- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05454423
Effekt af akvatisk træning og traditionel fysioterapi på gigt hos hypertensive kvinder i overgangsalderen med hyperurikæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen er defineret som et tidspunkt 12 måneder efter en kvindes sidste menstruation. Under overgangsalderen påvirker ændringer i østrogen- og progesteronniveauer ikke kun vasomotoriske symptomer, seksuel dysfunktion, osteoporose og kardiovaskulær sygdom (CVD), men også urinsyreniveau1. En sammenhæng mellem menopausal status og hyperurikæmi er tidligere blevet undersøgt. En undersøgelse, der brugte den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse, viste en positiv og uafhængig sammenhæng mellem overgangsalder og hyperurikæmi og gigt. Det antages, at østrogen har en beskyttende effekt, der fjernes i overgangsalderen, hvilket tegner sig for stigningen i gigt hos kvinder, der er postmenopausale2.
Hyperurikæmi er en almindelig biokemisk abnormitet som følge af overdreven urinsyreproduktion eller nedsat clearance af urinsyre. Selvom dets patofysiologi ikke er fuldt ud forstået, er genetiske, komorbide sygdomsrelaterede og miljømæssige (lægemiddel-, diæt- og toksiske eksponeringsinducerede) faktorer involveret i hyperurikæmi3.
Gigt er en multifaktoriel sygdom forårsaget af hyperurikæmi og aflejring af mononatriumuratkrystaller. Smerter kommer typisk hurtigt og når maksimal intensitet på mindre end 12 timer. Leddet i bunden af storetåen er påvirket i omkring halvdelen af tilfældene4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Abd El Rahim, PHD
- Telefonnummer: 01006281510
- E-mail: toota_1234@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Mabrouk, PHD
- Telefonnummer: 01155555088
- E-mail: Mohamed.hypa@deraya.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
100 patienter med gigt
- Alder mellem 45 -65 år
- Samarbejdspatient.
- En læge henviste alle patienter med diagnosen gigt
Ekskluderingskriterier:
- historie med nyresygdom såsom kronisk nyresygdom, kræftpatienter. Rygere Patienter med kronisk hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: akvatisk træning + Traditionel fysioterapi + antihyperurikæmi medicin
bestod af 50 patienter modtog vandtræning og traditionel fysioterapi ud over antihyperurikæmi-medicin (en potent purin xanthinoxidase (XO)-hæmmer) i terapeutisk dosis.
|
-Vandatiske øvelser: I begyndelsen af øvelserne blev vandøvelsesteknik oplært til deltagerne uden for vandet. Derefter blev de akvatiske øvelser udført i et varmt brystbad (28-30°C) i 30 minutter, tre sessioner om ugen i otte uger. -Traditionelle fysioterapiprogrammer: som omfattede brug af varmepakker (20 minutter), ultralyd (5 minutter) og elektroterapi med TENS (15 minutter) ud over strækøvelser for læggen, hamstringsmuskler og storetæer og styrkeøvelser for quadriceps muskler i 30 minutter". Strækøvelserne blev udført i 3 ugentlige sessioner over 8 uger, hver med 30 sekunders hold og 30 sekunders afspænding gentaget tre gange. En gruppe styrkeøvelser bestod af 10 gentagelser med 5 sekunders hold |
Placebo komparator: traditionel fysioterapi + antihyperurikæmi medicin
bestod af 50 Patienter modtog traditionel fysioterapi ud over antihyperurikæmi medicin (en potent purin xanthinoxidase (XO) hæmmer) i terapeutisk dosis.
|
traditionelle fysioterapiprogrammer, som omfattede brug af varmepakker (20 minutter), ultralyd (5 minutter) og elektroterapi med TENS (15 minutter) ud over strækøvelser for læggen, baglår og storetæer og styrkeøvelser for quadriceps-musklerne i 30 minutter".
Strækøvelserne blev udført i 3 ugentlige sessioner over 8 uger, hver med en 30 sekunders holding og en 30 sekunders afspænding gentaget tre gange.
En gruppe styrkeøvelser bestod af 10 gentagelser med 5 sekunders hold17.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumurinsyreniveau før og efter behandling for begge grupper (A og B): Tabel 2: Gennemsnitsværdier for serumurinsyreniveau før og efter behandling for begge grupper (A og B).
Tidsramme: 2 uger før og 2 uger efter
|
en blodprøve blev brugt til at vurdere niveauet af urinsyre i blodet for både gruppe A og B før og efter behandling
|
2 uger før og 2 uger efter
|
Visuel analog skala før og efter behandling for begge grupper (A og B): Chicago, Illinois, USA). P-værdien er graden af signifikans. En P-værdi mindre end eller lig med 0,05 blev anset for at være signifikant.
Tidsramme: 2 uger før og 2 uger efter
|
består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være.
Patienten blev bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer derefter motivets smerteintensitet.
|
2 uger før og 2 uger efter
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalaen
Tidsramme: 2 uger før og 2 uger efter
|
vil blive brugt til at måle niveauet af anstrengelsesanstrengelse for både gruppe A & B før og efter behandling
|
2 uger før og 2 uger efter
|
Digital blodtryksmåler
Tidsramme: 2 uger før og 2 uger efter
|
Det måler blodtryk (systolisk og diastolisk) hurtigt, er let at bruge, pålideligt og bekvemt at bære.
Monitoren har et display, der viser systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
Maskinen leveres med en armmanchet med et luftslange og et luftstik til at forbinde manchetten til maskinen
|
2 uger før og 2 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Derby CA, Crawford SL, Pasternak RC, Sowers M, Sternfeld B, Matthews KA. Lipid changes during the menopause transition in relation to age and weight: the Study of Women's Health Across the Nation. Am J Epidemiol. 2009 Jun 1;169(11):1352-61. doi: 10.1093/aje/kwp043. Epub 2009 Apr 8.
- Richette P, Bardin T. Gout. Lancet. 2010 Jan 23;375(9711):318-28. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60883-7. Epub 2009 Aug 17.
- Dalbeth N, Merriman TR, Stamp LK. Gout. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2039-2052. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00346-9. Epub 2016 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A Eon gout
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .