Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometaboliske virkninger af Dapagliflozin ved hjertesvigt med reduceret eller let reduceret ejektionsfraktion (ICARD)

7. december 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kardiometaboliske virkninger af Dapagliflozin ved hjertesvigt med reduceret eller let reduceret ejektionsfraktion: en eksplorativ undersøgelse

Glifloziner har vist en gavnlig effekt med hensyn til hændelig hjertesvigt og relaterede hændelser hos patienter med eller uden diabetes. Det kliniske forsøg ICARD er et eksplorativt studie, der har til formål at evaluere de kardiometaboliske mekanistiske virkninger på myokardiet af dapagliflozin ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Dyb fænotypning af hjerte- og karfunktion vil blive udført ved hjælp af MR. Karakterisering af myokardievæv vil være baseret på MR og FDG-PET til vurdering af glukosemetabolisme. Leversteatose og fibrose vil blive vurderet samtidigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, ikke-kontrolleret klinisk forsøg (Jardé 1) til vurdering af de kardiovaskulære og metaboliske virkninger af dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i løbet af 6 måneder hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion.

Berettigelse af patienter, der er adresseret til afdelingen for kardiologi (Prof R. Isnard, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, Frankrig) vil blive undersøgt på V0: inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret, og informeret samtykke vil blive underskrevet.

Op til enogtyve dage efter V0 vil patienter komme til VMRI-besøget (VMRI) for den hjerte- og levergadolinium-injicerede MRI og AGE Reader (VRMI) og til baseline-besøget (V1). Graviditet vil blive udelukket hos kvinder i den fødedygtige alder med blod beta-HCG. En blodprøve (inklusive metabolomics og lipidomics) og FDG-PET MRI inklusive Glucose Tolerance Test (GTT) vil blive udført. Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i seks måneder vil blive ordineret.

Femten til enogtyve dage efter behandlingsstart vil et sikkerhedsbesøg (V2) finde sted for at verificere tolerancen.

Et præ-slutbesøg (V3) vil blive organiseret efter i alt 23 ugers (± 1 uge) behandling. Graviditet vil blive udelukket hos kvinder i den fødedygtige alder med blod beta-HCG. En blodprøve (inklusive metabolomics og lipidomics), EKG, trans-thorax ekkokardiografi (TTE), hjerte- og lever-MR og AGE Reader vil blive udført.

Efter 24 ugers behandling (6 måneders behandling) vil patienterne komme til slutningen af ​​studiebesøget (V4) for at gennemgå den endelige FDG-PET MRI inklusive glukosetolerancetest (GTT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • NYHA funktionsklasse II-IV.
  • Tidligere indlæggelse for hjertesvigt når som helst eller NT-proBNP >125 pg/ml inden for de foregående 12 måneder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 % målt mindst 1 gang i transthorax ekkokardiografi inden for de sidste 12 måneder
  • Behandlet med optimal medicinsk terapi (ACE-I eller angiotensinreceptorblokker eller sacubitril-valsartan, og betablokkere og mineralocorticoid receptorantagonist og furosemid), medmindre sådan brug var kontraindiceret eller tidligere forbundet med bivirkninger, der førte til seponering af lægemidlet. Ingen ændring i lægemiddeldosering inden for den sidste måned.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest
  • Brug af en valideret præventionsmetode indtil slutningen af ​​undersøgelsen (mænd og kvinder)
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for dapagliflozin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Nuværende behandling med gliflozin
  • Hjerterytmeforstyrrelser inklusive atrieflimren > 100 bpm
  • Signifikant hjerteklapsygdom inklusive mitral- eller aorta-regurgitation > II/IV
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller uplanlagt besøg for forværret hjertesvigt inden for den sidste måned
  • Nylig (sidste 3 måneder) eller planlagt koronar revaskularisering
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 3 måneder
  • Body mass-index > 40 kg/m2
  • Ukontrolleret type 2-diabetes (Hb1AC > 9%) eller type 1-diabetes
  • Genetisk diabetes (moden diabetes hos de unge, MODY)
  • Nuværende behandling for kræft, kardiotoksisk kræftbehandling i det sidste år
  • Behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af skjoldbruskkirtelhormoner inden for de sidste 6 uger
  • Aktive infektionssygdomme
  • Hypovolæmi eller dehydrering, svær hypokaliæmi eller svær hyponatriæmi
  • Kontraindikation til MR eller mod anvendte kontrastmidler
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml pr. minut pr. 1,73 m2 kropsoverflade (i henhold til kriterierne for modifikation af diæt ved nyresygdom)
  • Patient på AME (statslægehjælp)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse
  • Patient beskyttet af loven (værgemål, formynderskab, frihedsberøvet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin tages oralt en gang dagligt i en dosis på 10 mg i løbet af 6 måneder.
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin (Forxiga) er en meget potent selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Andre navne:
  • Forxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ændringer i venstre ventrikel (LV) ekstracellulært masseindeks (ECMi) målt ved MR, induceret af dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i løbet af 6 måneder hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændringer i venstre ventrikulært ekstracellulært masseindeks (ECMI) efter en 6-måneders behandling med dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere myokardiemorfologi
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af forandring: Venstre og højre ventrikelvolumener og venstre atrievolumener
6 måneder
For at evaluere myokardiemorfologi
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af forandring: LV-masse
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion som en biomarkør for myokardiefunktion
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion
6 måneder
Højre ventrikulær ejektionsfraktion som en biomarkør for myokardiefunktion
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring af højre ventrikulær ejektionsfraktion
6 måneder
Venstre atriel ejektionsfraktion som en biomarkør for myokardiefunktion
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring af venstre atriel ejektionsfraktion
6 måneder
Peak global longitudinal stamme som en biomarkør for myokardiefunktion
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring af peak global LV longitudinell belastning
6 måneder
Peak radial strain som en biomarkør for myokardiefunktion
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring af peak radial LV-belastning
6 måneder
Peak circumferential strain som en biomarkør for myokardiefunktion
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring af peak periferien LV-stamme
6 måneder
Peak circumferential strain som en biomarkør for venstre atriel funktion
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring af peak periferien LA-stamme (reservoir)
6 måneder
Peak circumferential strain som en biomarkør for venstre atriel funktion
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring af peak periferien LA-stamme (booster)
6 måneder
LV myokardietæt fibrose (sen gadoliniumforstærkning) som en biomarkør for fibrose
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring af LV myokardietæt fibrose (sen gadoliniumforstærkende masse)
6 måneder
Intracellulært masseindeks (ICMi) som en biomarkør for fibrose
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring af intracellulært masseindeks (ICMi)
6 måneder
Ekstracellulært masseindeks (ECMi) som en biomarkør for fibrose
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring af ekstracellulært masseindeks (ECMi)
6 måneder
At evaluere fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af forandring: epikardielt fedtvæv (EAT) og steatose (triglyceridfraktion)
6 måneder
For at evaluere myokardiesteatose
Tidsramme: 6 måneder
1H-MR spektromskopi måling af modifikationer af det relative myokardietriglyceridindhold.
6 måneder
For at evaluere glukosemetabolismen
Tidsramme: 6 måneder
18FDG-PET-MRI måling af forandring med glukoseoptagelsesanalyse
6 måneder
Effekter af dapagliflozin-behandling på den proksimale aorta
Tidsramme: 6 måneder
Høj opløsning cine aorta MR-måling af stigende aortaområder
6 måneder
Effekter af dapagliflozin-behandling på den proksimale aorta
Tidsramme: 6 måneder
Høj opløsning cine aorta MRI måling af nedadgående aorta områder
6 måneder
Effekter af dapagliflozin-behandling på den proksimale aorta
Tidsramme: 6 måneder
Høj opløsning cine aorta MRI måling af ascenderende aorta distenibility
6 måneder
Effekter af dapagliflozin-behandling på den proksimale aorta
Tidsramme: 6 måneder
Høj opløsning cine aorta MRI måling af faldende aorta distenibility
6 måneder
Effekter af dapagliflozin-behandling på den proksimale aorta
Tidsramme: 6 måneder
Høj opløsning cine aorta MR-måling af aortabuens pulsbølgehastighed (PWV)
6 måneder
At evaluere udviklingen af ​​kropssammensætning i multimodal billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
MR-måling af ændring i abdominalt subkutant og visceralt fedt ved hjælp af ATQUA-metoden på DIXON MR-billeder
6 måneder
For at evaluere ændringerne i fastende glukagon
Tidsramme: 6 måneder
Blodmålingsændring i glukagon
6 måneder
For at evaluere ændringerne i fastende β-hydroxybutyrat
Tidsramme: 6 måneder
Blodmålingsændring i β-hydroxybutyrat
6 måneder
For at evaluere ændringerne i fastende glycerol
Tidsramme: 6 måneder
Blodmålingsændring i glycerol
6 måneder
For at evaluere ændringerne i fri fedtsyre (FFA)
Tidsramme: 6 måneder
Blodmålingsændring i fri fedtsyre (FFA)
6 måneder
For at evaluere ændringerne i fastende glykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Blodmålingsændring i glykæmi
6 måneder
For at evaluere det subkutane væv Advanced end-Glycation Products (AGE)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af værdien af ​​AGE på AGE-læser
6 måneder
Evaluering af patofysiologiske ændringer på molekylært niveau (metabolitprofilering)
Tidsramme: 6 måneder
Blodmåling af målrettede metabolitter ved LC-MS (væskekromatografi koblet til massespektrometri) og ved GC-MS (gaschromatografi koblet til massespektrometri)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alban REDHEUIL, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210166
  • 2021-000481-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), giver ikke mulighed for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner