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Efeitos cardiometabólicos da dapagliflozina na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou levemente reduzida (ICARD)

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efeitos cardiometabólicos da dapagliflozina na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou levemente reduzida: um estudo exploratório

As gliflozinas demonstraram um efeito benéfico em termos de insuficiência cardíaca incidente e eventos relacionados em pacientes com ou sem diabetes. O ensaio clínico ICARD é um estudo exploratório que visa avaliar os efeitos mecanísticos cardiometabólicos da dapagliflozina no miocárdio na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. A fenotipagem profunda da função cardíaca e vascular será realizada por meio de ressonância magnética. A caracterização do tecido miocárdico será baseada em ressonância magnética e FDG-PET para avaliação do metabolismo da glicose. A esteatose hepática e a fibrose serão avaliadas simultaneamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico aberto, não controlado (Jardé 1) para avaliar os efeitos cardiovasculares e metabólicos da dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia durante 6 meses em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida.

A elegibilidade dos pacientes encaminhados ao Departamento de Cardiologia (Prof. R. Isnard, Hospital Pitié-Salpêtrière, Paris, França) será investigada em V0: os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado.

Até vinte e um dias após V0, os pacientes comparecerão à visita VMRI (VMRI) para a ressonância magnética cardíaca e hepática com injeção de gadolínio e AGE Reader (VRMI) e à visita inicial (V1). A gravidez será descartada em mulheres com potencial para engravidar com beta-HCG no sangue. Um exame de sangue (incluindo metabolômica e lipidômica) e FDG-PET MRI incluindo teste de tolerância à glicose (GTT) serão realizados. Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia durante seis meses será prescrita.

Quinze a vinte e um dias após o início do tratamento, será realizada uma visita de segurança (V2) para verificar a tolerância.

Uma visita pré-final (V3) será organizada após um total de 23 semanas (± 1 semana) de tratamento. A gravidez será descartada em mulheres com potencial para engravidar com beta-HCG no sangue. Um exame de sangue (incluindo metabolômica e lipidômica), ECG, ecocardiografia transtorácica (ETT), ressonância magnética cardíaca e hepática e AGE Reader serão realizados.

Após 24 semanas de tratamento (tratamento de 6 meses), os pacientes chegarão ao final da visita do estudo (V4), para se submeter à ressonância magnética FDG-PET final, incluindo o teste de tolerância à glicose (GTT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Classe funcional II-IV da NYHA.
  • Hospitalização anterior por insuficiência cardíaca em qualquer momento ou NT-proBNP >125 pg/ml nos últimos 12 meses
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50% medida pelo menos 1 vez em ecocardiografia transtorácica nos últimos 12 meses
  • Tratado com terapia medicamentosa otimizada (ECA-I ou bloqueador do receptor de angiotensina ou sacubitril-valsartana, betabloqueadores, antagonista do receptor de mineralocorticoide e furosemida), a menos que tal uso seja contraindicado ou previamente associado a efeitos colaterais que levaram à descontinuação do medicamento. Nenhuma mudança nas dosagens de medicamentos no último mês.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez sérico negativo
  • Uso de método anticoncepcional validado até o final do estudo (homens e mulheres)
  • Inscrição num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à dapagliflozina ou a qualquer um dos excipientes
  • Tratamento atual com gliflozina
  • Distúrbio do ritmo cardíaco, incluindo fibrilação atrial > 100 bpm
  • Doença cardíaca valvular significativa, incluindo regurgitação mitral ou aórtica > II/IV
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca ou visita não planejada por piora da insuficiência cardíaca no último mês
  • Revascularização coronariana recente (últimos 3 meses) ou planejada
  • Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • Diabetes tipo 2 não controlado (Hb1AC > 9%) ou diabetes tipo 1
  • Diabetes genético (diabetes de início da maturidade dos jovens, MODY)
  • Tratamento atual para câncer, tratamento de câncer cardiotóxico no último ano
  • Tratamento com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos nas últimas 6 semanas
  • Doenças infecciosas ativas
  • Hipovolemia ou desidratação, hipocalemia grave ou hiponatremia grave
  • Contra-indicação à ressonância magnética ou aos agentes de contraste usados
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml por minuto por 1,73 m2 de área de superfície corporal (de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal)
  • Paciente em AME (auxílio médico estadual)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Participação atual em outro estudo intervencionista ou estar em período de exclusão ao final de um estudo anterior
  • Paciente protegido por lei (tutela, medida tutelar, privado de liberdade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
A dapagliflozina é tomada por via oral, uma vez ao dia na dose de 10 mg durante 6 meses.
Medicamento: Dapagliflozina
A dapagliflozina (Forxiga) é um inibidor seletivo e reversível muito potente do SGLT2.
Outros nomes:
  • Forxiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar alterações no índice de massa extracelular (ECMi) do ventrículo esquerdo (VE) medido por ressonância magnética, induzida por dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia durante 6 meses em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética das alterações no índice de massa extracelular (ECMI) do ventrículo esquerdo após um regime de 6 meses de dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a morfologia miocárdica
Prazo: 6 meses
Medição de alteração por ressonância magnética: volumes ventriculares esquerdo e direito e volumes atriais esquerdos
6 meses
Para avaliar a morfologia miocárdica
Prazo: 6 meses
Medição de alteração por ressonância magnética: massa LV
6 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo como biomarcador da função miocárdica
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética da alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
6 meses
Fração de ejeção do ventrículo direito como biomarcador da função miocárdica
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética da alteração da fração de ejeção do ventrículo direito
6 meses
Fração de ejeção do átrio esquerdo como biomarcador da função miocárdica
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética da alteração da fração de ejeção do átrio esquerdo
6 meses
Deformação longitudinal global máxima como biomarcador da função miocárdica
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética da alteração do pico de tensão longitudinal global do VE
6 meses
Strain radial máximo como biomarcador da função miocárdica
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética da alteração do pico de tensão radial do VE
6 meses
Deformação circunferencial máxima como biomarcador da função miocárdica
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética da alteração do pico de tensão circunferencial do VE
6 meses
Deformação circunferencial máxima como biomarcador da função atrial esquerda
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética da alteração do pico de tensão circunferencial do AE (reservatório)
6 meses
Deformação circunferencial máxima como biomarcador da função atrial esquerda
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética da alteração do pico de tensão circunferencial do AE (reforço)
6 meses
Fibrose densa miocárdica do VE (realce tardio com gadolínio) como biomarcador de fibrose
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética da alteração da fibrose densa do miocárdio do VE (massa de realce tardio de gadolínio)
6 meses
Índice de massa intracelular (ICMi) como biomarcador de fibrose
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética da alteração do índice de massa intracelular (ICMi)
6 meses
Índice de massa extracelular (ECMi) como biomarcador de fibrose
Prazo: 6 meses
Medição por ressonância magnética da alteração do índice de massa extracelular (ECMi)
6 meses
Para avaliar o tecido adiposo
Prazo: 6 meses
Medição de MRI de mudança: tecido adiposo epicárdico (EAT) e esteatose (fração de triglicerídeos)
6 meses
Para avaliar a esteatose miocárdica
Prazo: 6 meses
Medição por espectroscopia de 1H-MR das modificações do conteúdo relativo de triglicerídeos do miocárdio.
6 meses
Avaliar o metabolismo da glicose
Prazo: 6 meses
Medição 18FDG-PET-MRI de alteração com análise de captação de glicose
6 meses
Efeitos da terapia com dapagliflozina na aorta proximal
Prazo: 6 meses
Medição de ressonância magnética aórtica de alta resolução das áreas da aorta ascendente
6 meses
Efeitos da terapia com dapagliflozina na aorta proximal
Prazo: 6 meses
Medição de ressonância magnética aórtica de alta resolução de áreas da aorta descendente
6 meses
Efeitos da terapia com dapagliflozina na aorta proximal
Prazo: 6 meses
Medição de ressonância magnética aórtica de alta resolução da distensibilidade da aorta ascendente
6 meses
Efeitos da terapia com dapagliflozina na aorta proximal
Prazo: 6 meses
Medição de ressonância magnética aórtica de alta resolução da distensibilidade da aorta descendente
6 meses
Efeitos da terapia com dapagliflozina na aorta proximal
Prazo: 6 meses
Medição de ressonância magnética aórtica de alta resolução da velocidade da onda de pulso do arco aórtico (PWV)
6 meses
Avaliar a evolução da composição corporal em imagens multimodalidade
Prazo: 6 meses
Medição de ressonância magnética de mudança na gordura abdominal subcutânea e visceral usando o método ATQUA em imagens DIXON MRI
6 meses
Avaliar as mudanças no glucagon em jejum
Prazo: 6 meses
Mudança de medição de sangue em glucagon
6 meses
Avaliar as alterações no β-hidroxibutirato em jejum
Prazo: 6 meses
Mudança de medição de sangue em β-hidroxibutirato
6 meses
Avaliar as alterações no glicerol em jejum
Prazo: 6 meses
Mudança de medição de sangue em glicerol
6 meses
Para avaliar as alterações nos ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: 6 meses
Mudança de medição de sangue em ácidos graxos livres (FFA)
6 meses
Avaliar as alterações na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
Mudança de medição de sangue na glicemia
6 meses
Avaliar o tecido subcutâneo Advanced end-Glycation Products (AGE)
Prazo: 6 meses
Medição do valor de AGE no leitor AGE
6 meses
Avaliação de alterações fisiopatológicas em nível molecular (perfil de metabólitos)
Prazo: 6 meses
Medição sanguínea de metabólitos direcionados por LC-MS (cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa) e por GC-MS (cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massa)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Alban REDHEUIL, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210166
  • 2021-000481-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) não prevêem a transmissão do banco de dados, nem as informações e documentos de consentimento assinados pelos pacientes.

A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados ​​de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora desse prazo também podem ser enviadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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