Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empatis rolle i helbredende behandlingsresultater af ikke-metastatisk kolorektal cancer. (EMPACOL)

6. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

Empatis rolle i resultatet af kurativ behandling af ikke-metastatisk kolorektal cancer. Prospektiv multicenter longitudinel undersøgelse i to afdelinger dækket af Calvados Cancer Registry.

Målet med projektet EMPACOL vil være at undersøge, under hensyntagen til de kliniske faktorer, der er kendte og velbeskrevne i litteraturen, blandt de ikke-kliniske faktorer, især forholdet mellem patient og sundhedspersonale (HCP), en sammenhæng mellem HCP's opfattede empati. af patienten, og resultaterne af den helbredende behandling af ikke-metastatisk kolorektal cancer under hele patientens pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

EMPACOL vil være et multicenter prospektivt longitudinelt studie. Over en 2-årig periode vil 8 centre i to franske områder omfattet af et kræftregister omfatte patienter med ikke-metastatisk CRC, ukompliceret ved diagnosen. På baggrund af den kurative behandlingsstrategi vil patienter blive opdelt i tre grupper: gruppe 1 (kirurgisk indgreb) alene), gruppe 2 (kirurgi og adjuverende kemoterapi), gruppe 3 (neo-adjuverende terapi, kirurgi og adjuverende kemoterapi).

Forholdet mellem HCP's empati, opfattet af patienten, efter 2 års inklusion, og livskvaliteten (QoL) et år efter endt behandling vil blive undersøgt. QoL vil blive undersøgt ved hjælp af QLQ C-30 spørgeskemaet. Endelig vil der blive søgt en sammenhæng mellem PHC perception og onkologiske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicinsk information omfattede køn, alder, fedme, aktiv rygning og alkoholbrug, ASA klassifikationssystemet for fysisk status (I-II versus III-IV), angste og depressive tilstande (HADS-score) hos patienten og præsentation ved tværfaglig konsultation, histologi og tumordifferentiering, kirurgisk tilgang, samt neoadjuverende eller adjuverende behandlinger (type og antal sessioner), stedet for den primære tumor (colon vs rektum). Formerne placeret ved rectosigmoid-forbindelsen var inkluderet i colonlokaliseringerne.

Alle patienter diagnosticeret med CRC i inklusionsperioden blev inkluderet i to specialiserede fordøjelseskræftregistre i Nordvestfrankrig, medlemmer af det franske netværk af cancerregistre (FRANCIM), afdelingen Calvados og Manche.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18 til 75 år, fransktalende, tilsluttet et socialsikringssystem, der har modtaget informeret information og ikke har givet udtryk for en negativ holdning til at deltage; bærere af ikke-metastatisk og ukompliceret CRC (uden okklusion/perforering/blødning), der kræver elektiv terapeutisk behandling. De inkluderede patienter har en kognitiv tilstand, der er i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaerne (autonom udfyldelse).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der var mindreårige eller ældre end 80 år, bosat i en afdeling uden for Calvados eller Manche, med et CRC andet end adenocarcinom og alle metastatiske former eller som kræver akut kirurgi (perforation, blødning, okklusion), eksklusiv endoskopisk behandling eller en misset-CRC opdaget efter operation for ikke-onkologiske indikationer.

Patienter med en anden neoplastisk sygdom under behandling og/eller under udvikling, patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) og/eller arvelig sygdom, der er disponeret for CRC (Lynch syndrom, familiær polypose) eller med alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer korrekt forståelse af spørgeskemaerne. Gravide kvinder vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
høj score CARE gruppe

Patientopfattet empati blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Consultation and Relational Empathy (CARE), som er blevet valideret i cancerbehandlingen. Dette er et selvrapporteret ti-punkts spørgeskema med en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "dårlig" til "fremragende" Likert-skala. Det har fremragende psykometriske egenskaber med α = 0,92. Høje score indikerer en højere opfattelse af sundhedspersonalets empati.

De tre forskellige empatiske processer blev også vurderet med CARE-målet. 'Relation' blev vurderet med punkt 1-3, 'følelsesmæssig proces' med punkt 4-6 og 'kognitiv proces' med punkt 7-10.
lavere score CARE gruppe
I tråd med den nyere litteratur overvejede vi at differentiere undersøgelsespopulationen i to grupper: dem med en høj opfattet empati (maksimal CARE-score) og dem uden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med EMPACOL-projektet er at undersøge, hos ikke-metastatiske CRC-patienter, en mulig sammenhæng mellem opfattet HCP's empati og overlevelse (OS og DFS).
Tidsramme: 5 års opfølgning

Ud fra den kurative behandlingsstrategi vil patienter med ikke-metastatisk CRC blive opdelt i tre grupper: gruppe 1 (operation alene), gruppe 2 (kirurgi og adjuverende kemoterapi), gruppe 3 (neo-adjuverende terapi, kirurgi og adjuverende kemoterapi).

Forholdet mellem patientopfattet HCP-empati efter 2 års inklusion og 5-års overlevelse vil blive undersøgt.
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem plejepersonalets empati, sådan som patienten opfatter det, og livskvalitet (QoL) vil blive undersøgt.
Tidsramme: Et år efter endt behandling
Livskvalitet vil blive undersøgt ved hjælp af QLQ C-30 spørgeskemaet.
Et år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner