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박출률 감소 또는 약간 감소된 심부전 환자에서 Dapagliflozin의 심장 대사 효과 (ICARD)

2022년 12월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

박출률 감소 또는 약간 감소된 심부전에서 Dapagliflozin의 심혈관 대사 효과: 탐색적 연구

Gliflozins은 당뇨병이 있거나 없는 환자의 사건 심부전 및 관련 사건 측면에서 유익한 효과를 입증했습니다. 임상시험인 ICARD는 박출률 감소 심부전 환자에서 다파글리플로진이 심근에 미치는 심장 대사 역학 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 탐색적 연구이다. 심장 및 혈관 기능의 깊은 표현형은 MRI를 사용하여 수행됩니다. 심근 조직 특성화는 포도당 대사 평가를 위해 MRI 및 FDG-PET를 기반으로 합니다. 간 지방증 및 섬유증을 동시에 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 및 박출률 감소 환자를 대상으로 6개월 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg의 심혈관 및 대사 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비대조 임상 시험(Jardé 1).

심장과(R. Isnard, Pitié-Salpêtrière 병원, 파리, 프랑스)로 보내진 환자의 적격성은 V0에서 조사될 것입니다: 포함 및 제외 기준이 확인되고 정보에 입각한 동의서에 서명될 것입니다.

V0 후 최대 21일 동안 환자는 심장 및 간 가돌리늄 주입 MRI 및 AGE 판독기(VRMI)를 위한 VMRI 방문(VMRI)과 기준선 방문(V1)을 받게 됩니다. 혈중 베타-HCG가 있는 가임 여성의 경우 임신이 배제됩니다. 혈액 검사(대사체학 및 지질체학 포함) 및 포도당 내성 검사(GTT)를 포함한 FDG-PET MRI가 수행됩니다. 다파글리플로진 10mg을 6개월 동안 1일 1회 처방한다.

치료 시작 후 15일에서 21일 사이에 내약성을 확인하기 위해 안전 방문(V2)을 실시합니다.

사전 최종 방문(V3)은 총 23주(± 1주)의 치료 후에 구성될 것입니다. 혈중 베타-HCG가 있는 가임 여성의 경우 임신이 배제됩니다. 혈액 검사(대사체학 및 지질체학 포함), ECG, 경흉부 심초음파(TTE), 심장 및 간 MRI 및 AGE 판독기가 수행됩니다.

24주간의 치료(6개월 치료) 후, 환자는 연구 종료(V4)에 와서 포도당 내성 검사(GTT)를 포함한 최종 FDG-PET MRI를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • NYHA 기능 등급 II-IV.
  • 언제든지 심부전으로 이전에 입원했거나 이전 12개월 동안 NT-proBNP >125 pg/ml
  • 지난 12개월 동안 경흉부 심초음파에서 최소 1회 측정된 좌심실 박출률 ≤ 50%
  • 최적의 의료 요법(ACE-I 또는 안지오텐신 수용체 차단제 또는 사쿠비트릴-발사르탄, 베타차단제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 및 푸로세마이드)으로 치료합니다. 단, 그러한 사용이 금기이거나 이전에 약물 중단으로 이어지는 부작용과 관련이 있었던 경우는 예외입니다. 지난 달 약물 복용량에는 변화가 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 가임기 여성의 경우 혈청 임신 검사 음성
  • 연구가 끝날 때까지 검증된 피임 방법 사용(남성 및 여성)
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 다파글리플로진 또는 부형제에 대한 과민증
  • 글리플로진을 사용한 현재 치료
  • 심방 세동을 포함한 심장 리듬 장애 > 100bpm
  • 승모판 또는 대동맥 역류를 포함한 중대한 판막 심장 질환 > II/IV
  • 심부전으로 인한 입원 또는 지난달 심부전 악화로 인한 계획되지 않은 방문
  • 최근(지난 3개월) 또는 계획된 관상동맥 재생술
  • 지난 3개월 동안 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 체질량 지수 > 40kg/m2
  • 조절되지 않는 제2형 당뇨병(Hb1AC > 9%) 또는 제1형 당뇨병
  • 유전적 당뇨병(젊은이의 성숙 발병 당뇨병, MODY)
  • 현재 암치료제, 지난해 심장독성 암치료제
  • 지난 6주 동안 정보에 입각한 동의 또는 갑상선 호르몬 용량 변경 시 전신 스테로이드 치료
  • 활성 전염병
  • 저혈량증 또는 탈수, 중증 저칼륨혈증 또는 중증 저나트륨혈증
  • MRI 또는 ​​사용된 조영제에 대한 금기
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 체표면적 1.73m2당 분당 30ml(신질환 기준의 수정식에 따름)
  • AME(국가 의료 지원) 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 현재 다른 중재 연구에 참여 중이거나 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있음
  • 법으로 보호받는 환자(후견인, 후견인, 자유박탈)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin은 6개월 동안 1일 1회 10mg의 용량으로 경구 복용합니다.
의약품: 다파글리플로진
Dapagliflozin(Forxiga)은 SGLT2의 매우 강력한 선택적 및 가역적 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 포시가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박출률 감소 심부전 환자에서 6개월 동안 다파글리플로진 10mg 1일 1회 투여에 의해 유도된 MRI로 측정한 좌심실(LV) 세포외질량지수(ECMi)의 변화를 평가하기 위해
기간: 6 개월
다파글리플로진 10mg 1일 1회 6개월 요법 후 좌심실 세포외 질량 지수(ECMI)의 변화에 ​​대한 MRI 측정
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 형태를 평가하기 위해
기간: 6 개월
변화의 MRI 측정: 좌우 심실 용적 및 좌심방 용적
6 개월
심근 형태를 평가하기 위해
기간: 6 개월
변화의 MRI 측정: 좌심실 질량
6 개월
심근 기능의 바이오마커로서의 좌심실 박출률
기간: 6 개월
좌심실 박출률 변화 MRI 측정
6 개월
심근 기능의 바이오마커로서의 우심실 박출률
기간: 6 개월
우심실 박출률 변화 MRI 측정
6 개월
심근 기능의 바이오마커로서의 좌심방 박출률
기간: 6 개월
MRI 좌심방 박출률 변화 측정
6 개월
심근 기능의 바이오마커로서의 피크 글로벌 세로 변형
기간: 6 개월
피크 전역 좌심실 변형률의 변화에 ​​대한 MRI 측정
6 개월
심근 기능의 바이오마커로서의 피크 방사형 변형
기간: 6 개월
피크 방사형 좌심실 변형의 변화에 ​​대한 MRI 측정
6 개월
심근 기능의 바이오마커로서의 피크 원주 변형률
기간: 6 개월
피크 원주 좌심실 변형의 변화에 ​​대한 MRI 측정
6 개월
좌심방 기능의 바이오마커로서의 피크 원주 변형률
기간: 6 개월
피크 원주 LA 변형률 변화의 MRI 측정(저장소)
6 개월
좌심방 기능의 바이오마커로서의 피크 원주 변형률
기간: 6 개월
피크 원주 LA 변형률 변화의 MRI 측정(부스터)
6 개월
섬유증의 바이오마커로서의 좌심실 심근 치밀 섬유증(후기 가돌리늄 증강)
기간: 6 개월
좌심실 심근 치밀 섬유증(후기 가돌리늄 증강 종괴)의 변화에 ​​대한 MRI 측정
6 개월
섬유증의 바이오마커로서의 세포내 질량 지수(ICMi)
기간: 6 개월
세포내 질량 지수(ICMi) 변화의 MRI 측정
6 개월
섬유증의 바이오마커로서의 세포외질량지수(ECMi)
기간: 6 개월
세포외질량지수(ECMi) 변화 MRI 측정
6 개월
지방 조직을 평가하려면
기간: 6 개월
변화의 MRI 측정: 심외막 지방 조직(EAT) 및 지방증(트리글리세리드 비율)
6 개월
심근 지방증을 평가하기 위해
기간: 6 개월
상대적인 심근 트리글리세리드 함량의 변형에 대한 1H-MR 분광법 측정.
6 개월
포도당 대사를 평가하기 위해
기간: 6 개월
18FDG-PET-MRI 포도당 흡수 분석을 통한 변화 측정
6 개월
다파글리플로진 요법이 근위 대동맥에 미치는 영향
기간: 6 개월
상행 대동맥 영역의 고해상도 시네 대동맥 MRI 측정
6 개월
다파글리플로진 요법이 근위 대동맥에 미치는 영향
기간: 6 개월
내림차순 대동맥 영역의 고해상도 씨네 대동맥 MRI 측정
6 개월
다파글리플로진 요법이 근위 대동맥에 미치는 영향
기간: 6 개월
상행 대동맥 확장성의 고해상도 시네 대동맥 MRI 측정
6 개월
다파글리플로진 요법이 근위 대동맥에 미치는 영향
기간: 6 개월
내림차순 대동맥 확장성의 고해상도 시네 대동맥 MRI 측정
6 개월
다파글리플로진 요법이 근위 대동맥에 미치는 영향
기간: 6 개월
대동맥궁 맥파 속도(PWV)의 고해상도 시네 대동맥 MRI 측정
6 개월
다중 양식 영상에서 체성분의 진화를 평가하기 위해
기간: 6 개월
DIXON MRI 영상에서 ATQUA 방법을 이용한 복부 피하지방 및 내장지방 변화의 MRI 측정
6 개월
공복 글루카곤의 변화를 평가하기 위해
기간: 6 개월
글루카곤의 혈액 측정 변화
6 개월
공복 시 β-하이드록시부티레이트의 변화를 평가하기 위해
기간: 6 개월
Β-hydroxybutyrate의 혈액 측정 변화
6 개월
공복 글리세롤의 변화를 평가하기 위해
기간: 6 개월
글리세롤의 혈액 측정 변화
6 개월
유리 지방산(FFA)의 변화를 평가하기 위해
기간: 6 개월
유리 지방산(FFA)의 혈액 측정 변화
6 개월
공복 혈당의 변화를 평가하기 위해
기간: 6 개월
혈당의 혈액 측정 변화
6 개월
피하 조직 AGE(Advanced end-Glycation Products)를 평가하기 위해
기간: 6 개월
AGE 리더에서 AGE 값 측정
6 개월
분자 수준에서 병태생리학적 변화 평가(대사체 프로파일링)
기간: 6 개월
LC-MS(질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피) 및 GC-MS(질량 분석법과 결합된 가스 크로마토그래피)에 의한 표적 대사물의 혈액 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Alban REDHEUIL, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP210166
  • 2021-000481-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.

그럼에도 불구하고 비식별화 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 이러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 이외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 하는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

다파글리플로진에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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