Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin kardiometaboliset vaikutukset sydämen vajaatoimintaan alentuneen tai lievästi pienentyneen ejektiofraktion kanssa (ICARD)

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dapagliflotsiinin kardiometaboliset vaikutukset sydämen vajaatoimintaan, kun ejektiofraktio on vähentynyt tai lievästi vähentynyt: tutkiva tutkimus

Gliflotsiinit ovat osoittaneet suotuisan vaikutuksen sydämen vajaatoimintaan ja siihen liittyviin tapahtumiin potilailla, joilla on tai ei ole diabetesta. Kliininen tutkimus ICARD on tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin kardiometabolisia mekaanisia vaikutuksia sydänlihakseen sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio on vähentynyt. Sydämen ja verisuonten toiminnan syvä fenotyypitys suoritetaan MRI:llä. Sydänlihaskudoksen karakterisointi perustuu MRI- ja FDG-PET-tutkimukseen glukoosiaineenvaihdunnan arvioimiseksi. Maksan steatoosi ja fibroosi arvioidaan samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus (Jardé 1), jolla arvioitiin kerran vuorokaudessa 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen kardiovaskulaarisia ja metabolisia vaikutuksia 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio.

Kardiologian osastolle (prof. R. Isnard, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, Ranska) osoitettujen potilaiden kelpoisuus tutkitaan V0:ssa: sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.

Enintään kaksikymmentäyksi päivää V0:n jälkeen potilaat tulevat VMRI-käynnille (VMRI) sydämen ja maksan gadolinium-injektoidun MRI:n ja AGE Readerin (VRMI) ja lähtötilanteen käynnille (V1). Raskaus on poissuljettu hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla on veren beeta-HCG:tä. Suoritetaan verikoe (mukaan lukien metabolomiikka ja lipidomiikka) ja FDG-PET MRI, mukaan lukien glukoositoleranssitesti (GTT). Dapagliflotsiinia määrätään 10 mg kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.

15-21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen tehdään turvallisuuskäynti (V2) toleranssin tarkistamiseksi.

Lopullinen käynti (V3) järjestetään yhteensä 23 viikon (± 1 viikon) hoidon jälkeen. Raskaus on poissuljettu hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla on veren beeta-HCG:tä. Tehdään verikoe (mukaan lukien metabolomiikka ja lipidomiikka), EKG, trans-thoracic echokardiografia (TTE), sydämen ja maksan MRI ja AGE Reader.

24 viikon hoidon jälkeen (6 kuukauden hoito) potilaat saapuvat tutkimuskäynnin (V4) päätteeksi, jotta heille tehdään viimeinen FDG-PET MRI, joka sisältää glukoosinsietotestin (GTT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • NYHA:n toimintaluokka II-IV.
  • Aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi milloin tahansa tai NT-proBNP >125 pg/ml edellisten 12 kuukauden aikana
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 % mitattuna vähintään kerran transthorakaalisessa kaikututkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hoidetaan optimaalisella lääkehoidolla (ACE-I tai angiotensiinireseptorin salpaaja tai sacubitril-valsartaani ja beetasalpaajat ja mineralokortikoidireseptorin salpaajat ja furosemidi), ellei tällainen käyttö ole ollut vasta-aiheista tai aiemmin liittynyt sivuvaikutuksiin, jotka johtavat lääkkeen käytön lopettamiseen. Ei muutoksia lääkkeiden annoksissa viimeisen kuukauden aikana.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Validoidun ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen loppuun asti (miehet ja naiset)
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys dapagliflotsiinille tai jollekin apuaineelle
  • Nykyinen hoito gliflotsiinilla
  • Sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä > 100 bpm
  • Merkittävä sydänläppäsairaus, mukaan lukien mitraalisen tai aortan regurgitaatio > II/IV
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai suunnittelematon käynti sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisen kuukauden aikana
  • Äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) tai suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio
  • Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Painoindeksi > 40 kg/m2
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes (Hb1AC > 9 %) tai tyypin 1 diabetes
  • Geneettinen diabetes (Maturity Onset Diabetes of the Young, MODY)
  • Nykyinen syövän hoito, kardiotoksinen syövän hoito viime vuonna
  • Hoito systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen tai kilpirauhashormonien annoksen muutoksen yhteydessä viimeisen 6 viikon aikana
  • Aktiiviset tartuntataudit
  • Hypovolemia tai nestehukka, vaikea hypokalemia tai vaikea hyponatremia
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai käytettäville varjoaineille
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-alaa (Modification of Diet in Renal Disease kriteerien mukaan)
  • AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai poissulkemisjakso edellisen tutkimuksen lopussa
  • Potilas, joka on lailla suojattu (huoltaja, huoltajuus, vapausriistetty)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini otetaan suun kautta kerran päivässä 10 mg:n annoksella 6 kuukauden ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini (Forxiga) on erittäin tehokas selektiivinen ja palautuva SGLT2:n estäjä.
Muut nimet:
  • Forxiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida magneettikuvauksella mitattuja muutoksia vasemman kammion (LV) ekstrasellulaarisessa massaindeksissä (ECMi), jotka aiheutuvat 10 mg kerran päivässä annettavasta dapagliflotsiiniannoksesta 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittaus vasemman kammion solunulkoisen massaindeksin (ECMI) muutoksista kuuden kuukauden 10 mg dapagliflotsiiniannoksen jälkeen kerran päivässä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida sydänlihaksen morfologiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-muutoksen mittaus: vasemman ja oikean kammion tilavuus ja vasemman eteisen tilavuus
6 kuukautta
Arvioida sydänlihaksen morfologiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-muutoksen mittaus: LV-massa
6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio sydänlihaksen toiminnan biomarkkerina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittaus vasemman kammion ejektiofraktion muutoksista
6 kuukautta
Oikean kammion ejektiofraktio sydänlihaksen toiminnan biomarkkerina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oikean kammion ejektiofraktion muutoksen MRI-mittaus
6 kuukautta
Vasemman eteisen ejektiofraktio sydänlihaksen toiminnan biomarkkerina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittaus vasemman eteisen ejektiofraktion muutoksista
6 kuukautta
Maailmanlaajuisen pitkittäisjännityksen huippu sydänlihaksen toiminnan biomarkkerina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittaus suurimman globaalin LV pituussuuntaisen jännityksen muutoksen muutoksesta
6 kuukautta
Säteittäinen jännityshuippu sydänlihaksen toiminnan biomarkkerina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittaus huipun säteittäisen LV-venymän muutoksista
6 kuukautta
Huippukehän jännitys sydänlihaksen toiminnan biomarkkerina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittaus huippukehän LV-venymän muutoksista
6 kuukautta
Huippukehän jännitys vasemman eteisen toiminnan biomarkkerina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittaus huipun kehämäisen LA-venymän (säiliö) muutoksista
6 kuukautta
Huippukehän jännitys vasemman eteisen toiminnan biomarkkerina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittaus huippukehän LA-venymän muutoksista (tehostin)
6 kuukautta
LV sydänlihaksen tiheä fibroosi (myöhäinen gadoliinin lisääntyminen) fibroosin biomarkkerina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittaus LV-sydänlihaksen tiheän fibroosin muutoksen (myöhäinen gadoliinin lisääntymismassa)
6 kuukautta
Intrasellulaarinen massaindeksi (ICMi) fibroosin biomarkkerina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittaus solunsisäisen massaindeksin (ICMi) muutoksista
6 kuukautta
Ekstrasellulaarinen massaindeksi (ECMi) fibroosin biomarkkerina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittaus solunulkoisen massaindeksin (ECMi) muutoksista
6 kuukautta
Arvioida rasvakudosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI muutoksen mittaus: epikardiaalinen rasvakudos (EAT) ja steatoosi (triglyseridifraktio)
6 kuukautta
Sydänlihaksen steatoosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suhteellisen sydänlihaksen triglyseridipitoisuuden muutosten 1H-MR-spektroskopiamittaus.
6 kuukautta
Arvioida glukoosiaineenvaihduntaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
18FDG-PET-MRI muutoksen mittaus glukoosinottoanalyysillä
6 kuukautta
Dapagliflotsiinihoidon vaikutukset proksimaaliseen aortaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkean resoluution elokuva-aortan MRI-mittaus nousevista aortan alueista
6 kuukautta
Dapagliflotsiinihoidon vaikutukset proksimaaliseen aortaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkean resoluution elokuva-aortan MRI-mittaus laskevista aortan alueista
6 kuukautta
Dapagliflotsiinihoidon vaikutukset proksimaaliseen aortaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkearesoluutioinen elokuva-aortan MRI-mittaus nousevasta aortan laajenemisesta
6 kuukautta
Dapagliflotsiinihoidon vaikutukset proksimaaliseen aortaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkean resoluution elokuva-aortan MRI-mittaus laskevasta aortan laajenemisesta
6 kuukautta
Dapagliflotsiinihoidon vaikutukset proksimaaliseen aortaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aortan kaaren pulssiaallonnopeuden (PWV) korkearesoluutioinen elokuva-aortan MRI-mittaus
6 kuukautta
Arvioida kehon koostumuksen kehitystä multimodaalisessa kuvantamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vatsan ihonalaisen ja viskeraalisen rasvan muutoksen MRI-mittaus ATQUA-menetelmällä DIXON MRI-kuvissa
6 kuukautta
Paaston glukagonin muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren mittausmuutos glukagonissa
6 kuukautta
Arvioida muutoksia paasto-β-hydroksibutyraatissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren mittausmuutos β-hydroksibutyraatissa
6 kuukautta
Paastoglyserolin muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren mittausmuutos glyserolissa
6 kuukautta
Arvioida vapaiden rasvahappojen (FFA) muutoksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren mittausmuutos vapaissa rasvahapoissa (FFA)
6 kuukautta
Paastoglykemian muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren mittausmuutos glykemiassa
6 kuukautta
Ihonalaisen kudoksen arvioimiseksi Advanced end-Glycation Products (AGE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AGE-arvon mittaus AGE-lukijalla
6 kuukautta
Patofysiologisten muutosten arviointi molekyylitasolla (aineenvaihduntaprofilointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdennettujen metaboliittien verenmittaus LC-MS:llä (nestekromatografia kytketty massaspektrometriaan) ja GC-MS:llä (kaasukromatografia kytketty massaspektrometriaan)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Alban REDHEUIL, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210166
  • 2021-000481-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.

Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen. Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa