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Efectos cardiometabólicos de la dapagliflozina en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o levemente reducida (ICARD)

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efectos cardiometabólicos de la dapagliflozina en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o levemente reducida: un estudio exploratorio

Las gliflozinas han demostrado un efecto beneficioso en términos de insuficiencia cardíaca incidente y eventos relacionados en pacientes con o sin diabetes. El ensayo clínico ICARD es un estudio exploratorio que tiene como objetivo evaluar los efectos mecanísticos cardiometabólicos sobre el miocardio de dapagliflozina en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. El fenotipado profundo de la función cardíaca y vascular se realizará mediante resonancia magnética. La caracterización del tejido miocárdico se basará en resonancia magnética y FDG-PET para la evaluación del metabolismo de la glucosa. Se evaluará simultáneamente la esteatosis hepática y la fibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico abierto, no controlado (Jardé 1) para evaluar los efectos cardiovasculares y metabólicos de dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 6 meses en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida.

La elegibilidad de los pacientes dirigidos al Departamento de Cardiología (Prof. R. Isnard, Hospital Pitié-Salpêtrière, París, Francia) se investigará en V0: se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado.

Hasta veintiún días después de V0, los pacientes acudirán a la visita de VMRI (VMRI) para la resonancia magnética cardíaca e hepática con inyección de gadolinio y AGE Reader (VRMI) y a la visita de referencia (V1). Se descartará el embarazo en mujeres en edad fértil con beta-HCG en sangre. Se realizará un análisis de sangre (que incluye metabolómica y lipidómica) y una resonancia magnética FDG-PET, incluida la prueba de tolerancia a la glucosa (GTT). Se prescribirá dapagliflozina 10 mg una vez al día durante seis meses.

A los quince a veintiún días de iniciado el tratamiento se realizará una visita de seguridad (V2) para comprobar la tolerancia.

Se organizará una visita prefinal (V3) después de un total de 23 semanas (± 1 semana) de tratamiento. Se descartará el embarazo en mujeres en edad fértil con beta-HCG en sangre. Se realizará un análisis de sangre (que incluye metabolómica y lipidómica), ECG, ecocardiografía transtorácica (TTE), resonancia magnética cardíaca y hepática y AGE Reader.

Después de 24 semanas de tratamiento (tratamiento de 6 meses), los pacientes acudirán a la visita de finalización del estudio (V4) para someterse a la resonancia magnética FDG-PET final, incluida la prueba de tolerancia a la glucosa (GTT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alban REDHEUIL, MD PhD
  • Número de teléfono: +33(0)1.42.16.55.45
  • Correo electrónico: alban.redheuil@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
        • Contacto:
          • Alban REDHEUIL, MD PhD
          • Número de teléfono: +33(0)1.42.16.55.45
          • Correo electrónico: alban.redheuil@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Clase funcional NYHA II-IV.
  • Hospitalización previa por insuficiencia cardiaca en cualquier momento o NT-proBNP >125 pg/ml en los 12 meses previos
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50% medida al menos 1 vez en ecocardiografía transtorácica en los últimos 12 meses
  • Tratar con terapia médica óptima (ACE-I o bloqueador del receptor de angiotensina o sacubitrilo-valsartán y betabloqueantes y antagonista del receptor de mineralocorticoides y furosemida) a menos que dicho uso esté contraindicado o previamente asociado con efectos secundarios que conduzcan a la interrupción del fármaco. Sin cambios en las dosis de los medicamentos en el último mes.
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa
  • Uso de un método anticonceptivo validado hasta el final del estudio (hombres y mujeres)
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a dapagliflozina o a alguno de los excipientes
  • Tratamiento actual con gliflozina
  • Trastorno del ritmo cardíaco, incluida la fibrilación auricular > 100 lpm
  • Valvulopatía cardiaca significativa, incluida insuficiencia mitral o aórtica > II/IV
  • Hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita no planificada por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en el último mes
  • Revascularización coronaria reciente (últimos 3 meses) o planificada
  • Síndrome coronario agudo, ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 3 meses
  • Índice de masa corporal > 40 kg/m2
  • Diabetes tipo 2 no controlada (Hb1AC > 9%) o diabetes tipo 1
  • Diabetes genética (Madurity Onset Diabetes of the Young, MODY)
  • Tratamiento actual del cáncer, tratamiento del cáncer cardiotóxico en el último año
  • Tratamiento con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio de dosis de hormonas tiroideas en las últimas 6 semanas
  • Enfermedades infecciosas activas
  • Hipovolemia o deshidratación, hipopotasemia grave o hiponatremia grave
  • Contraindicación para la resonancia magnética o para los agentes de contraste utilizados
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal (según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease)
  • Paciente en AME (ayuda médica estatal)
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Participación actual en otro estudio de intervención o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior
  • Paciente protegido por ley (tutela, medida de tutela, privado de libertad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
La dapagliflozina se toma por vía oral, una vez al día a la dosis de 10 mg durante 6 meses.
Droga: Dapagliflozina
La dapagliflozina (Forxiga) es un inhibidor selectivo y reversible muy potente de SGLT2.
Otros nombres:
  • Fórxiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en el índice de masa extracelular (ECMi) del ventrículo izquierdo (VI) medido por resonancia magnética, inducidos por dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 6 meses en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por resonancia magnética de los cambios en el índice de masa extracelular del ventrículo izquierdo (ECMI) después de un régimen de 10 mg de dapagliflozina una vez al día durante 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la morfología del miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del cambio por resonancia magnética: volúmenes ventriculares izquierdo y derecho y volúmenes auriculares izquierdos
6 meses
Para evaluar la morfología del miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del cambio por resonancia magnética: masa del VI
6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo como biomarcador de la función miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por resonancia magnética del cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
6 meses
Fracción de eyección del ventrículo derecho como biomarcador de la función miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por resonancia magnética del cambio de la fracción de eyección del ventrículo derecho
6 meses
Fracción de eyección de la aurícula izquierda como biomarcador de la función miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por resonancia magnética del cambio de la fracción de eyección de la aurícula izquierda
6 meses
Deformación longitudinal máxima global como biomarcador de la función miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por resonancia magnética del cambio de la tensión longitudinal máxima global del VI
6 meses
El estrés radial máximo como biomarcador de la función miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por resonancia magnética del cambio de la tensión máxima del VI radial
6 meses
El estrés circunferencial máximo como biomarcador de la función miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de MRI del cambio de la tensión VI circunferencial máxima
6 meses
Tensión circunferencial máxima como biomarcador de la función auricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de resonancia magnética del cambio de la tensión LA circunferencial máxima (reservorio)
6 meses
Tensión circunferencial máxima como biomarcador de la función auricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por resonancia magnética del cambio de la tensión LA circunferencial máxima (refuerzo)
6 meses
Fibrosis densa miocárdica del VI (realce tardío de gadolinio) como biomarcador de fibrosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por resonancia magnética del cambio de la fibrosis densa del miocardio del VI (masa con realce tardío de gadolinio)
6 meses
Índice de masa intracelular (ICMi) como biomarcador de fibrosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por resonancia magnética del cambio del índice de masa intracelular (ICMi)
6 meses
Índice de masa extracelular (ECMi) como biomarcador de fibrosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por resonancia magnética del cambio del índice de masa extracelular (ECMi)
6 meses
Para evaluar el tejido adiposo
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del cambio por resonancia magnética: tejido adiposo epicárdico (EAT) y esteatosis (fracción de triglicéridos)
6 meses
Para evaluar la esteatosis miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por espectroscopia 1H-MR de las modificaciones del contenido relativo de triglicéridos miocárdicos.
6 meses
Para evaluar el metabolismo de la glucosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de cambio con 18FDG-PET-MRI con análisis de captación de glucosa
6 meses
Efectos del tratamiento con dapagliflozina en la aorta proximal
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de resonancia magnética aórtica de cine de alta resolución de áreas aórticas ascendentes
6 meses
Efectos del tratamiento con dapagliflozina en la aorta proximal
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de resonancia magnética aórtica de cine de alta resolución de áreas aórticas descendentes
6 meses
Efectos del tratamiento con dapagliflozina en la aorta proximal
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de resonancia magnética aórtica de cine de alta resolución de la distensibilidad de la aorta ascendente
6 meses
Efectos del tratamiento con dapagliflozina en la aorta proximal
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de resonancia magnética aórtica de cine de alta resolución de la distensibilidad de la aorta descendente
6 meses
Efectos del tratamiento con dapagliflozina en la aorta proximal
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de resonancia magnética aórtica de cine de alta resolución de la velocidad de onda del pulso del arco aórtico (PWV)
6 meses
Evaluar la evolución de la composición corporal en imágenes multimodales
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición por resonancia magnética del cambio en la grasa abdominal subcutánea y visceral utilizando el método ATQUA en imágenes de resonancia magnética DIXON
6 meses
Para evaluar los cambios en el glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de medición de sangre en glucagón
6 meses
Evaluar los cambios en el β-hidroxibutirato en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la medición de sangre en β-hidroxibutirato
6 meses
Para evaluar los cambios en el glicerol en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de medición de sangre en glicerol
6 meses
Para evaluar los cambios en los ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la medición de sangre en ácidos grasos libres (FFA)
6 meses
Para evaluar los cambios en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de medición de sangre en la glucemia.
6 meses
Para evaluar el tejido subcutáneo Advanced end-Glycation Products (AGE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del valor de AGE en el lector AGE
6 meses
Evaluación de cambios fisiopatológicos a nivel molecular (perfil de metabolitos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición en sangre de metabolitos específicos por LC-MS (cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas) y por GC-MS (cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Alban REDHEUIL, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210166
  • 2021-000481-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles a petición razonable. Los trámites realizados ante la autoridad francesa de privacidad de datos (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) no contemplan la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

Sin embargo, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o investigadores interesados ​​de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de las normas aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este período de tiempo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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