駆出率の低下または軽度の低下を伴う心不全におけるダパグリフロジンの心臓代謝効果 (ICARD)
2022年12月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
駆出率が低下または軽度に低下した心不全におけるダパグリフロジンの心臓代謝効果：探索的研究
グリフロジンは、糖尿病の有無にかかわらず、心不全の発生および関連する事象に関して有益な効果を示しています。
臨床試験 ICARD は、駆出率が低下した心不全におけるダパグリフロジンの心筋に対する心臓代謝機構の影響を評価することを目的とした探索的研究です。
心臓および血管機能の詳細な表現型検査は、MRI を使用して実行されます。
心筋組織の特徴付けは、グルコース代謝評価のための MRI および FDG-PET に基づいて行われます。
脂肪肝と線維症は同時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
心不全および駆出率の低下した患者における 6 か月間の 1 日 1 回のダパグリフロジン 10 mg の心血管および代謝への影響を評価する非盲検非対照臨床試験 (Jardé 1)。
心臓病科（フランス、パリのピティエ・サルペトリエール病院、R.イスナール教授）に宛てられた患者の適格性は、V0で調査されます。包含および除外基準がチェックされ、インフォームドコンセントが署名されます。
V0 から 21 日後まで、患者は心臓および肝臓のガドリニウム注入 MRI および AGE リーダー (VRMI) のための VMRI 訪問 (VMRI) およびベースライン訪問 (V1) に来ます。 妊娠は、血中ベータHCGを有する出産の可能性のある女性では除外されます. 血液検査（メタボロミクスおよびリピドミクスを含む）および耐糖能検査（GTT）を含む FDG-PET MRI が実施されます。 Dapagliflozin 10 mg を 1 日 1 回、6 か月間処方します。
治療開始から 15 ～ 21 日後に、許容範囲を確認するために安全面談 (V2) が行われます。
最終前の訪問（V3）は、合計23週間（±1週間）の治療後に組織されます。 妊娠は、血中ベータHCGを有する出産の可能性のある女性では除外されます. 血液検査（メタボロミクスおよびリピドミクスを含む）、ECG、経胸壁心エコー検査（TTE）、心臓および肝臓の MRI、AGE リーダーが実施されます。
24週間の治療（6か月の治療）の後、患者は研究訪問（V4）の終わりに来て、耐糖能試験（GTT）を含む最終的なFDG-PET MRIを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alban REDHEUIL, MD PhD
- 電話番号：+33(0)1.42.16.55.45
- メール：alban.redheuil@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Pitie-Salpêtrière Hospital
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コンタクト：
- Alban REDHEUIL, MD PhD
- 電話番号：+33(0)1.42.16.55.45
- メール：alban.redheuil@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NYHA機能クラスII～IV。
- -心不全による以前の入院、またはNT-proBNPが過去12か月で125 pg / mlを超える
- -過去12か月間に経胸壁心エコー検査で少なくとも1回測定された左室駆出率≤50％
- -最適な医学療法（ACE-Iまたはアンギオテンシン受容体遮断薬またはサクビトリル-バルサルタン、およびベータ遮断薬、およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬およびフロセミド）による治療。ただし、そのような使用が禁忌であるか、以前に薬物中止につながる副作用と関連していた場合を除きます。 先月の薬の投与量に変化はありません。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- -出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性である
- -研究終了までの検証済みの避妊方法の使用（男性と女性）
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- -ダパグリフロジンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- グリフロジンによる現在の治療
- 心房細動を含む心調律障害 > 100 bpm
- -僧帽弁または大動脈弁逆流を含む重大な心臓弁膜症 > II/IV
- 先月の心不全による入院または心不全悪化のための予定外の来院
- 最近（過去3か月）または計画中の冠動脈血行再建術
- -過去3か月間の急性冠症候群、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- 体格指数 > 40 kg/m2
- コントロール不良の2型糖尿病（Hb1AC > 9%）または1型糖尿病
- 遺伝性糖尿病 (若者の成熟発症型糖尿病、MODY)
- がんの現在の治療、昨年の心毒性がん治療
- -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる治療、または過去6週間の甲状腺ホルモンの投与量の変更
- 活発な感染症
- 循環血液量減少または脱水、重度の低カリウム血症、または重度の低ナトリウム血症
- -MRIまたは使用される造影剤に対する禁忌
- -推定糸球体濾過率（eGFR）< 30 ml/分/体表面積1.73 m2（腎疾患における食事の修正基準による）
- AME（州医療援助）の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の介入研究への現在の参加、または以前の研究の終了時に除外期間にある
- 法律で保護された患者（後見、後見措置、自由の剥奪）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジンは、1 日 1 回 10 mg を 6 か月間経口摂取します。
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Dapagliflozin (Forxiga) は、SGLT2 の非常に強力な選択的かつ可逆的な阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全および駆出率の低下した患者における 6 か月間の 1 日 1 回のダパグリフロジン 10 mg によって誘発される、MRI によって測定された左心室 (LV) の細胞外質量指数 (ECMi) の変化を評価すること
時間枠：6ヵ月
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ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回 6 か月間投与した後の左心室細胞外質量指数（ECMI）の変化の MRI 測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋の形態を評価するには
時間枠：6ヵ月
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変化の MRI 測定: 左右の心室容積と左心房容積
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6ヵ月
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心筋の形態を評価するには
時間枠：6ヵ月
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変化のMRI測定：左室質量
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6ヵ月
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心筋機能のバイオマーカーとしての左室駆出率
時間枠：6ヵ月
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左心室駆出率の変化のMRI測定
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6ヵ月
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心筋機能のバイオマーカーとしての右室駆出率
時間枠：6ヵ月
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右心室駆出率の変化のMRI測定
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6ヵ月
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心筋機能のバイオマーカーとしての左房駆出率
時間枠：6ヵ月
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左房駆出率の変化のMRI測定
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6ヵ月
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心筋機能のバイオマーカーとしての全体的な縦ひずみのピーク
時間枠：6ヵ月
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ピーク全体の左室縦ひずみの変化の MRI 測定
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6ヵ月
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心筋機能のバイオマーカーとしてのピーク橈骨ひずみ
時間枠：6ヵ月
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ピーク橈骨左室ひずみの変化の MRI 測定
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6ヵ月
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心筋機能のバイオマーカーとしてのピーク周囲ひずみ
時間枠：6ヵ月
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周囲左室ひずみのピーク変化の MRI 測定
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6ヵ月
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左心房機能のバイオマーカーとしてのピーク周囲ひずみ
時間枠：6ヵ月
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円周LAひずみのピーク変化のMRI測定（リザーバー）
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6ヵ月
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左心房機能のバイオマーカーとしてのピーク周囲ひずみ
時間枠：6ヵ月
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円周LAひずみピーク変化のMRI測定（ブースター）
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6ヵ月
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線維症のバイオマーカーとしてのLV心筋高密度線維症（ガドリニウム後期増強）
時間枠：6ヵ月
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左室心筋の高密度線維症（後期ガドリニウム増強塊）の変化のMRI測定
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6ヵ月
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線維症のバイオマーカーとしての細胞内質量指数（ICMi）
時間枠：6ヵ月
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細胞内質量指数（ICMi）の変化のMRI測定
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6ヵ月
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線維症のバイオマーカーとしての細胞外質量指数（ECMi）
時間枠：6ヵ月
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細胞外質量指数（ECMi）の変化のMRI測定
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6ヵ月
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脂肪組織の評価
時間枠：6ヵ月
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変化のMRI測定：心外膜脂肪組織（EAT）および脂肪症（トリグリセリド画分）
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6ヵ月
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心筋脂肪症を評価する
時間枠：6ヵ月
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相対心筋トリグリセリド含有量の変化の 1 H-MR 分光測定。
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6ヵ月
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糖代謝を評価する
時間枠：6ヵ月
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18FDG-PET-MRIによるグルコース取り込み解析による変化の測定
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6ヵ月
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近位大動脈に対するダパグリフロジン療法の効果
時間枠：6ヵ月
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上行大動脈領域の高解像度シネ大動脈MRI測定
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6ヵ月
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近位大動脈に対するダパグリフロジン療法の効果
時間枠：6ヵ月
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下行大動脈領域の高解像度シネ大動脈MRI測定
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6ヵ月
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近位大動脈に対するダパグリフロジン療法の効果
時間枠：6ヵ月
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上行大動脈拡張性の高解像度シネ大動脈 MRI 測定
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6ヵ月
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近位大動脈に対するダパグリフロジン療法の効果
時間枠：6ヵ月
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下行大動脈拡張性の高解像度シネ大動脈 MRI 測定
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6ヵ月
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近位大動脈に対するダパグリフロジン療法の効果
時間枠：6ヵ月
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大動脈弓脈波速度 (PWV) の高解像度シネ大動脈 MRI 測定
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6ヵ月
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マルチモダリティイメージングにおける体組成の進化を評価する
時間枠：6ヵ月
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DIXON MRI画像のATQUA法を用いた腹部皮下脂肪・内臓脂肪変化のMRI測定
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6ヵ月
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空腹時グルカゴンの変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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グルカゴンの血中測定値の変化
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6ヵ月
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空腹時β-ヒドロキシブチレートの変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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Β-ヒドロキシブチレートの血液測定値の変化
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6ヵ月
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空腹時グリセロールの変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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グリセロールの血液測定値の変化
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6ヵ月
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遊離脂肪酸 (FFA) の変化を評価するには
時間枠：6ヵ月
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遊離脂肪酸（FFA）の血液測定値の変化
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6ヵ月
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空腹時血糖の変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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血糖値の血液測定値の変化
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6ヵ月
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皮下組織の終末糖化産物 (AGE) を評価するには
時間枠：6ヵ月
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AGEリーダーによるAGE値の測定
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6ヵ月
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分子レベルでの病態変化の評価（代謝プロファイリング）
時間枠：6ヵ月
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LC-MS (質量分析と結合した液体クロマトグラフィー) および GC-MS (質量分析と結合したガスクロマトグラフィー) による標的代謝物の血液測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alban REDHEUIL, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月26日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP210166
- 2021-000481-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて入手できます。 フランスのデータ プライバシー機関 (CNIL、Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) で実施される手順では、データベースの送信は行われず、患者が署名した情報と同意文書も送信されません。
ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 3 年間。
これらの時間枠外のリクエストもスポンサーに提出できます
IPD 共有アクセス基準
方法論的に正しい提案をする研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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