentarios.
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Durante la visita al centro de reclutamiento, los participantes firmarán un consentimiento informado.
Deberán estar en ayunas para la recolección de sangre y orina.
Además responderán el cuestionario de estilo de vida y el Cuestionario de Frecuencia Alimentaria y serán sometidos a un análisis antropométrico y evaluación de la presión arterial y frecuencia cardiaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad de la dieta para cada régimen
Periodo de tiempo: 7 meses
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La calidad de la dieta se evaluará a través de un Índice de calidad de la dieta (DQI) creado por el equipo de trabajo de VeggieNutri.
DQI es una herramienta que cuantifica la calidad de la ingesta de un individuo, calificando su ingesta de alimentos, evaluada mediante un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
Cada pregunta sobre su ingesta de alimentos se calificará de 0 a 10 puntos, dependiendo de qué tan cerca esté de cumplir con las pautas y recomendaciones (cuanto más cerca de cumplir, mayor puntuación y cuanto más lejos, menor puntuación).
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7 meses
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Prevalencias de insuficiencia nutricional
Periodo de tiempo: 11 meses
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Las prevalencias de insuficiencia nutricional se calcularán en función de las puntuaciones DQI y también de los valores de referencia de micronutrientes en sangre u orina.
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de vitaminas B12, B6, B9 y D, homocisteína, hierro, selenio, calcio, zinc y magnesio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en muestras de sangre.
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6 meses
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Circunferencia de la cintura y porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado mediante análisis antropométrico incluyendo impedancia bioeléctrica, el día del reclutamiento.
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6 meses
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Glucemia en ayunas y HOMA-IR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación de glucosa e insulina en sangre en ayunas.
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6 meses
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LDL, HDL y colesterol total y triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado a través del análisis de muestras de sangre.
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6 meses
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Concentración de yodo en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado a través del análisis de muestras de orina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VeggieNutri_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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