Rola empatii w wynikach leczenia raka jelita grubego bez przerzutów. (EMPACOL)
Rola empatii w wynikach leczenia leczniczego raka jelita grubego bez przerzutów. Prospektywne wieloośrodkowe badanie podłużne w dwóch oddziałach objętych rejestrem nowotworów Calvados.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
EMPACOL będzie wieloośrodkowym prospektywnym badaniem podłużnym. W ciągu 2 lat, w dwóch francuskich regionach objętych rejestrem nowotworów, w 8 ośrodkach będą przyjmowani chorzy na CRC bez przerzutów, niepowikłani w diagnostyce W oparciu o strategię leczenia, pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa 1 (operacyjna samodzielnie), grupa 2 (chirurgia i chemioterapia uzupełniająca), grupa 3 (terapia neoadiuwantowa, chirurgia i chemioterapia uzupełniająca).
Zbadany zostanie związek między empatią HCP odczuwaną przez pacjenta po 2 latach włączenia a jakością życia (QoL) po roku od zakończenia leczenia. QoL będzie badana za pomocą kwestionariusza QLQ C-30. Na koniec poszukiwany będzie związek między percepcją POZ a wynikami onkologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Informacje medyczne obejmowały płeć, wiek, otyłość, aktywne palenie i spożywanie alkoholu, system klasyfikacji stanu fizycznego ASA (I-II versus III-IV), stany lękowe i depresyjne (skala HADS) pacjenta oraz prezentację podczas konsultacji wielodyscyplinarnej, badanie histologiczne i różnicowanie guza, dostęp chirurgiczny oraz leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe (rodzaj i liczba zabiegów), umiejscowienie guza pierwotnego (okrężnica vs odbytnica). Do lokalizacji okrężnicy zaliczono formy znajdujące się na połączeniu odbytniczo-esiczym.
Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano CRC w okresie włączenia, zostali włączeni do dwóch wyspecjalizowanych rejestrów raka przewodu pokarmowego w północno-zachodniej Francji, członków francuskiej sieci rejestrów nowotworów (FRANCIM), departamentów Calvados i Manche.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, francuskojęzyczni, objęci systemem ubezpieczeń społecznych, którzy otrzymali świadome informacje i nie wyrazili negatywnej opinii o uczestnictwie; nosiciele raka bez przerzutów i niepowikłanego (bez okluzji/perforacji/krwawienia), wymagający planowego postępowania terapeutycznego. Włączeni pacjenci mają stan poznawczy umożliwiający zrozumienie i wypełnienie kwestionariuszy (uzupełnianie autonomiczne).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy byli niepełnoletni lub starsi niż 80 lat, mieszkający na oddziale poza Calvados lub Manche, z CRC innym niż gruczolakorak i wszystkie formy przerzutów lub wymagający pilnej operacji (perforacja, krwotok, okluzja), wyłącznego leczenia endoskopowego lub pominięty CRC wykryte po operacji ze wskazań nieonkologicznych.
Pacjenci z inną chorobą nowotworową w trakcie leczenia i/lub rozwijającą się, pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i/lub chorobą dziedziczną predysponującą do CRC (zespół Lyncha, polipowatość rodzinna) lub z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi prawidłowe zrozumienie z kwestionariuszy. Kobiety w ciąży będą wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa CARE z wysokimi wynikami
Empatię postrzeganą przez pacjenta oceniono za pomocą kwestionariusza konsultacji i empatii relacyjnej (CARE), który został zatwierdzony w opiece onkologicznej. Jest to samoopisowy dziesięciopunktowy kwestionariusz z pięciopunktową skalą typu Likerta, od „słabej” do „doskonałej” skali typu Likerta. Ma doskonałe właściwości psychometryczne z α = 0,92. Wysokie wyniki wskazują na wyższą percepcję empatii personelu medycznego. Za pomocą narzędzia CARE oceniono również trzy odrębne procesy empatyczne. „Związek” oceniano za pomocą pozycji 1–3, „proces emocjonalny” za pomocą pozycji 4–6, a „proces poznawczy” za pomocą pozycji 7–10. |
|
niższy wynik grupa CARE
Zgodnie z najnowszą literaturą rozważaliśmy zróżnicowanie badanej populacji na dwie grupy: osoby z wysokim postrzeganym empatią (maksymalny wynik CARE) i osoby bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem projektu EMPACOL jest zbadanie, u pacjentów z CRC bez przerzutów, możliwej korelacji między postrzeganą empatią personelu medycznego a przeżyciem (OS i DFS).
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
W oparciu o strategię leczenia, pacjenci z rakiem jelita grubego bez przerzutów zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa 1 (sama operacja), grupa 2 (operacja i chemioterapia uzupełniająca), grupa 3 (terapia neoadiuwantowa, operacja i chemioterapia uzupełniająca). Zbadany zostanie związek między postrzeganą przez pacjenta empatią HCP po 2 latach włączenia a 5-letnim przeżyciem. |
5 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadany zostanie związek między empatią opiekuna, postrzeganą przez pacjenta, a jakością życia (QoL).
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu leczenia
|
Jakość życia będzie badana za pomocą kwestionariusza QLQ C-30.
|
Rok po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania