- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05454423
Efecto del ejercicio acuático y la fisioterapia tradicional sobre la gota en mujeres menopáusicas hipertensas con hiperuricemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La menopausia se define como un punto en el tiempo 12 meses después del último período de una mujer. Durante la transición a la menopausia, los cambios en los niveles de estrógeno y progesterona no solo afectan los síntomas vasomotores, la disfunción sexual, la osteoporosis y las enfermedades cardiovasculares (ECV), sino también el nivel de ácido úrico1. Se ha examinado previamente una asociación entre el estado menopáusico y la hiperuricemia. Un estudio que utilizó la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición mostró una asociación positiva e independiente de la menopausia con la hiperuricemia y la gota. Se cree que el estrógeno tiene un efecto protector que se elimina en la menopausia, lo que explica el aumento de la gota en mujeres posmenopáusicas2.
La hiperuricemia es una anormalidad bioquímica común que resulta de la producción excesiva de ácido úrico o de la depuración deficiente del ácido úrico. Aunque su fisiopatología no se comprende completamente, factores genéticos, relacionados con enfermedades comórbidas y ambientales (inducidos por fármacos, dieta y exposición tóxica) están involucrados en la hiperuricemia3.
La gota es una enfermedad multifactorial causada por la hiperuricemia y el depósito de cristales de urato monosódico. El dolor generalmente aparece rápidamente y alcanza su máxima intensidad en menos de 12 horas. La articulación en la base del dedo gordo del pie se ve afectada en aproximadamente la mitad de los casos4.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Abd El Rahim, PHD
- Número de teléfono: 01006281510
- Correo electrónico: toota_1234@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Mabrouk, PHD
- Número de teléfono: 01155555088
- Correo electrónico: Mohamed.hypa@deraya.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
100 pacientes con gota
- Edad entre 45 -65 años
- Paciente colaborador.
- Un médico derivó a todos los pacientes con diagnóstico de gota
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad renal, como enfermedad renal crónica, pacientes con cáncer. Fumadores Pacientes con cardiopatías crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ejercicio acuático + fisioterapia tradicional + medicación antihiperuricemia
consistió en 50 pacientes que recibieron ejercicio acuático y fisioterapia tradicional además de medicación contra la hiperuricemia (un potente inhibidor de la purina xantina oxidasa (XO)) en dosis terapéuticas.
|
-Ejercicios acuáticos: Al inicio de los ejercicios, se educó a los participantes la técnica de ejercicios acuáticos fuera del agua. Luego, los ejercicios acuáticos se realizaron en una piscina de pecho caliente (28-30°C) durante 30 minutos, tres sesiones por semana durante ocho semanas. -Programas de fisioterapia tradicionales: que incluían el uso de compresas calientes (20 minutos), ultrasonidos (5 minutos) y electroterapia mediante TENS (15 minutos), además de ejercicios de estiramiento de pantorrillas, isquiotibiales y dedos gordos de los pies y ejercicios de fortalecimiento de cuádriceps. músculos durante 30 minutos". Los ejercicios de estiramiento se realizaron en 3 sesiones semanales durante 8 semanas, cada una con una retención de 30 segundos y una relajación de 30 segundos repetidas tres veces. Un grupo de ejercicios de fortalecimiento consistió en 10 repeticiones con una retención de 5 segundos |
|
Comparador de placebos: fisioterapia tradicional + medicación antihiperuricemia
consistió en 50 pacientes que recibieron fisioterapia tradicional además de medicación contra la hiperuricemia (un potente inhibidor de la purina xantina oxidasa (XO)) en dosis terapéuticas.
|
programas tradicionales de fisioterapia, que incluían el uso de compresas calientes (20 minutos), ultrasonido (5 minutos) y electroterapia con TENS (15 minutos), además de ejercicios de estiramiento para la pantorrilla, los músculos isquiotibiales y los dedos gordos del pie y ejercicios de fortalecimiento para los músculos cuádriceps. por 30 minutos".
Los ejercicios de estiramiento se realizaron en 3 sesiones semanales durante 8 semanas, cada una con una retención de 30 segundos y una relajación de 30 segundos repetidas tres veces.
Un grupo de ejercicios de fortalecimiento consistió en 10 repeticiones con una retención de 5 segundos17.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ácido úrico en suero antes y después del tratamiento para ambos grupos (A y B): Tabla 2: Valores medios para el nivel de ácido úrico en suero antes y después del tratamiento para ambos grupos (A y B).
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después
|
se usó una muestra de sangre para evaluar el nivel de ácido úrico en la sangre para ambos grupos A y B antes y después del tratamiento
|
2 semanas antes y 2 semanas después
|
|
Escala analógica visual antes y después del tratamiento para ambos grupos (A y B): Chicago, Illinois, EE. UU.). El valor P es el grado de significancia. Se consideró significativo un valor de p menor o igual a 0,05.
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después
|
consiste en una línea recta con los puntos finales que definen límites extremos como 'sin dolor en absoluto' y 'dolor tan fuerte como podría ser'.
Se le pidió a la paciente que marcara su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
La distancia entre 'sin dolor en absoluto' y la marca define la intensidad del dolor del sujeto.
|
2 semanas antes y 2 semanas después
|
|
La escala de Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después
|
se utilizará para medir el nivel de esfuerzo de ambos grupos A y B antes y después del tratamiento
|
2 semanas antes y 2 semanas después
|
|
Monitor de presión arterial digital
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después
|
Mide la presión arterial (sistólica y diastólica) rápidamente, es fácil de usar, fiable y cómodo de llevar.
El monitor tiene una pantalla que muestra la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica.
La máquina viene con un manguito para el brazo con un tubo de aire y un conector de aire para conectar el manguito a la máquina.
|
2 semanas antes y 2 semanas después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Derby CA, Crawford SL, Pasternak RC, Sowers M, Sternfeld B, Matthews KA. Lipid changes during the menopause transition in relation to age and weight: the Study of Women's Health Across the Nation. Am J Epidemiol. 2009 Jun 1;169(11):1352-61. doi: 10.1093/aje/kwp043. Epub 2009 Apr 8.
- Richette P, Bardin T. Gout. Lancet. 2010 Jan 23;375(9711):318-28. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60883-7. Epub 2009 Aug 17.
- Dalbeth N, Merriman TR, Stamp LK. Gout. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2039-2052. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00346-9. Epub 2016 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Hiperuricemia
- Gota
Otros números de identificación del estudio
- A Eon gout
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .