Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​Loratadin og Fexofenadin hos deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis (P08712)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

Et dobbeltblindt, parallelt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​Loratadin og Fexofenadin hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis i et pollenudfordringskammer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​to kommercielt tilgængelige håndkøbs-antihistaminer (Loratadine og

Fexofenadin) i en model af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR). Deltagerne udsættes for sensibilisering for pollen fra Mountain Cedar (juniperus ashei) i et Biogenics Research Chamber; dem, der udviser en tilstrækkelig allergisk reaktion bestemt af Major Symptom Complex (MSC)-score, vil derefter modtage lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal vise et negativt

uringraviditetstest ved screening (besøg 1) og besøg 4 (før randomisering) og accepterer at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) 2 acceptable præventionsmetoder begyndende ved screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.

  • Er villig til at stoppe brugen af ​​nuværende medicin mod kongestion og allergi ved starten af ​​udvaskningsperioden (besøg 1) og under forsøget.
  • Dokumenteret historie eller deltagerrapporteret historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis forårsaget af bjergcederpollen inden for de sidste 2 år og dokumenterede eller deltagerrapporterede symptomer over mindst de sidste 2 bjergcederallergisæsoner.
  • Dokumenteret hudtest (stik med hval ≥ 4 mm større end fortyndingsmidlet) inden for det sidste 1 år for tilstedeværende bjergcederpollen.
  • Kan læse engelsk.
  • Body Mass Index (BMI) <35.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering er en kontraindikation for brugen af ​​loratadin, fexofenadin eller kan forstyrre forsøget. Disse kan omfatte skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. hyperthyroidisme, hypothyroidisme), ukontrolleret diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, iskæmisk hjertesygdom, forhøjet intraokulært tryk, prostatahypertrofi.
  • Har påbegyndt allergen immunterapi inden for 1 måned før tilmelding eller deltagere starter allergen immunterapi eller forventer immunterapi dosisændring under forsøget. Xolair (omalizumab) må ikke anvendes inden for 4 år før forsøgsdeltagelse.
  • Kendt allergi eller intolerance over for loratadin, desloratadin eller fexofenadin.
  • Historie om rhinitis medicamentosa.
  • Brug af systemiske (orale, rektale, injicerbare), topiske (op til 1 % topisk hydrokortison er tilladt) eller nasale kortikosteroider inden for de sidste 30 dage eller aktuel eller forventet brug af ikke-tilladte medicin som anført i protokollen.
  • Astma, med undtagelse af mild intermitterende astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: loratadin
Deltagerne vil modtage én dosis loratadin efter randomisering ved 120 minutters eksponering under besøg 4.
Medicin: loratadin
loratadin, en 10 mg tablet, oralt
Andre navne:
  • SCH 029851
Medicin: placebo til fexofenadin
en tablet, oralt
Eksperimentel: fexofenadin
Deltagerne vil modtage én dosis fexofenadin efter randomisering ved 120 minutters eksponering under besøg 4.
Medicin: fexofenadin
fexofenadin, en 180 mg tablet, oralt
Medicin: placebo til loratadin
en tablet, oralt
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil modtage én dosis placebo efter randomisering ved 120 minutters eksponering under besøg 4.
Medicin: placebo til fexofenadin
en tablet, oralt
Medicin: placebo til loratadin
en tablet, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Større Symptom Complex (MSC)-score efter evalueringstidspunkt efter behandling (fra 180 minutter til 300 minutter)
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)
MSC-score beregnes som summen af ​​5 individuelle symptomscore for løbende næse, kløende næse, nysen, vandige øjne og kløende øjne. Hvert individuelt symptom vurderes på en 5-punkts skala af sværhedsgrad: 0 = Ingen (ingen symptomer), 1 = LIDT (symptom er til stede, men tolereres let), 2 = MODERAT (bevidsthed om symptomer, generende, men tålelig), 3 = ALVORLIG (Bestemt bevidsthed om symptomer, svær at tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = MEGET ALVOR (Svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter). Den samlede MSC-score varierer fra 0 - 25. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig individuel symptomscore for løbende næse efter tidspunkt for evaluering efter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)

Den individuelle symptomscore for løbende næse blev vurderet til et 5-point

Sværhedsskala ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LIDT (symptom er til stede, men tolereres let), 2 = MODERAT (Bevidsthed om symptomer, generende, men tolerabel), 3 = ALVOR (Bestemt bevidsthed om symptomer, svære at tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = MEGET ALVORLIGE (Svære at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter). Den løbende næse-symptom-score varierer fra 0 - 5. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)
Gennemsnitlig individuel symptomscore for kløende næse efter tidspunkt for evaluering efter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)

Den individuelle symptomscore for kløende næse blev vurderet til et 5-point

Sværhedsskala ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LIDT (symptom er til stede, men tolereres let), 2 = MODERAT (Bevidsthed om symptomer, generende, men tolerabel), 3 = ALVOR (Bestemt bevidsthed om symptomer, svære at tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = MEGET ALVORLIGE (Svære at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter). Score for kløende næse varierer fra 0 - 5. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)
Gennemsnitlig individuelle symptomscore for nysen efter evalueringstidspunkt efter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)

Den individuelle symptomscore for nysen blev vurderet til et 5-point

Sværhedsskala ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LIDT (symptom er til stede, men tolereres let), 2 = MODERAT (Bevidsthed om symptomer, generende, men tolerabel), 3 = ALVOR (Bestemt bevidsthed om symptomer, svære at tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = MEGET ALVORLIGE (Svære at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter). Score for nysensymptomer varierer fra 0 - 5. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)
Gennemsnitlige individuelle symptomscore for rindende øjne efter tidspunkt for evaluering efter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)

Den individuelle symptomscore for vandøjne blev vurderet til et 5-point

Sværhedsskala ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LIDT (symptom er til stede, men tolereres let), 2 = MODERAT (Bevidsthed om symptomer, generende, men tolerabel), 3 = ALVOR (Bestemt bevidsthed om symptomer, svære at tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = MEGET ALVORLIGE (Svære at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter). Vandende øjne symptomscore varierer fra 0 - 5. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)
Gennemsnitlige individuelle symptomscore for kløende øjne ved efterbehandlingstidspunkt for evaluering
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)

Den individuelle symptomscore for kløende øjne blev vurderet til et 5-point

Sværhedsskala ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LIDT (symptom er til stede, men tolereres let), 2 = MODERAT (Bevidsthed om symptomer, generende, men tolerabel), 3 = ALVOR (Bestemt bevidsthed om symptomer, svære at tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = MEGET ALVORLIGE (Svære at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter). Kløende øjne symptomscore varierer fra 0 - 5. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)
Gennemsnitlige individuelle symptomscore for tilstoppet næse efter tidspunkt for evaluering efter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)

Den individuelle symptomscore for tilstoppet næse blev vurderet til et 5-point

Sværhedsskala ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LIDT (symptom er til stede, men tolereres let), 2 = MODERAT (Bevidsthed om symptomer, generende, men tolerabel), 3 = ALVOR (Bestemt bevidsthed om symptomer, svære at tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = MEGET ALVORLIGE (Svære at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter). Score for nasal Congestion symptom varierer fra 0 - 5. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)
Gennemsnitlig individuelle symptomscore for kløende mund/hals/ører efter evalueringstidspunkt efter behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)

Den individuelle symptomscore for kløende mund/hals/ører blev vurderet til et 5-point

Sværhedsskala ved hjælp af følgende skala: 0 = Ingen (Ingen symptomer), 1 = LIDT (symptom er til stede, men tolereres let), 2 = MODERAT (Bevidsthed om symptomer, generende, men tolerabel), 3 = ALVOR (Bestemt bevidsthed om symptomer, svære at tolerere, men forstyrrer ikke aktiviteter), 4 = MEGET ALVORLIGE (Svære at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter). Score for kløende mund/hals/ører varierer fra 0 - 5. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
Fra tidspunktet for sensibilisering (tid 0) til slutningen af ​​besøget (~8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18126
  • PT11-37 (Anden identifikator: Consumer Health Care)
  • P08712 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med loratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner