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Kardiometabolische Wirkungen von Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion (ICARD)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kardiometabolische Wirkungen von Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion: eine explorative Studie

Gliflozine haben bei Patienten mit oder ohne Diabetes eine positive Wirkung im Hinblick auf das Auftreten von Herzinsuffizienz und damit verbundenen Ereignissen gezeigt. Die klinische Studie ICARD ist eine explorative Studie, die darauf abzielt, die kardiometabolischen mechanistischen Wirkungen von Dapagliflozin auf das Myokard bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu bewerten. Mittels MRT wird eine tiefe Phänotypisierung der Herz- und Gefäßfunktion durchgeführt. Die Charakterisierung des Myokardgewebes basiert auf MRT und FDG-PET zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels. Lebersteatose und -fibrose werden gleichzeitig beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, nicht kontrollierte klinische Studie (Jardé 1) zur Bewertung der kardiovaskulären und metabolischen Wirkungen von einmal täglich 10 mg Dapagliflozin über 6 Monate bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion.

Die Eignung von Patienten, die an die Abteilung für Kardiologie (Prof. R. Isnard, Pitié-Salpêtrière-Krankenhaus, Paris, Frankreich) gerichtet sind, wird bei V0 untersucht: Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Bis zu einundzwanzig Tage nach V0 kommen die Patienten zum VMRI-Besuch (VMRI) für die Herz- und Leber-MRT mit Gadolinium-Injektion und zum AGE-Lesegerät (VRMI) und zum Baseline-Besuch (V1). Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Beta-HCG im Blut wird eine Schwangerschaft ausgeschlossen. Ein Bluttest (einschließlich Metabolomics und Lipidomics) und ein FDG-PET-MRT einschließlich Glukosetoleranztest (GTT) werden durchgeführt. Dapagliflozin 10 mg einmal täglich während sechs Monaten wird verschrieben.

Fünfzehn bis einundzwanzig Tage nach Behandlungsbeginn findet ein Sicherheitsbesuch (V2) statt, um die Verträglichkeit zu überprüfen.

Nach insgesamt 23 Behandlungswochen (± 1 Woche) wird ein vorläufiger Besuch (V3) organisiert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Beta-HCG im Blut wird eine Schwangerschaft ausgeschlossen. Ein Bluttest (einschließlich Metabolomics und Lipidomics), EKG, transthorakale Echokardiographie (TTE), Herz- und Leber-MRT und AGE-Reader werden durchgeführt.

Nach 24-wöchiger Behandlung (6-monatige Behandlung) kommen die Patienten zum Ende des Studienbesuchs (V4), um sich dem abschließenden FDG-PET-MRT einschließlich Glukosetoleranztest (GTT) zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • NYHA-Funktionsklasse II-IV.
  • Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder NT-proBNP >125 pg/ml in den letzten 12 Monaten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %, gemessen mindestens 1 Mal in einer transthorakalen Echokardiographie in den letzten 12 Monaten
  • Behandelt durch eine optimale medikamentöse Therapie (ACE-I oder Angiotensin-Rezeptorblocker oder Sacubitril-Valsartan und Betablocker und Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten und Furosemid), es sei denn, eine solche Anwendung war kontraindiziert oder war zuvor mit Nebenwirkungen verbunden, die zum Absetzen des Arzneimittels führten. Keine Änderung der Medikamentendosierung im letzten Monat.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest
  • Anwendung einer validierten Verhütungsmethode bis Studienende (Männer und Frauen)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Aktuelle Behandlung mit Gliflozin
  • Herzrhythmusstörung einschließlich Vorhofflimmern > 100 bpm
  • Signifikante Herzklappenerkrankung einschließlich Mitral- oder Aorteninsuffizienz > II/IV
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder ungeplanter Besuch wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz im letzten Monat
  • Kürzlich (letzte 3 Monate) oder geplante koronare Revaskularisation
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 3 Monaten
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (Hb1AC > 9 %) oder Typ-1-Diabetes
  • Genetischer Diabetes (Maturity Onset Diabetes of the Young, MODY)
  • Aktuelle Behandlung von Krebs, kardiotoxische Krebsbehandlung im letzten Jahr
  • Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen in den letzten 6 Wochen
  • Aktive Infektionskrankheiten
  • Hypovolämie oder Dehydratation, schwere Hypokaliämie oder schwere Hyponatriämie
  • Kontraindikation für MRT oder verwendete Kontrastmittel
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml pro Minute pro 1,73 m2 Körperoberfläche (gemäß den Kriterien „Modification of Diet in Renal Disease“)
  • Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Ausschlussfrist am Ende einer früheren Studie
  • Gesetzlich geschützter Patient (Vormundschaft, Vormundschaft, Freiheitsentzug)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin wird einmal täglich in einer Dosierung von 10 mg über 6 Monate oral eingenommen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin (Forxiga) ist ein sehr potenter selektiver und reversibler Inhibitor von SGLT2.
Andere Namen:
  • Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen des linksventrikulären (LV) extrazellulären Massenindex (ECMi), gemessen durch MRT, induziert durch einmal täglich 10 mg Dapagliflozin über 6 Monate bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Veränderungen des linksventrikulären extrazellulären Massenindex (ECMI) nach einer 6-monatigen Behandlung mit einmal täglich 10 mg Dapagliflozin
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der myokardialen Morphologie
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Änderung: Volumina des linken und rechten Ventrikels und Volumina des linken Vorhofs
6 Monate
Zur Beurteilung der myokardialen Morphologie
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Veränderung: LV-Masse
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion als Biomarker der Myokardfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
6 Monate
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion als Biomarker der Myokardfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Veränderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion
6 Monate
Linksatriale Ejektionsfraktion als Biomarker der Myokardfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Veränderung der linksatrialen Ejektionsfraktion
6 Monate
Maximale globale Längsdehnung als Biomarker der Myokardfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Änderung der globalen Längsdehnung des LV
6 Monate
Radiale Spitzendehnung als Biomarker der Myokardfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Änderung der maximalen radialen LV-Dehnung
6 Monate
Maximale Umfangsdehnung als Biomarker der Myokardfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Änderung der maximalen umlaufenden LV-Dehnung
6 Monate
Umfangsspitzenbelastung als Biomarker der linksatrialen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Änderung der maximalen umlaufenden LA-Dehnung (Reservoir)
6 Monate
Umfangsspitzenbelastung als Biomarker der linksatrialen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Änderung der maximalen umlaufenden LA-Dehnung (Booster)
6 Monate
LV myokardiale dichte Fibrose (spätes Gadolinium-Enhancement) als Biomarker für Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Veränderung der LV myokardialen dichten Fibrose (späte Gadolinium-Enhancement-Masse)
6 Monate
Intrazellulärer Massenindex (ICMi) als Biomarker der Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Veränderung des intrazellulären Massenindex (ICMi)
6 Monate
Extrazellulärer Massenindex (ECMi) als Biomarker der Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Veränderung des extrazellulären Massenindex (ECMi)
6 Monate
Fettgewebe zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Veränderung: epikardiales Fettgewebe (EAT) und Steatose (Triglyceridfraktion)
6 Monate
Zur Beurteilung der myokardialen Steatose
Zeitfenster: 6 Monate
1H-MR-spektroskopische Messung von Modifikationen des relativen myokardialen Triglyceridgehalts.
6 Monate
Zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 6 Monate
18FDG-PET-MRT-Veränderungsmessung mit Glukoseaufnahmeanalyse
6 Monate
Auswirkungen der Dapagliflozin-Therapie auf die proximale Aorta
Zeitfenster: 6 Monate
Hochauflösende Cine-Aorten-MRT-Messung von aufsteigenden Aortenbereichen
6 Monate
Auswirkungen der Dapagliflozin-Therapie auf die proximale Aorta
Zeitfenster: 6 Monate
Hochauflösende Cine-Aorten-MRT-Messung der absteigenden Aortenbereiche
6 Monate
Auswirkungen der Dapagliflozin-Therapie auf die proximale Aorta
Zeitfenster: 6 Monate
Hochauflösende Cine-Aorten-MRT-Messung der Dehnbarkeit der aufsteigenden Aorta
6 Monate
Auswirkungen der Dapagliflozin-Therapie auf die proximale Aorta
Zeitfenster: 6 Monate
Hochauflösende Cine-Aorten-MRT-Messung der Dehnbarkeit der absteigenden Aorta
6 Monate
Auswirkungen der Dapagliflozin-Therapie auf die proximale Aorta
Zeitfenster: 6 Monate
Hochauflösende Cine-Aorten-MRT-Messung der Aortenbogen-Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
6 Monate
Bewertung der Entwicklung der Körperzusammensetzung in der multimodalen Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Messung der Veränderung des subkutanen und viszeralen Bauchfetts unter Verwendung der ATQUA-Methode auf DIXON-MRT-Bildern
6 Monate
Um die Veränderungen des Nüchternglucagons zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Blutmessung bei Glukagon
6 Monate
Zur Bewertung der Veränderungen in Nüchtern-β-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Blutmessung in β-Hydroxybutyrat
6 Monate
Um die Veränderungen des Nüchternglycerins zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Blutmessung in Glycerin
6 Monate
Um die Veränderungen der freien Fettsäuren (FFA) zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der freien Fettsäuren im Blut (FFA)
6 Monate
Um die Veränderungen der Nüchtern-Glykämie zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Blutmessung bei Glykämie
6 Monate
Zur Bewertung des subkutanen Gewebes Advanced End-Glycation Products (AGE)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Wertes von AGE auf AGE-Lesegerät
6 Monate
Bewertung pathophysiologischer Veränderungen auf molekularer Ebene (Metabolite Profiling)
Zeitfenster: 6 Monate
Blutmessung von Zielmetaboliten durch LC-MS (Flüssigchromatographie gekoppelt an Massenspektrometrie) und durch GC-MS (Gaschromatographie gekoppelt an Massenspektrometrie)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Alban REDHEUIL, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210166
  • 2021-000481-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterschriebenen Aufklärungs- und Einverständniserklärungen.

Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieser Zeiträume können auch beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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