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达格列净对射血分数降低或轻度降低的心力衰竭的心脏代谢作用 (ICARD)

2022年12月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

达格列净对射血分数降低或轻度降低的心力衰竭的心脏代谢作用：一项探索性研究

格列净已证明对患有或不患有糖尿病的患者发生心力衰竭和相关事件具有有益作用。 临床试验 ICARD 是一项探索性研究，旨在评估达格列净在射血分数降低的心力衰竭患者中对心肌的心脏代谢机制影响。 将使用 MRI 对心脏和血管功能进行深度表型分析。 心肌组织表征将基于 MRI 和 FDG-PET 进行葡萄糖代谢评估。 将同时评估肝脂肪变性和纤维化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

开放标签、非对照临床试验 (Jardé 1)，旨在评估每日一次达格列净 10 mg 在 6 个月内对心力衰竭和射血分数降低患者的心血管和代谢影响。

将在 V0 调查心脏病科（法国巴黎 Pitié-Salpêtrière 医院 R. Isnard 教授）的患者资格：将检查纳入和排除标准，并签署知情同意书。

在 V0 后最多二十一天，患者将进行 VMRI 访问（VMRI）以进行心脏和肝脏钆注射 MRI 和 AGE Reader（VRMI）并进行基线访问（V1）。 具有血液 β-HCG 的育龄妇女将排除怀孕。 将进行血液测试（包括代谢组学和脂质组学）和 FDG-PET MRI，包括葡萄糖耐量测试 (GTT)。 六个月内每天一次达格列净 10 毫克。

治疗开始后 15 到 21 天，将进行安全访问 (V2) 以验证耐受性。

在总共 23 周（± 1 周）的治疗后，将组织预最终访问 (V3)。 具有血液 β-HCG 的育龄妇女将排除怀孕。 将进行血液检查（包括代谢组学和脂质组学）、心电图、经胸超声心动图 (TTE)、心脏和肝脏 MRI 以及 AGE Reader。

经过 24 周的治疗（6 个月的治疗），患者将结束研究访问 (V4)，接受最终的 FDG-PET MRI，包括葡萄糖耐量测试 (GTT)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • NYHA 功能等级 II-IV。
  • 既往因心力衰竭住院或在过去 12 个月内 NT-proBNP >125 pg/ml
  • 在过去 12 个月内至少 1 次经胸超声心动图测量左心室射血分数≤ 50%
  • 通过最佳药物治疗（ACE-I 或血管紧张素受体阻滞剂或沙库巴曲缬沙坦、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂和呋塞米）进行治疗，除非此类使用存在禁忌症或先前与导致停药的副作用相关。 上个月药物剂量没有变化。
  • 能够给予书面知情同意
  • 如果有生育能力的女性，血清妊娠试验呈阴性
  • 使用经过验证的节育方法直到研究结束（男性和女性）
  • 加入社会保障制度

排除标准：

  • 对达格列净或任何赋形剂过敏
  • 目前使用格列氟嗪治疗
  • 心律失常，包括房颤 > 100 bpm
  • 严重的心脏瓣膜病，包括二尖瓣或主动脉瓣反流 > II/IV
  • 上个月因心力衰竭住院或因心力衰竭恶化而计划外就诊
  • 最近（最近 3 个月）或计划的冠状动脉血运重建
  • 最近 3 个月内有急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作
  • 体重指数 > 40 kg/m2
  • 不受控制的 2 型糖尿病 (Hb1AC > 9%) 或 1 型糖尿病
  • 遗传性糖尿病（青年发病糖尿病，MODY）
  • 当前癌症治疗，去年心脏毒性癌症治疗
  • 在知情同意时全身性类固醇治疗或过去 6 周内甲状腺激素剂量的变化
  • 活动性传染病
  • 低血容量或脱水、严重低钾血症或严重低钠血症
  • MRI 或使用造影剂的禁忌症
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 每 1.73 平方米体表面积每分钟 < 30 毫升（根据肾脏疾病饮食调整标准）
  • AME（国家医疗援助）患者
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 当前参与另一项干预研究或在先前研究结束时处于排除期
  • 受法律保护的患者（监护、监护措施、剥夺自由）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净
Dapagliflozin 口服给药，每日一次，剂量为 10 mg，持续 6 个月。
药品：达格列净
Dapagliflozin (Forxiga) 是一种非常有效的 SGLT2 选择性可逆抑制剂。
其他名称：
  • 福克斯嘉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估左心室 (LV) 细胞外质量指数 (ECMi) 的变化，通过 MRI 测量，心力衰竭和射血分数降低的患者在 6 个月期间每天一次达格列净 10mg 诱导
大体时间：6个月
6 个月每日一次达格列净 10 mg 方案后左心室细胞外质量指数 (ECMI) 变化的 MRI 测量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估心肌形态
大体时间：6个月
MRI 测量变化：左右心室容积和左心房容积
6个月
评估心肌形态
大体时间：6个月
变化的 MRI 测量：LV 质量
6个月
左心室射血分数作为心肌功能的生物标志物
大体时间：6个月
左心室射血分数变化的MRI测量
6个月
右心室射血分数作为心肌功能的生物标志物
大体时间：6个月
右心室射血分数变化的MRI测量
6个月
左心房射血分数作为心肌功能的生物标志物
大体时间：6个月
左心房射血分数变化的MRI测量
6个月
峰值全局纵向应变作为心肌功能的生物标志物
大体时间：6个月
全球 LV 纵向应变峰值变化的 MRI 测量
6个月
峰值径向应变作为心肌功能的生物标志物
大体时间：6个月
峰值径向 LV 应变变化的 MRI 测量
6个月
峰值周向应变作为心肌功能的生物标志物
大体时间：6个月
峰值环向 LV 应变变化的 MRI 测量
6个月
峰值圆周应变作为左心房功能的生物标志物
大体时间：6个月
LA峰值环向应变变化的MRI测量（储层）
6个月
峰值圆周应变作为左心房功能的生物标志物
大体时间：6个月
峰值周向 LA 应变变化的 MRI 测量（助推器）
6个月
LV 心肌致密纤维化（晚期钆增强）作为纤维化的生物标志物
大体时间：6个月
左心室心肌致密纤维化改变（钆增强晚期肿块）的MRI测量
6个月
细胞内质量指数 (ICMi) 作为纤维化的生物标志物
大体时间：6个月
细胞内质量指数（ICMi）变化的MRI测量
6个月
细胞外质量指数 (ECMi) 作为纤维化的生物标志物
大体时间：6个月
细胞外质量指数 (ECMi) 变化的 MRI 测量
6个月
评估脂肪组织
大体时间：6个月
变化的 MRI 测量：心外膜脂肪组织 (EAT) 和脂肪变性（甘油三酯分数）
6个月
评估心肌脂肪变性
大体时间：6个月
相对心肌甘油三酯含量修饰的 1H-MR 波谱测量。
6个月
评估葡萄糖代谢
大体时间：6个月
18FDG-PET-MRI 变化测量与葡萄糖摄取分析
6个月
达格列净治疗对近端主动脉的影响
大体时间：6个月
升主动脉区的高分辨率电影主动脉 MRI 测量
6个月
达格列净治疗对近端主动脉的影响
大体时间：6个月
降主动脉区的高分辨率电影主动脉 MRI 测量
6个月
达格列净治疗对近端主动脉的影响
大体时间：6个月
升主动脉扩张性的高分辨率电影主动脉 MRI 测量
6个月
达格列净治疗对近端主动脉的影响
大体时间：6个月
降主动脉扩张性的高分辨率电影主动脉 MRI 测量
6个月
达格列净治疗对近端主动脉的影响
大体时间：6个月
主动脉弓脉搏波速度 (PWV) 的高分辨率电影主动脉 MRI 测量
6个月
评估多模态成像中身体成分的演变
大体时间：6个月
在 DIXON MRI 图像上使用 ATQUA 方法测量腹部皮下和内脏脂肪的变化
6个月
评估空腹胰高血糖素的变化
大体时间：6个月
胰高血糖素的血液测量变化
6个月
评估空腹β-羟基丁酸的变化
大体时间：6个月
Β-羟基丁酸的血液测量变化
6个月
评估空腹甘油的变化
大体时间：6个月
甘油的血液测量变化
6个月
评估游离脂肪酸（FFA）的变化
大体时间：6个月
游离脂肪酸 (FFA) 的血液测量变化
6个月
评估空腹血糖的变化
大体时间：6个月
血糖的血液测量变化
6个月
评估皮下组织晚期糖基化产物 (AGE)
大体时间：6个月
AGE阅读器上AGE值的测量
6个月
在分子水平评估病理生理变化（代谢物分析）
大体时间：6个月
通过 LC-MS（液相色谱与质谱联用）和 GC-MS（气相色谱与质谱联用）对目标代谢物进行血液测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Alban REDHEUIL, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月26日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP210166
  • 2021-000481-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可根据合理要求提供数据。 与法国数据隐私机构（CNIL，Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés）一起执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。

编辑委员会或感兴趣的研究人员对个人参与者数据进行咨询，这些数据是去识别化后文章中报告的结果的基础，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用法规。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 3 个月开始到 3 年结束。 这些时间范围之外的请求也可以提交给赞助商

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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